Duración de la quimioterapia adyuvante para pacientes con cáncer gástrico en el estadio patológico N3
Duración de la quimioterapia adyuvante posoperatoria (3 a 4 meses frente a 5 a 6 meses) para pacientes con cáncer gástrico en estadio patológico N3: un estudio retrospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a una gran carga de ganglios metastásicos, los pacientes con cáncer gástrico (CG) en estadio patológico N3 (pN3) tienen pronósticos extremadamente malos. A excepción de la resección quirúrgica, la quimioterapia adyuvante posoperatoria es la principal estrategia de tratamiento para mejorar la supervivencia de estos pacientes. Capecitabina más oxaliplatino (CapOx) y S-1 más oxaliplatino (SOX) se consideraron el tratamiento eficaz para el CG en estadio II y III después de la gastrectomía D2 en los ensayos CLASSIC y RESOLVE. Pero los pacientes N3b (ganglios linfáticos positivos ≥16) y T1-3N3 se omitieron en estos dos ensayos, respectivamente. Además, sólo el 66,5% de los pacientes terminaron 6 meses de quimioterapia en el ensayo CLASSIC, y en el ensayo RESOLVE, entre el 17% y el 19% de los pacientes requirieron reducciones de dosis y aproximadamente el 19% de los pacientes interrumpieron la quimioterapia debido a la toxicidad relacionada con el fármaco durante 6 meses de tratamiento. quimioterapia. En particular, la administración acumulativa de oxaliplatino provocó neurotoxicidad sensorial periférica, lo que provocó una mala calidad de vida y cumplimiento del tratamiento. Recientemente, un análisis prospectivo de seis ensayos aleatorizados de fase 3 con 12834 participantes (prueba IDEA) para el cáncer de colon en estadio III, demostró que 3 meses de CapOx fueron tan efectivos como 6 meses con un riesgo de recurrencia relativamente menor, sin diferencias significativas en la supervivencia general y menos efectos adversos. Sin embargo, no hubo estudios relevantes para explorar la duración óptima de la quimioterapia para pacientes con pN3 GC.
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad de 3-4 meses a 5-6 meses de quimioterapia adyuvante CapOx/SOX en pacientes con cáncer gástrico patológico N3.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hongyu Zhang, M.D.
- Número de teléfono: +86 18339206109
- Correo electrónico: hongyuzhang624@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yang Fu, M.D.
- Número de teléfono: +86 15516193215
- Correo electrónico: fuyang@zzu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450001
- Reclutamiento
- Department of Gastrointestinal Surgery, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contacto:
- Hongyu Zhang, MD
- Número de teléfono: +8618339206109
- Correo electrónico: hongyuzhang624@hotmail.com
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Contacto:
- Yang Fu, MD
- Número de teléfono: +8615516193215
- Correo electrónico: fuyang@zzu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años
- Estadio patológico N3 GC (≥7 ganglios linfáticos positivos) después de cirugía curativa según el sistema de estadificación TNM del AJCC, 8.ª edición
- Resección R0 confirmada histológicamente, definida como ausencia de tumor residual macroscópico o microscópico
- Quimioterapia posoperatoria con régimen doblete de CapOX o SOX, iniciando dentro de las 6 semanas posteriores a la gastrectomía curativa
- Sin metástasis a distancia ni cáncer de muñón gástrico
- Ningún otro tumor maligno
Criterio de exclusión:
- Pacientes que habían recibido quimioterapia o radioterapia neoadyuvante.
- Pacientes que recibieron capecitabina o S-1 solos o combinados con terapia biológica, radioterapia o terapia inmunosupresora.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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3-4 meses CapOx/SOX
Adyuvante CapOx/SOX 3-4 meses después de la cirugía curativa: CapOx: Oxaliplatino: 130 mg/m²/día (día 1), Capecitabina: 1000 mg/m², dos veces al día (día 1-14), cada 3 semanas, total 3-4 meses (4-6 ciclos); SOX: Oxaliplatino: 130 mg/m2/día (día 1), S-1: 40-60 mg, dos veces al día (día 1-14), cada 3 semanas, total 3-4 meses (4-6 ciclos) |
Fármaco: capecitabina: 1000 mg/m² dos veces al día, vo, d1-14, oxaliplatino: 130 mg/m², goteo intravenoso durante 2 h, d1; S-1: SBA1,5m²,
60 mg dos veces al día, vo, d1-14, oxaliplatino: 130 mg/m², goteo intravenoso durante 2 h, d1
Otros nombres:
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5-6 meses CapOx/SOX
Adyuvante CapOx/SOX 5-6 meses después de la cirugía curativa: CapOx: Oxaliplatino: 130 mg/m²/día (día 1), Capecitabina: 1000 mg/m², dos veces al día (día 1-14), cada 3 semanas, total 5-6 meses (7-8 ciclos); SOX: Oxaliplatino: 130 mg/m2/día (día 1), S-1: 40-60 mg, dos veces al día (día 1-14), cada 3 semanas, total 5-6 meses (7-8 ciclos) |
Fármaco: capecitabina: 1000 mg/m² dos veces al día, vo, d1-14, oxaliplatino: 130 mg/m², goteo intravenoso durante 2 h, d1; S-1: SBA1,5m²,
60 mg dos veces al día, vo, d1-14, oxaliplatino: 130 mg/m², goteo intravenoso durante 2 h, d1
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia general (SG) se calculará desde el día de la cirugía hasta la muerte del participante por cualquier causa.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia libre de enfermedad (DFS) se calculará desde el día de la cirugía hasta la recurrencia o muerte del participante por cualquier causa.
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3 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Eventos adversos de la quimioterapia
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hongyu Zhang, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Noh SH, Park SR, Yang HK, Chung HC, Chung IJ, Kim SW, Kim HH, Choi JH, Kim HK, Yu W, Lee JI, Shin DB, Ji J, Chen JS, Lim Y, Ha S, Bang YJ; CLASSIC trial investigators. Adjuvant capecitabine plus oxaliplatin for gastric cancer after D2 gastrectomy (CLASSIC): 5-year follow-up of an open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1389-96. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70473-5. Epub 2014 Oct 15.
- Zhang X, Liang H, Li Z, Xue Y, Wang Y, Zhou Z, Yu J, Bu Z, Chen L, Du Y, Wang X, Wu A, Li G, Su X, Xiao G, Cui M, Wu D, Chen L, Wu X, Zhou Y, Zhang L, Dang C, He Y, Zhang Z, Sun Y, Li Y, Chen H, Bai Y, Qi C, Yu P, Zhu G, Suo J, Jia B, Li L, Huang C, Li F, Ye Y, Xu H, Wang X, Yuan Y, E JY, Ying X, Yao C, Shen L, Ji J; RESOLVE study group. Perioperative or postoperative adjuvant oxaliplatin with S-1 versus adjuvant oxaliplatin with capecitabine in patients with locally advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma undergoing D2 gastrectomy (RESOLVE): an open-label, superiority and non-inferiority, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2021 Aug;22(8):1081-1092. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00297-7. Epub 2021 Jul 9. Erratum In: Lancet Oncol. 2021 Aug;22(8):e347.
- Grothey A, Sobrero AF, Shields AF, Yoshino T, Paul J, Taieb J, Souglakos J, Shi Q, Kerr R, Labianca R, Meyerhardt JA, Vernerey D, Yamanaka T, Boukovinas I, Meyers JP, Renfro LA, Niedzwiecki D, Watanabe T, Torri V, Saunders M, Sargent DJ, Andre T, Iveson T. Duration of Adjuvant Chemotherapy for Stage III Colon Cancer. N Engl J Med. 2018 Mar 29;378(13):1177-1188. doi: 10.1056/NEJMoa1713709.
- Andre T, Meyerhardt J, Iveson T, Sobrero A, Yoshino T, Souglakos I, Grothey A, Niedzwiecki D, Saunders M, Labianca R, Yamanaka T, Boukovinas I, Vernerey D, Meyers J, Harkin A, Torri V, Oki E, Georgoulias V, Taieb J, Shields A, Shi Q. Effect of duration of adjuvant chemotherapy for patients with stage III colon cancer (IDEA collaboration): final results from a prospective, pooled analysis of six randomised, phase 3 trials. Lancet Oncol. 2020 Dec;21(12):1620-1629. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30527-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- 2023-KY-1488
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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