Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plantaardig dieet voor ontvangers van niertransplantaties

15 december 2023 bijgewerkt door: Muralidharan Jagadeesan, George Washington University

Effect van plantaardig dieet op cardiometabolische en inflammatoire parameters bij ontvangers van niertransplantaties

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van cardiometabolische en inflammatoire parameters bij niertransplantatiepatiënten na de overstap naar een plantaardig dieet (PBD). De belangrijkste doelstellingen van het onderzoek zijn als volgt:

  • Om de haalbaarheid te testen van het overstappen van ontvangers van een allotransplantaat niertransplantaat die > 3 maanden na de transplantatie zijn naar een PBD
  • Onderzoek naar het effect van een PBD op cardiometabolische parameters bij ontvangers van een niertransplantaat
  • Om het effect van een PBD op de Th17/Treg-ratio in het perifere bloed en systemische ontstekingen bij ontvangers van een niertransplantaat te beoordelen

Deelnemers wordt gevraagd om:

  • Voltooi een door de onderzoeker ontworpen PBD-overgangsprogramma van twee weken
  • Volg een PBD gedurende minimaal 16 weken
  • Toestemming voor bloedafnames, urinemonsters en ontlastingsmonsters, samen met fysieke onderzoeken
  • Vul vragenlijsten over de intermitterende voedselfrequentie en vragenlijsten over de kwaliteit van leven in
  • Ontmoet regelmatig onderzoekers en andere deelnemers aan het onderzoek

Onderzoekers zullen voor elke deelnemer de nulmetingen vergelijken met toekomstige metingen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen in eerste instantie worden geïdentificeerd via elektronische screening van medische dossiers.

Patiënten die in aanmerking komen, worden in de kliniek benaderd en over het onderzoek geïnformeerd. Patiënten die ermee instemmen deel te nemen, ondertekenen het document met geïnformeerde toestemming om de inschrijving te voltooien.

Fase 1: Dieettraining (week 1-2). Patiënten krijgen instructies van een nefroloog, die ervaring heeft met PBD's, en medische studentenonderzoekers over de overstap naar een plantaardig dieet. Patiënten voltooien een trainingsprogramma van 2 weken, bestaande uit presentaties, video's, informatieve documenten en groepssessies. Het programma is zo ontworpen dat deelnemers zich na twee weken op hun gemak voelen bij het kopen, koken en eten van plantaardig voedsel.

Fase 2: Interventie (week 3-18). Patiënten zullen gedurende 16 weken onder toezicht een PBD consumeren. Elke deelnemer krijgt wekelijks telefoontjes van het onderzoeksteam en er zullen maandelijks grote persoonlijke groepssessies plaatsvinden.

Tijdens Fase 2 zal er elke maand een optionele, maar sterk aanbevolen, persoonlijke groepssessie plaatsvinden. Deze sessies zijn bedoeld om gesprekken en verbindingen tussen deelnemers te vergemakkelijken. De sessies zullen bijdragen aan het creëren van een gemeenschapsgevoel onder de deelnemers. De groepssessies omvatten het beantwoorden van vragen van deelnemers, het voeren van discussies over uitdagingen, en er zullen breakout-groepen worden gebruikt zodat deelnemers in een kleinere groepsomgeving kunnen praten.

Fase 3: PBD zonder toezicht (week 19-26). Patiënten zullen verder gevolgd worden zonder dieetbegeleiding.

De naleving van het dieet zal worden beoordeeld via voedselfrequentievragenlijsten (Nutrition Quest) bij aanvang en in week 18 en 26. Daarnaast worden er wekelijks voedselherinneringen van 1 dag verzameld onder de deelnemers.

Alle deelnemers zullen lichamelijk onderzoek ondergaan bij aanvang en beoordeling van de medische geschiedenis van het interval, medicatieafstemming, klinisch onderzoek, antropometrische onderzoeken (Body mass index (BMI), buikomtrek en middenarmomtrek) bij aanvang en week 18 en 26 van het onderzoek.

Bloed-, urine- en ontlastingsmonsters zullen worden verzameld en geanalyseerd bij aanvang van het onderzoek en in week 10, 18 en 26 van het onderzoek.

Per bezoek worden twee flesjes bloed van 5 ml afgenomen (10 ml) (bij baseline, 10, 18, 26 weken). 40 ml bloed in totaal gedurende het hele onderzoek.

Per bezoek wordt één flesje bloed van 5 ml gebruikt voor de voorbereiding van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) voor flowcytometrie. Het andere flesje bloed van 5 ml zal worden gebruikt voor enzymgekoppelde immunoassay (ELISA).

Bij elk bezoek wordt 30-50 ml urine verzameld en verwerkt voor urineonderzoek.

Er zullen ontlastingsmonsters worden gebruikt om de samenstelling van het gastro-intestinale microbioom te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 3 maanden na niertransplantatie
  • Op stijl immunosuppressieve medicatie
  • Zonder bewijs van actieve infectie/ontstekingsaandoeningen
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid > 45 ml/min/1,73 m^2
  • Engels sprekende
  • Betrouwbare internettoegang

Uitsluitingscriteria:

  • Acute/chronische afstoting van allogene transplantaten
  • Geschiedenis van niet-naleving
  • Gevorderd hartfalen
  • Leverziekte
  • Zwangerschap
  • Maligniteit
  • Chronische infectie
  • Volg momenteel een plantaardig dieet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Plantaardig dieet
De groep volgt een plantaardig dieet. De naleving wordt gecontroleerd met voedingsvragenlijsten.
Gedragsmatig: Plantaardig dieet
Er wordt een trainingsprogramma van twee weken gevolgd dat bestaat uit informatie, hulpmiddelen en activiteiten die de deelnemers helpen bij de overstap naar een plantaardig dieet. Elke dag van het programma gaan de deelnemers aan de slag met materiaal dat informatie geeft over hoe een plantaardig dieet de gezondheidsresultaten kan verbeteren, hoe ze plantaardige maaltijden kunnen bereiden, waar ze op moeten letten als ze plantaardig eten, en andere informatie die kan helpen deelnemers voelen zich op hun gemak met deze dieetverandering. Daarnaast krijgt elke deelnemer wekelijks een virtuele check-in met een van de onderzoekers. Ten slotte worden de deelnemers aangemoedigd om eens per maand een groepssessie met alle deelnemers bij te wonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Th17/Treg-verhouding
Tijdsspanne: Basislijn, week 10, 18, 26
Th17/Treg-celverhouding in perifeer bloed. Resultaten uitgedrukt als celfrequenties
Basislijn, week 10, 18, 26
hsCRP
Tijdsspanne: Basislijn, week 10, 18, 26
Plasmaspiegels gemeten met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA), uitgedrukt in eenheden/ml
Basislijn, week 10, 18, 26
Interleukine (IL)-niveaus (IL-6, IL-17, IL-21)
Tijdsspanne: Basislijn, week 10, 18, 26
Plasmaspiegels gemeten met behulp van ELISA, uitgedrukt in eenheden/ml
Basislijn, week 10, 18, 26
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 10, 18, 26
Kilogrammen
Basislijn, week 10, 18, 26
BMI
Tijdsspanne: Basislijn, week 10, 18, 26
Gewicht in kilogram (kg) en lengte (m) in meter worden gecombineerd om de BMI kg/m^2 te rapporteren
Basislijn, week 10, 18, 26
Antropometrie
Tijdsspanne: Basislijn, week 18, 26
De middenarm- en buikomtrek worden gemeten in centimeters
Basislijn, week 18, 26
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, week 10, 18, 26
Systolische bloeddruk (mmHg)/diastolische bloeddruk (mmHg)
Basislijn, week 10, 18, 26
HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, week 10, 18, 26
mmol/mol en procent (percentage van totaal hemoglobine)
Basislijn, week 10, 18, 26
Niet-nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn, week 10, 18, 26
mg/dl
Basislijn, week 10, 18, 26
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, week 10, 18, 26
mg/dl
Basislijn, week 10, 18, 26
Vragenlijst over voedselfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn, week 18, 26
De inname van voedingsstoffen en het fysieke activiteitsniveau worden berekend
Basislijn, week 18, 26
Wekelijkse voedselherinnering van één dag
Tijdsspanne: Eenmaal per week bij baseline en in week 3-18
De naleving van het dieet zal worden gemeten met een wekelijkse voedselherinnering van één dag. Het percentage van de totale dagelijkse voeding dat geheel plantaardig is, wordt berekend
Eenmaal per week bij baseline en in week 3-18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 10, 18, 26
ml/min/1,73m^2
Basislijn, week 10, 18, 26
Creatinine
Tijdsspanne: Basislijn, week 10, 18, 26
mg/dl
Basislijn, week 10, 18, 26
Nierziekte en kwaliteit van leven (KDQOL-36)
Tijdsspanne: Basislijn, week 18, 26
De vragen zijn onderverdeeld in vijf categorieën (symptoom/probleemlijst; effect van een nierziekte; last van een nierziekte; samengestelde lichamelijke gezondheid; samengestelde geestelijke gezondheid). Elke categorie wordt beoordeeld op een schaal van 0 - 100. Hogere scores duiden op betere resultaten
Basislijn, week 18, 26
Veranderingen in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Basislijn, week 18, 26
Ontlastingsmonsters verzameld op vooraf gespecificeerde tijdstippen en geanalyseerd door metagenomics voor het darmmicrobioomprofiel
Basislijn, week 18, 26
Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, week 10, 18, 26
mg/dl
Basislijn, week 10, 18, 26
Lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, week 10, 18, 26
mg/dl
Basislijn, week 10, 18, 26
Triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, week 10, 18, 26
mg/dl
Basislijn, week 10, 18, 26

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedelektrolyten (Na, K, Cl, Ca, Fosfor)
Tijdsspanne: Basislijn, week 10, 18, 26
mEq/L
Basislijn, week 10, 18, 26
Urine eiwit
Tijdsspanne: Basislijn, week 10, 18, 26
mg/l
Basislijn, week 10, 18, 26
Urine-albumine
Tijdsspanne: Basislijn, week 10, 18, 26
mg/l
Basislijn, week 10, 18, 26
Urine-elektrolyten (Na, K, Cl, Ca, Fosfor)
Tijdsspanne: Basislijn, week 10, 18, 26
mEq/L
Basislijn, week 10, 18, 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

George Washington University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muralidharan Jagadeesan, MD, George Washington University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

1 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KTX-PBD-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Over de details van het plan wordt nog besloten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plantaardig dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren