Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta roślinna dla biorców przeszczepu nerki

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Muralidharan Jagadeesan, George Washington University

Wpływ diety roślinnej na parametry kardiometaboliczne i zapalne u biorców przeszczepu nerki

Celem tego badania klinicznego jest ocena parametrów kardiometabolicznych i zapalnych u biorców przeszczepu nerki po przejściu na dietę roślinną (PBD). Główne cele badania są następujące:

  • Aby przetestować wykonalność transportu biorców alloprzeszczepu nerki > 3 miesiące po przeszczepieniu do PBD
  • Badanie wpływu PBD na parametry kardiometaboliczne u biorców przeszczepu nerki
  • Ocena wpływu PBD na współczynnik Th17/Treg we krwi obwodowej i ogólnoustrojowy stan zapalny u biorców przeszczepu nerki

Uczestnicy zostaną poproszeni o:

  • Ukończ 2-tygodniowy program przejściowy PBD opracowany przez badacza
  • Postępuj zgodnie z PBD przez co najmniej 16 tygodni
  • Zgoda na pobranie krwi, moczu i kału wraz z badaniem fizykalnym
  • Wypełniaj kwestionariusze dotyczące częstotliwości spożywania sporadycznego pożywienia i kwestionariusze jakości życia
  • Okresowo spotykaj się z badaczami i innymi uczestnikami badania

Naukowcy porównają pomiary wyjściowe z przyszłymi pomiarami dla każdego uczestnika.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na początku pacjenci będą identyfikowani na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną skontaktowani w klinice i poinformowani o badaniu. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, podpiszą dokument świadomej zgody w celu dokończenia rejestracji.

Faza 1: Trening dietetyczny (tygodnie 1-2). Pacjenci otrzymują instrukcje od nefrologa mającego doświadczenie w leczeniu PBD i studentów medycyny na temat przejścia na dietę roślinną. Pacjenci ukończą 2-tygodniowy program szkoleniowy składający się z prezentacji, filmów, dokumentów informacyjnych i sesji grupowych. Program został zaprojektowany w taki sposób, aby po 2 tygodniach uczestnicy czuli się komfortowo, kupując, gotując i jedząc żywność pochodzenia roślinnego.

Faza 2: Interwencja (tygodnie 3-18). Pacjenci będą spożywać PBD pod nadzorem przez 16 tygodni. Każdy uczestnik będzie co tydzień odbierał telefony od zespołu badawczego, a co miesiąc będą odbywać się duże, osobiste sesje grupowe.

Podczas fazy 2 odbędzie się opcjonalna, ale wysoce zalecana osobista sesja grupowa, która odbywa się co miesiąc. Sesje te mają na celu ułatwienie rozmów i nawiązania więzi między uczestnikami. Sesje pomogą stworzyć poczucie wspólnoty wśród uczestników. Sesje grupowe będą obejmować odpowiadanie na pytania uczestników, dyskusje na temat wyzwań, a także zostaną wykorzystane grupy wydzielone, aby uczestnicy mogli rozmawiać w mniejszym środowisku grupowym.

Faza 3: PBD bez nadzoru (tygodnie 19-26). Pacjenci będą nadal obserwowani bez nadzoru dietetycznego.

Zgodność z dietą będzie oceniana za pomocą kwestionariuszy dotyczących częstotliwości spożywania posiłków (Nutrition Quest) na początku badania oraz w 18. i 26. tygodniu. Ponadto od uczestników będą zbierane cotygodniowe, jednodniowe wycofania żywności.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu na początku badania oraz ocenie wywiadu lekarskiego dotyczącego interwałów, uzgodnieniu leków, badaniu klinicznemu, badaniom antropometrycznym (wskaźnik masy ciała (BMI), obwód brzucha i obwód połowy ramienia) na początku badania oraz w 18. i 26. tygodniu badania.

Próbki krwi, moczu i kału będą pobierane i analizowane na początku badania oraz w 10., 18. i 26. tygodniu badania.

Podczas jednej wizyty zostaną pobrane dwie fiolki krwi o pojemności 5 ml (10 ml) (na początku badania, w 10, 18, 26 tygodniu). Łącznie 40 ml krwi przez całe badanie.

Podczas jednej wizyty jedna fiolka krwi o pojemności 5 ml zostanie wykorzystana do przygotowania komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) do cytometrii przepływowej. Druga fiolka 5 ml krwi zostanie użyta do testu immunologicznego enzymatycznego (ELISA).

Podczas każdej wizyty pobierane będzie 30–50 ml moczu i przetwarzane do analizy.

Próbki kału zostaną wykorzystane do oceny składu mikrobiomu przewodu pokarmowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 3 miesiące po przeszczepieniu nerki
  • Na stylowych lekach immunosupresyjnych
  • Bez dowodów aktywnej infekcji/stanów zapalnych
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej > 45ml/min/1,73 m^2
  • mówiący po angielsku
  • Niezawodny dostęp do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre/przewlekłe odrzucenie alloprzeszczepu
  • Historia niezgodności
  • Zaawansowana niewydolność serca
  • Choroba wątroby
  • Ciąża
  • Złośliwość
  • Przewlekła infekcja
  • Aktualnie na diecie roślinnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta roślinna
Grupa będzie stosować dietę roślinną. Przestrzeganie zasad będzie sprawdzane za pomocą kwestionariuszy dietetycznych.
Behawioralne: Dieta roślinna
Zrealizowany zostanie dwutygodniowy program szkoleniowy obejmujący informacje, zasoby i działania, które pomogą uczestnikom przejść na dietę roślinną. Każdego dnia programu uczestnicy będą zapoznawać się z materiałami zawierającymi informacje o tym, jak dieta roślinna może poprawić wyniki zdrowotne, jak gotować posiłki roślinne, na co zwracać uwagę, jedząc produkty roślinne, a także inne informacje, które pomogą uczestnicy poczuli się komfortowo z tą zmianą diety. Dodatkowo każdy uczestnik będzie miał możliwość wirtualnej, cotygodniowej odprawy u jednego z badaczy. Na koniec uczestnicy będą zachęcani do wzięcia udziału w odbywającej się raz w miesiącu sesji grupowej ze wszystkimi uczestnikami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek Th17/Treg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10, 18, 26
Stosunek komórek Th17/Treg we krwi obwodowej. Wyniki wyrażono jako częstotliwości komórek
Wartość wyjściowa, tydzień 10, 18, 26
hsCRP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10, 18, 26
Stężenia w osoczu mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) wyrażone w jednostkach/ml
Wartość wyjściowa, tydzień 10, 18, 26
Poziomy interleukiny (IL) (IL-6, IL-17, IL-21)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10, 18, 26
Poziomy w osoczu mierzone metodą ELISA wyrażone w jednostkach/ml
Wartość wyjściowa, tydzień 10, 18, 26
Waga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10, 18, 26
Kilogramy
Wartość wyjściowa, tydzień 10, 18, 26
BMI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10, 18, 26
Waga w kilogramach (kg) i wzrost (m) w metrach zostaną połączone, aby zgłosić BMI kg/m^2
Wartość wyjściowa, tydzień 10, 18, 26
Antropometria
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18, 26
Obwód połowy ramienia i brzucha będzie mierzony w centymetrach
Wartość wyjściowa, tydzień 18, 26
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10, 18, 26
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)/Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Wartość wyjściowa, tydzień 10, 18, 26
HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10, 18, 26
mmol/mol i procent (procent całkowitej hemoglobiny)
Wartość wyjściowa, tydzień 10, 18, 26
Poziom glukozy we krwi nie na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10, 18, 26
mg/dl
Wartość wyjściowa, tydzień 10, 18, 26
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10, 18, 26
mg/dl
Wartość wyjściowa, tydzień 10, 18, 26
Kwestionariusz częstotliwości jedzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18, 26
Obliczone zostanie spożycie składników odżywczych i poziom aktywności fizycznej
Wartość wyjściowa, tydzień 18, 26
Cotygodniowe jednodniowe przypominanie o jedzeniu
Ramy czasowe: Raz w tygodniu na początku leczenia i w tygodniach 3–18
Przestrzeganie diety będzie mierzone poprzez cotygodniowe jednodniowe przypominanie sobie o jedzeniu. Obliczony zostanie procent całkowitego dziennego pożywienia pełnoziarnistego pochodzenia roślinnego
Raz w tygodniu na początku leczenia i w tygodniach 3–18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10, 18, 26
ml/min/1,73 m^2
Wartość wyjściowa, tydzień 10, 18, 26
Kreatynina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10, 18, 26
mg/dl
Wartość wyjściowa, tydzień 10, 18, 26
Choroba nerek a jakość życia (KDQOL-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18, 26
Pytania są podzielone na 5 kategorii (lista objawów/problemów, skutki choroby nerek, obciążenie chorobą nerek, zestawienie zdrowia fizycznego, zestawienie zdrowia psychicznego). Każda kategoria oceniana jest w skali od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
Wartość wyjściowa, tydzień 18, 26
Zmiany w mikrobiomie jelitowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18, 26
Próbki kału pobrane we wcześniej określonych punktach czasowych i poddane analizie metagenomicznej pod kątem profilu mikrobiomu jelitowego
Wartość wyjściowa, tydzień 18, 26
Cholesterol w postaci lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10, 18, 26
mg/dl
Wartość wyjściowa, tydzień 10, 18, 26
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10, 18, 26
mg/dl
Wartość wyjściowa, tydzień 10, 18, 26
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10, 18, 26
mg/dl
Wartość wyjściowa, tydzień 10, 18, 26

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektrolity we krwi (Na, K, Cl, Ca, Fosfor)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10, 18, 26
mEq/l
Wartość wyjściowa, tydzień 10, 18, 26
Białko moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10, 18, 26
mg/l
Wartość wyjściowa, tydzień 10, 18, 26
Albumina moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10, 18, 26
mg/l
Wartość wyjściowa, tydzień 10, 18, 26
Elektrolity w moczu (Na, K, Cl, Ca, Fosfor)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10, 18, 26
mEq/l
Wartość wyjściowa, tydzień 10, 18, 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

George Washington University

Śledczy

  • Główny śledczy: Muralidharan Jagadeesan, MD, George Washington University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KTX-PBD-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Szczegóły planu są nadal ustalane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta roślinna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj