2 型糖尿病患者向けの Web ベースの教育 (Type-2DM)
2 型糖尿病患者に対するセルフケア障害理論に基づくウェブベースの教育がケアの成果に及ぼす影響
研究の種類と目的 この研究は、2 型糖尿病患者の生活の質とセルフケア活動に対するウェブベースの糖尿病教育の効果をテストするためのランダム化比較実験研究デザインとして実施されます。
研究の場所と時間 この研究は、キプロス・トルコ糖尿病協会に登録されている個人を対象に、2023年9月から2024年3月まで実施されます。
研究の母集団とサンプル 研究の母集団は、キプロス・トルコ糖尿病センターに応募した2型糖尿病患者で構成されていました。 研究のサンプルには、トルコ・キプロス糖尿病センターの対象基準を満たす2型糖尿病患者が含まれていた。
サンプルサイズは、G Power 統計プログラムを使用して計算されました (n=74)。
実験グループと対照グループの有効性を評価するために、単純なランダム化を実行して 2 つのグループの類似性を確認しました。 事前テスト後にランダム化が適用されました。
研究のデータは、社会人口統計データフォーム、糖尿病特有の生活の質スケール、糖尿病セルフケア活動アンケート、ウェブサイト分析および測定インベントリ、およびDISCERN測定ツールによって収集されます。 フォームは参加者に対面で適用されます。
情報が研究者に送信された実験グループの参加者は、3 か月の追跡期間中、週に 2 回 (水曜日から金曜日) ウェブサイト経由でリマインドメッセージを受け取ります。 対照群には介入は適用されません。 事後テストが適用されます。
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病患者に対するセルフケア障害理論に基づくウェブベースの教育がケアの成果に及ぼす影響
研究の目的 この研究の目的は、セルフケアの欠如に基づいて開発されたウェブベースの糖尿病教育が個人の生活の質とセルフケア活動に及ぼす影響を判断することです。
研究の仮説
H0: セルフケア障害理論に基づいて作成されたウェブベースの糖尿病教育プログラムの実験群と対照群の間で、糖尿病特有の生活の質スケールの合計平均スコアに差はありません。
H0: セルフケア障害理論に基づいて作成されたウェブベースの糖尿病教育プログラムの実験群と対照群の間で、糖尿病セルフケア活動スケールの平均スコアに差はありません。
方法
研究の種類 この研究は、2 型糖尿病患者の生活の質とセルフケア活動に対するウェブベースの糖尿病教育の効果をテストするためのランダム化比較実験研究デザインとして実施されます。
研究の場所と時間 この研究は、キプロス・トルコ糖尿病協会に登録されている個人を対象に、2023年9月から2024年3月まで実施されます。
研究の母集団とサンプル 研究の母集団は、キプロス・トルコ糖尿病センターに応募した2型糖尿病患者で構成されていました。 研究のサンプルには、トルコ・キプロス糖尿病センターの対象基準を満たす2型糖尿病患者が含まれていた。
キプロス・トルコ糖尿病協会 キプロス・トルコ糖尿病協会は、1994 年にニコシアで設立されました。 この協会の目的は、糖尿病患者とその親族の生活の質を改善し、糖尿病に対する意識を高めることです。 協会が発表したビジョンの中には、人々を糖尿病の制限から解放し、最高品質のケアと情報をすべての人に提供し、無知と差別を終わらせ、糖尿病とその組織に対する国際的な理解を獲得し、糖尿病のない世界を創ることです(キプロス・トルコ糖尿病協会、2022年)。
研究基準
包含基準
- トルコ語の読み書きができ、
- インターネットにアクセスすると、
- II型糖尿病と診断され、
- 精神的能力、
- この研究には自発的に参加した個人も含まれていた。
除外基準
- パソコンもスマホも使えないので、
- 18歳未満、
- 1型糖尿病
- 健康の分野で働き、あらゆる分野の健康教育を受け、
- 事前申請に参加した個人は研究には含まれていない。
サンプルサイズの計算 サンプルサイズは、G Power 統計プログラムを使用して計算されました。 サンプリングされるサンプル数の最小値と最大値を達成するために、これらの研究の効果量は、以前の同様の研究から得られた尺度から得られた介入群と対照群の平均値と標準偏差レベルから決定されるべきであると述べられています。 。 私たちの研究に最も近い研究である Wu (2007) のエフェクト サイズは、糖尿病患者を対象に糖尿病セルフケア活動アンケートを用いて実施された彼の研究 (n:145) では 0.70 であることがわかりました。 90%の検出力と0.05の誤差幅、および研究から得られた効果量をサンプルサイズとして計算した結果、本研究の介入群と対照群のサンプル数はそれぞれ36名と決定されました。糖尿病セルフケア活動アンケートに基づく各グループの効果量は 0.70 でした。 これらの結果によると、合計 72 人の患者 (介入 36 人、対照 36 人) が介入群と対照群に含まれる必要があります。 ただし、研究中にサンプルが失われる可能性を考慮してサンプルは10%増加し、研究のサンプルは当初、介入患者40名、対照患者40名の合計80名の患者として決定されました。
ランダム化 実験グループと対照グループの有効性を評価するために、2 つのグループの類似性を確保するためにランダム化が実行されました。 単純なランダム化方法を選択することにより、実験グループと対照グループに同じ数のサンプル (実験: 40、対照: 40) が提供されました。 インフォームドコンセントと事前テストが完了した後、偏見を避けるために、グループへの割り当ては別の講師によって行われます。 グループへの割り当ては、Web プログラム (randomizer.org) を使用した単純なランダム化方法を使用して行われます。 もう 1 つは単純な数表を使用する閉じた封筒法です。 個人が所属するグループは、介入前に密封された封筒で研究者に通知されます。
ブラインディング ブラインディングは、研究におけるデータ収集、統計、および報告の際に行われます。 研究では、事前検査データ取得後、ランダム化とデータ入力(事前・事後検査とコンピュータへのデータ転送)を、実験・対照を知らない研究者以外の看護教員が行います。グループ。 データエントリは、実験グループまたは対照グループを指定せずに、コード「A」および「B」を使用して入力されました。 データ分析と研究レポートの作成は、「A」グループと「B」グループというコード名に分類されます。 統計分析が実行され、研究レポートが作成された後、実験グループと対照グループのコーディングについてコーダーが研究者に説明します。
データ収集ツール 研究のデータ。これは、社会人口統計データ フォーム、糖尿病特有の生活の質スケール、糖尿病セルフケア活動調査、ウェブサイト分析および測定インベントリ、および DISCERN 測定ツールを使用して収集されます。 フォームは参加者に対面で管理されます。
社会人口統計データフォーム 研究者が文献調査後に作成した社会人口統計アンケートは、年齢、性別、学歴などの個人の特徴を判断する 23 の質問で構成されています。
糖尿病特有の生活の質スケール Jacobson らによって定義された糖尿病特有の生活の質スケールは、治療に対する心理的満足度、心理的影響、糖尿病関連の不安、社会的/職業的不安という 4 つのサブスケールと 46 項目で構成されています。 スケール内の各項目は 1 ~ 5 ポイントで採点されます。 治療に対する心理的満足度の次元 (質問 22 ~ 24) では、「非常に満足」という回答は 1 ポイントとして計算され、「非常に不満」という回答は 5 ポイントとして計算されます。一方、他の次元では、回答は「全くない」となります。 「いつも」は 1 点、「いつも」は 5 点として計算されます。 スケールの合計スコアは 46 ~ 230 の間で変化します。 総合尺度得点と各下位尺度得点を項目数で割り、1点を5点に換算したものが総合尺度得点となります。 スケールの合計スコアによると、高いスコアは生活の質が良好であることを示します。 元のスケールのサブスケール クロンバックのアルファ値は 0.66 ~ 0.92 で、テスト再テスト値は 0.78 ~ 0.92 です (Jacobson et al., 1994)。 この尺度のトルコにおける妥当性と信頼性の研究は、Yıldırım らによって実施されました。 2007年に。 スケールの合計クロンバック アルファ値は 0.89 であることが判明し、サブスケールのクロンバック アルファ値は 0.80 ~ 0.94 であることが判明しました。 (ユルドゥルム他、2008)。
糖尿病セルフケア活動アンケート 糖尿病セルフケア活動アンケートは、2000 年に Toobert らによって開発されました。 調査では、個人。過去 7 日間に、患者が食事、運動、血糖検査、フットケア、喫煙などのセルフケア活動を行った日数 (日/週) を尋ねます。 答えは数直線上に日数 (0 ~ 7) としてマークされ、喫煙のみを問う 11 番目の項目は、0 - 喫煙しません、1 - 喫煙します (喫煙量/本数) と記載されています。 スケールの各サブスケールは個別にスコア付けされ、独立して使用できます。
トルコにおけるこの尺度の妥当性と信頼性の研究は、2009 年にギュルハン・コシャンスによって実施されました。
ウェブサイトの分析と測定のインベントリ
Website Analysis and Measurement Inventory (WAMMI) は、国際ソフトウェア標準のユーザビリティとソフトウェア評価に基づいた尺度です。 WAMMI は、さまざまな分野で Web サイトを評価するために使用されます。 多くのヨーロッパ言語に翻訳されています。 目録は、魅力、制御性を測定します。これには、効率、有用性、学習可能性、およびグローバルな使いやすさというサブディメンションが含まれます。 WAMMI スコアはパーセンテージで表され、パーセンテージが高いほど、Web サイトの有用性が高くなります。 平均スコアは、参加者が採点した個々のスコアの数値平均として計算されます。 標準偏差、データのばらつき このタイプのデータの標準偏差の適切な値は 20 です。 Web サイトの評価について参加者全員が共通の意見を持っていれば、標準偏差は小さくなることが予想されます。 参加者が異なる意見を持っている場合、標準偏差はさらに大きくなり、標準偏差は 30 を超えます。 偏差は、Web サイト www.wammi.com の使いやすさについて非常に異なる意見を持つ参加者のグループが 2 つ以上あることを示します。 アクセス日: 2022 年 12 月 15 日)。
DISCERN測定ツール
Charnockらによって開発されました。 (1999) 教材の信頼性と情報の質を評価します。 DISCERN 測定ツールは合計 16 の質問で構成されており、最初の 8 つの質問 (1 ~ 8) で提示される情報の信頼性が評価されます。次の 7 つの質問 (9 ~ 15) は、治療およびケアの選択肢に関して提供される情報の質を評価し、最後の 1 つの質問 (16) は一般的な内容を評価します。 各質問には 1 ~ 5 のスコア (1: 不適切、5: 適切) が与えられます。 評価の合計スコアが低い場合は品質が低いことを示し、スコアが高い場合は品質が高いことを示します (Charnock et al.、1999)。 我が国では、トルコにおける DISCERN 測定ツールの有効性と信頼性が Gökdoğan (2003) によって実施されました。
研究の応用
研究の実施中、まずトルコ・キプロス糖尿病協会に申請した181名が研究者に連絡されました。 101人が到達しました。 76人は1型糖尿病を患っており、14人はコンピューターやスマートフォンを使用できず、4人は医療従事者、3人は研究への参加に同意せず、4人は精神的能力がなかったため研究に含まれなかった( n:80)。 事前テストの一環として、社会人口学的アンケート、糖尿病特有の生活の質の尺度、および糖尿病のセルフケア活動の尺度が参加者に適用されました。
決定された研究サンプルのランダム化を実行するために、他の研究者の協力を得て、単純ランダム化法を適用し、実験群 (n: 40) と対照群 (n: 40) の個人の情報を伝えました。研究者に。
このウェブサイトは実験グループの人々の携帯電話にインストールされ、その情報は研究者に転送されました。
3か月の追跡期間中、実験グループの参加者にはリマインダーメッセージが週に2回(水曜日から金曜日)送信されますが、対照グループには介入は適用されません。
事後検査の範囲内での偏りを防ぐため、参加者の検査後のデータは、トルコ・キプロス糖尿病センターでの予約を通じて、その分野の専門研究者の助けを借りて取得されます。 糖尿病特有の生活の質スケールと糖尿病セルフケア活動調査は対照群に適用されますが、これらの調査とは異なり、ウェブサイト分析と測定インベントリも対照群に適用されます。
研究が完了すると、対照群にはウェブサイトについての情報が提供され、ウェブサイトから恩恵を受けることができるようになります。
ウェブベースのトレーニング プログラム開発への応用 2 型糖尿病患者のためのトレーニング プログラムを開発する研究を目的として方法論的に計画されたトレーニング プログラム開発プロセスを以下に説明します。
ウェブデザイン
Web デザイン中に次の手順が実行されました。
- ウェブサイトのトピックとコンテンツを編集する。現在の国内外のウェブサイト、既存のトレーニング小冊子、最新の文献 (メタ分析、体系的レビュー、原著論文、書籍)、およびこの分野で使用されている最新のガイドが使用されました。
- ホームページの内容は、保健師看護師(4名)、内科看護師(1名)、糖尿病教育看護師(1名)、精神保健疾患講師(2名)、栄養学・栄養科講師(でした) 1 人によって評価され、トピックの提案を含めて編集されました。
- ウェブサイトはモバイル対応するように設計されています。
- ウェブサイト: ウェブサイトのアドレスは www.kibrisdiyabethemsireligi.com です。 このウェブサイトは、文献や専門家の意見で提供される情報と並行して作成されています。これは、ビデオ、画像、対話型フォーム、電子メール ヘルプ、連絡先情報でサポートされています。
- ウェブサイトの準備後、ウェブベースの教育の分野で働く 5 人の研究者と 2 人のソフトウェア専門家によって、DISCERN スケールを使用して評価されました。
ウェブサイト事前申込み
患者にとってのウェブサイトのわかりやすさをテストするために、2023 年 7 月から 8 月にかけて、2 型糖尿病と診断された 10 人を対象にトルコ・キプロス糖尿病協会で予備申請が行われました。
研究対象基準を満たし、研究への参加に同意した個人との最初の面接。
- プレテストの一環として、社会人口統計学的アンケート、糖尿病特有の生活の質スケール、および糖尿病セルフケア活動調査が研究者によって実施されました。
- ユーザー名とパスワードは、Web サイトにログインするために研究者によって作成されました。
- 参加者は、使用する部屋のコンピュータで、指定されたユーザー名とパスワードを使用して Web サイトにログインする方法を説明しました。
- ウェブサイトのトップページ、基本的なトピックス、コンテンツの見方やアクセス方法、ビデオやゲームなどの情報を提供しました。
- 少なくとも週に 2 時間は Web サイトを読み、すべてのセクションを調べ、2 週間後にフィードバックする必要があると説明されました。
- ウェブサイトに関して問題があれば、電子メールおよび/または電話で年中無休で研究者に連絡できることが伝えられました。
- この情報プロセス全体とデータ収集フォームの記入には 25 分かかりました。
- 最初の面接から 2 週間後、事前申請に含まれた個人は、トルコ・キプロス糖尿病センターで事後テストの範囲内でウェブサイト分析および測定インベントリー・スケールを実施されました。
- 事前申請後、「糖尿病についての十分な知識はありますか?」という質問が行われます。 「社会人口統計アンケート」で。 「インスリン療法に関して不安はありますか?」 質問に「未定」という選択肢が追加されました。 スケールには変更は加えられませんでした。
- 予備申請に含まれていた個人は調査対象には含まれていない。
- 調査完了後、仮申請時に提供したユーザー名とパスワードは破棄されました。 事前申請に含まれた個人には、Web サイトの本アドレスが SMS 経由で送信されることが通知されました。
研究の倫理的側面 研究を実施するために必要な倫理的許可は、ニアイースト大学およびトルコ・キプロス糖尿病協会から得ました。 さらに、研究における体重計の使用については、Assoc. 糖尿病セルフケア活動調査の教授。 フロム・ギュルハン・コシャンスダン博士、糖尿病特有の生活の質スケールの教授。 アイシェギュル・カプタノグル博士、研究者および研究に参加している個人から書面による同意を得ました。
研究の限界 研究の範囲、
- 自宅にインターネット接続がある、または携帯電話でインターネットに接続している人、
- たった3ヶ月の効果評価で、
- この研究の限界の 1 つは、それが自己申告に基づいていることです。 研究変数
独立変数:
• 参加者の社会人口学的特徴。
従属変数:
参加者;
- 糖尿病に特有の生活の質、
- 糖尿病セルフケア活動のスコア平均を評価します。
データの評価 データは SPSS 21.0 統計プログラムで評価されます。 頻度およびパーセンテージ分析はカテゴリ変数に対して実行され、平均および標準偏差分析は連続変数に対して実行されます。
研究変数を比較する際、正規分布への適合性が評価され、その後、さらなる統計分析が実行されます。 研究は 95% の信頼区間と 0.05% の誤差範囲で実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Lefkoşa
-
Mersin、Lefkoşa、七面鳥、1010
- Near East University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:• トルコ語の読み書きができる、
- インターネットにアクセスできることで、
- II型糖尿病と診断され、
- 精神的に有能で、
- 研究への参加を志願した個人が募集された。
除外基準:
- パソコンもスマホも使えないので、
- 18歳未満、
- 1型糖尿病の方
- 健康の分野で働き、あらゆる分野の健康教育を受け、
- 予備申請に参加した個人は研究には含まれていない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
介入なし:コントロール
保健省より3ヶ月間定期的に提供されるStandard Health Care
|
|
実験的:実験
保健省から定期的に 3 か月間提供される Standard Health Care 3 か月間 Web ベースの教育 週 3 回のリマインダー メッセージ (SMS)
|
この研究では、Web ベースのトレーニングに加えて、リマインド メッセージが週 3 回送信されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
糖尿病特有の生活の質
時間枠:3ヶ月
|
糖尿病関連の不安や社会的・職業上の不安など4つの下位尺度、46項目で構成されています。
スケール内の各項目は 1 ~ 5 ポイントで採点されます。
治療に対する心理的満足度の次元 (質問 22 ~ 24) では、「非常に満足」という回答は 1 ポイント、「非常に不満」という回答は 5 ポイントとして計算されますが、他の次元では、「まったく」という回答は 1 ポイントとして計算されます。 「いつも」は1点、「いつも」は5点として計算されます。
スケールの合計スコアは 46 ~ 230 の間で変化します。
総合尺度得点と各下位尺度得点を項目数で割り、1点を5点に換算したものが総合尺度得点となります。
スケールの合計スコアによると、高いスコアは生活の質が良好であることを示します。
トルコにおけるこの尺度の妥当性と信頼性の研究は、ユルドゥルム氏によって実施されました。
|
3ヶ月
|
糖尿病のセルフケア活動
時間枠:3ヶ月
|
糖尿病セルフケア活動アンケートはトゥーバートによって開発されました。 調査では、個人。過去 7 日間に、食事、運動、血糖検査、フットケア、喫煙などのセルフケア活動を患者が行った日数 (日/週) を尋ねます。 答えは数直線上に日数 (0 ~ 7) としてマークされ、喫煙のみを問う 11 番目の項目は、0 - 喫煙しません、1 - 喫煙します (喫煙量/本数) と記載されています。 スケールの各サブスケールは個別にスコア付けされ、独立して使用できます。 トルコにおけるスケールの妥当性と信頼性の研究は、コシャンスによって実施されました。 |
3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kemal KE Elyeli, PhD(c).、Near East University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
ウェブベースの教育の臨床試験
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne積極的、募集していない
-
University Health Network, Torontoわからない
-
SEAMEO Regional Centre for Food and NutritionDirektorat Riset dan Pengabdian Masyarakat Universitas Indonesia; University of Brawijaya完了栄養性貧血 | 栄養不足 | 栄養失調 | 栄養遺伝学 | ニュートリゲノミクス | 線形計画 | 食品ベースの推奨事項インドネシア
-
Syracuse VA Medical CenterNational Development and Research Institutes, Inc.完了