Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plantebaseret kost til nyretransplanterede modtagere

20. maj 2026 opdateret af: Muralidharan Jagadeesan, George Washington University

Effekt af plantebaseret kost på kardiometaboliske og inflammatoriske parametre hos nyretransplantationsmodtagere

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere kardiometaboliske og inflammatoriske parametre hos nyretransplanterede modtagere efter overgang til en plantebaseret diæt (PBD). Hovedformålene med undersøgelsen er som følger:

  • For at teste gennemførligheden af ​​transiterende nyreallotransplantatmodtagere, som er > 3 måneder efter transplantation til en PBD
  • At studere effekten af ​​en PBD på kardiometaboliske parametre hos nyretransplanterede modtagere
  • At vurdere effekten af ​​en PBD på perifert blod Th17/Treg ratio og systemisk inflammation hos nyretransplanterede modtagere

Deltagerne vil blive bedt om at:

  • Gennemfør et 2-ugers investigator-designet PBD-overgangsprogram
  • Følg en PBD i minimum 16 uger
  • Samtykke til blodprøver, urinprøver og afføringsprøver sammen med fysiske undersøgelser
  • Udfyld spørgeskemaer med intermitterende madfrekvens og livskvalitetsspørgeskemaer
  • Mød med jævne mellemrum efterforskere og andre undersøgelsesdeltagere

Forskere vil sammenligne baseline-målinger med fremtidige målinger for hver deltager.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil i første omgang blive identificeret gennem elektronisk journalscreening.

Kvalificerede patienter vil blive kontaktet i klinikken og informeret om undersøgelsen. Patienter, der accepterer at deltage, vil underskrive det informerede samtykkedokument for at fuldføre tilmeldingen.

Fase 1: Kosttræning (uge 1-2). Patienter modtager instruktion fra en nefrolog, som har erfaring med PBD'er og lægestuderende efterforskere om overgang til en plantebaseret kost. Patienterne vil gennemføre et 2 ugers træningsprogram bestående af præsentationer, videoer, informationsdokumenter og gruppesessioner. Programmet er designet således, at deltagerne efter de 2 uger vil føle sig trygge ved at købe, lave mad og spise plantebaseret mad.

Fase 2: Intervention (uge 3-18). Patienter vil indtage en PBD under opsyn i 16 uger. Hver deltager vil modtage ugentlige telefonopkald fra undersøgelsesteamet, og der vil være månedlige store personlige gruppesessioner.

Under fase 2 vil der være en valgfri, men stærkt anbefalet, personlig gruppesession, der finder sted hver måned. Disse sessioner er designet til at lette samtaler og forbindelser mellem deltagere. Sessionerne vil være med til at skabe en følelse af fællesskab blandt deltagerne. Gruppesessionerne vil indebære besvarelse af deltagernes spørgsmål, diskussion om udfordringer, og breakout-grupper vil blive brugt, så deltagerne kan tale i et mindre gruppemiljø.

Fase 3: Uovervåget PBD (uge 19-26). Patienter vil fortsat blive fulgt uden kosttilsyn.

Diætoverholdelse vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer med madfrekvens (Nutrition Quest) ved baseline og uge 18 og 26. Derudover vil der blive indsamlet ugentlige 1-dags madtilbagekaldelser fra deltagerne.

Alle deltagere vil gennemgå fysisk undersøgelse ved baseline og vurdering af interval sygehistorie, medicinafstemning, klinisk undersøgelse, antropometriske undersøgelser (Body mass index (BMI), abdominal omkreds og midtarms omkreds) ved baseline og uge 18 og 26 af undersøgelsen.

Blod-, urin- og afføringsprøver vil blive indsamlet og analyseret ved baseline og uge 10, 18 og 26 af undersøgelsen.

To 5 ml hætteglas med blod vil blive udtaget pr. besøg (10 ml) (ved baseline, 10, 18, 26 uger). 40 ml blod i alt gennem hele undersøgelsen.

Per besøg vil der blive brugt et 5 ml hætteglas med blod til forberedelse af perifere blodmononukleære celler (PBMC) til flowcytometri. Det andet 5 ml hætteglas med blod vil blive brugt til enzym-linked immunoassay (ELISA).

30-50 ml urin vil blive opsamlet ved hvert besøg og behandlet til urinanalyse.

Afføringsprøver vil blive brugt til at evaluere sammensætningen af ​​det gastrointestinale mikrobiom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Transplant Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 3 måneder efter nyretransplantation
  • På stil immunsuppressiv medicin
  • Uden tegn på aktiv infektion/inflammatoriske tilstande
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed > 45ml/min/1,73 m^2
  • engelsktalende
  • Pålidelig internetadgang

Ekskluderingskriterier:

  • Akut/kronisk allograft afstødning
  • Historie om manglende overholdelse
  • Advance hjertesvigt
  • Lever sygdom
  • Graviditet
  • Malignitet
  • Kronisk infektion
  • Følger i øjeblikket en plantebaseret kost

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Plantebaseret kost
Gruppen vil følge en plantebaseret kost. Overholdelse vil blive kontrolleret med kostspørgeskemaer.
Et to ugers træningsprogram vil blive gennemført, som består af information, ressourcer og aktiviteter, der vil hjælpe deltagerne med overgangen til en plantebaseret kost. Hver dag i programmet vil deltagerne engagere sig i materiale, der giver information om, hvordan en plantebaseret kost kan forbedre sundhedsresultater, hvordan man laver plantebaserede måltider, hvad man skal shoppe efter, når man spiser plantebaseret, og anden information, der vil hjælpe deltagerne bliver fortrolige med denne kostændring. Derudover vil hver deltager have en virtuel, ugentlig check-in med en af ​​efterforskerne. Endelig vil deltagerne blive opfordret til at deltage i en gang om måneden gruppesession med alle deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Th17/ Treg forhold
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, 18, 26
Th17/Treg-celleforhold i perifert blod. Resultater udtrykt som cellefrekvenser
Baseline, uge ​​10, 18, 26
hsCRP
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, 18, 26
Plasmaniveauer målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) udtrykt som enheder/ml
Baseline, uge ​​10, 18, 26
Interleukin (IL) niveauer (IL-6, IL-17, IL-21)
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, 18, 26
Plasmaniveauer målt ved hjælp af ELISA udtrykt som enheder/ml
Baseline, uge ​​10, 18, 26
Vægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, 18, 26
Kilogram
Baseline, uge ​​10, 18, 26
BMI
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, 18, 26
Vægt i kilogram (kg) og højde (m) i meter vil blive kombineret for at rapportere BMI kg/m^2
Baseline, uge ​​10, 18, 26
Antropometri
Tidsramme: Baseline, uge ​​18, 26
Midtarm og abdominal omkreds vil blive målt i centimeter
Baseline, uge ​​18, 26
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, 18, 26
Systolisk blodtryk (mmHg)/ Diastolisk blodtryk (mmHg)
Baseline, uge ​​10, 18, 26
HbA1c
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, 18, 26
mmol/mol og procent (procent af totalt hæmoglobin)
Baseline, uge ​​10, 18, 26
Ikke-fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, 18, 26
mg/dL
Baseline, uge ​​10, 18, 26
Total kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, 18, 26
mg/dL
Baseline, uge ​​10, 18, 26
Spørgeskema med madfrekvens
Tidsramme: Baseline, uge ​​18, 26
Næringsindtag og fysisk aktivitetsniveau vil blive beregnet
Baseline, uge ​​18, 26
Ugentlig tilbagekaldelse af mad fra én dag
Tidsramme: En gang om ugen ved baseline og uge 3-18
Diætoverholdelse vil blive målt med ugentlig éndags madtilbagekaldelse. Procentdelen af ​​den samlede daglige mad, der er plantebaseret i hele fødevarer, vil blive beregnet
En gang om ugen ved baseline og uge 3-18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, 18, 26
ml/min/1,73m^2
Baseline, uge ​​10, 18, 26
Kreatinin
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, 18, 26
mg/dL
Baseline, uge ​​10, 18, 26
Nyresygdom og livskvalitet (KDQOL-36)
Tidsramme: Baseline, uge ​​18, 26
Spørgsmålene er opdelt i 5 kategorier (symptom/problemliste; effekt af nyresygdom; byrde af nyresygdom; fysisk sundhed sammensat; mental sundhed sammensat). Hver kategori vurderes på en skala fra 0 - 100. Højere score indikerer bedre resultater
Baseline, uge ​​18, 26
Ændringer i tarmmikrobiom
Tidsramme: Baseline, uge ​​18, 26
Afføringsprøver indsamlet på forudbestemte tidspunkter og analyseret ved metagenomics for tarmmikrobiomprofil
Baseline, uge ​​18, 26
Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, 18, 26
mg/dL
Baseline, uge ​​10, 18, 26
High-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, 18, 26
mg/dL
Baseline, uge ​​10, 18, 26
Triglycerider
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, 18, 26
mg/dL
Baseline, uge ​​10, 18, 26

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodelektrolytter (Na, K, Cl, Ca, fosfor)
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, 18, 26
mEq/L
Baseline, uge ​​10, 18, 26
Urin protein
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, 18, 26
mg/L
Baseline, uge ​​10, 18, 26
Urin albumin
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, 18, 26
mg/L
Baseline, uge ​​10, 18, 26
Urinelektrolytter (Na, K, Cl, Ca, fosfor)
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, 18, 26
mEq/L
Baseline, uge ​​10, 18, 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muralidharan Jagadeesan, MD, George Washington University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2023

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Detaljerne i planen er stadig ved at blive besluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Plantebaseret kost

Abonner