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Dieta a base vegetale per i destinatari di trapianto di rene

20 maggio 2026 aggiornato da: Muralidharan Jagadeesan, George Washington University

Effetto della dieta a base vegetale sui parametri cardiometabolici e infiammatori nei destinatari di trapianto di rene

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare i parametri cardiometabolici e infiammatori nei pazienti sottoposti a trapianto di rene dopo il passaggio a una dieta a base vegetale (PBD). Gli obiettivi principali dello studio sono i seguenti:

  • Testare la fattibilità del transito dei destinatari di allotrapianto renale che sono > 3 mesi dopo il trapianto verso un PBD
  • Studiare l'effetto di un PBD sui parametri cardiometabolici nei pazienti sottoposti a trapianto di rene
  • Valutare l’effetto di un PBD sul rapporto Th17/Treg nel sangue periferico e sull’infiammazione sistemica nei pazienti sottoposti a trapianto di rene

Ai partecipanti verrà chiesto di:

  • Completare un programma di transizione PBD di 2 settimane progettato dallo sperimentatore
  • Seguire un PBD per un minimo di 16 settimane
  • Consenso per prelievi di sangue, campioni di urina e campioni fecali insieme agli esami fisici
  • Completare questionari sulla frequenza alimentare intermittente e questionari sulla qualità della vita
  • Incontrare periodicamente i ricercatori e gli altri partecipanti allo studio

I ricercatori confronteranno le misurazioni di base con le misurazioni future per ciascun partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno inizialmente identificati attraverso lo screening della cartella clinica elettronica.

I pazienti idonei verranno contattati in clinica e informati sullo studio. I pazienti che accettano di partecipare firmeranno il documento di consenso informato per completare l'iscrizione.

Fase 1: allenamento dietetico (settimane 1-2). I pazienti ricevono istruzioni da un nefrologo esperto in PBD e da ricercatori studenti di medicina sulla transizione a una dieta a base vegetale. I pazienti completeranno un programma di formazione di 2 settimane composto da presentazioni, video, documenti informativi e sessioni di gruppo. Il programma è progettato in modo tale che dopo 2 settimane i partecipanti si sentano a proprio agio nell'acquistare, cucinare e mangiare cibi a base vegetale.

Fase 2: intervento (settimane 3-18). I pazienti consumeranno un PBD sotto supervisione per 16 settimane. Ogni partecipante riceverà telefonate settimanali dal team di studio e ci saranno sessioni mensili di gruppo di grandi dimensioni di persona.

Durante la Fase 2, ci sarà una sessione di gruppo di persona facoltativa, ma altamente raccomandata, che si terrà ogni mese. Queste sessioni sono progettate per facilitare le conversazioni e le connessioni tra i partecipanti. Le sessioni contribuiranno a creare un senso di comunità tra i partecipanti. Le sessioni di gruppo comporteranno la risposta alle domande dei partecipanti, la discussione sulle sfide e verranno utilizzati gruppi di discussione in modo che i partecipanti possano parlare in un ambiente di gruppo più piccolo.

Fase 3: PBD non supervisionato (settimane 19-26). I pazienti continueranno ad essere seguiti senza supervisione dietetica.

La conformità dietetica sarà valutata tramite questionari sulla frequenza alimentare (Nutrition Quest) al basale e alle settimane 18 e 26. Inoltre, verranno raccolti dai partecipanti richiami alimentari settimanali di 1 giorno.

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a esame fisico al basale e valutazione dell'anamnesi medica periodica, riconciliazione farmacologica, esame clinico, studi antropometrici (indice di massa corporea (BMI), circonferenza addominale e circonferenza del braccio medio) al basale e alle settimane 18 e 26 dello studio.

Campioni di sangue, urina e feci verranno raccolti e analizzati al basale e alle settimane 10, 18 e 26 dello studio.

Verranno prelevate due fiale di sangue da 5 ml per visita (10 ml) (al basale, 10, 18, 26 settimane). 40 ml di sangue totale durante lo studio.

Per visita, verrà utilizzata una fiala da 5 ml di sangue per la preparazione delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) per la citometria a flusso. L'altra fiala da 5 ml di sangue verrà utilizzata per il test immunoenzimatico (ELISA).

Ad ogni visita verranno raccolti 30-50 ml di urina ed elaborati per l'analisi delle urine.

I campioni di feci verranno utilizzati per valutare la composizione del microbioma gastrointestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Transplant Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 3 mesi dopo il trapianto di rene
  • In linea con i farmaci immunosoppressori
  • Senza evidenza di infezioni/condizioni infiammatorie attive
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata > 45 ml/min/1,73 m^2
  • parlando inglese
  • Accesso affidabile a Internet

Criteri di esclusione:

  • Rigetto acuto/cronico dell'allotrapianto
  • Storia di non conformità
  • Scompenso cardiaco avanzato
  • Malattia del fegato
  • Gravidanza
  • Malignità
  • Infezione cronica
  • Attualmente seguo una dieta a base vegetale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a base vegetale
Il gruppo seguirà una dieta a base vegetale. La conformità sarà verificata con questionari dietetici.
Comportamentale: Dieta a base vegetale
Verrà completato un programma di formazione di due settimane composto da informazioni, risorse e attività che aiuteranno i partecipanti a passare a una dieta a base vegetale. Ogni giorno del programma, i partecipanti si occuperanno di materiale che fornisce informazioni su come una dieta a base vegetale può migliorare i risultati di salute, come cucinare pasti a base vegetale, cosa acquistare quando si mangia a base vegetale e altre informazioni che aiuteranno i partecipanti si sentono a proprio agio con questo cambiamento dietetico. Inoltre, ogni partecipante avrà un check-in virtuale settimanale con uno degli investigatori. Infine, i partecipanti saranno incoraggiati a partecipare a una sessione di gruppo una volta al mese con tutti i partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto Th17/Treg
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 10, 18, 26
Rapporto cellule Th17/Treg nel sangue periferico. Risultati espressi come frequenze cellulari
Riferimento, settimana 10, 18, 26
hsCRP
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 10, 18, 26
Livelli plasmatici misurati utilizzando il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) espressi in unità/ml
Riferimento, settimana 10, 18, 26
Livelli di interleuchina (IL) (IL-6, IL-17, IL-21)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 10, 18, 26
Livelli plasmatici misurati mediante ELISA espressi in unità/ml
Riferimento, settimana 10, 18, 26
Peso
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 10, 18, 26
Chilogrammi
Riferimento, settimana 10, 18, 26
BMI
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 10, 18, 26
Il peso in chilogrammi (kg) e l'altezza (m) in metri verranno combinati per riportare il BMI kg/m^2
Riferimento, settimana 10, 18, 26
Antropometria
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 18, 26
La circonferenza del braccio e dell'addome verrà misurata in centimetri
Riferimento, settimana 18, 26
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 10, 18, 26
Pressione arteriosa sistolica (mmHg)/Pressione arteriosa diastolica (mmHg)
Riferimento, settimana 10, 18, 26
HbA1c
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 10, 18, 26
mmol/mol e percentuale (percentuale dell'emoglobina totale)
Riferimento, settimana 10, 18, 26
Glicemia non a digiuno
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 10, 18, 26
mg/dl
Riferimento, settimana 10, 18, 26
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 10, 18, 26
mg/dl
Riferimento, settimana 10, 18, 26
Questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 18, 26
Verranno calcolati l'apporto di nutrienti e i livelli di attività fisica
Riferimento, settimana 18, 26
Richiamo alimentare settimanale di un giorno
Lasso di tempo: Una volta alla settimana al basale e nelle settimane 3-18
L'aderenza alla dieta sarà misurata con un richiamo alimentare settimanale di un giorno. Verrà calcolata la percentuale del cibo giornaliero totale che è a base vegetale
Una volta alla settimana al basale e nelle settimane 3-18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 10, 18, 26
ml/min/1,73 m^2
Riferimento, settimana 10, 18, 26
Creatinina
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 10, 18, 26
mg/dl
Riferimento, settimana 10, 18, 26
Malattie renali e qualità della vita (KDQOL-36)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 18, 26
Le domande sono divise in 5 categorie (elenco dei sintomi/problemi; effetto della malattia renale; peso della malattia renale; composito sulla salute fisica; composito sulla salute mentale). Ogni categoria viene valutata su una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano risultati migliori
Riferimento, settimana 18, 26
Cambiamenti nel microbioma intestinale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 18, 26
Campioni di feci raccolti in tempi prestabiliti e analizzati mediante metagenomica per il profilo del microbioma intestinale
Riferimento, settimana 18, 26
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 10, 18, 26
mg/dl
Riferimento, settimana 10, 18, 26
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 10, 18, 26
mg/dl
Riferimento, settimana 10, 18, 26
Trigliceridi
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 10, 18, 26
mg/dl
Riferimento, settimana 10, 18, 26

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettroliti nel sangue (Na, K, Cl, Ca, fosforo)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 10, 18, 26
mEq/l
Riferimento, settimana 10, 18, 26
Proteine ​​dell'urina
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 10, 18, 26
mg/l
Riferimento, settimana 10, 18, 26
Albumina urinaria
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 10, 18, 26
mg/l
Riferimento, settimana 10, 18, 26
Elettroliti urinari (Na, K, Cl, Ca, fosforo)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 10, 18, 26
mEq/l
Riferimento, settimana 10, 18, 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

George Washington University

Investigatori

  • Investigatore principale: Muralidharan Jagadeesan, MD, George Washington University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

25 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KTX-PBD-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dettagli del piano sono ancora in fase di definizione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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