Régime à base de plantes pour les receveurs de transplantation rénale
20 mai 2026 mis à jour par: Muralidharan Jagadeesan, George Washington University
Effet du régime à base de plantes sur les paramètres cardiométaboliques et inflammatoires chez les receveurs de transplantation rénale
Le but de cet essai clinique est d'évaluer les paramètres cardiométaboliques et inflammatoires chez les receveurs de greffe de rein après la transition vers un régime à base de plantes (PBD). Les principaux objectifs de l’étude sont les suivants :
- Tester la faisabilité du transit des receveurs d'allogreffe rénale qui sont > 3 mois après la transplantation vers un PBD
- Étudier l'effet d'un PBD sur les paramètres cardiométaboliques chez les receveurs de greffe de rein
- Évaluer l'effet d'un PBD sur le rapport Th17/Treg du sang périphérique et l'inflammation systémique chez les receveurs de transplantation rénale
Il sera demandé aux participants de :
- Suivez un programme de transition PBD de 2 semaines conçu par un chercheur
- Suivre un PBD pendant au moins 16 semaines
- Consentement pour les prises de sang, les échantillons d'urine et les échantillons fécaux ainsi que les examens physiques
- Remplir des questionnaires sur la fréquence alimentaire intermittente et des questionnaires sur la qualité de vie
- Rencontrer périodiquement les enquêteurs et les autres participants à l'étude
Les chercheurs compareront les mesures de base avec les mesures futures pour chaque participant.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront initialement identifiés grâce à la vérification électronique des dossiers médicaux.
Les patients éligibles seront approchés en clinique et informés de l'étude. Les patients qui acceptent de participer signeront le document de consentement éclairé pour finaliser l'inscription.
Phase 1 : Entraînement diététique (semaines 1-2). Les patients reçoivent des instructions d'un néphrologue expérimenté dans les PBD et d'étudiants enquêteurs en médecine sur la transition vers un régime alimentaire à base de plantes. Les patients suivront un programme de formation de 2 semaines composé de présentations, de vidéos, de documents d'information et de séances de groupe. Le programme est conçu de telle sorte qu'au bout de 2 semaines, les participants se sentiront à l'aise pour acheter, cuisiner et manger des aliments à base de plantes.
Phase 2 : Intervention (semaines 3 à 18). Les patients consommeront un PBD sous surveillance pendant 16 semaines. Chaque participant recevra des appels téléphoniques hebdomadaires de l'équipe d'étude et il y aura de grandes séances mensuelles en groupe en personne.
Au cours de la phase 2, il y aura une séance de groupe en personne facultative, mais fortement recommandée, qui aura lieu chaque mois. Ces sessions sont conçues pour faciliter les conversations et les liens entre les participants. Les séances contribueront à créer un sentiment de communauté parmi les participants. Les séances de groupe consisteront à répondre aux questions des participants, à discuter des défis, et des groupes en petits groupes seront utilisés pour que les participants puissent parler dans un environnement de groupe plus restreint.
Phase 3 : PBD non supervisé (semaines 19 à 26). Les patients continueront à être suivis sans surveillance diététique.
L'observance diététique sera évaluée via des questionnaires de fréquence alimentaire (Nutrition Quest) au départ et aux semaines 18 et 26. De plus, des rappels d'aliments hebdomadaires d'un jour seront collectés auprès des participants.
Tous les participants subiront un examen physique au départ et une évaluation des antécédents médicaux d'intervalle, un bilan comparatif des médicaments, un examen clinique, des études anthropométriques (indice de masse corporelle (IMC), circonférence abdominale et circonférence du milieu du bras) au départ et aux semaines 18 et 26 de l'étude.
Des échantillons de sang, d'urine et de selles seront collectés et analysés au départ et aux semaines 10, 18 et 26 de l'étude.
Deux flacons de sang de 5 ml seront prélevés par visite (10 ml) (au départ, 10, 18, 26 semaines). 40 ml de sang au total tout au long de l'étude.
Par visite, un flacon de 5 ml de sang sera utilisé pour la préparation des cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) pour la cytométrie en flux. L'autre flacon de 5 ml de sang sera utilisé pour le test immuno-enzymatique (ELISA).
30 à 50 ml d'urine seront collectés à chaque visite et traités pour analyse d'urine.
Des échantillons de selles seront utilisés pour évaluer la composition du microbiome gastro-intestinal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
- Transplant Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- > 3 mois après une greffe de rein
- Sur le style des médicaments immunosuppresseurs
- Sans signe d’infection active/conditions inflammatoires
- Débit de filtration glomérulaire estimé > 45 ml/min/1,73 m^2
- anglophone
- Accès Internet fiable
Critère d'exclusion:
- Rejet d’allogreffe aigu/chronique
- Historique de non-conformité
- Insuffisance cardiaque avancée
- Maladie du foie
- Grossesse
- Malignité
- Infection chronique
- Suivre actuellement un régime à base de plantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Régime à base de plantes
Le groupe suivra un régime à base de plantes.
La conformité sera vérifiée par des questionnaires diététiques.
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Un programme de formation de deux semaines sera complété et comprendra des informations, des ressources et des activités qui aideront les participants à faire la transition vers un régime alimentaire à base de plantes.
Chaque jour du programme, les participants consulteront du matériel fournissant des informations sur la manière dont un régime à base de plantes peut améliorer les résultats en matière de santé, sur la façon de cuisiner des repas à base de plantes, sur ce qu'il faut acheter lorsqu'on mange des plantes et sur d'autres informations qui les aideront. les participants se sentent à l'aise avec ce changement de régime alimentaire.
De plus, chaque participant bénéficiera d'un enregistrement virtuel hebdomadaire avec l'un des enquêteurs.
Enfin, les participants seront encouragés à assister à une séance de groupe une fois par mois avec tous les participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport Th17/Treg
Délai: Référence, semaines 10, 18, 26
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Rapport cellules Th17/Treg dans le sang périphérique.
Résultats exprimés en fréquences cellulaires
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Référence, semaines 10, 18, 26
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hsCRP
Délai: Référence, semaines 10, 18, 26
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Concentrations plasmatiques mesurées par test immuno-enzymatique (ELISA) exprimées en unités/mL
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Référence, semaines 10, 18, 26
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Niveaux d'interleukine (IL) (IL-6, IL-17, IL-21)
Délai: Référence, semaines 10, 18, 26
|
Niveaux plasmatiques mesurés par ELISA exprimés en unités/mL
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Référence, semaines 10, 18, 26
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Poids
Délai: Référence, semaines 10, 18, 26
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Kilogrammes
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Référence, semaines 10, 18, 26
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IMC
Délai: Référence, semaines 10, 18, 26
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Le poids en kilogrammes (kg) et la taille (m) en mètres seront combinés pour indiquer l'IMC kg/m^2.
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Référence, semaines 10, 18, 26
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Anthropométrie
Délai: Référence, semaines 18, 26
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La circonférence du milieu du bras et de l'abdomen sera mesurée en centimètres
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Référence, semaines 18, 26
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Pression artérielle
Délai: Référence, semaines 10, 18, 26
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Pression artérielle systolique (mmHg)/ Pression artérielle diastolique (mmHg)
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Référence, semaines 10, 18, 26
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HbA1c
Délai: Référence, semaines 10, 18, 26
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mmol/mol et pourcentage (pourcentage de l'hémoglobine totale)
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Référence, semaines 10, 18, 26
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Glycémie à jeun
Délai: Référence, semaines 10, 18, 26
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mg/dL
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Référence, semaines 10, 18, 26
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Cholestérol total
Délai: Référence, semaines 10, 18, 26
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mg/dL
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Référence, semaines 10, 18, 26
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Questionnaire de fréquence alimentaire
Délai: Référence, semaines 18, 26
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L'apport nutritionnel et les niveaux d'activité physique seront calculés
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Référence, semaines 18, 26
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Rappel hebdomadaire d'aliments d'une journée
Délai: Une fois par semaine au départ et les semaines 3 à 18
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L'observance diététique sera mesurée avec un rappel alimentaire hebdomadaire d'une journée.
Le pourcentage de la nourriture quotidienne totale à base de plantes entières sera calculé
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Une fois par semaine au départ et les semaines 3 à 18
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Débit de filtration glomérulaire estimé
Délai: Référence, semaines 10, 18, 26
|
mL/min/1,73m^2
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Référence, semaines 10, 18, 26
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Créatinine
Délai: Référence, semaines 10, 18, 26
|
mg/dL
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Référence, semaines 10, 18, 26
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Maladie rénale et qualité de vie (KDQOL-36)
Délai: Référence, semaines 18, 26
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Les questions sont divisées en 5 catégories (liste de symptômes/problèmes ; effet de la maladie rénale ; fardeau de la maladie rénale ; composite santé physique ; composite santé mentale).
Chaque catégorie est évaluée sur une échelle de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats
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Référence, semaines 18, 26
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Modifications du microbiome intestinal
Délai: Référence, semaines 18, 26
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Échantillons de selles collectés à des moments prédéfinis et analysés par métagénomique pour le profil du microbiome intestinal
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Référence, semaines 18, 26
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Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Référence, semaines 10, 18, 26
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mg/dL
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Référence, semaines 10, 18, 26
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Cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: Référence, semaines 10, 18, 26
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mg/dL
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Référence, semaines 10, 18, 26
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Triglycérides
Délai: Référence, semaines 10, 18, 26
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mg/dL
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Référence, semaines 10, 18, 26
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Électrolytes sanguins (Na, K, Cl, Ca, Phosphore)
Délai: Référence, semaines 10, 18, 26
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mÉq/L
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Référence, semaines 10, 18, 26
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Protéine urinaire
Délai: Référence, semaines 10, 18, 26
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mg/L
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Référence, semaines 10, 18, 26
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Albumine urinaire
Délai: Référence, semaines 10, 18, 26
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mg/L
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Référence, semaines 10, 18, 26
|
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Électrolytes urinaires (Na, K, Cl, Ca, Phosphore)
Délai: Référence, semaines 10, 18, 26
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mÉq/L
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Référence, semaines 10, 18, 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muralidharan Jagadeesan, MD, George Washington University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wallace TM, Levy JC, Matthews DR. Use and abuse of HOMA modeling. Diabetes Care. 2004 Jun;27(6):1487-95. doi: 10.2337/diacare.27.6.1487.
- Jezior D, Krajewska M, Madziarska K, Kurc-Darak B, Janczak D, Patrzalek D, Boryslawski K, Klinger M. Posttransplant overweight and obesity: myth or reality? Transplant Proc. 2007 Nov;39(9):2772-5. doi: 10.1016/j.transproceed.2007.09.001.
- Malgorzewicz S, Woloszyk P, Chamienia A, Jankowska M, Debska-Slizien A. Obesity Risk Factors in Patients After Kidney Transplantation. Transplant Proc. 2018 Jul-Aug;50(6):1786-1789. doi: 10.1016/j.transproceed.2018.02.099. Epub 2018 Mar 13.
- Shah B, Newman JD, Woolf K, Ganguzza L, Guo Y, Allen N, Zhong J, Fisher EA, Slater J. Anti-Inflammatory Effects of a Vegan Diet Versus the American Heart Association-Recommended Diet in Coronary Artery Disease Trial. J Am Heart Assoc. 2018 Dec 4;7(23):e011367. doi: 10.1161/JAHA.118.011367.
- Tan TG, Sefik E, Geva-Zatorsky N, Kua L, Naskar D, Teng F, Pasman L, Ortiz-Lopez A, Jupp R, Wu HJ, Kasper DL, Benoist C, Mathis D. Identifying species of symbiont bacteria from the human gut that, alone, can induce intestinal Th17 cells in mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Dec 13;113(50):E8141-E8150. doi: 10.1073/pnas.1617460113. Epub 2016 Nov 23.
- Raj DS, Sohn MB, Charytan DM, Himmelfarb J, Ikizler TA, Mehrotra R, Ramezani A, Regunathan-Shenk R, Hsu JY, Landis JR, Li H, Kimmel PL, Kliger AS, Dember LM; Hemodialysis Novel Therapies Consortium. The Microbiome and p-Inulin in Hemodialysis: A Feasibility Study. Kidney360. 2021 Jan 15;2(3):445-455. doi: 10.34067/KID.0006132020. eCollection 2021 Mar 25.
- Serrano M, Srivastava A, Buck G, Zhu B, Edupuganti L, Adegbulugbe E, Shankaranarayanan D, Kopp JB, Raj DS. Dietary Protein and Fiber Affect Gut Microbiome and Treg/Th17 Commitment in Chronic Kidney Disease Mice. Am J Nephrol. 2022;53(8-9):646-651. doi: 10.1159/000526957. Epub 2022 Nov 7.
- Hoogeveen EK, Aalten J, Rothman KJ, Roodnat JI, Mallat MJ, Borm G, Weimar W, Hoitsma AJ, de Fijter JW. Effect of obesity on the outcome of kidney transplantation: a 20-year follow-up. Transplantation. 2011 Apr 27;91(8):869-74. doi: 10.1097/TP.0b013e3182100f3a.
- Hill CJ, Courtney AE, Cardwell CR, Maxwell AP, Lucarelli G, Veroux M, Furriel F, Cannon RM, Hoogeveen EK, Doshi M, McCaughan JA. Recipient obesity and outcomes after kidney transplantation: a systematic review and meta-analysis. Nephrol Dial Transplant. 2015 Aug;30(8):1403-11. doi: 10.1093/ndt/gfv214. Epub 2015 Jun 4.
- Nicoletto BB, Fonseca NK, Manfro RC, Goncalves LF, Leitao CB, Souza GC. Effects of obesity on kidney transplantation outcomes: a systematic review and meta-analysis. Transplantation. 2014 Jul 27;98(2):167-76. doi: 10.1097/TP.0000000000000028.
- Wing MR, Yang W, Teal V, Navaneethan S, Tao K, Ojo A, Guzman NN, Reilly M, Wolman M, Rosas SE, Cuevas M, Fischer M, Lustigova E, Master SR, Xie D, Appleby D, Joffe M, Kusek J, Feldman HI, Raj DS; Chronic Renal Insufficiency Cohort (CRIC) Study. Race modifies the association between adiposity and inflammation in patients with chronic kidney disease: findings from the chronic renal insufficiency cohort study. Obesity (Silver Spring). 2014 May;22(5):1359-66. doi: 10.1002/oby.20692. Epub 2014 Feb 11.
- Abedini S, Holme I, Marz W, Weihrauch G, Fellstrom B, Jardine A, Cole E, Maes B, Neumayer HH, Gronhagen-Riska C, Ambuhl P, Holdaas H; ALERT study group. Inflammation in renal transplantation. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Jul;4(7):1246-54. doi: 10.2215/CJN.00930209. Epub 2009 Jun 18.
- Nettleton JA, Steffen LM, Palmas W, Burke GL, Jacobs DR Jr. Associations between microalbuminuria and animal foods, plant foods, and dietary patterns in the Multiethnic Study of Atherosclerosis. Am J Clin Nutr. 2008 Jun;87(6):1825-36. doi: 10.1093/ajcn/87.6.1825.
- Gutierrez OM, Muntner P, Rizk DV, McClellan WM, Warnock DG, Newby PK, Judd SE. Dietary patterns and risk of death and progression to ESRD in individuals with CKD: a cohort study. Am J Kidney Dis. 2014 Aug;64(2):204-13. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.02.013. Epub 2014 Mar 27.
- Gao B, Alonzo-Palma N, Brooks B, Jose A, Barupal D, Jagadeesan M, Nobakht E, Collins A, Ramezani A, Omar B, Amdur RL, Raj DS. A Pilot Study on the Effect of Prebiotic on Host-Microbial Co-metabolism in Peritoneal Dialysis Patients. Kidney Int Rep. 2020 Jun 1;5(8):1309-1315. doi: 10.1016/j.ekir.2020.05.023. eCollection 2020 Aug. No abstract available.
- Amdur RL, Paul R, Barrows ED, Kincaid D, Muralidharan J, Nobakht E, Centron-Vinales P, Siddiqi M, Patel SS, Raj DS. The potassium regulator patiromer affects serum and stool electrolytes in patients receiving hemodialysis. Kidney Int. 2020 Nov;98(5):1331-1340. doi: 10.1016/j.kint.2020.06.042. Epub 2020 Aug 1.
- Kalantar-Zadeh K, Kopple JD, Deepak S, Block D, Block G. Food intake characteristics of hemodialysis patients as obtained by food frequency questionnaire. J Ren Nutr. 2002 Jan;12(1):17-31. doi: 10.1053/jren.2002.29598.
- Cyrino LG, Galpern J, Moore L, Borgi L, Riella LV. A Narrative Review of Dietary Approaches for Kidney Transplant Patients. Kidney Int Rep. 2021 Apr 27;6(7):1764-1774. doi: 10.1016/j.ekir.2021.04.009. eCollection 2021 Jul.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
25 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2023
Première publication (Réel)
2 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système endocrinien
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Insuffisance rénale
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Comportement, animal
- Hypertension
- Syndrome métabolique
- Inflammation
- Diabète sucré
- Insuffisance rénale chronique
- Comportement alimentaire
- Thérapeutique
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Phénomènes physiologiques nutritionnels
- Thérapie de régime
- Thérapie nutritionnelle
- Régime
- Régime, à base de plantes
Autres numéros d'identification d'étude
- KTX-PBD-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les détails du plan sont encore en cours de décision.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .