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- 임상시험 NCT06192121
제2형 당뇨병 환자를 위한 웹 기반 교육 (Type-2DM)
제2형 당뇨병 환자를 위한 자기간호 장애 이론 기반 웹 기반 교육이 치료 결과에 미치는 영향
연구 유형 및 목적 본 연구는 웹 기반 당뇨병 교육이 제2형 당뇨병 환자의 삶의 질과 자기 관리 활동에 미치는 영향을 테스트하기 위한 무작위 대조 실험 연구 설계로 수행됩니다.
연구 장소 및 시간 이 연구는 키프로스 터키 당뇨병 협회에 등록된 개인을 대상으로 2023년 9월부터 2024년 3월 사이에 수행됩니다.
연구 모집단 및 샘플 연구 모집단은 키프로스 터키 당뇨병 센터에 지원한 제2형 당뇨병 환자로 구성되었습니다. 연구 샘플에는 터키 키프로스 당뇨병 센터의 포함 기준을 충족하는 제2형 당뇨병 환자가 포함되었습니다.
표본 크기는 G Power 통계 프로그램(n=74)을 사용하여 계산되었습니다.
실험군과 대조군의 효과를 평가하기 위해 두 그룹의 유사성을 확인하기 위해 단순 무작위 배정을 수행했습니다. 사전 테스트 후에 무작위화가 적용되었습니다.
연구 데이터는 사회인구학적 데이터 양식, 당뇨병별 삶의 질 척도, 당뇨병 자가 관리 활동 설문지, 웹사이트 분석 및 측정 목록, DISCERN 측정 도구를 통해 수집됩니다. 양식은 참가자들에게 대면하여 적용됩니다.
연구자에게 정보를 전달한 실험군은 3개월의 추적기간 동안 주 2회(수~금) 홈페이지를 통해 알림 메시지를 받게 된다. 통제 그룹에는 개입이 적용되지 않습니다. 사후 테스트가 적용됩니다.
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병 환자를 위한 자기간호 장애 이론 기반 웹 기반 교육이 치료 결과에 미치는 영향
연구 목적 본 연구의 목적은 자기간호 결핍을 기반으로 개발된 웹 기반 당뇨병 교육이 개인의 삶의 질과 자기간호 활동에 미치는 영향을 알아보는 것이다.
연구의 가설
가설0: 장애자기간호 이론을 바탕으로 작성된 웹 기반 당뇨병 교육 프로그램의 실험군과 대조군 간 당뇨병별 삶의 질 척도의 총 평균점수에는 차이가 없다.
가설0: 장애자기간호이론을 바탕으로 작성된 웹 기반 당뇨병 교육 프로그램의 실험군과 대조군 간 당뇨병 자가간호 활동 척도의 평균점수에는 차이가 없다.
방법
연구 유형 본 연구는 웹 기반 당뇨병 교육이 제2형 당뇨병 환자의 삶의 질과 자기 관리 활동에 미치는 영향을 테스트하기 위해 무작위 대조 실험 연구 설계로 수행됩니다.
연구 장소 및 시간 이 연구는 키프로스 터키 당뇨병 협회에 등록된 개인을 대상으로 2023년 9월부터 2024년 3월 사이에 수행됩니다.
연구 모집단 및 샘플 연구 모집단은 키프로스 터키 당뇨병 센터에 지원한 제2형 당뇨병 환자로 구성되었습니다. 연구 샘플에는 터키 키프로스 당뇨병 센터의 포함 기준을 충족하는 제2형 당뇨병 환자가 포함되었습니다.
키프로스 터키 당뇨병 협회 키프로스 터키 당뇨병 협회는 1994년 니코시아에서 설립되었습니다. 협회의 목적은 당뇨병 환자와 그 가족의 삶의 질을 향상시키고 당뇨병에 대한 인식을 높이는 것입니다. 협회가 발표한 비전 중; 사람들을 당뇨병의 제한으로부터 해방시키고, 모든 사람에게 최고 품질의 진료와 정보를 제공하고, 무지와 차별을 종식하고, 당뇨병과 그 조직에 대한 국제적 이해를 얻고, 당뇨병 없는 세상을 만듭니다(키프로스 터키 당뇨병 협회, 2022).
연구기준
포함 기준
- 터키어를 읽고,
- 인터넷 접속으로,
- 제2형 당뇨병으로 진단받았으며,
- 정신적 능력,
- 연구에 참여하기로 자원한 개인도 포함되었습니다.
제외 기준
- 컴퓨터나 스마트폰을 사용할 수 없고,
- 18세 미만,
- 제1형 당뇨병이 있는 경우
- 보건 분야에 종사하며 어떤 분야에서든 보건 교육을 받으며,
- 사전 신청에 참여한 개인은 연구에 포함되지 않았습니다.
표본 크기 계산 표본 크기는 G Power 통계 프로그램을 사용하여 계산되었습니다. 표본 추출할 최소 및 최대 표본 수에 도달하기 위해서는 이전의 유사한 연구에서 얻은 척도에서 얻은 중재군과 대조군의 평균 및 표준 편차 수준에서 이러한 연구의 효과 크기를 결정해야 한다고 명시되어 있습니다. . 본 연구와 가장 가까운 연구인 Wu(2007)의 당뇨병 자가관리 활동 설문지를 대상으로 실시한 연구(n:145)에서는 효과크기가 0.70으로 나타났다. 표본크기에 대해 연구에서 얻은 효과크기와 검정력 90%, 오차한계 0.05를 취하여 계산한 결과, 본 연구의 중재군과 대조군 각각의 표본수는 36명으로 결정되었다. 당뇨병 자가 관리 활동 설문지에 따라 각 그룹의 효과 크기는 0.70입니다. 이러한 결과에 따르면 총 72명의 환자(중재군 36명, 대조군 36명)가 중재군과 대조군에 포함되어야 한다. 다만, 연구 중 표본 손실 가능성을 대비해 표본을 10% 늘렸고, 연구 표본은 당초 총 80명의 환자, 40명의 중재자, 40명의 대조군으로 결정됐다.
무작위화 실험군과 대조군의 효과를 평가하기 위해 두 그룹의 유사성을 확인하기 위해 무작위화를 수행했습니다. 단순 무작위화 방법을 선택하여 실험군과 대조군에 동일한 수의 샘플(실험군: 40개, 대조군: 40개)을 제공했습니다. 사전 동의와 사전 테스트가 완료된 후, 편견을 피하기 위해 다른 강사가 그룹에 배정합니다. 그룹 배정은 웹 프로그램(randomizer.org)을 이용한 단순 무작위 방식으로 진행됩니다. 간단한 숫자표를 사용한 닫힌 봉투 방법. 개인이 속하게 될 그룹은 개입 전에 봉인된 봉투에 넣어 연구원에게 전달됩니다.
눈가림 눈가림은 연구의 데이터 수집, 통계 및 보고에서 수행됩니다. 연구에서는 사전 테스트 데이터를 얻은 후 무작위화 및 데이터 입력(테스트 전후 및 컴퓨터로의 데이터 전송)이 실험 및 제어에 대해 알지 못하는 연구원 이외의 간호 교수진에 의해 수행됩니다. 여러 떼. 데이터 항목은 실험군 또는 대조군을 지정하지 않고 "A" 및 "B" 코드로 입력되었습니다. 데이터 분석 및 연구 보고서 작성은 "A" 그룹과 "B" 그룹으로 코딩됩니다. 통계 분석을 수행하고 연구 보고서를 작성한 후 코더가 실험군과 대조군의 코딩에 대해 연구자에게 설명합니다.
데이터 수집 도구 연구 데이터 이는 사회인구학적 데이터 양식, 당뇨병별 삶의 질 척도, 당뇨병 자가 관리 활동 설문조사, 웹사이트 분석 및 측정 목록, DISCERN 측정 도구를 통해 수집됩니다. 양식은 참가자들과 직접 대면하여 전달됩니다.
인구사회학적 데이터 양식 연구자들이 문헌 검토를 거쳐 작성한 인구사회학적 설문지는 연령, 성별, 교육 상태 등 개인의 특성을 결정하는 23개의 질문으로 구성되어 있습니다.
당뇨병 관련 삶의 질 척도 Jacobson 등이 정의한 당뇨병 특정 삶의 질 척도는 치료에 대한 심리적 만족도, 심리적 영향, 당뇨병 관련 불안, 사회적/직업적 불안 등 4개의 하위 척도와 46개 항목으로 구성됩니다. 척도의 각 항목은 1~5점 사이에서 채점됩니다. 치료에 대한 심리적 만족도 차원(문항 22~24)에서는 '매우 만족한다'는 1점, '매우 불만족스럽다'는 5점, 그 외 차원에서는 '전혀 그렇지 않다'라고 답한다. 는 1점으로 계산되며, "항상"이라고 답한 경우는 5점으로 계산됩니다. 척도의 총점은 46~230 사이입니다. 총 척도 점수와 각 하위 척도 점수를 항목 수로 나누어 1점을 5점으로 환산하여 총 척도 점수를 구한다. 척도 총점에 따르면 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미한다. 원래 척도의 하위 척도 Cronbach 알파 값은 0.66과 0.92 사이이고, 검사-재검사 값은 0.78과 0.92입니다(Jacobson et al., 1994). 규모에 대한 터키의 타당성 및 신뢰성 연구는 Yıldırım et al.에 의해 수행되었습니다. 2007 년에. 척도의 총 Cronbach 알파 값은 0.89로 나타났으며, 하위 척도의 Cronbach 알파 값은 0.80-0.94 사이인 것으로 나타났습니다. (Yıldırım 외, 2008).
당뇨병 자가 관리 활동 설문조사 당뇨병 자가 관리 활동 설문지는 2000년 Toobert 등이 개발했습니다. 설문 조사에서는 개인; 환자가 지난 7일 동안 식이요법, 운동, 혈당검사, 발관리, 흡연 등의 항목에서 자가간호 활동을 몇 일(일/주) 했는지 질문합니다. 답은 수직선에 일수(0~7)로 표시하고, 흡연만을 묻는 11번째 항목은 0 - 담배를 피우지 않는다, 1 - 담배를 피운다(피운 담배량/개비)로 기재하였다. 척도의 각 하위 척도는 별도로 채점되며 독립적으로 사용될 수 있습니다.
척도에 대한 터키의 타당성 및 신뢰성 연구는 2009년 Gülhan Coşansu에 의해 수행되었습니다.
웹사이트 분석 및 측정 인벤토리
WAMMI(웹사이트 분석 및 측정 인벤토리)는 국제 소프트웨어 표준에 대한 유용성과 소프트웨어 평가를 기반으로 한 척도입니다. WAMMI는 다양한 영역에서 웹사이트를 평가하는 데 사용됩니다. 많은 유럽 언어로 번역되어 있습니다. 인벤토리는 매력, 제어 가능성을 측정하며 효율성, 유용성, 학습 가능성 및 글로벌 유용성의 하위 차원을 포함합니다. WAMMI 점수는 백분율로 표시되며, 백분율이 높을수록 웹사이트가 더 유용한 것입니다. 평균 점수는 참가자가 득점한 개별 점수의 수치 평균으로 계산됩니다. 표준 편차, 데이터의 변동성 이 유형의 데이터에 대한 표준 편차의 합리적인 값은 20입니다. 모든 참가자가 웹사이트 평가에 대해 공통된 의견을 갖고 있다면 표준편차는 더 작아질 것으로 예상됩니다. 참가자가 서로 다른 의견을 갖고 있는 경우 표준 편차는 훨씬 더 커져 표준 편차가 30을 초과합니다. 편차는 웹사이트 www.wammi.com의 유용성에 대해 매우 다른 의견을 가진 두 개 이상의 참가자 그룹이 있음을 나타냅니다. 접속 날짜: 2022년 12월 15일).
DISCERN 측정 도구
Charnock et al.에 의해 개발되었습니다. (1999) 교육 자료의 신뢰성과 정보 품질을 평가합니다. DISCERN 측정 도구는 총 16개의 질문으로 구성되어 있으며, 처음 8개의 질문(1-8)에 제시된 정보의 신뢰성; 다음 7개의 질문(9-15)은 치료 및 관리 옵션에 관해 제공된 정보의 질을 평가하고, 마지막 1개의 질문(16)은 일반적인 자료를 평가합니다. 각 질문에는 1~5점(1: 부적합, 5: 적절)의 점수가 부여됩니다. 평가에서 총점이 낮을수록 질이 낮고, 점수가 높을수록 질이 높다(Charnock et al., 1999). 우리나라에서는 DISCERN 측정 도구의 터키 타당성과 신뢰성이 Gökdoğan(2003)에 의해 수행되었습니다.
연구의 응용
연구를 수행하는 동안 먼저 터키 키프로스 당뇨병 협회에 지원한 181명에게 연구자가 연락했습니다. 도달한 101명 중; 76명은 제1형 당뇨병이 있었고, 14명은 컴퓨터나 스마트폰을 사용할 수 없었고, 4명은 의료 종사자였으며, 3명은 연구 참여에 동의하지 않았고, 4명은 정신적으로 무능력했기 때문에 연구에 포함되지 않았습니다. n: 80). 사전 검사의 일환으로 사회인구학적 설문지, 당뇨병별 삶의 질 척도, 당뇨병 자가관리 활동 척도를 대상자에게 적용하였다.
결정된 연구표본의 무작위화를 수행하기 위해 다른 연구자의 도움을 받아 단순 무작위화법(Simple Randomization Method)을 적용하여 실험군(n:40)과 대조군(n:40)의 개인들의 정보를 전달하였다. 연구원에게.
웹사이트는 실험집단의 휴대폰에 설치되었으며, 실험집단의 정보는 연구자에게 전달되었다.
3개월의 추적 기간 동안 실험군에는 일주일에 2번(수~금) 알림 메시지가 발송되며, 대조군에는 아무런 개입도 적용되지 않습니다.
사후 검사 범위 내에서 편견을 방지하기 위해 참가자의 사후 검사 데이터는 터키 키프로스 당뇨병 센터에 예약된 해당 분야 전문 연구원의 도움을 받아 수집됩니다. 대조군에는 당뇨병별 삶의 질 척도와 당뇨병 자가관리 활동 조사를 적용하되, 이들 조사와는 달리 대조군에는 웹사이트 분석 및 측정 인벤토리도 적용할 예정이다.
연구가 완료된 후 통제 그룹은 웹사이트에 대한 정보를 받게 되며 웹사이트의 혜택을 누릴 수 있게 됩니다.
웹 기반 훈련 프로그램 개발의 적용 제2형 당뇨병 환자를 위한 훈련 프로그램 개발 연구의 목적을 위해 방법론적으로 계획된 훈련 프로그램 개발 과정을 설명하면 다음과 같다.
웹 디자인
웹 디자인 중에는 다음 단계를 따랐습니다.
- 웹사이트의 주제와 콘텐츠 편집 오늘날의 국내 및 국제 웹사이트, 기존 교육 책자, 최신 문헌(메타 분석, 체계적인 리뷰, 원본 기사, 도서) 및 이 분야에서 사용되는 최신 가이드가 사용되었습니다.
- 홈페이지의 내용은 보건간호강사(4명), 내과간호강사(1명), 당뇨병교육간호사(1명), 정신건강 및 질병강사(2명), 영양영양학과강사(2명)로 구성됐다. 1인 평가) 주제 제안으로 편집했습니다.
- 홈페이지는 모바일에 맞춰 제작되었습니다.
- 웹사이트: 웹사이트 주소는 www.kibrisdiyabethemsireligi.com입니다. 이 웹사이트는 문헌에서 제공된 정보와 전문가 의견을 병행하여 준비되었습니다. 비디오, 사진, 대화형 양식, 이메일 도움말 및 연락처 정보가 지원됩니다.
- 웹사이트 제작 후 웹 기반 교육 분야에 종사하는 연구자 5명과 소프트웨어 전문가 2명을 대상으로 DISCERN 척도를 이용하여 평가하였다.
홈페이지 사전신청
환자를 위한 웹사이트의 이해도를 테스트하기 위해 2023년 7월부터 8월까지 터키 키프로스 당뇨병 협회에서 제2형 당뇨병 진단을 받은 10명을 대상으로 예비 신청을 진행했습니다.
연구 포함 기준을 충족하고 연구 참여에 동의한 개인과의 첫 번째 인터뷰에서
- 사전 테스트의 일환으로 사회인구학적 설문지, 당뇨병별 삶의 질 척도 및 당뇨병 자가 관리 활동 설문조사를 연구자가 실시했습니다.
- 사용자 이름과 비밀번호는 연구원이 웹사이트에 로그인하기 위해 생성했습니다.
- 참가자들에게는 사용하는 방에 있는 컴퓨터에서 부여받은 사용자 이름과 비밀번호로 로그인하여 웹사이트에 로그인하는 방법을 설명했습니다.
- 홈페이지 홈페이지, 기본 주제, 콘텐츠 보는 방법, 접속 방법, 동영상, 게임 등에 대한 정보를 제공했습니다.
- 일주일에 최소 2시간 이상 웹사이트를 읽고, 모든 섹션을 검토한 후 2주 후에 피드백을 주어야 한다는 설명이 있었습니다.
- 홈페이지 이용 중 문제가 있을 경우, 연구자에게 이메일 및/또는 전화로 연중무휴 24시간 연락할 수 있다는 안내를 받았습니다.
- 이 전체 정보 처리 과정과 데이터 수집 양식을 작성하는 데 25분이 걸렸습니다.
- 첫 번째 인터뷰 2주 후, 사전 지원에 포함된 개인은 터키 키프로스 당뇨병 센터에서 사후 테스트 범위 내에서 웹사이트 분석 및 측정 인벤토리 척도를 실시했습니다.
- 사전신청 후 "당뇨병에 대한 충분한 지식을 갖고 계십니까?"라는 질문이 나옵니다. "사회인구학적 설문지"에서. "인슐린 치료에 대한 불안감을 느끼시나요?" 질문에 '미정' 옵션이 추가되었습니다. 저울에는 변경 사항이 적용되지 않았습니다.
- 예비신청에 포함된 개인은 연구 범위에 포함되지 않았다.
- 조사가 완료된 후 예비신청 시 제공한 사용자 이름과 비밀번호는 취소되었습니다. 사전 신청에 포함된 개인에게는 웹사이트의 영구 주소가 SMS를 통해 전송될 것이라는 알림을 받았습니다.
연구의 윤리적 측면 연구를 수행하는 데 필요한 윤리적 허가는 Near East University 및 터키 키프로스 당뇨병 협회로부터 얻었습니다. 또한, 연구에 저울을 사용하기 위해 Assoc. 당뇨병 자가 관리 활동 설문 조사 교수. 당뇨병 관련 삶의 질 척도 교수인 Gülhan Coşansudan 박사. Ayşegül Kaptanoğlu 박사, 연구원 및 연구에 참여한 개인으로부터 서면 동의를 얻었습니다.
연구의 한계 연구의 범위,
- 집에서 인터넷에 연결되어 있거나 휴대폰으로 인터넷을 사용하는 개인,
- 3개월간의 효과만 평가하면,
- 본 연구의 한계 중 하나는 자기보고형 연구라는 점이다. 연구변수
독립 변수:
• 참가자의 사회인구학적 특성.
종속변수:
참가자들;
- 당뇨병에 따른 삶의 질,
- 당뇨병 자가 관리 활동 척도 점수 평균.
데이터 평가 데이터는 SPSS 21.0 통계 프로그램에서 평가됩니다. 범주형 변수에 대해서는 빈도 및 백분율 분석을 수행하고, 연속형 변수에 대해서는 평균 및 표준편차 분석을 수행합니다.
연구변수를 비교함으로써 정규분포에 대한 적합성을 평가한 후 추가적인 통계분석을 실시할 것이다. 이번 조사는 신뢰구간 95%, 오차범위 0.05%로 진행된다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Lefkoşa
-
Mersin, Lefkoşa, 칠면조, 1010
- Near East University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:• 터키어 능숙자,
- 인터넷에 접속할 수 있는 상태에서,
- 제2형 당뇨병으로 진단받았으며,
- 정신적으로 유능하고,
- 연구에 자발적으로 참여하는 개인을 모집했습니다.
제외 기준:
- 컴퓨터나 스마트폰을 사용할 수 없고,
- 18세 미만,
- 제1형 당뇨병 환자
- 보건 분야에 종사하며 어떤 분야에서든 보건 교육을 받으며,
- 사전 신청에 참여한 개인은 연구에 포함되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 제어
보건부에서 3개월간 정기적으로 제공하는 Standard Health Care
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실험적: 실험
보건부에서 3개월간 정기적으로 제공하는 Standard Health Care 웹 기반 교육 3개월 주 3회 알림 메시지(SMS)
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본 연구에서는 웹 기반 교육과 함께 알림 메시지가 주 3회 전송됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당뇨병 관련 삶의 질
기간: 3 개월
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당뇨병 관련 불안, 사회·직업적 불안 등 4개 하위척도와 46개 항목으로 구성되어 있다.
척도의 각 항목은 1~5점 사이에서 채점됩니다.
치료에 대한 심리적 만족도 차원(문항 22~24)에서 '매우 만족'은 1점, '매우 불만족'은 5점, 그 외 차원에서는 '전혀 그렇지 않다'를 1점으로 계산한다. 1점으로 계산되며, "항상"이라고 답한 경우 5점으로 계산됩니다.
척도의 총점은 46~230 사이입니다.
총척도점수와 각 하위척도점수를 항목수로 나누어 1점을 5점으로 환산하여 총척도점수를 구한다.
척도 총점에 따르면 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미한다.
규모에 대한 터키의 타당성 및 신뢰성 연구는 Yıldırım에 의해 수행되었습니다.
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3 개월
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당뇨병 자가관리 활동
기간: 3 개월
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당뇨병 자가 관리 활동 설문지는 Toobert에 의해 개발되었습니다. 설문 조사에서는 개인; 환자가 지난 7일 동안 식이요법, 운동, 혈당검사, 발관리, 흡연 등의 항목에서 자가간호 활동을 몇 일(일/주) 했는지 질문합니다. 답은 수직선에 일수(0~7)로 표시하고, 흡연만을 묻는 11번째 문항은 0 - 담배를 피우지 않는다, 1 - 담배를 피운다(피운 담배량/개비)로 기재하였다. 척도의 각 하위 척도는 별도로 채점되며 독립적으로 사용될 수 있습니다. 척도의 터키 타당성 및 신뢰성 연구는 Coşansu에 의해 수행되었습니다. |
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kemal KE Elyeli, PhD(c)., Near East University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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