- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06192121
Webbaserad utbildning för individer med typ 2-diabetes (Type-2DM)
Effekten av teoribaserad webbaserad utbildning för individer med typ 2-diabetes på vårdresultat
Forskningstyp och syfte Denna forskning kommer att utföras som en randomiserad kontrollerad experimentell studiedesign för att testa effekten av webbaserad diabetesutbildning på livskvaliteten och egenvårdsaktiviteterna för individer med typ 2-diabetes.
Plats och tid för studien Denna forskning kommer att genomföras mellan september 2023 och mars 2024 med personer som är registrerade i Cypern Turkish Diabetes Association.
Population och urval av studien Populationen i studien bestod av individer med typ-2-diabetes som sökte sig till Cypern Turkish Diabetes Centre. Urvalet av studien inkluderade individer med typ-2-diabetes som uppfyllde inklusionskriterierna vid det turkcypriotiska diabetescentret.
Provstorleken beräknades med hjälp av G Power statistiskt program (n=74).
För att utvärdera effektiviteten i experiment- och kontrollgrupperna utfördes enkel randomisering för att säkerställa likheten mellan de två grupperna. Randomisering tillämpades efter förtesterna.
Data från studien kommer att samlas in av Sociodemografisk Data Form, Diabetes Specific Quality of Life Scale, Diabetes Self-Care Activities Questionnaire, Webbplatsanalys och mätinventering och DISCERN mätverktyg. Blanketterna kommer att appliceras på deltagarna ansikte mot ansikte.
Personer i experimentgruppen, vars information skickades till forskaren, kommer att få påminnelser två gånger i veckan (onsdag-fredag) under den 3 månader långa uppföljningsperioden via hemsidan. Ingen intervention kommer att tillämpas på kontrollgruppen. Eftertestet kommer att tillämpas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effekten av teoribaserad webbaserad utbildning för individer med typ 2-diabetes på vårdresultat
Syfte med studien Syftet med denna studie är att fastställa effekten av webbaserad diabetesutbildning utvecklad utifrån egenvårdsbrist på individers livskvalitet och egenvårdsaktiviteter.
Studiens hypoteser
H0: Det finns ingen skillnad mellan det totala medelpoängen för Diabetes Specific Quality of Life-skalan mellan experiment- och kontrollgrupperna i det webbaserade diabetesutbildningsprogrammet som utarbetats på basis av Self-Care Disability Theory.
H0: Det finns ingen skillnad mellan medelpoängen för Diabetes Self-Care Activities-skalan mellan experiment- och kontrollgrupperna i det webbaserade diabetesutbildningsprogrammet som utarbetats på basis av Self-Care Disability Theory.
METOD
Typ av forskning Denna forskning kommer att utföras som en randomiserad kontrollerad experimentell studiedesign för att testa effekten av webbaserad diabetesutbildning på livskvaliteten och egenvårdsaktiviteterna för individer med typ 2-diabetes.
Plats och tid för studien Denna forskning kommer att genomföras mellan september 2023 och mars 2024 med personer som är registrerade i Cypern Turkish Diabetes Association.
Population och urval av studien Populationen i studien bestod av individer med typ-2-diabetes som sökte sig till Cypern Turkish Diabetes Centre. Urvalet av studien inkluderade individer med typ-2-diabetes som uppfyllde inklusionskriterierna vid det turkcypriotiska diabetescentret.
Cypern Turkish Diabetes Association Cypern Turkish Diabetes Association bildades i Nicosia 1994. Föreningens syfte är att förbättra livskvaliteten för diabetiker och deras anhöriga samt att öka medvetenheten om diabetes. Bland de visioner som publicerats av föreningen; befria människor från diabetesens restriktioner, tillhandahålla vård och information av högsta kvalitet till alla, få slut på okunnighet och diskriminering, få en internationell förståelse för diabetes och dess organisationer och skapa en värld utan diabetes (Cyprus Turkish Diabetes Association, 2022).
Forskningskriterier
Inklusionskriterier
- Läskunnig på turkiska,
- Med tillgång till Internet,
- Diagnostiserats med typ II-diabetes,
- Mental kompetens,
- Individer som frivilligt deltog i studien inkluderades.
Exklusions kriterier
- Kan inte använda en dator eller smartphone,
- under 18 år,
- Med typ 1-diabetes
- Att arbeta inom hälsoområdet och få hälsoutbildning inom vilket område som helst,
- Individer som deltog i föransökan ingick inte i studien.
