Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plantebasert kosthold for nyretransplanterte mottakere

15. desember 2023 oppdatert av: Muralidharan Jagadeesan, George Washington University

Effekt av plantebasert kosthold på kardiometabolske og inflammatoriske parametere hos nyretransplanterte mottakere

Målet med denne kliniske studien er å evaluere kardiometabolske og inflammatoriske parametere hos nyretransplanterte etter overgang til en plantebasert diett (PBD). Hovedmålene med studien er som følger:

  • For å teste gjennomførbarheten av transitterende nyreallograftmottakere som er > 3 måneder etter transplantasjon til en PBD
  • For å studere effekten av en PBD på kardiometabolske parametere hos nyretransplanterte
  • For å vurdere effekten av en PBD på perifert blod Th17/Treg ratio og systemisk betennelse hos nyretransplanterte mottakere

Deltakerne vil bli bedt om å:

  • Fullfør et 2-ukers etterforsker-designet PBD-overgangsprogram
  • Følg en PBD i minimum 16 uker
  • Samtykke til blodprøver, urinprøver og avføringsprøver sammen med fysiske undersøkelser
  • Fyll ut spørreskjemaer med intermitterende matfrekvens og spørreskjemaer om livskvalitet
  • Regelmessig møte med etterforskere og andre studiedeltakere

Forskere vil sammenligne baseline-målinger med fremtidige målinger for hver deltaker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil i første omgang bli identifisert gjennom elektronisk journalscreening.

Kvalifiserte pasienter vil bli kontaktet på klinikken og informert om studien. Pasienter som godtar å delta vil signere det informerte samtykkedokumentet for å fullføre påmeldingen.

Fase 1: Kostholdstrening (uke 1-2). Pasienter får instruksjoner fra en nefrolog, som har erfaring med PBD-er og medisinske studentetterforskere om overgang til et plantebasert kosthold. Pasienter vil gjennomføre et 2 ukers treningsprogram bestående av presentasjoner, videoer, informasjonsdokumenter og gruppeøkter. Programmet er utformet slik at deltakerne etter 2 uker vil føle seg komfortable med å kjøpe, lage mat og spise plantebasert mat.

Fase 2: Intervensjon (uke 3-18). Pasienter vil konsumere en PBD under tilsyn i 16 uker. Hver deltaker vil motta ukentlige telefonsamtaler fra studieteamet, og det vil være månedlige store personlige gruppeøkter.

I løpet av fase 2 vil det være en valgfri, men sterkt anbefalt, personlig gruppeøkt som finner sted hver måned. Disse øktene er laget for å lette samtaler og forbindelser mellom deltakerne. Øktene vil bidra til å skape en følelse av fellesskap blant deltakerne. Gruppeøktene vil innebære å svare på deltakernes spørsmål, ha diskusjoner om utfordringer, og breakout-grupper vil bli brukt slik at deltakerne kan snakke i et mindre gruppemiljø.

Fase 3: PBD uten tilsyn (uke 19-26). Pasienter vil fortsatt følges uten kosttilsyn.

Overholdelse av kosthold vil bli vurdert via spørreskjemaer med matfrekvens (Nutrition Quest) ved baseline og uke 18 og 26. I tillegg vil ukentlig 1-dags matinnkalling bli samlet inn fra deltakerne.

Alle deltakerne vil gjennomgå fysisk undersøkelse ved baseline og vurdering av intervallsykehistorie, medikamentavstemming, klinisk undersøkelse, antropometriske studier (Body mass index (BMI), abdominal omkrets og mid-arm circumference) ved baseline og uke 18 og 26 av studien.

Blod-, urin- og avføringsprøver vil bli samlet inn og analysert ved baseline og uke 10, 18 og 26 av studien.

To 5 mL hetteglass med blod vil bli tappet per besøk (10 mL) (ved baseline, 10, 18, 26 uker). 40 ml blod totalt gjennom hele studien.

Per besøk vil ett 5 ml hetteglass med blod bli brukt til forberedelse av perifert blod mononukleær celle (PBMC) for flowcytometri. Det andre 5 mL hetteglasset med blod vil bli brukt til enzymkoblet immunanalyse (ELISA).

30-50 ml urin samles opp ved hvert besøk og behandles for urinanalyse.

Avføringsprøver vil bli brukt til å evaluere sammensetningen av det gastrointestinale mikrobiomet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 3 måneder etter nyretransplantasjon
  • På stil immundempende medisin
  • Uten tegn på aktiv infeksjon/betennelsestilstand
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet > 45ml/min/1,73 m^2
  • engelsktalende
  • Pålitelig internettilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt/kronisk allograftavstøtning
  • Historie om manglende overholdelse
  • Forhånds hjertesvikt
  • Leversykdom
  • Svangerskap
  • Malignitet
  • Kronisk infeksjon
  • Følger for tiden et plantebasert kosthold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Plantebasert kosthold
Gruppen vil følge et plantebasert kosthold. Overholdelse vil bli kontrollert med kostholdsspørreskjemaer.
Et to ukers treningsprogram vil bli gjennomført som består av informasjon, ressurser og aktiviteter som vil hjelpe deltakerne med overgang til et plantebasert kosthold. Hver dag av programmet vil deltakerne engasjere seg med materiale som gir informasjon om hvordan et plantebasert kosthold kan forbedre helseresultater, hvordan man lager plantebaserte måltider, hva man skal handle når man spiser plantebasert, og annen informasjon som vil hjelpe. deltakerne blir komfortable med denne kostholdsendringen. I tillegg vil hver deltaker ha en virtuell, ukentlig innsjekking med en av etterforskerne. Til slutt vil deltakerne bli oppfordret til å delta på en gang månedlig gruppeøkt med alle deltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Th17/ Treg-forhold
Tidsramme: Baseline, uke 10, 18, 26
Th17/Treg-celleforhold i perifert blod. Resultater uttrykt som cellefrekvenser
Baseline, uke 10, 18, 26
hsCRP
Tidsramme: Baseline, uke 10, 18, 26
Plasmanivåer målt ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) uttrykt som enheter/ml
Baseline, uke 10, 18, 26
Interleukin (IL) nivåer (IL-6, IL-17, IL-21)
Tidsramme: Baseline, uke 10, 18, 26
Plasmanivåer målt ved bruk av ELISA uttrykt som enheter/ml
Baseline, uke 10, 18, 26
Vekt
Tidsramme: Baseline, uke 10, 18, 26
Kilogram
Baseline, uke 10, 18, 26
BMI
Tidsramme: Baseline, uke 10, 18, 26
Vekt i kilogram (kg) og høyde (m) i meter vil bli kombinert for å rapportere BMI kg/m^2
Baseline, uke 10, 18, 26
Antropometri
Tidsramme: Baseline, uke 18, 26
Midtarm og abdominal omkrets vil bli målt i centimeter
Baseline, uke 18, 26
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, uke 10, 18, 26
Systolisk blodtrykk (mmHg)/ Diastolisk blodtrykk (mmHg)
Baseline, uke 10, 18, 26
HbA1c
Tidsramme: Baseline, uke 10, 18, 26
mmol/mol og prosent (prosent av totalt hemoglobin)
Baseline, uke 10, 18, 26
Ikke-fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, uke 10, 18, 26
mg/dL
Baseline, uke 10, 18, 26
Totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, uke 10, 18, 26
mg/dL
Baseline, uke 10, 18, 26
Spørreskjema for matfrekvens
Tidsramme: Baseline, uke 18, 26
Næringsinntak og fysisk aktivitetsnivå vil bli beregnet
Baseline, uke 18, 26
Ukentlig en dags matinnkalling
Tidsramme: En gang per uke ved baseline og uke 3-18
Kostholdsoverholdelse vil bli målt med ukentlig en dags mattilbakekalling. Prosentandelen av total daglig mat som er plantebasert helfôr vil bli beregnet
En gang per uke ved baseline og uke 3-18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: Baseline, uke 10, 18, 26
ml/min/1,73m^2
Baseline, uke 10, 18, 26
Kreatinin
Tidsramme: Baseline, uke 10, 18, 26
mg/dL
Baseline, uke 10, 18, 26
Nyresykdom og livskvalitet (KDQOL-36)
Tidsramme: Baseline, uke 18, 26
Spørsmål er delt inn i 5 kategorier (symptom/problemliste; effekt av nyresykdom; belastning av nyresykdom; fysisk helsesammensatt; psykisk helsesammensatt). Hver kategori vurderes på en skala fra 0 - 100. Høyere score indikerer bedre resultater
Baseline, uke 18, 26
Endringer i tarmmikrobiom
Tidsramme: Baseline, uke 18, 26
Avføringsprøver samlet på forhåndsspesifiserte tidspunkter og analysert ved metagenomikk for tarmmikrobiomprofil
Baseline, uke 18, 26
Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Baseline, uke 10, 18, 26
mg/dL
Baseline, uke 10, 18, 26
High-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Baseline, uke 10, 18, 26
mg/dL
Baseline, uke 10, 18, 26
Triglyserider
Tidsramme: Baseline, uke 10, 18, 26
mg/dL
Baseline, uke 10, 18, 26

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodelektrolytter (Na, K, Cl, Ca, Fosfor)
Tidsramme: Baseline, uke 10, 18, 26
mEq/L
Baseline, uke 10, 18, 26
Urinprotein
Tidsramme: Baseline, uke 10, 18, 26
mg/L
Baseline, uke 10, 18, 26
Urin albumin
Tidsramme: Baseline, uke 10, 18, 26
mg/L
Baseline, uke 10, 18, 26
Urinelektrolytter (Na, K, Cl, Ca, Fosfor)
Tidsramme: Baseline, uke 10, 18, 26
mEq/L
Baseline, uke 10, 18, 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muralidharan Jagadeesan, MD, George Washington University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

1. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Detaljene i planen er fortsatt under avgjørelse.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plantebasert kosthold

3
Abonnere