- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06186843
Plantebaseret kost til nyretransplanterede modtagere
Effekt af plantebaseret kost på kardiometaboliske og inflammatoriske parametre hos nyretransplantationsmodtagere
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere kardiometaboliske og inflammatoriske parametre hos nyretransplanterede modtagere efter overgang til en plantebaseret diæt (PBD). Hovedformålene med undersøgelsen er som følger:
- For at teste gennemførligheden af transiterende nyreallotransplantatmodtagere, som er > 3 måneder efter transplantation til en PBD
- At studere effekten af en PBD på kardiometaboliske parametre hos nyretransplanterede modtagere
- At vurdere effekten af en PBD på perifert blod Th17/Treg ratio og systemisk inflammation hos nyretransplanterede modtagere
Deltagerne vil blive bedt om at:
- Gennemfør et 2-ugers investigator-designet PBD-overgangsprogram
- Følg en PBD i minimum 16 uger
- Samtykke til blodprøver, urinprøver og afføringsprøver sammen med fysiske undersøgelser
- Udfyld spørgeskemaer med intermitterende madfrekvens og livskvalitetsspørgeskemaer
- Mød med jævne mellemrum efterforskere og andre undersøgelsesdeltagere
Forskere vil sammenligne baseline-målinger med fremtidige målinger for hver deltager.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil i første omgang blive identificeret gennem elektronisk journalscreening.
Kvalificerede patienter vil blive kontaktet i klinikken og informeret om undersøgelsen. Patienter, der accepterer at deltage, vil underskrive det informerede samtykkedokument for at fuldføre tilmeldingen.
Fase 1: Kosttræning (uge 1-2). Patienter modtager instruktion fra en nefrolog, som har erfaring med PBD'er og lægestuderende efterforskere om overgang til en plantebaseret kost. Patienterne vil gennemføre et 2 ugers træningsprogram bestående af præsentationer, videoer, informationsdokumenter og gruppesessioner. Programmet er designet således, at deltagerne efter de 2 uger vil føle sig trygge ved at købe, lave mad og spise plantebaseret mad.
Fase 2: Intervention (uge 3-18). Patienter vil indtage en PBD under opsyn i 16 uger. Hver deltager vil modtage ugentlige telefonopkald fra undersøgelsesteamet, og der vil være månedlige store personlige gruppesessioner.
Under fase 2 vil der være en valgfri, men stærkt anbefalet, personlig gruppesession, der finder sted hver måned. Disse sessioner er designet til at lette samtaler og forbindelser mellem deltagere. Sessionerne vil være med til at skabe en følelse af fællesskab blandt deltagerne. Gruppesessionerne vil indebære besvarelse af deltagernes spørgsmål, diskussion om udfordringer, og breakout-grupper vil blive brugt, så deltagerne kan tale i et mindre gruppemiljø.
Fase 3: Uovervåget PBD (uge 19-26). Patienter vil fortsat blive fulgt uden kosttilsyn.
Diætoverholdelse vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer med madfrekvens (Nutrition Quest) ved baseline og uge 18 og 26. Derudover vil der blive indsamlet ugentlige 1-dags madtilbagekaldelser fra deltagerne.
Alle deltagere vil gennemgå fysisk undersøgelse ved baseline og vurdering af interval sygehistorie, medicinafstemning, klinisk undersøgelse, antropometriske undersøgelser (Body mass index (BMI), abdominal omkreds og midtarms omkreds) ved baseline og uge 18 og 26 af undersøgelsen.
Blod-, urin- og afføringsprøver vil blive indsamlet og analyseret ved baseline og uge 10, 18 og 26 af undersøgelsen.
To 5 ml hætteglas med blod vil blive udtaget pr. besøg (10 ml) (ved baseline, 10, 18, 26 uger). 40 ml blod i alt gennem hele undersøgelsen.
Per besøg vil der blive brugt et 5 ml hætteglas med blod til forberedelse af perifere blodmononukleære celler (PBMC) til flowcytometri. Det andet 5 ml hætteglas med blod vil blive brugt til enzym-linked immunoassay (ELISA).
30-50 ml urin vil blive opsamlet ved hvert besøg og behandlet til urinanalyse.
Afføringsprøver vil blive brugt til at evaluere sammensætningen af det gastrointestinale mikrobiom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- Transplant Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 3 måneder efter nyretransplantation
- På stil immunsuppressiv medicin
- Uden tegn på aktiv infektion/inflammatoriske tilstande
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed > 45ml/min/1,73 m^2
- engelsktalende
- Pålidelig internetadgang
Ekskluderingskriterier:
- Akut/kronisk allograft afstødning
- Historie om manglende overholdelse
- Advance hjertesvigt
- Lever sygdom
- Graviditet
- Malignitet
- Kronisk infektion
- Følger i øjeblikket en plantebaseret kost
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Plantebaseret kost
Gruppen vil følge en plantebaseret kost.
Overholdelse vil blive kontrolleret med kostspørgeskemaer.
|
Et to ugers træningsprogram vil blive gennemført, som består af information, ressourcer og aktiviteter, der vil hjælpe deltagerne med overgangen til en plantebaseret kost.
Hver dag i programmet vil deltagerne engagere sig i materiale, der giver information om, hvordan en plantebaseret kost kan forbedre sundhedsresultater, hvordan man laver plantebaserede måltider, hvad man skal shoppe efter, når man spiser plantebaseret, og anden information, der vil hjælpe deltagerne bliver fortrolige med denne kostændring.
Derudover vil hver deltager have en virtuel, ugentlig check-in med en af efterforskerne.
Endelig vil deltagerne blive opfordret til at deltage i en gang om måneden gruppesession med alle deltagere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Th17/ Treg forhold
Tidsramme: Baseline, uge 10, 18, 26
|
Th17/Treg-celleforhold i perifert blod.
Resultater udtrykt som cellefrekvenser
|
Baseline, uge 10, 18, 26
|
|
hsCRP
Tidsramme: Baseline, uge 10, 18, 26
|
Plasmaniveauer målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) udtrykt som enheder/ml
|
Baseline, uge 10, 18, 26
|
|
Interleukin (IL) niveauer (IL-6, IL-17, IL-21)
Tidsramme: Baseline, uge 10, 18, 26
|
Plasmaniveauer målt ved hjælp af ELISA udtrykt som enheder/ml
|
Baseline, uge 10, 18, 26
|
|
Vægt
Tidsramme: Baseline, uge 10, 18, 26
|
Kilogram
|
Baseline, uge 10, 18, 26
|
|
BMI
Tidsramme: Baseline, uge 10, 18, 26
|
Vægt i kilogram (kg) og højde (m) i meter vil blive kombineret for at rapportere BMI kg/m^2
|
Baseline, uge 10, 18, 26
|
|
Antropometri
Tidsramme: Baseline, uge 18, 26
|
Midtarm og abdominal omkreds vil blive målt i centimeter
|
Baseline, uge 18, 26
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge 10, 18, 26
|
Systolisk blodtryk (mmHg)/ Diastolisk blodtryk (mmHg)
|
Baseline, uge 10, 18, 26
|
|
HbA1c
Tidsramme: Baseline, uge 10, 18, 26
|
mmol/mol og procent (procent af totalt hæmoglobin)
|
Baseline, uge 10, 18, 26
|
|
Ikke-fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, uge 10, 18, 26
|
mg/dL
|
Baseline, uge 10, 18, 26
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge 10, 18, 26
|
mg/dL
|
Baseline, uge 10, 18, 26
|
|
Spørgeskema med madfrekvens
Tidsramme: Baseline, uge 18, 26
|
Næringsindtag og fysisk aktivitetsniveau vil blive beregnet
|
Baseline, uge 18, 26
|
|
Ugentlig tilbagekaldelse af mad fra én dag
Tidsramme: En gang om ugen ved baseline og uge 3-18
|
Diætoverholdelse vil blive målt med ugentlig éndags madtilbagekaldelse.
Procentdelen af den samlede daglige mad, der er plantebaseret i hele fødevarer, vil blive beregnet
|
En gang om ugen ved baseline og uge 3-18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Baseline, uge 10, 18, 26
|
ml/min/1,73m^2
|
Baseline, uge 10, 18, 26
|
|
Kreatinin
Tidsramme: Baseline, uge 10, 18, 26
|
mg/dL
|
Baseline, uge 10, 18, 26
|
|
Nyresygdom og livskvalitet (KDQOL-36)
Tidsramme: Baseline, uge 18, 26
|
Spørgsmålene er opdelt i 5 kategorier (symptom/problemliste; effekt af nyresygdom; byrde af nyresygdom; fysisk sundhed sammensat; mental sundhed sammensat).
Hver kategori vurderes på en skala fra 0 - 100.
Højere score indikerer bedre resultater
|
Baseline, uge 18, 26
|
|
Ændringer i tarmmikrobiom
Tidsramme: Baseline, uge 18, 26
|
Afføringsprøver indsamlet på forudbestemte tidspunkter og analyseret ved metagenomics for tarmmikrobiomprofil
|
Baseline, uge 18, 26
|
|
Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge 10, 18, 26
|
mg/dL
|
Baseline, uge 10, 18, 26
|
|
High-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge 10, 18, 26
|
mg/dL
|
Baseline, uge 10, 18, 26
|
|
Triglycerider
Tidsramme: Baseline, uge 10, 18, 26
|
mg/dL
|
Baseline, uge 10, 18, 26
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodelektrolytter (Na, K, Cl, Ca, fosfor)
Tidsramme: Baseline, uge 10, 18, 26
|
mEq/L
|
Baseline, uge 10, 18, 26
|
|
Urin protein
Tidsramme: Baseline, uge 10, 18, 26
|
mg/L
|
Baseline, uge 10, 18, 26
|
|
Urin albumin
Tidsramme: Baseline, uge 10, 18, 26
|
mg/L
|
Baseline, uge 10, 18, 26
|
|
Urinelektrolytter (Na, K, Cl, Ca, fosfor)
Tidsramme: Baseline, uge 10, 18, 26
|
mEq/L
|
Baseline, uge 10, 18, 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muralidharan Jagadeesan, MD, George Washington University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wallace TM, Levy JC, Matthews DR. Use and abuse of HOMA modeling. Diabetes Care. 2004 Jun;27(6):1487-95. doi: 10.2337/diacare.27.6.1487.
- Jezior D, Krajewska M, Madziarska K, Kurc-Darak B, Janczak D, Patrzalek D, Boryslawski K, Klinger M. Posttransplant overweight and obesity: myth or reality? Transplant Proc. 2007 Nov;39(9):2772-5. doi: 10.1016/j.transproceed.2007.09.001.
- Malgorzewicz S, Woloszyk P, Chamienia A, Jankowska M, Debska-Slizien A. Obesity Risk Factors in Patients After Kidney Transplantation. Transplant Proc. 2018 Jul-Aug;50(6):1786-1789. doi: 10.1016/j.transproceed.2018.02.099. Epub 2018 Mar 13.
- Shah B, Newman JD, Woolf K, Ganguzza L, Guo Y, Allen N, Zhong J, Fisher EA, Slater J. Anti-Inflammatory Effects of a Vegan Diet Versus the American Heart Association-Recommended Diet in Coronary Artery Disease Trial. J Am Heart Assoc. 2018 Dec 4;7(23):e011367. doi: 10.1161/JAHA.118.011367.
- Tan TG, Sefik E, Geva-Zatorsky N, Kua L, Naskar D, Teng F, Pasman L, Ortiz-Lopez A, Jupp R, Wu HJ, Kasper DL, Benoist C, Mathis D. Identifying species of symbiont bacteria from the human gut that, alone, can induce intestinal Th17 cells in mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Dec 13;113(50):E8141-E8150. doi: 10.1073/pnas.1617460113. Epub 2016 Nov 23.
- Raj DS, Sohn MB, Charytan DM, Himmelfarb J, Ikizler TA, Mehrotra R, Ramezani A, Regunathan-Shenk R, Hsu JY, Landis JR, Li H, Kimmel PL, Kliger AS, Dember LM; Hemodialysis Novel Therapies Consortium. The Microbiome and p-Inulin in Hemodialysis: A Feasibility Study. Kidney360. 2021 Jan 15;2(3):445-455. doi: 10.34067/KID.0006132020. eCollection 2021 Mar 25.
- Serrano M, Srivastava A, Buck G, Zhu B, Edupuganti L, Adegbulugbe E, Shankaranarayanan D, Kopp JB, Raj DS. Dietary Protein and Fiber Affect Gut Microbiome and Treg/Th17 Commitment in Chronic Kidney Disease Mice. Am J Nephrol. 2022;53(8-9):646-651. doi: 10.1159/000526957. Epub 2022 Nov 7.
- Hoogeveen EK, Aalten J, Rothman KJ, Roodnat JI, Mallat MJ, Borm G, Weimar W, Hoitsma AJ, de Fijter JW. Effect of obesity on the outcome of kidney transplantation: a 20-year follow-up. Transplantation. 2011 Apr 27;91(8):869-74. doi: 10.1097/TP.0b013e3182100f3a.
- Hill CJ, Courtney AE, Cardwell CR, Maxwell AP, Lucarelli G, Veroux M, Furriel F, Cannon RM, Hoogeveen EK, Doshi M, McCaughan JA. Recipient obesity and outcomes after kidney transplantation: a systematic review and meta-analysis. Nephrol Dial Transplant. 2015 Aug;30(8):1403-11. doi: 10.1093/ndt/gfv214. Epub 2015 Jun 4.
- Nicoletto BB, Fonseca NK, Manfro RC, Goncalves LF, Leitao CB, Souza GC. Effects of obesity on kidney transplantation outcomes: a systematic review and meta-analysis. Transplantation. 2014 Jul 27;98(2):167-76. doi: 10.1097/TP.0000000000000028.
- Wing MR, Yang W, Teal V, Navaneethan S, Tao K, Ojo A, Guzman NN, Reilly M, Wolman M, Rosas SE, Cuevas M, Fischer M, Lustigova E, Master SR, Xie D, Appleby D, Joffe M, Kusek J, Feldman HI, Raj DS; Chronic Renal Insufficiency Cohort (CRIC) Study. Race modifies the association between adiposity and inflammation in patients with chronic kidney disease: findings from the chronic renal insufficiency cohort study. Obesity (Silver Spring). 2014 May;22(5):1359-66. doi: 10.1002/oby.20692. Epub 2014 Feb 11.
- Abedini S, Holme I, Marz W, Weihrauch G, Fellstrom B, Jardine A, Cole E, Maes B, Neumayer HH, Gronhagen-Riska C, Ambuhl P, Holdaas H; ALERT study group. Inflammation in renal transplantation. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Jul;4(7):1246-54. doi: 10.2215/CJN.00930209. Epub 2009 Jun 18.
- Nettleton JA, Steffen LM, Palmas W, Burke GL, Jacobs DR Jr. Associations between microalbuminuria and animal foods, plant foods, and dietary patterns in the Multiethnic Study of Atherosclerosis. Am J Clin Nutr. 2008 Jun;87(6):1825-36. doi: 10.1093/ajcn/87.6.1825.
- Gutierrez OM, Muntner P, Rizk DV, McClellan WM, Warnock DG, Newby PK, Judd SE. Dietary patterns and risk of death and progression to ESRD in individuals with CKD: a cohort study. Am J Kidney Dis. 2014 Aug;64(2):204-13. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.02.013. Epub 2014 Mar 27.
- Gao B, Alonzo-Palma N, Brooks B, Jose A, Barupal D, Jagadeesan M, Nobakht E, Collins A, Ramezani A, Omar B, Amdur RL, Raj DS. A Pilot Study on the Effect of Prebiotic on Host-Microbial Co-metabolism in Peritoneal Dialysis Patients. Kidney Int Rep. 2020 Jun 1;5(8):1309-1315. doi: 10.1016/j.ekir.2020.05.023. eCollection 2020 Aug. No abstract available.
- Amdur RL, Paul R, Barrows ED, Kincaid D, Muralidharan J, Nobakht E, Centron-Vinales P, Siddiqi M, Patel SS, Raj DS. The potassium regulator patiromer affects serum and stool electrolytes in patients receiving hemodialysis. Kidney Int. 2020 Nov;98(5):1331-1340. doi: 10.1016/j.kint.2020.06.042. Epub 2020 Aug 1.
- Kalantar-Zadeh K, Kopple JD, Deepak S, Block D, Block G. Food intake characteristics of hemodialysis patients as obtained by food frequency questionnaire. J Ren Nutr. 2002 Jan;12(1):17-31. doi: 10.1053/jren.2002.29598.
- Cyrino LG, Galpern J, Moore L, Borgi L, Riella LV. A Narrative Review of Dietary Approaches for Kidney Transplant Patients. Kidney Int Rep. 2021 Apr 27;6(7):1764-1774. doi: 10.1016/j.ekir.2021.04.009. eCollection 2021 Jul.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Nyreinsufficiens
- Insulin resistens
- Hyperinsulinisme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Adfærd, dyr
- Forhøjet blodtryk
- Metabolisk syndrom
- Betændelse
- Diabetes mellitus
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Fodringsadfærd
- Terapeutik
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Ernæringsfysiologiske fænomener
- Diætterapi
- Ernæringsterapi
- Kost
- Diæt, plantebaseret
Andre undersøgelses-id-numre
- KTX-PBD-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
BiogenRekrutteringMikrovaskulær inflammationForenede Stater, Østrig, Spanien, Tyskland, Australien, Frankrig, Schweiz, Argentina, Brasilien, Tjekkiet
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleIkke rekrutterer endnuInflammatorisk | Antioxidantstatus, inflammation | Inflammation biomarkører | Antioxidant evner | Cardiometabolic sundhedsindikatorerChile
-
University of Arkansas, FayettevilleAfsluttetSystemisk inflammation | Hydrering | HvilemetabolismeForenede Stater
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
University Hospital, MartinAktiv, ikke rekrutterendeMikrovaskulær Inflammation - MVI hos NyretransplantatmodtagereSlovakiet
-
Javier MarhuendaRekrutteringOxidativt stress | Kardiometabolske risikofaktorer | Inflammation biomarkørerSpanien
-
Cornell UniversityPATH; Institut Pasteur de Madagascar; Université d'AntananarivoIkke rekrutterer endnuJernoptagelse | Tarm - Mikrobiota | InflammationMadagaskar
-
Ana Mª Garcia MunozRekrutteringOxidativt stress | Kardiometabolske risikofaktorer | Inflammation biomarkørerSpanien
-
Damascus UniversityAfsluttetGrå stær | Phacoemulsifikation | InflammationSyrien
Kliniske forsøg med Plantebaseret kost
-
Reya AndrewsTrukket tilbageHjerte-kar-sygdomme | Type 2 diabetes | Fedme og fedme-relaterede medicinske tilstandeForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; Fresenius KabiRekruttering
-
Peking University Third HospitalRekrutteringPancreas PseudocystKina
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater