Pflanzliche Ernährung für Empfänger einer Nierentransplantation

Die Patienten werden zunächst durch elektronisches Screening der Krankenakten identifiziert.

Geeignete Patienten werden in der Klinik angesprochen und über die Studie informiert. Patienten, die der Teilnahme zustimmen, unterzeichnen die Einverständniserklärung, um die Registrierung abzuschließen.

Phase 1: Ernährungstraining (Woche 1-2). Die Patienten werden von einem Nephrologen, der Erfahrung mit PBD hat, und von Medizinstudierenden in die Umstellung auf eine pflanzliche Ernährung eingewiesen. Die Patienten absolvieren ein zweiwöchiges Schulungsprogramm bestehend aus Präsentationen, Videos, Informationsdokumenten und Gruppensitzungen. Das Programm ist so konzipiert, dass sich die Teilnehmer nach zwei Wochen wohl fühlen, wenn sie pflanzliche Lebensmittel kaufen, kochen und essen.

Phase 2: Intervention (Wochen 3–18). Die Patienten nehmen 16 Wochen lang unter Aufsicht ein PBD ein. Jeder Teilnehmer erhält wöchentliche Telefonanrufe vom Studienteam und es finden monatlich große persönliche Gruppensitzungen statt.

Während Phase 2 wird es eine optionale, aber dringend empfohlene, persönliche Gruppensitzung geben, die jeden Monat stattfindet. Diese Sitzungen sollen Gespräche und Kontakte zwischen den Teilnehmern erleichtern. Die Sitzungen werden dazu beitragen, ein Gemeinschaftsgefühl unter den Teilnehmern zu schaffen. In den Gruppensitzungen werden die Fragen der Teilnehmer beantwortet und Diskussionen über Herausforderungen geführt. Außerdem werden Breakout-Gruppen eingesetzt, damit die Teilnehmer in einer kleineren Gruppenumgebung sprechen können.

Phase 3: Unbeaufsichtigte PBD (Wochen 19–26). Die Patienten werden weiterhin ohne diätetische Überwachung beobachtet.

Die Einhaltung der Diät wird anhand von Fragebögen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (Nutrition Quest) zu Studienbeginn sowie in den Wochen 18 und 26 beurteilt. Darüber hinaus werden wöchentlich eintägige Lebensmittelrückrufe von den Teilnehmern gesammelt.

Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn einer körperlichen Untersuchung unterzogen und zu Beginn sowie in den Wochen 18 und 26 der Studie einer körperlichen Untersuchung und einer Beurteilung der Intervall-Anamnese, Medikamentenabstimmung, klinischen Untersuchung und anthropometrischen Studien (Body-Mass-Index (BMI), Bauchumfang und Mittelarmumfang) unterzogen.

Blut-, Urin- und Stuhlproben werden zu Studienbeginn und in den Wochen 10, 18 und 26 der Studie gesammelt und analysiert.

Pro Besuch werden zwei 5-ml-Fläschchen mit Blut entnommen (10 ml) (zu Studienbeginn, 10, 18, 26 Wochen). Insgesamt 40 ml Blut während der gesamten Studie.

Pro Besuch wird ein 5-ml-Fläschchen Blut zur Vorbereitung peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) für die Durchflusszytometrie verwendet. Das andere 5-ml-Fläschchen mit Blut wird für den Enzymimmunoassay (ELISA) verwendet.

Bei jedem Besuch werden 30–50 ml Urin gesammelt und für die Urinanalyse aufbereitet.

Stuhlproben werden verwendet, um die Zusammensetzung des Magen-Darm-Mikrobioms zu bewerten.