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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06192121
Éducation en ligne pour les personnes atteintes de diabète de type 2 (Type-2DM)
L'effet de l'éducation en ligne basée sur la théorie du handicap en matière d'autosoins pour les personnes atteintes de diabète de type 2 sur les résultats des soins
Type et objectif de la recherche Cette recherche sera menée sous la forme d'une étude expérimentale contrôlée randomisée pour tester l'effet de l'éducation en ligne sur le diabète sur la qualité de vie et les activités d'autosoins des personnes atteintes de diabète de type 2.
Lieu et heure de l'étude Cette recherche sera menée entre septembre 2023 et mars 2024 auprès de personnes inscrites à l'Association turque du diabète de Chypre.
Population et échantillon de l'étude La population de l'étude était composée de personnes atteintes de diabète de type 2 qui ont postulé au Centre turc du diabète de Chypre. L'échantillon de l'étude comprenait des personnes atteintes de diabète de type 2 qui répondaient aux critères d'inclusion du Centre du diabète chypriote turc.
La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du programme statistique G Power (n = 74).
Afin d'évaluer l'efficacité dans les groupes expérimentaux et témoins, une simple randomisation a été réalisée pour garantir la similarité des deux groupes. La randomisation a été appliquée après les pré-tests.
Les données de l'étude seront collectées au moyen d'un formulaire de données sociodémographiques, d'une échelle de qualité de vie spécifique au diabète, d'un questionnaire sur les activités d'auto-soins du diabète, d'un inventaire d'analyse et de mesure du site Web et d'un outil de mesure DISCERN. Les formulaires seront appliqués aux participants face à face.
Les personnes du groupe expérimental, dont les informations ont été envoyées au chercheur, recevront des messages de rappel deux fois par semaine (mercredi-vendredi) pendant la période de suivi de 3 mois via le site Internet. Aucune intervention ne sera appliquée au groupe témoin. Le post-test sera appliqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'effet de l'éducation en ligne basée sur la théorie du handicap en matière d'autosoins pour les personnes atteintes de diabète de type 2 sur les résultats des soins
Objectif de l'étude Le but de cette étude est de déterminer l'effet de l'éducation en ligne sur le diabète développée sur la base d'un déficit de soins personnels sur la qualité de vie et les activités de soins personnels des individus.
Hypothèses de l'étude
H0 : Il n'y a pas de différence entre le score moyen total de l'échelle de qualité de vie spécifique au diabète entre les groupes expérimentaux et témoins du programme d'éducation sur le diabète en ligne préparé sur la base de la théorie du handicap d'auto-soins.
H0 : Il n'y a pas de différence entre les scores moyens de l'échelle des activités d'auto-soins du diabète entre les groupes expérimentaux et témoins du programme d'éducation sur le diabète en ligne préparé sur la base de la théorie du handicap d'auto-soins.
MÉTHODE
Type de recherche Cette recherche sera menée sous la forme d'une étude expérimentale contrôlée randomisée pour tester l'effet de l'éducation en ligne sur le diabète sur la qualité de vie et les activités d'autosoins des personnes atteintes de diabète de type 2.
Lieu et heure de l'étude Cette recherche sera menée entre septembre 2023 et mars 2024 auprès de personnes inscrites à l'Association turque du diabète de Chypre.
Population et échantillon de l'étude La population de l'étude était composée de personnes atteintes de diabète de type 2 qui ont postulé au Centre turc du diabète de Chypre. L'échantillon de l'étude comprenait des personnes atteintes de diabète de type 2 qui répondaient aux critères d'inclusion du Centre du diabète chypriote turc.
Association turque du diabète de Chypre L'Association turque du diabète de Chypre a été créée à Nicosie en 1994. L'objectif de l'association est d'améliorer la qualité de vie des diabétiques et de leurs proches et de sensibiliser davantage au diabète. Parmi les visions publiées par l'association ; libérer les gens des restrictions du diabète, fournir des soins et des informations de la plus haute qualité à tous, mettre fin à l'ignorance et à la discrimination, acquérir une compréhension internationale du diabète et de ses organisations et créer un monde sans diabète (Association turque du diabète de Chypre, 2022).
Critères de recherche
Critère d'intégration
- Alphabétisé en turc,
- Avec accès à Internet,
- Diagnostiqué avec un diabète de type II,
- Compétence mentale,
- Les personnes qui se sont portées volontaires pour participer à l'étude ont été incluses.
Critère d'exclusion
- Impossible d'utiliser un ordinateur ou un smartphone,
- Moins de 18 ans,
- Avec le diabète de type 1
- Travailler dans le domaine de la santé et recevoir une éducation sanitaire dans n'importe quel domaine,
- Les personnes ayant participé à la pré-candidature n'ont pas été incluses dans l'étude.
Calcul de la taille de l'échantillon La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du programme statistique G Power. Afin d'atteindre les nombres minimum et maximum d'échantillons à échantillonner, il est indiqué que les tailles d'effet de ces études doivent être déterminées à partir des niveaux moyen et d'écart type des groupes d'intervention et des groupes témoins obtenus à partir des échelles obtenues lors d'études similaires précédentes. . L'ampleur de l'effet de Wu (2007), qui est l'étude la plus proche de notre étude, s'est avérée être de 0,70 dans son étude (n : 145) menée avec le questionnaire sur les activités d'auto-soins du diabète chez des personnes atteintes de diabète. À la suite du calcul effectué en prenant une puissance de 90 % et une marge d'erreur de 0,05 ainsi que les tailles d'effet obtenues à partir des études pour la taille de l'échantillon, le nombre d'échantillons pour chacun des groupes d'intervention et de contrôle de notre étude a été déterminé comme étant de 36 individus. dans chaque groupe selon le questionnaire sur les activités d'auto-soins du diabète avec une taille d'effet de 0,70. Selon ces résultats, un total de 72 patients (36 d'intervention et 36 de contrôle) devraient être inclus dans les groupes d'intervention et de contrôle. Cependant, l'échantillon a été augmenté de 10 % par rapport à la possibilité de perte d'échantillon au cours de l'étude, et l'échantillon de l'étude a été initialement déterminé comme un total de 80 patients, 40 interventions et 40 contrôles.
Randomisation Afin d'évaluer l'efficacité dans les groupes expérimentaux et témoins, une randomisation a été réalisée pour garantir la similarité des deux groupes. En choisissant la méthode de randomisation simple, un nombre égal d'échantillons (expérience : 40, contrôle : 40) ont été fournis pour les groupes expérimentaux et témoins. Une fois le consentement éclairé et les prétests terminés, les affectations aux groupes seront effectuées par un instructeur différent afin d'éviter les préjugés. L'affectation aux groupes se fera en utilisant la méthode de randomisation simple à l'aide du programme Web (randomizer.org) et la méthode de l'enveloppe fermée avec un simple tableau de nombres. Le groupe dans lequel l'individu appartiendra sera communiqué au chercheur dans une enveloppe scellée avant l'intervention.
L'aveuglement sera effectué dans la collecte de données, les statistiques et les rapports dans le cadre de la recherche. Dans la recherche, après avoir obtenu les données du pré-test, la randomisation et la saisie des données (pré- et post-tests et transfert de données vers l'ordinateur) seront effectuées par un membre du corps professoral en soins infirmiers autre que le chercheur qui n'est pas au courant du processus expérimental et de contrôle. groupes. Les entrées de données ont été saisies avec les codes « A » et « B » sans préciser le groupe expérimental ou témoin. L'analyse des données et la rédaction du rapport de recherche seront codées en groupes « A » et « B ». Une fois l'analyse statistique effectuée et le rapport de recherche rédigé, le codage des groupes expérimentaux et témoins sera expliqué au chercheur par le codeur.
Outils de collecte de données Données de la recherche ; Il sera collecté avec le formulaire de données sociodémographiques, l'échelle de qualité de vie spécifique au diabète, l'enquête sur les activités d'auto-soins du diabète, l'inventaire d'analyse et de mesure du site Web et l'outil de mesure DISCERN. Les formulaires seront administrés aux participants face à face.
Formulaire de données sociodémographiques Le questionnaire sociodémographique, préparé par les chercheurs après une revue de la littérature, comprend 23 questions qui déterminent les caractéristiques des individus telles que l'âge, le sexe et le statut scolaire.
Échelle de qualité de vie spécifique au diabète L'échelle de qualité de vie spécifique au diabète, définie par Jacobson et al., comprend quatre sous-échelles et 46 éléments : satisfaction psychologique à l'égard du traitement, impact psychologique, anxiété liée au diabète et anxiété sociale/professionnelle. Chaque élément de l'échelle est noté entre 1 et 5 points. Dans la dimension de satisfaction psychologique à l'égard du traitement (questions 22 à 24), la réponse « très satisfait » est calculée pour 1 point, la réponse « très insatisfait » est calculée pour 5 points, tandis que dans les autres dimensions, la réponse « jamais » est calculé pour 1 point et la réponse « toujours » est calculée pour 5 points. Le score total de l'échelle varie entre 46 et 230. Le score total de l'échelle et le score de chaque sous-échelle sont divisés par le nombre d'éléments, et les scores de 1 sont convertis en 5 points pour obtenir le score total de l'échelle. Selon les scores totaux de l’échelle, des scores élevés indiquent une bonne qualité de vie. Les valeurs alpha de la sous-échelle de Cronbach de l'échelle originale se situent entre 0,66 et 0,92, et la valeur test-retest est comprise entre 0,78 et 0,92 (Jacobson et al., 1994). Une étude turque de validité et de fiabilité de l'échelle a été menée par Yıldırım et al. en 2007. La valeur alpha de Cronbach totale de l'échelle s'est avérée être de 0,89, et les valeurs alpha de Cronbach pour les sous-échelles se situent entre 0,80 et 0,94. (Yıldırım et al., 2008).
Enquête sur les activités d'auto-soins du diabète Le questionnaire sur les activités d'auto-soins du diabète a été élaboré par Toobert et al en 2000. Dans l'enquête, les individus ; Il est demandé combien de jours (jours/semaine) au cours des sept derniers jours le patient a effectué des activités d'autosoins sous les rubriques régime alimentaire, exercice, test de glycémie, soins des pieds et tabagisme. Les réponses sont marquées en jours (0-7) sur une droite numérique, et le 11ème élément, qui concerne uniquement le tabagisme, est indiqué comme 0 - Je ne fume pas, 1 - Je fume (quantité/morceau de cigarettes fumées). Chaque sous-échelle de l’échelle est notée séparément et peut être utilisée indépendamment.
L'étude turque de validité et de fiabilité de l'échelle a été menée par Gülhan Coşansu en 2009.
Inventaire d’analyse et de mesure de sites Web
Website Analysis and Measurement Inventory (WAMMI) est une échelle basée sur la convivialité et l'évaluation des logiciels pour les normes internationales en matière de logiciels. WAMMI est utilisé pour évaluer des sites Web dans de nombreux domaines. Il propose des traductions dans de nombreuses langues européennes. L'inventaire mesure l'attractivité, la contrôlabilité. Il inclut les sous-dimensions d'efficacité, d'utilité, d'apprentissage et d'utilisabilité globale. Les scores WAMMI sont exprimés en pourcentage, plus le pourcentage est élevé, plus le site Web est utile. Le score moyen est calculé comme la moyenne numérique des scores individuels obtenus par les participants. Écart type, variabilité des données Une valeur raisonnable d'écart type pour ce type de données est 20. Si tous les participants ont une opinion commune sur les évaluations de sites Web, l’écart type devrait être plus petit. Si les participants ont des opinions différentes, l’écart type est beaucoup plus grand, avec un écart type supérieur à 30. un écart indique qu'il existe deux ou plusieurs groupes de participants avec des opinions très différentes sur la convivialité du site Web www.wammi.com, Date d'accès : 15.12.2022).
Outil de mesure DISCERNER
Il a été développé par Charnock et al. (1999) pour évaluer la fiabilité et la qualité de l'information du matériel pédagogique. L'outil de mesure DISCERN se compose d'un total de 16 questions, la fiabilité des informations présentées avec les 8 premières questions (1-8) ; Les 7 questions suivantes (9 à 15) évaluent la qualité des informations fournies concernant les options de traitement et de soins, et la dernière question (16) évalue le matériel général. Une note comprise entre 1 et 5 (1 : non adapté, 5 : approprié) est attribuée pour chaque question. Un score total faible lors de l'évaluation indique une qualité faible, et un score élevé indique une qualité élevée (Charnock et al., 1999). Dans notre pays, la validité et la fiabilité turques de l'outil de mesure DISCERN ont été réalisées par Gökdoğan (2003).
Application de la recherche
Au cours de la mise en œuvre de la recherche, le chercheur a tout d'abord contacté 181 personnes ayant postulé auprès de l'Association chypriote turque du diabète. Parmi les 101 personnes touchées ; 76 personnes n'ont pas été incluses dans l'étude car elles souffraient de diabète de type 1, 14 personnes ne pouvaient pas utiliser un ordinateur ou un smartphone, 4 personnes étaient des professionnels de la santé, 3 personnes n'avaient pas accepté de participer à la recherche et 4 personnes n'étaient pas mentalement compétentes ( n : 80). Dans le cadre du pré-test, le questionnaire sociodémographique, l'échelle de qualité de vie spécifique au diabète et l'échelle d'activités d'auto-prise en charge du diabète ont été appliqués aux participants.
Afin de réaliser la randomisation de l'échantillon de recherche déterminé, l'aide d'un autre chercheur a été reçue et la méthode de randomisation simple a été appliquée et les informations des individus des groupes expérimental (n : 40) et témoin (n : 40) ont été transmises. au chercheur.
Le site Internet a été installé sur les téléphones des personnes du groupe expérimental, dont les informations ont été transmises au chercheur.
Pendant la période de suivi de 3 mois, des messages de rappel seront envoyés aux individus du groupe expérimental deux fois par semaine (mercredi-vendredi), tandis qu'aucune intervention ne sera appliquée au groupe témoin.
Afin d'éviter les biais dans le cadre du post-test, les données post-test des participants seront obtenues avec l'aide d'un chercheur expert dans le domaine, via des rendez-vous pris au Centre chypriote turc du diabète. Alors que l'échelle de qualité de vie spécifique au diabète et l'enquête sur les activités d'auto-soins du diabète seront appliquées au groupe témoin, l'analyse du site Web et l'inventaire des mesures seront également appliqués au groupe témoin, contrairement à ces enquêtes.
Une fois la recherche terminée, le groupe témoin sera informé du site Web et pourra bénéficier du site Web.
Applications pour le développement de programmes de formation sur le Web Le processus de développement de programmes de formation, qui a été méthodologiquement planifié dans le but de la recherche visant à développer un programme de formation pour les personnes atteintes de diabète de type 2, est expliqué ci-dessous.
Conception web
Les étapes suivantes ont été suivies lors de la conception Web :
- Modifier les sujets et le contenu du site Web ; Les sites Web nationaux et internationaux actuels, les livrets de formation existants, la littérature actuelle (méta-analyses, revues systématiques, articles originaux, livres) et les guides actuels utilisés dans ce domaine ont été utilisés.
- Le contenu du site Web est le conférencier en soins infirmiers en santé publique (4 personnes), le conférencier en soins infirmiers en médecine interne (1 personne), les infirmières en éducation sur le diabète (1 personne), le conférencier en santé mentale et maladies mentales (2 personnes) et le conférencier du département de diététique et de nutrition (c'était évalué par 1 personne) et édité avec des suggestions de sujets.
- Le site Web est conçu pour être compatible avec les appareils mobiles.
- Site Web : L'adresse du site Web est www.kibrisdiyabethemsirelig.com. Le site Internet a été élaboré en parallèle avec les informations fournies dans la littérature et les avis d'experts ; Il est pris en charge par des vidéos, des images, des formulaires interactifs, une aide par courrier électronique et des informations de contact.
- Après la préparation du site Web, celui-ci a été évalué à l'aide de l'échelle DISCERN par 5 chercheurs et 2 experts en logiciels travaillant dans le domaine de l'éducation basée sur le Web.
Pré-candidature du site Web
Afin de tester la compréhensibilité du site Internet pour les patients, une application préliminaire a été réalisée auprès de l'Association chypriote turque du diabète entre juillet et août 2023, auprès de 10 personnes diagnostiquées avec un diabète de type 2.
Lors du premier entretien avec des personnes qui répondent aux critères d'inclusion de la recherche et acceptent de participer à la recherche ;
- Dans le cadre du prétest, le questionnaire sociodémographique, l'échelle de qualité de vie spécifique au diabète et l'enquête sur les activités d'auto-soins du diabète ont été administrés par le chercheur.
- Un nom d'utilisateur et un mot de passe ont été créés par le chercheur pour se connecter au site Web.
- Il a été expliqué aux participants comment se connecter au site Web en se connectant avec le nom d'utilisateur et le mot de passe qui leur ont été fournis sur l'ordinateur de la salle utilisée.
- Des informations ont été fournies sur la page d'accueil du site Web, des sujets de base, comment afficher le contenu, comment y accéder, ainsi que des vidéos et des jeux.
- Il leur a été expliqué qu'ils devraient lire le site Web au moins deux heures par semaine, examiner toutes les sections et donner leur avis après deux semaines.
- Ils ont été informés qu'ils pouvaient contacter le chercheur 24h/24 et 7j/7 par e-mail et/ou par téléphone en cas de problèmes concernant le site Web.
- L’ensemble de ce processus d’information et le remplissage des formulaires de collecte de données ont pris 25 minutes.
- Deux semaines après le premier entretien, les personnes incluses dans la pré-candidature ont reçu l'échelle d'inventaire d'analyse et de mesure du site Web dans le cadre du post-test au Centre chypriote turc du diabète.
- Après la pré-candidature, la question « Avez-vous des connaissances suffisantes sur le diabète ? dans le "Questionnaire Socidémographique". » et « Ressentez-vous de l'anxiété concernant l'insulinothérapie ? » L'option "Je suis indécis" a été ajoutée aux questions. Aucune modification n'a été apportée aux échelles.
- Les personnes incluses dans la demande préliminaire n'ont pas été incluses dans la portée de la recherche.
- Une fois la recherche terminée, le nom d'utilisateur et les mots de passe fournis pour la candidature préliminaire ont été annulés. Les personnes incluses dans la pré-candidature ont été informées que l'adresse permanente du site leur serait envoyée par SMS.
Aspect éthique de la recherche Les autorisations éthiques nécessaires pour mener la recherche ont été obtenues auprès de l'Université du Proche-Orient et de l'Association chypriote turque du diabète. De plus, pour l'utilisation d'échelles dans la recherche, Assoc. Prof. pour l'enquête sur les activités d'auto-soins du diabète. Dr From Gülhan Coşansudan, professeur pour l'échelle de qualité de vie spécifique au diabète. Le consentement écrit du Dr a été obtenu d'Ayşegül Kaptanoğlu, des chercheurs et des personnes participant à la recherche.
Limites de la recherche La portée de la recherche,
- Les personnes disposant d'une connexion Internet à leur domicile ou disposant d'Internet sur leur téléphone portable,
- Évaluation des effets à trois mois seulement,
- L’une des limites de l’étude est qu’elle repose sur une auto-évaluation. Variables de recherche
Variables indépendantes:
• Caractéristiques sociodémographiques des participants.
Variables dépendantes:
Participants ;
- Qualité de vie spécifique au diabète,
- Moyennes des scores de l’échelle des activités d’auto-soins du diabète.
Évaluation des données Les données seront évaluées dans le programme statistique SPSS 21.0. Des analyses de fréquence et de pourcentage seront effectuées pour les variables catégorielles, et des analyses de moyenne et d'écart type seront effectuées pour les variables continues.
En comparant les variables de recherche, leur adéquation à une distribution normale sera évaluée, puis d'autres analyses statistiques seront effectuées. La recherche sera menée avec un intervalle de confiance de 95 % et une marge d'erreur de 0,05 %.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Lefkoşa
-
Mersin, Lefkoşa, Turquie, 1010
- Near East University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration :• Le turc est alphabétisé,
- Avoir accès à Internet,
- Diagnostiqué avec un diabète de type II,
- Mentalement compétent,
- Les personnes volontaires pour participer à l'étude ont été recrutées.
Critère d'exclusion:
- Impossible d'utiliser un ordinateur ou un smartphone,
- Moins de 18 ans,
- Ceux qui souffrent de diabète de type 1
- Travailler dans le domaine de la santé et recevoir une éducation sanitaire dans n'importe quel domaine,
- Les personnes ayant participé à la demande préliminaire n'ont pas été incluses dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Contrôle
Soins de santé standard fournis régulièrement par le ministère de la Santé pendant 3 mois
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Expérimental: Expérience
Soins de santé standards fournis régulièrement par le ministère de la Santé pendant 3 mois. Éducation sur le Web pendant 3 mois. 3 messages de rappel (SMS) par semaine.
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Dans cette recherche, un message de rappel sera envoyé 3 fois par semaine avec une formation en ligne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie spécifique au diabète
Délai: 3 mois
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Il se compose de quatre sous-échelles, dont l'anxiété liée au diabète et l'anxiété sociale/professionnelle, et de 46 éléments.
Chaque élément de l'échelle est noté entre 1 et 5 points.
Dans la dimension de satisfaction psychologique à l'égard du traitement (questions 22 à 24), la réponse « très satisfait » est calculée pour 1 point, la réponse « très insatisfait » est calculée pour 5 points, tandis que dans d'autres dimensions, la réponse « jamais » est calculée. calculé pour 1 point, et la réponse « toujours » est calculée pour 5 points.
Le score total de l'échelle varie entre 46 et 230.
Le score total de l'échelle et le score de chaque sous-échelle sont divisés par le nombre d'éléments, et les scores de 1 sont convertis en 5 points pour obtenir le score total de l'échelle.
Selon les scores totaux de l’échelle, des scores élevés indiquent une bonne qualité de vie.
L'étude turque de validité et de fiabilité de l'échelle a été menée par Yıldırım.
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3 mois
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Activités d'auto-soins du diabète
Délai: 3 mois
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Le questionnaire sur les activités d'auto-soins du diabète a été développé par Toobert. Dans l'enquête, les individus ; Il est demandé combien de jours (jours/semaine) au cours des sept derniers jours le patient a effectué des activités de soins personnels sous les rubriques régime alimentaire, exercice, test de glycémie, soins des pieds et tabagisme. Les réponses sont marquées en jours (0-7) sur une droite numérique, et le 11ème élément, qui concerne uniquement le tabagisme, est indiqué comme suit : 0 - Je ne fume pas, 1 - Je fume (quantité/morceau de cigarettes fumées). Chaque sous-échelle de l’échelle est notée séparément et peut être utilisée indépendamment. L'étude turque de validité et de fiabilité de l'échelle a été menée par Coşansu. |
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kemal KE Elyeli, PhD(c)., Near East University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NearEastU1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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