Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas trwania chemioterapii uzupełniającej u pacjentów z rakiem żołądka w stadium patologicznym N3

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Hongyu Zhang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Czas trwania pooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej (3–4 miesiące w porównaniu z 5–6 miesiącami) u pacjentów z rakiem żołądka w patologicznym stadium N3: badanie retrospektywne

Celem tego retrospektywnego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii uzupełniającej CapOx/SOX trwającej od 3-4 miesięcy do 5-6 miesięcy u pacjentów z patologicznym rakiem żołądka N3.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na duże obciążenie węzłów przerzutowych, u pacjentów z rakiem żołądka (GC) w stadium patologicznym N3 (pN3) rokowanie jest wyjątkowo złe. Z wyjątkiem resekcji chirurgicznej, główną strategią leczenia mającą na celu poprawę przeżycia tych pacjentów jest pooperacyjna chemioterapia uzupełniająca. W badaniach CLASSIC i RESOLVE kapecytabinę w skojarzeniu z oksaliplatyną (CapOx) i S-1 w skojarzeniu z oksaliplatyną (SOX) uznano za skuteczne leczenie GC w stadium II i III po resekcji żołądka D2. Jednak w tych dwóch badaniach pominięto odpowiednio pacjentów z N3b (zajęte węzły chłonne ≥16) i pacjentów z T1-3N3. Co więcej, tylko 66,5% pacjentów zakończyło 6-miesięczną chemioterapię w badaniu CLASSIC, a w badaniu RESOLVE 17-19% pacjentów wymagało zmniejszenia dawki, a około 19% pacjentów przerwało chemioterapię z powodu toksyczności leku na 6 miesięcy chemoterapia. W szczególności skumulowane podawanie oksaliplatyny prowadziło do obwodowej neurotoksyczności czuciowej, co powodowało gorszą jakość życia i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. Niedawno przeprowadzona prospektywna analiza sześciu randomizowanych badań fazy 3 z udziałem 12834 uczestników (IDEA trail) chorych na raka okrężnicy w III stadium wykazała, że ​​3 miesiące CapOx było tak samo skuteczne jak 6 miesięcy przy stosunkowo niższym ryzyku nawrotu, bez istotnej różnicy w całkowitym przeżyciu i mniej działań niepożądanych. Nie przeprowadzono jednak odpowiednich badań oceniających optymalny czas trwania chemioterapii u pacjentów z pN3 GC.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii uzupełniającej CapOx/SOX trwającej od 3-4 miesięcy do 5-6 miesięcy u pacjentów z patologicznym rakiem żołądka N3.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

260

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450001
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gastrointestinal Surgery, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem żołądka, którzy przeszli zabieg D2 lub D2+ i mają patologicznie potwierdzone stadium N3 (wydanie AJCC 8)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-80 lat
  2. Stopień patologiczny N3 GC (≥7 zajętych węzłów chłonnych) po operacji leczniczej według systemu stopniowania AJCC TNM, wydanie 8
  3. Histologicznie potwierdzona resekcja R0, zdefiniowana jako brak makroskopowego lub mikroskopowego guza resztkowego
  4. Chemioterapia pooperacyjna w schemacie dubletowym CapOX lub SOX, rozpoczynana w ciągu 6 tygodni po leczniczej resekcji żołądka
  5. Żadnych odległych przerzutów ani raka kikuta żołądka
  6. Żadnych innych nowotworów złośliwych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli neoadiuwantową chemioterapię lub radioterapię
  2. Pacjenci, którzy otrzymywali samą kapecytabinę lub S-1 lub w skojarzeniu z terapią biologiczną, radioterapią lub terapią immunosupresyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
3-4 miesiące CapOx/SOX

Adiuwant CapOx/SOX 3-4 miesiące po operacji leczniczej:

CapOx: Oksaliplatyna: 130 mg/m²/dzień (dzień 1), kapecytabina: 1000 mg/m², dwa razy na dobę (dzień 1–14), co 3 tygodnie, łącznie 3–4 miesiące (4–6 cykli); SOX: Oksaliplatyna: 130 mg/m2/dzień (dzień 1), S-1: 40-60 mg, dwa razy na dobę (dzień 1-14), co 3 tygodnie, łącznie 3-4 miesiące (4-6 cykli)
Lek: Oksaliplatyna i kapecytabina/S-1 i kapecytabina
Lek: kapecytabina: 1000 mg/m² bid, doustnie, d1-14, oksaliplatyna: 130 mg/m², kroplówka dożylna przez 2h, d1; S-1: BSA1,5m², 60 mg bid, doustnie, d1-14, oksaliplatyna: 130 mg/m², kroplówka dożylna przez 2 godziny, d1
Inne nazwy:
  • Xeloda
5-6 miesięcy CapOx/SOX

Adiuwant CapOx/SOX 5-6 miesięcy po operacji leczniczej:

CapOx: Oksaliplatyna: 130 mg/m²/dzień (dzień 1), kapecytabina: 1000 mg/m², dwa razy na dobę (dzień 1–14), co 3 tygodnie, łącznie 5–6 miesięcy (7–8 cykli); SOX: Oksaliplatyna: 130 mg/m2/dzień (dzień 1), S-1: 40-60 mg, dwa razy na dobę (dzień 1-14), co 3 tygodnie, łącznie 5-6 miesięcy (7-8 cykli)
Lek: Oksaliplatyna i kapecytabina/S-1 i kapecytabina
Lek: kapecytabina: 1000 mg/m² bid, doustnie, d1-14, oksaliplatyna: 130 mg/m², kroplówka dożylna przez 2h, d1; S-1: BSA1,5m², 60 mg bid, doustnie, d1-14, oksaliplatyna: 130 mg/m², kroplówka dożylna przez 2 godziny, d1
Inne nazwy:
  • Xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowite przeżycie (OS) będzie obliczane od dnia operacji do śmierci uczestnika z dowolnej przyczyny
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie wolne od choroby (DFS) będzie liczone od dnia operacji do nawrotu choroby lub śmierci uczestnika z dowolnej przyczyny
3 lata
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Działania niepożądane chemioterapii
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongyu Zhang, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-KY-1488

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane badawcze można uzyskać kontaktując się z PI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Oksaliplatyna i kapecytabina/S-1 i kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj