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针对 2 型糖尿病患者的网络教育 (Type-2DM)

2024年5月13日 更新者:Kemal Elyeli、Near East University, Turkey

基于自我护理残疾理论的网络教育对 2 型糖尿病患者护理结果的影响

研究类型和目的 本研究将作为一项随机对照实验研究设计进行,以测试基于网络的糖尿病教育对 2 型糖尿病患者的生活质量和自我保健活动的影响。

研究地点和时间 这项研究将于 2023 年 9 月至 2024 年 3 月期间针对在塞浦路斯土耳其糖尿病协会注册的个人进行。

研究人群和样本 研究人群包括向塞浦路斯土耳其糖尿病中心提出申请的 2 型糖尿病患者。 该研究的样本包括符合土族塞人糖尿病中心纳入标准的 2 型糖尿病患者。

使用 G Power 统计程序计算样本量 (n=74)。

为了评估实验组和对照组的有效性,进行了简单的随机化以确保两组的相似性。 预测试后进行随机化。

研究的数据将通过社会人口统计数据表、糖尿病特定生活质量量表、糖尿病自我护理活动问卷、网站分析和测量清单以及DISCERN测量工具来收集。 这些表格将面对面应用于参与者。

实验组的人,其信息被发送给研究人员,在三个月的随访期间,每周两次(周三至周五)将通过网站收到提醒信息。 对照组不会受到任何干预。 将采用事后测试。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

基于自我护理残疾理论的网络教育对 2 型糖尿病患者护理结果的影响

研究目的本研究的目的是确定在自我护理缺陷的基础上开发的基于网络的糖尿病教育对个人生活质量和自我护理活动的影响。

研究假设

H0:基于自理障碍理论制定的网络糖尿病教育计划的实验组和对照组之间糖尿病特定生活质量量表的总平均分没有差异。

H0:根据自我护理障碍理论制定的网络糖尿病教育计划的实验组和对照组之间糖尿病自我护理活动量表的平均分没有差异。

方法

研究类型 这项研究将作为一项随机对照实验研究设计进行,以测试基于网络的糖尿病教育对 2 型糖尿病患者的生活质量和自我护理活动的影响。

研究地点和时间 这项研究将于 2023 年 9 月至 2024 年 3 月期间针对在塞浦路斯土耳其糖尿病协会注册的个人进行。

研究人群和样本 研究人群包括向塞浦路斯土耳其糖尿病中心提出申请的 2 型糖尿病患者。 该研究的样本包括符合土族塞人糖尿病中心纳入标准的 2 型糖尿病患者。

塞浦路斯土耳其糖尿病协会 塞浦路斯土耳其糖尿病协会于 1994 年在尼科西亚成立。 该协会的宗旨是改善糖尿病患者及其亲属的生活质量,并提高人们对糖尿病的认识。 在协会发布的愿景中;将人们从糖尿病的限制中解放出来,为每个人提供最高质量的护理和信息,结束无知和歧视,获得对糖尿病及其组织的国际理解,并创造一个没有糖尿病的世界(塞浦路斯土耳其糖尿病协会,2022)。

研究标准

纳入标准

  • 精通土耳其语,
  • 通过访问互联网,
  • 被诊断患有 II 型糖尿病,
  • 心理能力,
  • 自愿参加该研究的个人也被包括在内。

排除标准

  • 无法使用电脑或智能手机,
  • 18岁以下,
  • 患有 1 型糖尿病
  • 从事健康领域工作并接受任何领域的健康教育,
  • 参与预申请的个人并未纳入该研究。

样本量的计算使用G Power 统计程序计算样本量。 为了达到要采样的最小和最大样本数,指出这些研究的效应大小应根据干预组和对照组的平均值和标准差水平来确定,该平均值和标准差水平是从先前类似研究获得的量表中获得的。 Wu (2007) 是与我们的研究最接近的研究,在他的研究 (n:145) 中发现,该研究的效应大小为 0.70,该研究是在糖尿病患者中进行的糖尿病自我保健活动问卷。 根据90%功效和0.05误差范围的计算结果,以及研究中获得的样本量效应大小,我们研究的干预组和对照组的样本数确定为36人根据糖尿病自我保健活动调查问卷,每组的结果为 0.70。 根据这些结果,总共 72 名患者(36 名干预组和 36 名对照组)应被纳入干预组和对照组。 但针对研究过程中样本丢失的可能性,样本增加了10%,研究样本初步确定为总共80名患者、40名干预组和40名对照者。

随机化为了评估实验组和对照组的有效性,进行随机化以确保两组的相似性。 通过选择简单随机化方法,为实验组和对照组提供相同数量的样本(实验:40,对照:40)。 知情同意和预测试完成后,小组分配将由不同的讲师进行,以避免偏见。 分组分配将通过网络程序 (randomizer.org) 使用简单的随机化方法来完成 以及带有简单数字表的封闭信封法。 在干预之前,将通过密封信封将个人所属的小组告知研究人员。

盲法 盲法将在研究中的数据收集、统计和报告中进行。 在研究中,获得预测试数据后,随机化和数据输入(测试前和测试后以及数据传输到计算机)将由不了解实验和对照的研究人员以外的护理人员进行组。 数据条目使用代码“A”和“B”输入,未指定实验组或对照组。 数据分析和研究报告的撰写将被编码为“A”组和“B”组。 在进行统计分析并撰写研究报告后,编码员将向研究者解释实验组和对照组的编码。

数据收集工具 研究数据;它将通过社会人口统计数据表、糖尿病特定生活质量量表、糖尿病自我护理活动调查、网站分析和测量清单以及 DISCERN 测量工具来收集。 这些表格将面对面地分发给参与者。

社会人口统计数据表 社会人口统计调查问卷是研究人员在查阅文献后准备的,由 23 个问题组成,以确定个人的特征,如年龄、性别和教育状况。

糖尿病特定生活质量量表 Jacobson 等人定义的糖尿病特定生活质量量表由四个子量表和 46 个项目组成:治疗的心理满意度、心理影响、糖尿病相关焦虑和社交/职业焦虑。 量表中的每个项目的得分在 1-5 分之间。 在治疗心理满意度维度(第22-24题)中,回答“非常满意”计为1分,回答“非常不满意”计为5分,其他维度回答“从不”计算为1分,答案“总是”计算为5分。 该量表的总分在46-230之间变化。 将量表总分和各子量表得分除以项目数,将1分换算成5分,得到量表总分。 根据量表总分,得分高表明生活质量好。 原量表的子量表克朗巴赫α值在0.66和0.92之间,重测值在0.78和0.92之间(Jacobson et al., 1994)。 Yıldırım 等人对土耳其量表的有效性和可靠性进行了研究。 2007年。 量表的总 Cronbach α 值为 0.89,子量表的 Cronbach α 值在 0.80-0.94 之间 (Yıldırım 等人,2008)。

糖尿病自我护理活动调查 糖尿病自我护理活动调查问卷由 Toobert 等人于 2000 年开发。 在调查中,个人;询问患者在过去 7 天内有多少天(天/周)在饮食、运动、血糖测试、足部护理和吸烟等标题下进行了自我护理活动。 答案在数轴上标记为天(0-7),第 11 项仅询问是否吸烟,被表示为 0 - 我不吸烟,1 - 我吸烟(吸烟量/支)。 量表的每个子量表单独评分,可以独立使用。

土耳其该量表的效度和信度研究由 Gülhan Coşansu 于 2009 年进行。

网站分析和测量清单

网站分析和测量清单 (WAMMI) 是一个基于国际软件标准的可用性和软件评估的量表。 WAMMI 用于评估许多领域的网站。 它有多种欧洲语言的译本。 该清单衡量吸引力、可控性,包括效率、有用性、可学习性和全局可用性等子维度。 WAMMI 分数以百分比表示,百分比越高,网站越有用。 平均分计算为参与者个人得分的平均数。 标准差,数据的变异性 此类数据的标准差的合理值为 20。 如果所有参与者对网站评估都有共同的看法,那么标准偏差预计会更小。 如果参与者意见不同,标准差就大得多,标准差在30以上。 偏差表明有两组或多组参与者对网站 www.wammi.com 的可用性有截然不同的看法, 访问日期:2022 年 12 月 15 日)。

DISCERN 测量工具

它是由 Charnock 等人开发的。 (1999) 评估教育材料的可靠性和信息质量。 DISCERN 测量工具总共由 16 个问题组成,前 8 个问题(1-8)所呈现的信息的可靠性;接下来的 7 个问题 (9-15) 评估所提供的有关治疗和护理选择的信息的质量,最后 1 个问题 (16) 评估一般材料。 每个问题的分数在 1 到 5 之间(1:不适合,5:适合)。 评估总分低表示质量低,分数高表示质量高(Charnock et al., 1999)。 在我国,DISCERN 测量工具的土耳其有效性和可靠性是由 Gökdoğan (2003) 进行的。

研究应用

在研究实施过程中,研究人员首先接触到了181名向土族塞人糖尿病协会提出申请的人。 达到的101人中; 76人因患有1型糖尿病而未被纳入研究,14人无法使用电脑或智能手机,4人是医护人员,3人不同意参加研究,4人精神不健全(数:80)。 作为预测试的一部分,对参与者进行了社会人口学调查问卷、糖尿病特定生活质量量表和糖尿病自我护理活动量表。

为了对确定的研究样本进行随机化,在另一位研究人员的帮助下,应用简单随机化方法,传达了实验组(n:40)和对照组(n:40)中个体的信息给研究员。

该网站安装在实验组人员的手机上,他们的信息被转发给研究人员。

在3个月的随访期间,每周两次(周三至周五)向实验组个人发送提醒信息,而对照组则不进行任何干预。

为了防止测试后范围内的偏差,参与者的测试后数据将在该领域的专家研究人员的帮助下通过在土族塞人糖尿病中心预约获得。 虽然糖尿病特定生活质量量表和糖尿病自我护理活动调查将应用于对照组,但与这些调查不同的是,网站分析和测量清单也将应用于对照组。

研究完成后,对照组将被告知该网站,他们将能够从该网站中受益。

基于网络的培训计划开发的应用程序 培训计划开发过程是为了研究目的而在方法上规划的,旨在为 2 型糖尿病患者开发培训计划,解释如下。

网页设计

在网页设计过程中遵循以下步骤:

  • 编辑网站的主题和内容;使用了当今的国内和国际网站、现有的培训手册、当前文献(荟萃分析、系统评论、原创文章、书籍)以及该领域使用的当前指南。
  • 网站内容为公共卫生护理讲师(4人)、内科护理讲师(1人)、糖尿病教育护士(1人)、心理健康与疾病讲师(2人)以及营养学与营养系讲师(原为由 1 人评估)并根据主题建议进行编辑。
  • 该网站设计为与移动设备兼容。
  • 网站:网站地址是www.kibrisdiyabethemsireligi.com。 该网站是根据文献和专家意见中提供的信息同时准备的;它由视频、图片、交互式表格、电子邮件帮助和联系信息提供支持。
  • 网站准备完成后,由 5 名研究人员和 2 名网络教育领域的软件专家使用 DISCERN 量表对其进行了评估。

网站预申请

为了测试患者对该网站的可理解性,土族塞人糖尿病协会于 2023 年 7 月至 8 月期间针对 10 名被诊断患有 2 型糖尿病的人进行了初步申请。

在与符合研究纳入标准并同意参与研究的个人的第一次访谈中;

  • 作为预测试的一部分,研究人员进行了社会人口调查问卷、糖尿病特定生活质量量表和糖尿病自我护理活动调查。
  • 研究人员创建了用于登录该网站的用户名和密码。
  • 向参与者解释了如何通过使用在所用房间的计算机上提供的用户名和密码登录来登录网站。
  • 提供了有关网站主页、基本主题、如何查看内容、如何访问内容以及视频和游戏的信息。
  • 据解释,他们应该每周至少阅读网站两个小时,检查所有部分,并在两周后提供反馈。
  • 他们被告知,如果对网站有任何问题,可以通过电子邮件和/或电话 24/7 联系研究人员。
  • 整个信息处理和填写数据收集表格花了 25 分钟。
  • 第一次面试两周后,预申请中包含的个人在土族塞人糖尿病中心的后测试范围内进行了网站分析和测量量表。
  • 预申请后,问题是“你对糖尿病有足够的了解吗?”在“社会人口调查问卷”中。 和“您对胰岛素治疗感到焦虑吗?” 问题中添加了“我尚未决定”选项。 量表没有发生任何变化。
  • 初步申请中纳入的个人不纳入研究范围。
  • 研究完成后,初步申请时提供的用户名和密码被取消。 预申请中包含的个人被告知,网站的永久地址将通过短信发送给他们。

研究的伦理方面 进行研究所需的伦理许可已获得近东大学和土族塞人糖尿病协会的许可。 此外,对于研究中量表的使用,Assoc。 糖尿病自我保健活动调查教授。 Gülhan Coşansudan 博士,糖尿病特异性生活质量量表教授。 获得了 Ayşegül Kaptanoğlu 博士、研究人员和参与研究的个人的书面同意。

研究的局限性 研究的范围,

  • 家里有互联网连接或手机上有互联网的个人,
  • 仅评估三个月的效果,
  • 该研究的局限性之一是它基于自我报告。 研究变量

自变量:

• 参与者的社会人口特征。

因变量:

参与者;

  • 糖尿病特有的生活质量,
  • 糖尿病自我护理活动量表得分平均值。

数据评估数据将在SPSS 21.0统计程序中进行评估。 将对分类变量进行频率和百分比分析,对连续变量进行平均值和标准差分析。

在比较研究变量时,将评估它们是否适合正态分布,然后进行进一步的统计分析。 该研究将以 95% 的置信区间和 0.05% 的误差幅度进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Lefkoşa
      • Mersin、Lefkoşa、火鸡、1010
        • Near East University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:• 懂土耳其语,

  • 可以访问互联网,
  • 被诊断患有 II 型糖尿病,
  • 精神上有能力,
  • 招募了自愿参与该研究的个人。

排除标准:

  • 无法使用电脑或智能手机,
  • 18岁以下,
  • 1 型糖尿病患者
  • 从事健康领域工作并接受任何领域的健康教育,
  • 参与初步申请的个人并未纳入本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
卫生部定期提供为期 3 个月的标准医疗保健
实验性的:实验
卫生部定期提供标准医疗保健,为期 3 个月 基于网络的教育,为期 3 个月 每周 3 条提醒信息 (SMS)
在本研究中,每周将发送 3 次提醒消息以及基于网络的培训。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病特定的生活质量
大体时间:3个月
该量表由糖尿病相关焦虑、社交/职业焦虑等4个分量表46个条目组成。 量表中的每个项目的得分在 1-5 分之间。 在治疗心理满意度维度(第22-24题)中,回答“非常满意”计为1分,回答“非常不满意”计为5分,其他维度回答“从不”为计算为1分,答案“总是”计算为5分。 该量表的总分在46-230之间变化。 将量表总分和各子量表得分除以项目数,将1分换算成5分,得到量表总分。 根据量表总分,得分高表明生活质量好。 土耳其量表的有效性和可靠性研究由 Yıldırım 进行。
3个月
糖尿病自我护理活动
大体时间:3个月

糖尿病自我护理活动问卷由 Toobert 开发。 在调查中,个人;询问患者在过去 7 天内有多少天(天/周)在饮食、运动、血糖测试、足部护理和吸烟等标题下进行了自我护理活动。 答案在数轴上标记为天数(0-7),第 11 项仅询问是否吸烟,被表示为 0 - 我不吸烟,1 - 我吸烟(吸烟量/支)。 量表的每个子量表单独评分,可以独立使用。

土耳其该量表的效度和信度研究由 Coşansu 进行。

3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kemal KE Elyeli, PhD(c).、Near East University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月1日

初级完成 (实际的)

2024年3月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月20日

首次发布 (实际的)

2024年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月13日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

暂时未决定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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网络教育的临床试验

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