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肾移植受者的植物性饮食

2026年5月20日 更新者:Muralidharan Jagadeesan、George Washington University

植物性饮食对肾移植受者心脏代谢和炎症参数的影响

该临床试验的目标是评估肾移植受者转为植物性饮食(PBD)后的心脏代谢和炎症参数。 研究的主要目的如下:

  • 测试移植后 3 个月以上的同种异体肾移植受者转入 PBD 的可行性
  • 研究 PBD 对肾移植受者心脏代谢参数的影响
  • 评估 PBD 对肾移植受者外周血 Th17/Treg 比率和全身炎症的影响

参与者将被要求:

  • 完成由研究者设计的为期 2 周的 PBD 过渡计划
  • 遵循 PBD 至少 16 周
  • 同意抽血、尿液样本和粪便样本以及体检
  • 完成间歇性食物频率调查问卷和生活质量调查问卷
  • 定期与研究人员和其他研究参与者会面

研究人员会将每个参与者的基线测量值与未来的测量值进行比较。

研究概览

详细说明

最初将通过电子病历筛查来识别患者。

将在诊所联系符合条件的患者并告知该研究。 同意参与的患者将签署知情同意书以完成入组。

第 1 阶段:饮食训练(第 1-2 周)。 患者会接受在 PBD 方面经验丰富的肾病专家和医学生研究人员的指导,了解如何过渡到植物性饮食。 患者将完成为期 2 周的培训计划,包括演示、视频、信息文件和小组会议。 该计划的设计是为了让参与者在两周后能够轻松地购买、烹饪和食用植物性食品。

第 2 阶段:干预(第 3-18 周)。 患者将在监督下服用 PBD 16 周。 每个参与者每周都会接到研究团队的电话,并且每月都会举行大型面对面小组会议。

在第二阶段,每月都会有一次可选的但强烈推荐的面对面小组会议。 这些会议旨在促进参与者之间的对话和联系。 这些会议将有助于在参与者之间建立一种社区意识。 小组会议将回答参与者的问题,讨论挑战,并且将采用分组讨论的方式,以便参与者可以在较小的小组环境中进行交谈。

第 3 阶段:无监督 PBD(第 19-26 周)。 将在没有饮食监督的情况下继续对患者进行随访。

将通过基线以及第 18 周和第 26 周的食物频率调查问卷(营养探索)评估饮食依从性。 此外,每周还会从参与者那里收集 1 天的食品召回情况。

所有参与者都将在基线时接受体检,并在基线和研究第 18 周和第 26 周进行间隔病史评估、药物协调、临床检查、人体测量研究(体重指数 (BMI)、腹围和中臂围)。

将在基线以及研究的第 10、18 和 26 周收集并分析血液、尿液和粪便样本。

每次访视将抽取两瓶 5 mL 血液(10 mL)(在基线、10、18、26 周时)。 整个研究期间的血液总量为 40 mL。

每次就诊时,将使用一瓶 5 mL 血液进行外周血单核细胞 (PBMC) 准备,以进行流式细胞术。 另一瓶 5 mL 血液将用于酶联免疫分析 (ELISA)。

每次就诊时将收集 30-50 mL 尿液并进行尿液分析。

粪便样本将用于评估胃肠道微生物组的组成。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20037
        • Transplant Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • > 肾移植后 3 个月
  • On style 免疫抑制药物
  • 没有活动性感染/炎症的证据
  • 估计肾小球滤过率 > 45ml/min/1.73 m^2
  • 英语会话
  • 可靠的互联网接入

排除标准:

  • 急性/慢性同种异体移植排斥反应
  • 违规历史
  • 进展性心力衰竭
  • 肝病
  • 怀孕
  • 恶性肿瘤
  • 慢性感染
  • 目前遵循植物性饮食

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:植物性饮食
该小组将遵循植物性饮食。 将通过饮食调查问卷检查是否遵守。
为期两周的培训计划将完成,其中包括帮助参与者过渡到植物性饮食的信息、资源和活动。 在该计划的每一天,参与者都会接触到一些材料,这些材料提供了有关植物性饮食如何改善健康结果、如何烹饪植物性膳食、吃植物性饮食时应该购买什么以及其他有助于帮助健康的信息。参与者对这种饮食变化感到满意。 此外,每位参与者每周都会与一名调查员进行一次虚拟检查。 最后,将鼓励参与者与所有参与者一起参加每月一次的小组会议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Th17/Treg 比率
大体时间:基线,第 10、18、26 周
外周血中 Th17/Treg 细胞比率。 结果以细胞频率表示
基线,第 10、18、26 周
高敏CRP
大体时间:基线,第 10、18、26 周
使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量的血浆水平表示为单位/mL
基线,第 10、18、26 周
白细胞介素 (IL) 水平(IL-6、IL-17、IL-21)
大体时间:基线,第 10、18、26 周
使用 ELISA 测量的血浆水平表示为单位/mL
基线,第 10、18、26 周
重量
大体时间:基线,第 10、18、26 周
公斤
基线,第 10、18、26 周
体重指数
大体时间:基线,第 10、18、26 周
将体重(公斤)和身高(米)合并起来报告 BMI kg/m^2
基线,第 10、18、26 周
人体测量学
大体时间:基线,第 18、26 周
中臂和腹围将以厘米为单位进行测量
基线,第 18、26 周
血压
大体时间:基线,第 10、18、26 周
收缩压 (mmHg)/舒张压 (mmHg)
基线,第 10、18、26 周
糖化血红蛋白
大体时间:基线,第 10、18、26 周
mmol/mol 和百分比(总血红蛋白的百分比)
基线,第 10、18、26 周
非空腹血糖
大体时间:基线,第 10、18、26 周
毫克/分升
基线,第 10、18、26 周
总胆固醇
大体时间:基线,第 10、18、26 周
毫克/分升
基线,第 10、18、26 周
食物频率调查问卷
大体时间:基线,第 18、26 周
将计算营养摄入量和体力活动水平
基线,第 18、26 周
每周一日食品召回
大体时间:基线和第 3-18 周每周一次
饮食依从性将通过每周一日食物召回来衡量。 将计算植物性天然食物占每日总食物的百分比
基线和第 3-18 周每周一次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
估计肾小球滤过率
大体时间:基线,第 10、18、26 周
毫升/分钟/1.73m^2
基线,第 10、18、26 周
肌酐
大体时间:基线,第 10、18、26 周
毫克/分升
基线,第 10、18、26 周
肾脏疾病和生活质量 (KDQOL-36)
大体时间:基线,第 18、26 周
问题分为 5 类(症状/问题列表;肾脏疾病的影响;肾脏疾病的负担;身体健康综合情况;心理健康综合情况)。 每个类别的评估范围为 0 - 100。 分数越高表明结果越好
基线,第 18、26 周
肠道微生物组的变化
大体时间:基线,第 18、26 周
在预先指定的时间点收集粪便样本,并通过宏基因组学分析肠道微生物组概况
基线,第 18、26 周
低密度脂蛋白(LDL)胆固醇
大体时间:基线,第 10、18、26 周
毫克/分升
基线,第 10、18、26 周
高密度脂蛋白(HDL)胆固醇
大体时间:基线,第 10、18、26 周
毫克/分升
基线,第 10、18、26 周
甘油三酯
大体时间:基线,第 10、18、26 周
毫克/分升
基线,第 10、18、26 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血液电解质(Na、K、Cl、Ca、磷)
大体时间:基线,第 10、18、26 周
毫克当量/升
基线,第 10、18、26 周
尿蛋白
大体时间:基线,第 10、18、26 周
毫克/升
基线,第 10、18、26 周
尿白蛋白
大体时间:基线,第 10、18、26 周
毫克/升
基线,第 10、18、26 周
尿液电解质(Na、K、Cl、Ca、磷)
大体时间:基线,第 10、18、26 周
毫克当量/升
基线,第 10、18、26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Muralidharan Jagadeesan, MD、George Washington University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月29日

初级完成 (估计的)

2027年3月25日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月15日

首次发布 (实际的)

2024年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月20日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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