Beräkning av provstorlek Provstorleken beräknades med hjälp av G Power statistiska program. För att nå det minsta och maximala antalet prover som ska provtas anges att effektstorlekarna för dessa studier ska bestämmas utifrån medel- och standardavvikelsenivåerna för interventions- och kontrollgrupperna erhållna från skalorna från tidigare liknande studier. . Effektstorleken för Wu (2007), som är den studie som ligger närmast vår studie, visade sig vara 0,70 i hans studie (n:145) utförd med Diabetes Self-Care Activities Questionnaire hos individer med diabetes. Som ett resultat av beräkningen som gjordes genom att ta 90 % effekt och 0,05 felmarginal samt effektstorlekarna som erhölls från studierna för urvalsstorleken, bestämdes provantalet för var och en av interventions- och kontrollgrupperna för vår studie till 36 individer i varje grupp enligt Diabetes Self-Care Activities Questionnaire med en effektstorlek på 0,70. Enligt dessa resultat bör totalt 72 patienter (36 interventioner och 36 kontrollgrupper) ingå i interventions- och kontrollgrupperna. Provet ökades dock med 10 % mot möjligheten till provförlust under studien, och urvalet av studien bestämdes initialt till totalt 80 patienter, 40 interventioner och 40 kontroller.
Randomisering För att utvärdera effektiviteten i experiment- och kontrollgrupperna utfördes randomisering för att säkerställa likheten mellan de två grupperna. Genom att välja den enkla randomiseringsmetoden gavs ett lika antal prover (experiment: 40, kontroll: 40) för experiment- och kontrollgrupperna. Efter informerat samtycke och förtest har slutförts, kommer tilldelningar till grupper att göras av en annan instruktör för att undvika partiskhet. Tilldelning till grupper kommer att göras med den enkla randomiseringsmetoden med webbprogrammet (randomizer.org) och den slutna kuvertmetoden med en enkel tabell med siffror. Gruppen personen kommer att ingå i kommer att meddelas forskaren i ett förseglat kuvert före interventionen.
Blindning Blindning kommer att göras i datainsamling, statistik och rapportering i forskningen. I forskningen, efter att ha erhållit förtestdata, kommer randomisering och datainmatning (för- och eftertester och dataöverföring till datorn) att utföras av en annan sjuksköterskefakultetsmedlem än forskaren som inte är medveten om experimentet och kontrollen grupper. Datainmatningar matades in med koden "A" och "B" utan att specificera experiment- eller kontrollgruppen. Dataanalys och skrivning av forskningsrapporten kommer att kodas som "A" och "B" grupper. Efter att den statistiska analysen är utförd och forskningsrapporten skrivits kommer kodningen för experiment- och kontrollgrupperna att förklaras för forskaren av kodaren.
Datainsamlingsverktyg Data från forskningen; Det kommer att samlas in med Sociodemografisk dataformulär, Diabetes-specifik livskvalitetsskala, Diabetes Self-Care Activities Survey, Webbplatsanalys och mätinventering och DISCERN mätverktyg. Blanketterna kommer att administreras till deltagarna ansikte mot ansikte.
Sociodemografiskt dataformulär Det sociodemografiska frågeformuläret, som utarbetats av forskarna efter litteraturgenomgång, består av 23 frågor som bestämmer individers egenskaper såsom ålder, kön och utbildningsstatus.
Diabetesspecifik livskvalitetsskalan Diabetesspecifik livskvalitetsskalan, definierad av Jacobson et al., består av fyra underskalor och 46 poster: psykologisk tillfredsställelse med behandlingen, psykologisk påverkan, diabetesrelaterad ångest och social/arbetsångest. Varje punkt i skalan får mellan 1-5 poäng. I dimensionen psykologisk tillfredsställelse med behandlingen (frågor 22-24) beräknas svaret "mycket nöjd" till 1 poäng, svaret "mycket missnöjd" till 5 poäng, medan i övriga dimensioner svaret "aldrig" beräknas som 1 poäng, och svaret "alltid" beräknas som 5 poäng. Den totala poängen på skalan varierar mellan 46-230. Den totala skalpoängen och varje subskalepoäng delas med antalet poster, och poängen 1 omvandlas till 5 poäng för att erhålla den totala skalpoängen. Enligt skalans totalpoäng indikerar höga poäng god livskvalitet. Subskalan Cronbachs alfavärden av den ursprungliga skalan är mellan 0,66 och 0,92, och test-retest-värdet är 0,78 och 0,92 (Jacobson et al., 1994). En turkisk validitets- och reliabilitetsstudie av skalan genomfördes av Yıldırım et al. under 2007. Det totala Cronbach-alfa-värdet på skalan visade sig vara 0,89 och Cronbach-alfa-värdena för underskalorna befanns vara mellan 0,80-0,94 (Yıldırım et al., 2008).
Diabetes Self-Care Activities Survey. Diabetes Self-Care Activities Questionnaire utvecklades av Toobert et al 2000. I undersökningen har individer; Det frågas hur många dagar (dagar/vecka) under de senaste sju dagarna patienten utfört egenvårdsaktiviteter under rubrikerna kost, träning, blodsockertest, fotvård och rökning. Svaren markeras som dagar (0-7) på en sifferrad och den 11:e posten, som bara ifrågasätter rökning, anges som 0 - Jag röker inte, 1 - Jag röker (mängd/bit cigaretter rökt). Varje delskala av skalan poängsätts separat och kan användas oberoende.
Den turkiska validitets- och reliabilitetsstudien av skalan genomfördes av Gülhan Coşansu 2009.
Webbplatsanalys och mätinventering
Webbplatsanalys och mätinventering (WAMMI) är en skala baserad på användbarhet och mjukvaruutvärdering för internationella programvarustandarder. WAMMI används för att utvärdera webbplatser inom många områden. Den har översättningar till många europeiska språk. Inventeringen mäter attraktionskraft, kontrollerbarhet, Det inkluderar underdimensionerna effektivitet, hjälpsamhet, lärbarhet och global användbarhet. WAMMI-poäng uttrycks som en procentsats, ju högre procentsats desto mer användbar är webbplatsen. Medelpoängen beräknas som det numeriska medelvärdet av de individuella poäng som deltagarna har fått. Standardavvikelse, variabilitet i data Ett rimligt värde för standardavvikelse för denna typ av data är 20. Om alla deltagare har en gemensam åsikt om webbutvärderingar förväntas standardavvikelsen bli mindre. Om deltagarna har olika åsikter är standardavvikelsen mycket större, med en standardavvikelse över 30. avvikelse indikerar att det finns två eller flera grupper av deltagare med mycket olika åsikter om användbarheten av webbplatsen www.wammi.com, Tillträdesdatum: 15.12.2022).
DISCERN mätverktyg
Det utvecklades av Charnock et al. (1999) för att utvärdera utbildningsmaterialets tillförlitlighet och informationskvalitet. DISCERN Measurement Tool består av totalt 16 frågor, tillförlitligheten av informationen som presenteras med de första 8 frågorna (1-8); De kommande 7 frågorna (9-15) utvärderar kvaliteten på den information som ges angående behandling och vårdmöjligheter, och den sista 1 frågan (16) utvärderar det allmänna materialet. En poäng mellan 1 och 5 (1: inte lämplig, 5: lämplig) ges för varje fråga. Ett lågt totalpoäng i utvärderingen indikerar låg kvalitet och ett högt betyg indikerar hög kvalitet (Charnock et al., 1999). I vårt land utfördes den turkiska validiteten och tillförlitligheten av DISCERN-mätverktyget av Gökdoğan (2003).
Tillämpning av forskning
Under genomförandet av forskningen nådde forskaren först och främst 181 personer som sökte sig till den turkcypriotiska diabetesföreningen. Bland de 101 personer som nåddes; 76 personer inkluderades inte i studien eftersom de hade typ 1-diabetes, 14 personer kunde inte använda en dator eller smartphone, 4 personer var vårdpersonal, 3 personer gick inte med på att delta i forskningen och 4 personer var inte mentalt kompetenta ( n: 80). Som en del av förtestet applicerades det sociodemografiska frågeformuläret, diabetesspecifik livskvalitetsskala och diabetesegenvårdsaktiviteter på deltagarna.
För att genomföra randomiseringen av det bestämda forskningsurvalet erhölls hjälp från en annan forskare och Simple Randomization Method tillämpades och informationen från individerna i försöks- (n: 40) och kontroll- (n: 40) grupperna förmedlades. till forskaren.
Webbplatsen installerades på telefonerna till personerna i experimentgruppen, vars information vidarebefordrades till forskaren.
Under den 3 månader långa uppföljningsperioden kommer påminnelser att skickas till individer i experimentgruppen två gånger i veckan (onsdag-fredag), medan ingen intervention kommer att tillämpas på kontrollgruppen.
För att förhindra partiskhet inom ramen för eftertestet kommer deltagarnas posttestdata att inhämtas med hjälp av en expertforskare inom området, genom tider gjorda vid det turkcypriotiska diabetescentret. Medan den diabetesspecifika livskvalitetsskalan och egenvårdsaktiviteter för diabetes kommer att tillämpas på kontrollgruppen, kommer webbplatsanalys och mätinventering också att tillämpas på kontrollgruppen, till skillnad från dessa undersökningar.
Efter att forskningen är klar kommer kontrollgruppen att informeras om webbplatsen och de kommer att kunna dra nytta av webbplatsen.
Ansökningar om webbaserad utbildningsprogramutveckling Processen för utveckling av utbildningsprogram, som metodologiskt planerades i syfte att utveckla ett träningsprogram för individer med typ 2-diabetes, förklaras nedan.
Webbdesign
Följande steg följdes under webbdesign:
- Redigera ämnen och innehåll på webbplatsen; Dagens nationella och internationella webbplatser, befintliga utbildningshäften, aktuell litteratur (metaanalyser, systematiska översikter, originalartiklar, böcker) och aktuella guider som används inom detta område användes.
- Innehållet på webbplatsen är Folkhälsovårdslektor (4 personer), internmedicinsk sjuksköterskelektor (1 person), Diabetesutbildningssköterskor (1 person), Psykisk hälsa och sjukdomsföreläsare (2 personer) och kost- och näringsavdelningslektor ( Det var utvärderad av 1 person) och redigerad med ämnesförslag.
- Webbplatsen är designad för att vara mobilkompatibel.
- Webbplats: Webbplatsens adress är www.kibrisdiyabethemsireligi.com. Webbplatsen har utarbetats parallellt med informationen i litteraturen och expertutlåtanden; Det stöds med videor, bilder, interaktiva formulär, e-posthjälp och kontaktinformation.
- Efter utarbetandet av webbplatsen utvärderades den med hjälp av DISCERN-skalan av 5 forskare och 2 mjukvaruexperter som arbetar inom området webbaserad utbildning.
Webbplats föranmälan
För att testa förståelsen av webbplatsen för patienter, genomfördes en preliminär ansökan vid den turkcypriotiska diabetesföreningen mellan juli och augusti 2023, för 10 personer som diagnostiserats med typ 2-diabetes.
I den första intervjun med personer som uppfyller forskningsinklusionskriterierna och samtycker till att delta i forskningen;
- Som en del av förtestet administrerades Sociodemografiska frågeformuläret, Diabetes-Specific Quality of Life Scale och Diabetes Self-Care Activities Survey av forskaren.
- Ett användarnamn och lösenord skapades av forskaren för att logga in på webbplatsen.
- Deltagarna fick förklarat hur man loggar in på hemsidan genom att logga in med det användarnamn och lösenord som de fått på datorn i rummet som används.
- Information gavs om hemsidans hemsida, grundläggande ämnen, hur man kan se innehållet, hur man kommer åt det och videor och spel.
- Det förklarades att de skulle läsa hemsidan minst två timmar i veckan, granska alla avsnitt och ge feedback efter två veckor.
- De informerades om att de kunde kontakta forskaren 24/7 via e-post och/eller telefon om de hade problem med webbplatsen.
- Hela denna informationsprocess och att fylla i datainsamlingsformulären tog 25 minuter.
- Två veckor efter den första intervjun administrerades de personer som ingick i föransökan Webbplatsanalys- och mätningsinventeringsskalan inom ramen för eftertestet vid det turkcypriotiska diabetescentret.
- Efter förhandsansökan kommer frågan "Har du tillräcklig kunskap om diabetes?" i "Socidemographic Questionnaire". och "upplever du oro angående insulinbehandling?" Alternativet "Jag är inte bestämt" har lagts till i frågorna. Inga ändringar gjordes på vågen.
- Individer som ingick i den preliminära ansökan ingick inte i forskningens omfattning.
- Efter att undersökningen avslutats avbröts användarnamnet och lösenorden som angavs för den preliminära ansökan. Individer som ingick i föransökan informerades om att den permanenta adressen till webbplatsen skulle skickas till dem via SMS.
Etisk aspekt av forskning Nödvändiga etiska tillstånd för att genomföra forskningen erhölls från Near East University och turkcypriotiska diabetesföreningen. Dessutom, för användning av skalor i forskningen, Assoc. Prof. för Diabetes Self-Care Activities Survey. Dr. Från Gülhan Coşansudan, Prof. för den diabetesspecifika livskvalitetsskalan. Dr. Skriftligt samtycke erhölls från Ayşegül Kaptanoğlu, forskarna och de individer som deltar i forskningen.
Forskningens begränsningar Forskningens omfattning,
- Individer som har internetuppkoppling hemma eller har internet på sin mobiltelefon,
- Utvärdering av endast tre månaders effekter,
- En av studiens begränsningar är att den bygger på självrapportering. Forskningsvariabler
Oberoende variabler:
• Sociodemografiska egenskaper hos deltagarna.
Beroende variabler:
Deltagare;
- Livskvalitet specifik för diabetes,
- Diabetes Egenvårdsaktiviteter Skala medelvärden.
Utvärdering av data Data kommer att utvärderas i SPSS 21.0 statistiska program. Frekvens- och procentanalyser kommer att utföras för kategoriska variabler, och medel- och standardavvikelseanalyser kommer att utföras för kontinuerliga variabler.
Vid jämförelse av forskningsvariablerna kommer deras lämplighet för normalfördelning att utvärderas och därefter kommer ytterligare statistiska analyser att genomföras. Forskningen kommer att utföras med ett 95 % konfidensintervall och en felmarginal på 0,05 %.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lefkoşa
-
Mersin, Lefkoşa, Kalkon, 1010
- Near East University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:• turkisk läskunnig,
- Att ha tillgång till Internet,
- Diagnostiserats med typ II-diabetes,
- Mentalt kompetent,
- Individer som frivilligt deltog i studien rekryterades.
Exklusions kriterier:
- Kan inte använda en dator eller smartphone,
- under 18 år,
- De med typ 1-diabetes
- Att arbeta inom hälsoområdet och få hälsoutbildning inom vilket område som helst,
- Individer som deltog i den preliminära ansökan ingick inte i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Standard Health Care som tillhandahålls regelbundet från hälsoministeriet i 3 månader
|
|
|
Experimentell: Experimentera
Standard Health Care som tillhandahålls regelbundet från hälsoministeriet i 3 månader webbaserad utbildning i 3 månader 3 påminnelser (SMS) per vecka
|
I denna forskning kommer ett påminnelsemeddelande att skickas 3 gånger i veckan tillsammans med webbaserad träning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diabetesspecifik livskvalitet
Tidsram: 3 månader
|
Den består av fyra underskalor, inklusive diabetesrelaterad ångest och social/yrkesmässig ångest, och 46 poster.
Varje punkt i skalan får mellan 1-5 poäng.
I dimensionen psykologisk tillfredsställelse med behandlingen (frågorna 22-24) beräknas svaret "mycket nöjd" till 1 poäng, svaret "mycket missnöjd" till 5 poäng, medan svaret "aldrig" i andra dimensioner är beräknas som 1 poäng, och svaret "alltid" beräknas som 5 poäng.
Den totala poängen på skalan varierar mellan 46-230.
Den totala skalpoängen och varje subskalepoäng delas med antalet poster, och poängen 1 omvandlas till 5 poäng för att erhålla den totala skalpoängen.
Enligt skalans totalpoäng indikerar höga poäng god livskvalitet.
Den turkiska validitets- och reliabilitetsstudien av skalan utfördes av Yıldırım.
|
3 månader
|
|
Diabetes egenvårdsaktiviteter
Tidsram: 3 månader
|
Frågeformuläret för egenvårdsaktiviteter för diabetes har utvecklats av Toobert. I undersökningen har individer; Det frågas hur många dagar (dagar/vecka) under de senaste sju dagarna patienten utfört egenvårdsaktiviteter under rubrikerna kost, träning, blodsockertest, fotvård och rökning. Svaren markeras som dagar (0-7) på en sifferrad och den 11:e posten, som bara ifrågasätter rökning, anges som 0 - Jag röker inte, 1 - Jag röker (mängd/bit cigaretter rökt). Varje delskala av skalan poängsätts separat och kan användas oberoende. Den turkiska validitets- och reliabilitetsstudien av skalan genomfördes av Coşansu. |
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kemal KE Elyeli, PhD(c)., Near East University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NearEastU1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .