病理N3期胃癌患者辅助化疗的持续时间
病理N3期胃癌患者术后辅助化疗持续时间(3-4个月与5-6个月)的回顾性研究
研究概览
详细说明
由于转移淋巴结负担重,病理分期 N3 (pN3) 胃癌 (GC) 患者的预后极差。 除手术切除外,术后辅助化疗是提高此类患者生存率的主要治疗策略。 在 CLASSIC 和 RESOLVE 试验中,卡培他滨加奥沙利铂 (CapOx) 和 S-1 加奥沙利铂 (SOX) 被认为是 D2 胃切除术后 II 期和 III 期 GC 的有效治疗方法。 但这两项试验分别省略了N3b(阳性淋巴结≥16个)和T1-3N3患者。 此外,CLASSIC试验中只有66.5%的患者完成了6个月的化疗,而RESOLVE试验中,17-19%的患者需要减少剂量,约19%的患者因药物相关毒性而停止化疗6个月。化疗。 特别是,奥沙利铂的累积给药会导致周围感觉神经毒性,从而导致生活质量和治疗依从性较差。 最近,对 12834 名受试者参与的 6 项随机 3 期试验(IDEA 试验)进行的针对 III 期结肠癌的前瞻性分析表明,3 个月的 CapOx 与 6 个月一样有效,且复发风险相对较低,总体生存率没有显着差异,并且较少的不良反应。 但尚无相关研究探讨pN3 GC患者的最佳化疗持续时间。
本研究旨在比较CapOx/SOX辅助化疗3-4个月至5-6个月对病理N3胃癌患者的疗效和安全性。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Hongyu Zhang, M.D.
- 电话号码:+86 18339206109
- 邮箱:hongyuzhang624@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Yang Fu, M.D.
- 电话号码:+86 15516193215
- 邮箱:fuyang@zzu.edu.cn
学习地点
-
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450001
- 招聘中
- Department of Gastrointestinal Surgery, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
接触:
- Hongyu Zhang, MD
- 电话号码:+8618339206109
- 邮箱:hongyuzhang624@hotmail.com
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接触:
- Yang Fu, MD
- 电话号码:+8615516193215
- 邮箱:fuyang@zzu.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 18-80岁
- 根据 AJCC TNM 分期系统第 8 版,根治性手术后病理分期 N3 GC(≥7 个阳性淋巴结)
- 组织学证实的 R0 切除,定义为没有宏观或微观残留肿瘤
- CapOX 或 SOX 双联方案术后化疗,在根治性胃切除术后 6 周内开始
- 无远处转移或残胃癌
- 无其他恶性肿瘤
排除标准:
- 接受过新辅助化疗或放疗的患者
- 单独接受卡培他滨或 S-1 或联合生物治疗、放射治疗或免疫抑制治疗的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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3-4 个月 CapOx/SOX
治愈性手术后 3-4 个月进行 CapOx/SOX 辅助治疗: CapOx:奥沙利铂:130 mg/m²/天(第 1 天),卡培他滨:1,000 mg/m²,bid(第 1-14 天),每 3 周一次,总共 3-4 个月(4-6 个周期); SOX:奥沙利铂:130 mg/m2/天(第 1 天),S-1:40-60 mg,bid(第 1-14 天),每 3 周一次,总共 3-4 个月(4-6 个周期) |
药物:卡培他滨:1000 mg/m² bid,po,d1-14,奥沙利铂:130mg/m²,静脉滴注2h,d1; S-1:BSA1.5m²,
60mg bid,口服,第1-14天,奥沙利铂:130mg/m²,静脉滴注2小时,第1天
其他名称:
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5-6 个月 CapOx/SOX
治愈性手术后 5-6 个月进行 CapOx/SOX 辅助治疗: CapOx:奥沙利铂:130 mg/m²/天(第 1 天),卡培他滨:1,000 mg/m²,bid(第 1-14 天),每 3 周一次,总共 5-6 个月(7-8 个周期); SOX:奥沙利铂:130 mg/m2/天(第 1 天),S-1:40-60 mg,bid(第 1-14 天),q3W,总共 5-6 个月(7-8 个周期) |
药物:卡培他滨:1000 mg/m² bid,po,d1-14,奥沙利铂:130mg/m²,静脉滴注2h,d1; S-1:BSA1.5m²,
60mg bid,口服,第1-14天,奥沙利铂:130mg/m²,静脉滴注2小时,第1天
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体生存率
大体时间:3年
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总生存期 (OS) 将从手术当天到参与者因任何原因死亡为止计算
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存
大体时间:3年
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无病生存期 (DFS) 将从手术当天到参与者复发或任何原因死亡为止计算
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3年
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不良事件
大体时间:6个月
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化疗的不良事件
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Hongyu Zhang, M.D.、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Noh SH, Park SR, Yang HK, Chung HC, Chung IJ, Kim SW, Kim HH, Choi JH, Kim HK, Yu W, Lee JI, Shin DB, Ji J, Chen JS, Lim Y, Ha S, Bang YJ; CLASSIC trial investigators. Adjuvant capecitabine plus oxaliplatin for gastric cancer after D2 gastrectomy (CLASSIC): 5-year follow-up of an open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1389-96. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70473-5. Epub 2014 Oct 15.
- Zhang X, Liang H, Li Z, Xue Y, Wang Y, Zhou Z, Yu J, Bu Z, Chen L, Du Y, Wang X, Wu A, Li G, Su X, Xiao G, Cui M, Wu D, Chen L, Wu X, Zhou Y, Zhang L, Dang C, He Y, Zhang Z, Sun Y, Li Y, Chen H, Bai Y, Qi C, Yu P, Zhu G, Suo J, Jia B, Li L, Huang C, Li F, Ye Y, Xu H, Wang X, Yuan Y, E JY, Ying X, Yao C, Shen L, Ji J; RESOLVE study group. Perioperative or postoperative adjuvant oxaliplatin with S-1 versus adjuvant oxaliplatin with capecitabine in patients with locally advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma undergoing D2 gastrectomy (RESOLVE): an open-label, superiority and non-inferiority, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2021 Aug;22(8):1081-1092. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00297-7. Epub 2021 Jul 9. Erratum In: Lancet Oncol. 2021 Aug;22(8):e347.
- Grothey A, Sobrero AF, Shields AF, Yoshino T, Paul J, Taieb J, Souglakos J, Shi Q, Kerr R, Labianca R, Meyerhardt JA, Vernerey D, Yamanaka T, Boukovinas I, Meyers JP, Renfro LA, Niedzwiecki D, Watanabe T, Torri V, Saunders M, Sargent DJ, Andre T, Iveson T. Duration of Adjuvant Chemotherapy for Stage III Colon Cancer. N Engl J Med. 2018 Mar 29;378(13):1177-1188. doi: 10.1056/NEJMoa1713709.
- Andre T, Meyerhardt J, Iveson T, Sobrero A, Yoshino T, Souglakos I, Grothey A, Niedzwiecki D, Saunders M, Labianca R, Yamanaka T, Boukovinas I, Vernerey D, Meyers J, Harkin A, Torri V, Oki E, Georgoulias V, Taieb J, Shields A, Shi Q. Effect of duration of adjuvant chemotherapy for patients with stage III colon cancer (IDEA collaboration): final results from a prospective, pooled analysis of six randomised, phase 3 trials. Lancet Oncol. 2020 Dec;21(12):1620-1629. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30527-1.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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奥沙利铂和卡培他滨/S-1 和卡培他滨的临床试验
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Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)主动,不招人