肾移植受者的植物性饮食
植物性饮食对肾移植受者心脏代谢和炎症参数的影响
该临床试验的目标是评估肾移植受者转为植物性饮食(PBD)后的心脏代谢和炎症参数。 研究的主要目的如下:
- 测试移植后 3 个月以上的同种异体肾移植受者转入 PBD 的可行性
- 研究 PBD 对肾移植受者心脏代谢参数的影响
- 评估 PBD 对肾移植受者外周血 Th17/Treg 比率和全身炎症的影响
参与者将被要求:
- 完成由研究者设计的为期 2 周的 PBD 过渡计划
- 遵循 PBD 至少 16 周
- 同意抽血、尿液样本和粪便样本以及体检
- 完成间歇性食物频率调查问卷和生活质量调查问卷
- 定期与研究人员和其他研究参与者会面
研究人员会将每个参与者的基线测量值与未来的测量值进行比较。
研究概览
详细说明
最初将通过电子病历筛查来识别患者。
将在诊所联系符合条件的患者并告知该研究。 同意参与的患者将签署知情同意书以完成入组。
第 1 阶段:饮食训练(第 1-2 周)。 患者会接受在 PBD 方面经验丰富的肾病专家和医学生研究人员的指导,了解如何过渡到植物性饮食。 患者将完成为期 2 周的培训计划,包括演示、视频、信息文件和小组会议。 该计划的设计是为了让参与者在两周后能够轻松地购买、烹饪和食用植物性食品。
第 2 阶段:干预(第 3-18 周)。 患者将在监督下服用 PBD 16 周。 每个参与者每周都会接到研究团队的电话,并且每月都会举行大型面对面小组会议。
在第二阶段,每月都会有一次可选的但强烈推荐的面对面小组会议。 这些会议旨在促进参与者之间的对话和联系。 这些会议将有助于在参与者之间建立一种社区意识。 小组会议将回答参与者的问题,讨论挑战,并且将采用分组讨论的方式,以便参与者可以在较小的小组环境中进行交谈。
第 3 阶段:无监督 PBD(第 19-26 周)。 将在没有饮食监督的情况下继续对患者进行随访。
将通过基线以及第 18 周和第 26 周的食物频率调查问卷(营养探索)评估饮食依从性。 此外,每周还会从参与者那里收集 1 天的食品召回情况。
所有参与者都将在基线时接受体检,并在基线和研究第 18 周和第 26 周进行间隔病史评估、药物协调、临床检查、人体测量研究(体重指数 (BMI)、腹围和中臂围)。
将在基线以及研究的第 10、18 和 26 周收集并分析血液、尿液和粪便样本。
每次访视将抽取两瓶 5 mL 血液(10 mL)(在基线、10、18、26 周时)。 整个研究期间的血液总量为 40 mL。
每次就诊时,将使用一瓶 5 mL 血液进行外周血单核细胞 (PBMC) 准备,以进行流式细胞术。 另一瓶 5 mL 血液将用于酶联免疫分析 (ELISA)。
每次就诊时将收集 30-50 mL 尿液并进行尿液分析。
粪便样本将用于评估胃肠道微生物组的组成。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20037
- Transplant Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- > 肾移植后 3 个月
- On style 免疫抑制药物
- 没有活动性感染/炎症的证据
- 估计肾小球滤过率 > 45ml/min/1.73 m^2
- 英语会话
- 可靠的互联网接入
排除标准:
- 急性/慢性同种异体移植排斥反应
- 违规历史
- 进展性心力衰竭
- 肝病
- 怀孕
- 恶性肿瘤
- 慢性感染
- 目前遵循植物性饮食
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:植物性饮食
该小组将遵循植物性饮食。
将通过饮食调查问卷检查是否遵守。
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为期两周的培训计划将完成,其中包括帮助参与者过渡到植物性饮食的信息、资源和活动。
在该计划的每一天,参与者都会接触到一些材料,这些材料提供了有关植物性饮食如何改善健康结果、如何烹饪植物性膳食、吃植物性饮食时应该购买什么以及其他有助于帮助健康的信息。参与者对这种饮食变化感到满意。
此外,每位参与者每周都会与一名调查员进行一次虚拟检查。
最后,将鼓励参与者与所有参与者一起参加每月一次的小组会议。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Th17/Treg 比率
大体时间:基线,第 10、18、26 周
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外周血中 Th17/Treg 细胞比率。
结果以细胞频率表示
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基线,第 10、18、26 周
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高敏CRP
大体时间:基线,第 10、18、26 周
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使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量的血浆水平表示为单位/mL
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基线,第 10、18、26 周
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白细胞介素 (IL) 水平(IL-6、IL-17、IL-21)
大体时间:基线,第 10、18、26 周
|
使用 ELISA 测量的血浆水平表示为单位/mL
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基线,第 10、18、26 周
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重量
大体时间:基线,第 10、18、26 周
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公斤
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基线,第 10、18、26 周
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体重指数
大体时间:基线,第 10、18、26 周
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将体重(公斤)和身高(米)合并起来报告 BMI kg/m^2
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基线,第 10、18、26 周
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人体测量学
大体时间:基线,第 18、26 周
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中臂和腹围将以厘米为单位进行测量
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基线,第 18、26 周
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血压
大体时间:基线,第 10、18、26 周
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收缩压 (mmHg)/舒张压 (mmHg)
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基线,第 10、18、26 周
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糖化血红蛋白
大体时间:基线,第 10、18、26 周
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mmol/mol 和百分比(总血红蛋白的百分比)
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基线,第 10、18、26 周
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非空腹血糖
大体时间:基线,第 10、18、26 周
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毫克/分升
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基线,第 10、18、26 周
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总胆固醇
大体时间:基线,第 10、18、26 周
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毫克/分升
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基线,第 10、18、26 周
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食物频率调查问卷
大体时间:基线,第 18、26 周
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将计算营养摄入量和体力活动水平
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基线,第 18、26 周
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每周一日食品召回
大体时间:基线和第 3-18 周每周一次
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饮食依从性将通过每周一日食物召回来衡量。
将计算植物性天然食物占每日总食物的百分比
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基线和第 3-18 周每周一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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估计肾小球滤过率
大体时间:基线,第 10、18、26 周
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毫升/分钟/1.73m^2
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基线,第 10、18、26 周
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肌酐
大体时间:基线,第 10、18、26 周
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毫克/分升
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基线,第 10、18、26 周
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肾脏疾病和生活质量 (KDQOL-36)
大体时间:基线,第 18、26 周
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问题分为 5 类(症状/问题列表;肾脏疾病的影响;肾脏疾病的负担;身体健康综合情况;心理健康综合情况)。
每个类别的评估范围为 0 - 100。
分数越高表明结果越好
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基线,第 18、26 周
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肠道微生物组的变化
大体时间:基线,第 18、26 周
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在预先指定的时间点收集粪便样本,并通过宏基因组学分析肠道微生物组概况
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基线,第 18、26 周
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低密度脂蛋白(LDL)胆固醇
大体时间:基线,第 10、18、26 周
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毫克/分升
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基线,第 10、18、26 周
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高密度脂蛋白(HDL)胆固醇
大体时间:基线,第 10、18、26 周
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毫克/分升
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基线,第 10、18、26 周
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甘油三酯
大体时间:基线,第 10、18、26 周
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毫克/分升
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基线,第 10、18、26 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液电解质(Na、K、Cl、Ca、磷)
大体时间:基线,第 10、18、26 周
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毫克当量/升
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基线,第 10、18、26 周
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尿蛋白
大体时间:基线,第 10、18、26 周
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毫克/升
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基线,第 10、18、26 周
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尿白蛋白
大体时间:基线,第 10、18、26 周
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毫克/升
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基线,第 10、18、26 周
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尿液电解质(Na、K、Cl、Ca、磷)
大体时间:基线,第 10、18、26 周
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毫克当量/升
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基线,第 10、18、26 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Muralidharan Jagadeesan, MD、George Washington University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Wallace TM, Levy JC, Matthews DR. Use and abuse of HOMA modeling. Diabetes Care. 2004 Jun;27(6):1487-95. doi: 10.2337/diacare.27.6.1487.
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研究主要日期
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研究完成 (估计的)
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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其他研究编号
- KTX-PBD-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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