Adjuvanttikemoterapian kesto mahasyöpäpotilaille patologisessa N3-vaiheessa
Leikkauksen jälkeisen adjuvanttikemoterapian kesto (3-4 kuukautta versus 5-6 kuukautta) mahasyöpäpotilaille patologisessa N3-vaiheessa: retrospektiivinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaan metastaattisen solmukuorman vuoksi patologisen vaiheen N3 (pN3) mahasyöpäpotilailla (GC) on erittäin huono ennuste. Leikkauksen jälkeinen adjuvanttikemoterapia on kirurgista resektiota lukuun ottamatta tärkein hoitostrategia näiden potilaiden eloonjäämisen parantamiseksi. Kapesitabiinia plus oksaliplatiinia (CapOx) ja S-1 plus oksaliplatiinia (SOX) pidettiin tehokkaana hoitona vaiheen II ja III GC:lle D2-gastrektomian jälkeen CLASSIC- ja RESOLVE-tutkimuksissa. Mutta N3b-potilaat (positiiviset imusolmukkeet ≥16) ja T1-3N3-potilaat jätettiin pois näissä kahdessa tutkimuksessa. Lisäksi vain 66,5 % potilaista lopetti kuuden kuukauden kemoterapian CLASSIC-tutkimuksessa, ja RESOLVE-tutkimuksessa 17–19 % potilaista tarvitsi annoksen pienentämistä ja noin 19 % potilaista keskeytti kemoterapian lääkkeeseen liittyvän toksisuuden vuoksi 6 kuukauden ajaksi. kemoterapiaa. Erityisesti oksaliplatiinin kumulatiivinen anto johti perifeeriseen sensoriseen neurotoksisuuteen, mikä aiheutti huonoa elämänlaatua ja hoitomyöntyvyyttä. Äskettäin prospektiivinen analyysi kuudesta satunnaistetusta, vaiheen 3 tutkimuksesta, joissa oli 12 834 osallistujaa (IDEA-polku) vaiheen III paksusuolensyövän osalta, osoitti, että 3 kuukauden CapOx oli yhtä tehokas kuin 6 kuukautta suhteellisen pienemmällä uusiutumisriskillä, ei merkittävästi erilaista kokonaiseloonjäämistä ja vähemmän haittavaikutuksia. Ei kuitenkaan ollut asiaankuuluvia tutkimuksia kemoterapian optimaalisen keston selvittämiseksi pN3 GC -potilaille.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata 3-4 kuukauden ja 5-6 kuukauden CapOx/SOX-adjuvanttikemoterapian tehoa ja turvallisuutta patologisilla N3-mahasyöpäpotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hongyu Zhang, M.D.
- Puhelinnumero: +86 18339206109
- Sähköposti: hongyuzhang624@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yang Fu, M.D.
- Puhelinnumero: +86 15516193215
- Sähköposti: fuyang@zzu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450001
- Rekrytointi
- Department of Gastrointestinal Surgery, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongyu Zhang, MD
- Puhelinnumero: +8618339206109
- Sähköposti: hongyuzhang624@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Fu, MD
- Puhelinnumero: +8615516193215
- Sähköposti: fuyang@zzu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotta vanha
- Patologinen vaihe N3 GC (≥7 positiivista imusolmuketta) parantavan leikkauksen jälkeen AJCC:n TNM-vaiheistusjärjestelmän mukaan, 8. painos
- Histologisesti vahvistettu R0-resektio, joka määritellään makroskooppisen tai mikroskooppisen jäännöskasvaimen puuttumiseksi
- Leikkauksen jälkeinen kemoterapia CapOX- tai SOX-dublettihoito-ohjelmalla, joka aloitetaan 6 viikon sisällä parantavasta mahanpoistosta
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä tai mahalaukun kantosyöpää
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat saaneet neoadjuvanttia kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Potilaat, jotka saivat kapesitabiinia tai S-1:tä yksinään tai yhdistettynä biologiseen hoitoon, sädehoitoon tai immunosuppressiiviseen hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
3-4 kuukautta CapOx/SOX
Adjuvantti CapOx/SOX 3-4 kuukautta parantavan leikkauksen jälkeen: CapOx: Oksaliplatiini: 130 mg/m2/päivä (päivä 1), kapesitabiini: 1 000 mg/m2, bid (päivät 1-14), q3W, yhteensä 3-4 kuukautta (4-6 sykliä); SOX: Oksaliplatiini: 130 mg/m2/päivä(päivä 1), S-1: 40-60 mg, bid (päivät 1-14), q3W, yhteensä 3-4 kuukautta (4-6 sykliä) |
Lääke: kapesitabiini: 1000 mg/m² bid, po, d1-14, oksaliplatiini: 130 mg/m2, iv tiputus 2 h, d1; S-1: BSA1,5 m²,
60 mg bid, po, d1-14, oksaliplatiini: 130 mg/m², iv tiputus 2 tuntia, 1 päivä
Muut nimet:
|
|
5-6 kuukautta CapOx/SOX
Adjuvantti CapOx/SOX 5-6 kuukautta parantavan leikkauksen jälkeen: CapOx: Oksaliplatiini: 130 mg/m2/päivä (päivä 1), kapesitabiini: 1 000 mg/m2, bid (päivät 1-14), q3W, yhteensä 5-6 kuukautta (7-8 sykliä); SOX: Oksaliplatiini: 130 mg/m2/päivä(päivä 1), S-1: 40-60 mg, bid (päivät 1-14), q3W, yhteensä 5-6 kuukautta (7-8 sykliä) |
Lääke: kapesitabiini: 1000 mg/m² bid, po, d1-14, oksaliplatiini: 130 mg/m2, iv tiputus 2 h, d1; S-1: BSA1,5 m²,
60 mg bid, po, d1-14, oksaliplatiini: 130 mg/m², iv tiputus 2 tuntia, 1 päivä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) lasketaan leikkauspäivästä osallistujan kuolemaan mistä tahansa syystä
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Disease Free Survival (DFS) lasketaan leikkauspäivästä osallistujan uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
|
3 vuotta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kemoterapian haittatapahtumat
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hongyu Zhang, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Noh SH, Park SR, Yang HK, Chung HC, Chung IJ, Kim SW, Kim HH, Choi JH, Kim HK, Yu W, Lee JI, Shin DB, Ji J, Chen JS, Lim Y, Ha S, Bang YJ; CLASSIC trial investigators. Adjuvant capecitabine plus oxaliplatin for gastric cancer after D2 gastrectomy (CLASSIC): 5-year follow-up of an open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1389-96. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70473-5. Epub 2014 Oct 15.
- Zhang X, Liang H, Li Z, Xue Y, Wang Y, Zhou Z, Yu J, Bu Z, Chen L, Du Y, Wang X, Wu A, Li G, Su X, Xiao G, Cui M, Wu D, Chen L, Wu X, Zhou Y, Zhang L, Dang C, He Y, Zhang Z, Sun Y, Li Y, Chen H, Bai Y, Qi C, Yu P, Zhu G, Suo J, Jia B, Li L, Huang C, Li F, Ye Y, Xu H, Wang X, Yuan Y, E JY, Ying X, Yao C, Shen L, Ji J; RESOLVE study group. Perioperative or postoperative adjuvant oxaliplatin with S-1 versus adjuvant oxaliplatin with capecitabine in patients with locally advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma undergoing D2 gastrectomy (RESOLVE): an open-label, superiority and non-inferiority, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2021 Aug;22(8):1081-1092. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00297-7. Epub 2021 Jul 9. Erratum In: Lancet Oncol. 2021 Aug;22(8):e347.
- Grothey A, Sobrero AF, Shields AF, Yoshino T, Paul J, Taieb J, Souglakos J, Shi Q, Kerr R, Labianca R, Meyerhardt JA, Vernerey D, Yamanaka T, Boukovinas I, Meyers JP, Renfro LA, Niedzwiecki D, Watanabe T, Torri V, Saunders M, Sargent DJ, Andre T, Iveson T. Duration of Adjuvant Chemotherapy for Stage III Colon Cancer. N Engl J Med. 2018 Mar 29;378(13):1177-1188. doi: 10.1056/NEJMoa1713709.
- Andre T, Meyerhardt J, Iveson T, Sobrero A, Yoshino T, Souglakos I, Grothey A, Niedzwiecki D, Saunders M, Labianca R, Yamanaka T, Boukovinas I, Vernerey D, Meyers J, Harkin A, Torri V, Oki E, Georgoulias V, Taieb J, Shields A, Shi Q. Effect of duration of adjuvant chemotherapy for patients with stage III colon cancer (IDEA collaboration): final results from a prospective, pooled analysis of six randomised, phase 3 trials. Lancet Oncol. 2020 Dec;21(12):1620-1629. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30527-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-KY-1488
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .