Продолжительность адъювантной химиотерапии у больных раком желудка на патологической стадии N3
Продолжительность послеоперационной адъювантной химиотерапии (3-4 месяца против 5-6 месяцев) у больных раком желудка на патологической стадии N3: ретроспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Из-за тяжелой метастатической нагрузки на узлы пациенты с раком желудка (РЖ) патологической стадии N3 (pN3) имеют крайне плохой прогноз. За исключением хирургической резекции, послеоперационная адъювантная химиотерапия является основной стратегией лечения, улучшающей выживаемость этих пациентов. В исследованиях CLASSIC и RESOLVE капецитабин плюс оксалиплатин (CapOx) и S-1 плюс оксалиплатин (SOX) считались эффективным лечением РХ II и III стадии после резекции желудка D2. Но пациенты с N3b (положительные лимфатические узлы ≥16) и T1-3N3 были исключены из этих двух исследований соответственно. Более того, только 66,5% пациентов завершили 6-месячный курс химиотерапии в исследовании CLASSIC, а в исследовании RESOLVE 17-19% пациентов потребовали снижения дозы и около 19% пациентов прекратили химиотерапию из-за токсичности, связанной с препаратом, в течение 6 месяцев. химиотерапия. В частности, кумулятивное введение оксалиплатина приводило к периферической сенсорной нейротоксичности, что приводило к ухудшению качества жизни и снижению соблюдения режима лечения. Недавно проспективный анализ шести рандомизированных исследований фазы 3 с 12834 участниками (след IDEA) по раку толстой кишки стадии III показал, что 3 месяца CapOx были столь же эффективны, как и 6 месяцев, с относительно более низким риском рецидива, без существенных различий в общей выживаемости и меньше побочных эффектов. Однако соответствующих исследований по изучению оптимальной продолжительности химиотерапии для пациентов с pN3 GC не проводилось.
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности адъювантной химиотерапии CapOx/SOX в течение 3-4 и 5-6 месяцев у пациентов с патологическим раком желудка N3.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hongyu Zhang, M.D.
- Номер телефона: +86 18339206109
- Электронная почта: hongyuzhang624@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yang Fu, M.D.
- Номер телефона: +86 15516193215
- Электронная почта: fuyang@zzu.edu.cn
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450001
- Рекрутинг
- Department of Gastrointestinal Surgery, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Hongyu Zhang, MD
- Номер телефона: +8618339206109
- Электронная почта: hongyuzhang624@hotmail.com
-
Контакт:
- Yang Fu, MD
- Номер телефона: +8615516193215
- Электронная почта: fuyang@zzu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18-80 лет
- Патологическая стадия N3 GC (≥7 положительных лимфатических узлов) после радикальной операции по системе стадирования AJCC TNM, 8-е издание
- Гистологически подтвержденная резекция R0, определяемая как отсутствие макроскопической или микроскопической остаточной опухоли.
- Послеоперационная химиотерапия по схеме дублетного CapOX или SOX, начинающаяся в течение 6 недель после радикальной гастрэктомии.
- Отсутствие отдаленных метастазов или рака культи желудка.
- Отсутствие других злокачественных опухолей.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие неоадъювантную химиотерапию или лучевую терапию.
- Пациенты, получавшие капецитабин или S-1 отдельно или в сочетании с биологической терапией, лучевой терапией или иммуносупрессивной терапией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
3-4 месяца CapOx/SOX
Адъювант CapOx/SOX через 3-4 месяца после радикальной операции: CapOx: оксалиплатин: 130 мг/м²/день (день 1), капецитабин: 1000 мг/м², два раза в день (день 1–14), каждые 3 недели, всего 3–4 месяца (4–6 циклов); SOX: оксалиплатин: 130 мг/м2/день (день 1), S-1: 40–60 мг, два раза в день (день 1–14), каждые 3 недели, всего 3–4 месяца (4–6 циклов). |
Лекарственное средство: капецитабин: 1000 мг/м² два раза в день, перорально, 1-14 день, оксалиплатин: 130 мг/м², внутривенно капельно в течение 2 часов, 1 день; S-1: BSA1,5 м²,
60 мг 2 раза в день, перорально, 1-14 день, оксалиплатин: 130 мг/м², внутривенно капельно в течение 2 часов, 1 день
Другие имена:
|
|
5-6 месяцев CapOx/SOX
Адъювант CapOx/SOX через 5-6 месяцев после радикальной операции: CapOx: оксалиплатин: 130 мг/м²/день (день 1), капецитабин: 1000 мг/м², два раза в день (дни 1–14), каждые 3 недели, всего 5–6 месяцев (7–8 циклов); SOX: оксалиплатин: 130 мг/м2/день (день 1), S-1: 40–60 мг два раза в день (день 1–14), каждые 3 недели, всего 5–6 месяцев (7–8 циклов). |
Лекарственное средство: капецитабин: 1000 мг/м² два раза в день, перорально, 1-14 день, оксалиплатин: 130 мг/м², внутривенно капельно в течение 2 часов, 1 день; S-1: BSA1,5 м²,
60 мг 2 раза в день, перорально, 1-14 день, оксалиплатин: 130 мг/м², внутривенно капельно в течение 2 часов, 1 день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Общая выживаемость (ОВ) будет рассчитываться со дня операции до смерти участника по любой причине.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: 3 года
|
Выживаемость без заболеваний (DFS) будет рассчитываться со дня операции до рецидива или смерти участника по любой причине.
|
3 года
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Побочные эффекты химиотерапии
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hongyu Zhang, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Noh SH, Park SR, Yang HK, Chung HC, Chung IJ, Kim SW, Kim HH, Choi JH, Kim HK, Yu W, Lee JI, Shin DB, Ji J, Chen JS, Lim Y, Ha S, Bang YJ; CLASSIC trial investigators. Adjuvant capecitabine plus oxaliplatin for gastric cancer after D2 gastrectomy (CLASSIC): 5-year follow-up of an open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1389-96. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70473-5. Epub 2014 Oct 15.
- Zhang X, Liang H, Li Z, Xue Y, Wang Y, Zhou Z, Yu J, Bu Z, Chen L, Du Y, Wang X, Wu A, Li G, Su X, Xiao G, Cui M, Wu D, Chen L, Wu X, Zhou Y, Zhang L, Dang C, He Y, Zhang Z, Sun Y, Li Y, Chen H, Bai Y, Qi C, Yu P, Zhu G, Suo J, Jia B, Li L, Huang C, Li F, Ye Y, Xu H, Wang X, Yuan Y, E JY, Ying X, Yao C, Shen L, Ji J; RESOLVE study group. Perioperative or postoperative adjuvant oxaliplatin with S-1 versus adjuvant oxaliplatin with capecitabine in patients with locally advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma undergoing D2 gastrectomy (RESOLVE): an open-label, superiority and non-inferiority, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2021 Aug;22(8):1081-1092. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00297-7. Epub 2021 Jul 9. Erratum In: Lancet Oncol. 2021 Aug;22(8):e347.
- Grothey A, Sobrero AF, Shields AF, Yoshino T, Paul J, Taieb J, Souglakos J, Shi Q, Kerr R, Labianca R, Meyerhardt JA, Vernerey D, Yamanaka T, Boukovinas I, Meyers JP, Renfro LA, Niedzwiecki D, Watanabe T, Torri V, Saunders M, Sargent DJ, Andre T, Iveson T. Duration of Adjuvant Chemotherapy for Stage III Colon Cancer. N Engl J Med. 2018 Mar 29;378(13):1177-1188. doi: 10.1056/NEJMoa1713709.
- Andre T, Meyerhardt J, Iveson T, Sobrero A, Yoshino T, Souglakos I, Grothey A, Niedzwiecki D, Saunders M, Labianca R, Yamanaka T, Boukovinas I, Vernerey D, Meyers J, Harkin A, Torri V, Oki E, Georgoulias V, Taieb J, Shields A, Shi Q. Effect of duration of adjuvant chemotherapy for patients with stage III colon cancer (IDEA collaboration): final results from a prospective, pooled analysis of six randomised, phase 3 trials. Lancet Oncol. 2020 Dec;21(12):1620-1629. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30527-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Капецитабин
- Оксалиплатин
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-KY-1488
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .