병리학적 N3기 위암 환자의 보조화학요법 기간
병리학적 N3기 위암 환자의 수술 후 보조화학요법 기간(3-4개월 대 5-6개월): 후향적 연구
연구 개요
상세 설명
무거운 전이성 결절 부담으로 인해 병리학적 단계 N3(pN3) 위암(GC) 환자는 예후가 매우 나쁩니다. 수술적 절제를 제외하고, 수술 후 보조 화학요법은 이들 환자의 생존율을 향상시키기 위한 주요 치료 전략이다. CLASSIC 및 RESOLVE 시험에서 D2 위절제술 후 카페시타빈 + 옥살리플라틴(CapOx) 및 S-1 + 옥살리플라틴(SOX)이 II기 및 III기 GC에 대한 효과적인 치료법으로 간주되었습니다. 그러나 N3b(양성 림프절 ≥16) 및 T1-3N3 환자는 각각 이 두 시험에서 생략되었습니다. 또한 CLASSIC 연구에서는 6개월간 화학요법을 마친 환자가 66.5%에 불과했고, RESOLVE 연구에서는 17~19%의 환자가 용량 감량이 필요했고 약 19%의 환자가 6개월 동안 약물 관련 독성으로 화학요법을 중단한 것으로 나타났다. 화학 요법. 특히, 옥살리플라틴의 누적 투여는 말초 감각 신경 독성을 유발하여 삶의 질과 치료 순응도를 저하시키는 원인이 되었습니다. 최근 3기 결장암에 대해 참가자 12,834명을 대상으로 한 6개의 무작위 3상 시험(IDEA 추적)에 대한 전향적 분석에서 CapOx 3개월 투여가 6개월만큼 효과적이었으며 상대적으로 재발 위험이 낮고 전체 생존율에 큰 차이가 없었으며 부작용이 적습니다. 그러나 pN3 GC 환자에 대한 최적의 화학 요법 기간을 탐색하는 관련 연구는 없었습니다.
본 연구는 병리학적 N3 위암 환자를 대상으로 CapOx/SOX 보조화학요법의 3~4개월과 5~6개월의 유효성과 안전성을 비교하는 것을 목표로 한다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hongyu Zhang, M.D.
- 전화번호: +86 18339206109
- 이메일: hongyuzhang624@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yang Fu, M.D.
- 전화번호: +86 15516193215
- 이메일: fuyang@zzu.edu.cn
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450001
- 모병
- Department of Gastrointestinal Surgery, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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연락하다:
- Hongyu Zhang, MD
- 전화번호: +8618339206109
- 이메일: hongyuzhang624@hotmail.com
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연락하다:
- Yang Fu, MD
- 전화번호: +8615516193215
- 이메일: fuyang@zzu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18~80세
- AJCC TNM 병기 결정 시스템, 8판에 따른 근치 수술 후 병리학적 단계 N3 GC(≥7개의 양성 림프절)
- 조직학적으로 확인된 R0 절제술은 육안적 또는 현미경적 잔류 종양이 없는 것으로 정의됩니다.
- CapOX 또는 SOX 이중 요법을 이용한 수술 후 화학요법, 근치적 위절제술 후 6주 이내에 시작
- 원격 전이나 위암이 없음
- 다른 악성종양은 없음
제외 기준:
- 선행화학요법이나 방사선요법을 받은 환자
- 카페시타빈 또는 S-1을 단독으로 투여하거나 생물요법, 방사선요법, 면역억제요법을 병용한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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3~4개월 CapOx/SOX
근치 수술 후 3-4개월 후 보조제 CapOx/SOX: CapOx: 옥살리플라틴: 130mg/m²/일(1일), 카페시타빈: 1,000mg/m², bid(1~14일), q3W, 총 3~4개월(4~6주기); SOX: 옥살리플라틴: 130mg/m2/일(1일), S-1: 40-60mg, bid(1-14일), q3W, 총 3-4개월(4-6주기) |
약물: 카페시타빈: 1000 mg/m² bid, po, d1-14, 옥살리플라틴: 130mg/m², 2시간 동안 iv 점적, d1; S-1: BSA1.5m²,
60mg bid, po, d1-14, 옥살리플라틴: 130mg/m², 2시간 동안 IV 점적, d1
다른 이름들:
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5~6개월 CapOx/SOX
근치 수술 후 5-6개월 후 보조제 CapOx/SOX: CapOx: 옥살리플라틴: 130mg/m²/일(1일), 카페시타빈: 1,000mg/m², bid(1~14일), q3W, 총 5~6개월(7~8주기); SOX: 옥살리플라틴: 130mg/m2/일(1일), S-1: 40-60mg, bid(1-14일), q3W, 총 5-6개월(7-8주기) |
약물: 카페시타빈: 1000 mg/m² bid, po, d1-14, 옥살리플라틴: 130mg/m², 2시간 동안 iv 점적, d1; S-1: BSA1.5m²,
60mg bid, po, d1-14, 옥살리플라틴: 130mg/m², 2시간 동안 IV 점적, d1
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존
기간: 3 년
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전체 생존율(OS)은 수술 당일부터 참가자가 어떤 원인으로 사망할 때까지 계산됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 없는 생존
기간: 3 년
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무질병 생존율(DFS)은 수술 당일부터 참가자의 재발 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지 계산됩니다.
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3 년
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부작용
기간: 6 개월
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화학요법의 부작용
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hongyu Zhang, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Noh SH, Park SR, Yang HK, Chung HC, Chung IJ, Kim SW, Kim HH, Choi JH, Kim HK, Yu W, Lee JI, Shin DB, Ji J, Chen JS, Lim Y, Ha S, Bang YJ; CLASSIC trial investigators. Adjuvant capecitabine plus oxaliplatin for gastric cancer after D2 gastrectomy (CLASSIC): 5-year follow-up of an open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1389-96. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70473-5. Epub 2014 Oct 15.
- Zhang X, Liang H, Li Z, Xue Y, Wang Y, Zhou Z, Yu J, Bu Z, Chen L, Du Y, Wang X, Wu A, Li G, Su X, Xiao G, Cui M, Wu D, Chen L, Wu X, Zhou Y, Zhang L, Dang C, He Y, Zhang Z, Sun Y, Li Y, Chen H, Bai Y, Qi C, Yu P, Zhu G, Suo J, Jia B, Li L, Huang C, Li F, Ye Y, Xu H, Wang X, Yuan Y, E JY, Ying X, Yao C, Shen L, Ji J; RESOLVE study group. Perioperative or postoperative adjuvant oxaliplatin with S-1 versus adjuvant oxaliplatin with capecitabine in patients with locally advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma undergoing D2 gastrectomy (RESOLVE): an open-label, superiority and non-inferiority, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2021 Aug;22(8):1081-1092. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00297-7. Epub 2021 Jul 9. Erratum In: Lancet Oncol. 2021 Aug;22(8):e347.
- Grothey A, Sobrero AF, Shields AF, Yoshino T, Paul J, Taieb J, Souglakos J, Shi Q, Kerr R, Labianca R, Meyerhardt JA, Vernerey D, Yamanaka T, Boukovinas I, Meyers JP, Renfro LA, Niedzwiecki D, Watanabe T, Torri V, Saunders M, Sargent DJ, Andre T, Iveson T. Duration of Adjuvant Chemotherapy for Stage III Colon Cancer. N Engl J Med. 2018 Mar 29;378(13):1177-1188. doi: 10.1056/NEJMoa1713709.
- Andre T, Meyerhardt J, Iveson T, Sobrero A, Yoshino T, Souglakos I, Grothey A, Niedzwiecki D, Saunders M, Labianca R, Yamanaka T, Boukovinas I, Vernerey D, Meyers J, Harkin A, Torri V, Oki E, Georgoulias V, Taieb J, Shields A, Shi Q. Effect of duration of adjuvant chemotherapy for patients with stage III colon cancer (IDEA collaboration): final results from a prospective, pooled analysis of six randomised, phase 3 trials. Lancet Oncol. 2020 Dec;21(12):1620-1629. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30527-1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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