- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06186843
Plantebasert kosthold for nyretransplanterte mottakere
Effekt av plantebasert kosthold på kardiometabolske og inflammatoriske parametere hos nyretransplanterte mottakere
Målet med denne kliniske studien er å evaluere kardiometabolske og inflammatoriske parametere hos nyretransplanterte etter overgang til en plantebasert diett (PBD). Hovedmålene med studien er som følger:
- For å teste gjennomførbarheten av transitterende nyreallograftmottakere som er > 3 måneder etter transplantasjon til en PBD
- For å studere effekten av en PBD på kardiometabolske parametere hos nyretransplanterte
- For å vurdere effekten av en PBD på perifert blod Th17/Treg ratio og systemisk betennelse hos nyretransplanterte mottakere
Deltakerne vil bli bedt om å:
- Fullfør et 2-ukers etterforsker-designet PBD-overgangsprogram
- Følg en PBD i minimum 16 uker
- Samtykke til blodprøver, urinprøver og avføringsprøver sammen med fysiske undersøkelser
- Fyll ut spørreskjemaer med intermitterende matfrekvens og spørreskjemaer om livskvalitet
- Regelmessig møte med etterforskere og andre studiedeltakere
Forskere vil sammenligne baseline-målinger med fremtidige målinger for hver deltaker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil i første omgang bli identifisert gjennom elektronisk journalscreening.
Kvalifiserte pasienter vil bli kontaktet på klinikken og informert om studien. Pasienter som godtar å delta vil signere det informerte samtykkedokumentet for å fullføre påmeldingen.
Fase 1: Kostholdstrening (uke 1-2). Pasienter får instruksjoner fra en nefrolog, som har erfaring med PBD-er og medisinske studentetterforskere om overgang til et plantebasert kosthold. Pasienter vil gjennomføre et 2 ukers treningsprogram bestående av presentasjoner, videoer, informasjonsdokumenter og gruppeøkter. Programmet er utformet slik at deltakerne etter 2 uker vil føle seg komfortable med å kjøpe, lage mat og spise plantebasert mat.
Fase 2: Intervensjon (uke 3-18). Pasienter vil konsumere en PBD under tilsyn i 16 uker. Hver deltaker vil motta ukentlige telefonsamtaler fra studieteamet, og det vil være månedlige store personlige gruppeøkter.
I løpet av fase 2 vil det være en valgfri, men sterkt anbefalt, personlig gruppeøkt som finner sted hver måned. Disse øktene er laget for å lette samtaler og forbindelser mellom deltakerne. Øktene vil bidra til å skape en følelse av fellesskap blant deltakerne. Gruppeøktene vil innebære å svare på deltakernes spørsmål, ha diskusjoner om utfordringer, og breakout-grupper vil bli brukt slik at deltakerne kan snakke i et mindre gruppemiljø.
Fase 3: PBD uten tilsyn (uke 19-26). Pasienter vil fortsatt følges uten kosttilsyn.
Overholdelse av kosthold vil bli vurdert via spørreskjemaer med matfrekvens (Nutrition Quest) ved baseline og uke 18 og 26. I tillegg vil ukentlig 1-dags matinnkalling bli samlet inn fra deltakerne.
Alle deltakerne vil gjennomgå fysisk undersøkelse ved baseline og vurdering av intervallsykehistorie, medikamentavstemming, klinisk undersøkelse, antropometriske studier (Body mass index (BMI), abdominal omkrets og mid-arm circumference) ved baseline og uke 18 og 26 av studien.
Blod-, urin- og avføringsprøver vil bli samlet inn og analysert ved baseline og uke 10, 18 og 26 av studien.
To 5 mL hetteglass med blod vil bli tappet per besøk (10 mL) (ved baseline, 10, 18, 26 uker). 40 ml blod totalt gjennom hele studien.
Per besøk vil ett 5 ml hetteglass med blod bli brukt til forberedelse av perifert blod mononukleær celle (PBMC) for flowcytometri. Det andre 5 mL hetteglasset med blod vil bli brukt til enzymkoblet immunanalyse (ELISA).
30-50 ml urin samles opp ved hvert besøk og behandles for urinanalyse.
Avføringsprøver vil bli brukt til å evaluere sammensetningen av det gastrointestinale mikrobiomet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Muralidharan Jagadeesan, MD
- Telefonnummer: 202-741-2283
- E-post: mjagadeesan@mfa.gwu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ana Pabalan, MD
- Telefonnummer: 202-741-2571
- E-post: apabalan@mfa.gwu.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 3 måneder etter nyretransplantasjon
- På stil immundempende medisin
- Uten tegn på aktiv infeksjon/betennelsestilstand
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet > 45ml/min/1,73 m^2
- engelsktalende
- Pålitelig internettilgang
Ekskluderingskriterier:
- Akutt/kronisk allograftavstøtning
- Historie om manglende overholdelse
- Forhånds hjertesvikt
- Leversykdom
- Svangerskap
- Malignitet
- Kronisk infeksjon
- Følger for tiden et plantebasert kosthold
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Plantebasert kosthold
Gruppen vil følge et plantebasert kosthold.
Overholdelse vil bli kontrollert med kostholdsspørreskjemaer.
|
Et to ukers treningsprogram vil bli gjennomført som består av informasjon, ressurser og aktiviteter som vil hjelpe deltakerne med overgang til et plantebasert kosthold.
Hver dag av programmet vil deltakerne engasjere seg med materiale som gir informasjon om hvordan et plantebasert kosthold kan forbedre helseresultater, hvordan man lager plantebaserte måltider, hva man skal handle når man spiser plantebasert, og annen informasjon som vil hjelpe. deltakerne blir komfortable med denne kostholdsendringen.
I tillegg vil hver deltaker ha en virtuell, ukentlig innsjekking med en av etterforskerne.
Til slutt vil deltakerne bli oppfordret til å delta på en gang månedlig gruppeøkt med alle deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Th17/ Treg-forhold
Tidsramme: Baseline, uke 10, 18, 26
|
Th17/Treg-celleforhold i perifert blod.
Resultater uttrykt som cellefrekvenser
|
Baseline, uke 10, 18, 26
|
hsCRP
Tidsramme: Baseline, uke 10, 18, 26
|
Plasmanivåer målt ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) uttrykt som enheter/ml
|
Baseline, uke 10, 18, 26
|
Interleukin (IL) nivåer (IL-6, IL-17, IL-21)
Tidsramme: Baseline, uke 10, 18, 26
|
Plasmanivåer målt ved bruk av ELISA uttrykt som enheter/ml
|
Baseline, uke 10, 18, 26
|
Vekt
Tidsramme: Baseline, uke 10, 18, 26
|
Kilogram
|
Baseline, uke 10, 18, 26
|
BMI
Tidsramme: Baseline, uke 10, 18, 26
|
Vekt i kilogram (kg) og høyde (m) i meter vil bli kombinert for å rapportere BMI kg/m^2
|
Baseline, uke 10, 18, 26
|
Antropometri
Tidsramme: Baseline, uke 18, 26
|
Midtarm og abdominal omkrets vil bli målt i centimeter
|
Baseline, uke 18, 26
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, uke 10, 18, 26
|
Systolisk blodtrykk (mmHg)/ Diastolisk blodtrykk (mmHg)
|
Baseline, uke 10, 18, 26
|
HbA1c
Tidsramme: Baseline, uke 10, 18, 26
|
mmol/mol og prosent (prosent av totalt hemoglobin)
|
Baseline, uke 10, 18, 26
|
Ikke-fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, uke 10, 18, 26
|
mg/dL
|
Baseline, uke 10, 18, 26
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, uke 10, 18, 26
|
mg/dL
|
Baseline, uke 10, 18, 26
|
Spørreskjema for matfrekvens
Tidsramme: Baseline, uke 18, 26
|
Næringsinntak og fysisk aktivitetsnivå vil bli beregnet
|
Baseline, uke 18, 26
|
Ukentlig en dags matinnkalling
Tidsramme: En gang per uke ved baseline og uke 3-18
|
Kostholdsoverholdelse vil bli målt med ukentlig en dags mattilbakekalling.
Prosentandelen av total daglig mat som er plantebasert helfôr vil bli beregnet
|
En gang per uke ved baseline og uke 3-18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: Baseline, uke 10, 18, 26
|
ml/min/1,73m^2
|
Baseline, uke 10, 18, 26
|
Kreatinin
Tidsramme: Baseline, uke 10, 18, 26
|
mg/dL
|
Baseline, uke 10, 18, 26
|
Nyresykdom og livskvalitet (KDQOL-36)
Tidsramme: Baseline, uke 18, 26
|
Spørsmål er delt inn i 5 kategorier (symptom/problemliste; effekt av nyresykdom; belastning av nyresykdom; fysisk helsesammensatt; psykisk helsesammensatt).
Hver kategori vurderes på en skala fra 0 - 100.
Høyere score indikerer bedre resultater
|
Baseline, uke 18, 26
|
Endringer i tarmmikrobiom
Tidsramme: Baseline, uke 18, 26
|
Avføringsprøver samlet på forhåndsspesifiserte tidspunkter og analysert ved metagenomikk for tarmmikrobiomprofil
|
Baseline, uke 18, 26
|
Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Baseline, uke 10, 18, 26
|
mg/dL
|
Baseline, uke 10, 18, 26
|
High-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Baseline, uke 10, 18, 26
|
mg/dL
|
Baseline, uke 10, 18, 26
|
Triglyserider
Tidsramme: Baseline, uke 10, 18, 26
|
mg/dL
|
Baseline, uke 10, 18, 26
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodelektrolytter (Na, K, Cl, Ca, Fosfor)
Tidsramme: Baseline, uke 10, 18, 26
|
mEq/L
|
Baseline, uke 10, 18, 26
|
Urinprotein
Tidsramme: Baseline, uke 10, 18, 26
|
mg/L
|
Baseline, uke 10, 18, 26
|
Urin albumin
Tidsramme: Baseline, uke 10, 18, 26
|
mg/L
|
Baseline, uke 10, 18, 26
|
Urinelektrolytter (Na, K, Cl, Ca, Fosfor)
Tidsramme: Baseline, uke 10, 18, 26
|
mEq/L
|
Baseline, uke 10, 18, 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muralidharan Jagadeesan, MD, George Washington University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wallace TM, Levy JC, Matthews DR. Use and abuse of HOMA modeling. Diabetes Care. 2004 Jun;27(6):1487-95. doi: 10.2337/diacare.27.6.1487.
- Jezior D, Krajewska M, Madziarska K, Kurc-Darak B, Janczak D, Patrzalek D, Boryslawski K, Klinger M. Posttransplant overweight and obesity: myth or reality? Transplant Proc. 2007 Nov;39(9):2772-5. doi: 10.1016/j.transproceed.2007.09.001.
- Malgorzewicz S, Woloszyk P, Chamienia A, Jankowska M, Debska-Slizien A. Obesity Risk Factors in Patients After Kidney Transplantation. Transplant Proc. 2018 Jul-Aug;50(6):1786-1789. doi: 10.1016/j.transproceed.2018.02.099. Epub 2018 Mar 13.
- Shah B, Newman JD, Woolf K, Ganguzza L, Guo Y, Allen N, Zhong J, Fisher EA, Slater J. Anti-Inflammatory Effects of a Vegan Diet Versus the American Heart Association-Recommended Diet in Coronary Artery Disease Trial. J Am Heart Assoc. 2018 Dec 4;7(23):e011367. doi: 10.1161/JAHA.118.011367.
- Tan TG, Sefik E, Geva-Zatorsky N, Kua L, Naskar D, Teng F, Pasman L, Ortiz-Lopez A, Jupp R, Wu HJ, Kasper DL, Benoist C, Mathis D. Identifying species of symbiont bacteria from the human gut that, alone, can induce intestinal Th17 cells in mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Dec 13;113(50):E8141-E8150. doi: 10.1073/pnas.1617460113. Epub 2016 Nov 23.
- Raj DS, Sohn MB, Charytan DM, Himmelfarb J, Ikizler TA, Mehrotra R, Ramezani A, Regunathan-Shenk R, Hsu JY, Landis JR, Li H, Kimmel PL, Kliger AS, Dember LM; Hemodialysis Novel Therapies Consortium. The Microbiome and p-Inulin in Hemodialysis: A Feasibility Study. Kidney360. 2021 Jan 15;2(3):445-455. doi: 10.34067/KID.0006132020. eCollection 2021 Mar 25.
- Serrano M, Srivastava A, Buck G, Zhu B, Edupuganti L, Adegbulugbe E, Shankaranarayanan D, Kopp JB, Raj DS. Dietary Protein and Fiber Affect Gut Microbiome and Treg/Th17 Commitment in Chronic Kidney Disease Mice. Am J Nephrol. 2022;53(8-9):646-651. doi: 10.1159/000526957. Epub 2022 Nov 7.
- Hoogeveen EK, Aalten J, Rothman KJ, Roodnat JI, Mallat MJ, Borm G, Weimar W, Hoitsma AJ, de Fijter JW. Effect of obesity on the outcome of kidney transplantation: a 20-year follow-up. Transplantation. 2011 Apr 27;91(8):869-74. doi: 10.1097/TP.0b013e3182100f3a.
- Hill CJ, Courtney AE, Cardwell CR, Maxwell AP, Lucarelli G, Veroux M, Furriel F, Cannon RM, Hoogeveen EK, Doshi M, McCaughan JA. Recipient obesity and outcomes after kidney transplantation: a systematic review and meta-analysis. Nephrol Dial Transplant. 2015 Aug;30(8):1403-11. doi: 10.1093/ndt/gfv214. Epub 2015 Jun 4.
- Nicoletto BB, Fonseca NK, Manfro RC, Goncalves LF, Leitao CB, Souza GC. Effects of obesity on kidney transplantation outcomes: a systematic review and meta-analysis. Transplantation. 2014 Jul 27;98(2):167-76. doi: 10.1097/TP.0000000000000028.
- Wing MR, Yang W, Teal V, Navaneethan S, Tao K, Ojo A, Guzman NN, Reilly M, Wolman M, Rosas SE, Cuevas M, Fischer M, Lustigova E, Master SR, Xie D, Appleby D, Joffe M, Kusek J, Feldman HI, Raj DS; Chronic Renal Insufficiency Cohort (CRIC) Study. Race modifies the association between adiposity and inflammation in patients with chronic kidney disease: findings from the chronic renal insufficiency cohort study. Obesity (Silver Spring). 2014 May;22(5):1359-66. doi: 10.1002/oby.20692. Epub 2014 Feb 11.
- Abedini S, Holme I, Marz W, Weihrauch G, Fellstrom B, Jardine A, Cole E, Maes B, Neumayer HH, Gronhagen-Riska C, Ambuhl P, Holdaas H; ALERT study group. Inflammation in renal transplantation. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Jul;4(7):1246-54. doi: 10.2215/CJN.00930209. Epub 2009 Jun 18.
- Nettleton JA, Steffen LM, Palmas W, Burke GL, Jacobs DR Jr. Associations between microalbuminuria and animal foods, plant foods, and dietary patterns in the Multiethnic Study of Atherosclerosis. Am J Clin Nutr. 2008 Jun;87(6):1825-36. doi: 10.1093/ajcn/87.6.1825.
- Gutierrez OM, Muntner P, Rizk DV, McClellan WM, Warnock DG, Newby PK, Judd SE. Dietary patterns and risk of death and progression to ESRD in individuals with CKD: a cohort study. Am J Kidney Dis. 2014 Aug;64(2):204-13. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.02.013. Epub 2014 Mar 27.
- Goldfarb Cyrino L, Galpern J, Moore L, Borgi L, Riella LV. A Narrative Review of Dietary Approaches for Kidney Transplant Patients. Kidney Int Rep. 2021 Apr 27;6(7):1764-1774. doi: 10.1016/j.ekir.2021.04.009. eCollection 2021 Jul.
- Gao B, Alonzo-Palma N, Brooks B, Jose A, Barupal D, Jagadeesan M, Nobakht E, Collins A, Ramezani A, Omar B, Amdur RL, Raj DS. A Pilot Study on the Effect of Prebiotic on Host-Microbial Co-metabolism in Peritoneal Dialysis Patients. Kidney Int Rep. 2020 Jun 1;5(8):1309-1315. doi: 10.1016/j.ekir.2020.05.023. eCollection 2020 Aug. No abstract available.
- Amdur RL, Paul R, Barrows ED, Kincaid D, Muralidharan J, Nobakht E, Centron-Vinales P, Siddiqi M, Patel SS, Raj DS. The potassium regulator patiromer affects serum and stool electrolytes in patients receiving hemodialysis. Kidney Int. 2020 Nov;98(5):1331-1340. doi: 10.1016/j.kint.2020.06.042. Epub 2020 Aug 1.
- Kalantar-Zadeh K, Kopple JD, Deepak S, Block D, Block G. Food intake characteristics of hemodialysis patients as obtained by food frequency questionnaire. J Ren Nutr. 2002 Jan;12(1):17-31. doi: 10.1053/jren.2002.29598.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Hypertensjon
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Betennelse
- Metabolsk syndrom
Andre studie-ID-numre
- KTX-PBD-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Plantebasert kosthold
-
Peking University Third HospitalRekrutteringPankreatisk PseudocystKina
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
Stanford UniversityFullførtKardiovaskulære sykdommer | Mikrobiom | ImmunfunksjonForente stater
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionFullført
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetForente stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of SurreyFullført
-
University of TorontoRekruttering
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AvsluttetAmming | Ernæring | Underernæring av barnAfghanistan