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病理N3期胃癌患者辅助化疗的持续时间

2024年1月11日 更新者:Hongyu Zhang、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

病理N3期胃癌患者术后辅助化疗持续时间(3-4个月与5-6个月)的回顾性研究

本回顾性研究的目的是比较3-4个月至5-6个月的CapOx/SOX辅助化疗对病理性N3胃癌患者的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

由于转移淋巴结负担重,病理分期 N3 (pN3) 胃癌 (GC) 患者的预后极差。 除手术切除外,术后辅助化疗是提高此类患者生存率的主要治疗策略。 在 CLASSIC 和 RESOLVE 试验中,卡培他滨加奥沙利铂 (CapOx) 和 S-1 加奥沙利铂 (SOX) 被认为是 D2 胃切除术后 II 期和 III 期 GC 的有效治疗方法。 但这两项试验分别省略了N3b(阳性淋巴结≥16个)和T1-3N3患者。 此外,CLASSIC试验中只有66.5%的患者完成了6个月的化疗,而RESOLVE试验中,17-19%的患者需要减少剂量,约19%的患者因药物相关毒性而停止化疗6个月。化疗。 特别是,奥沙利铂的累积给药会导致周围感觉神经毒性,从而导致生活质量和治疗依从性较差。 最近,对 12834 名受试者参与的 6 项随机 3 期试验(IDEA 试验)进行的针对 III 期结肠癌的前瞻性分析表明,3 个月的 CapOx 与 6 个月一样有效,且复发风险相对较低,总体生存率没有显着差异,并且较少的不良反应。 但尚无相关研究探讨pN3 GC患者的最佳化疗持续时间。

本研究旨在比较CapOx/SOX辅助化疗3-4个月至5-6个月对病理N3胃癌患者的疗效和安全性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

260

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450001
        • 招聘中
        • Department of Gastrointestinal Surgery, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

接受D2或D2+手术且病理证实N3期的胃癌患者(AJCC第8版)

描述

纳入标准:

  1. 18-80岁
  2. 根据 AJCC TNM 分期系统第 8 版,根治性手术后病理分期 N3 GC(≥7 个阳性淋巴结)
  3. 组织学证实的 R0 切除,定义为没有宏观或微观残留肿瘤
  4. CapOX 或 SOX 双联方案术后化疗,在根治性胃切除术后 6 周内开始
  5. 无远处转移或残胃癌
  6. 无其他恶性肿瘤

排除标准:

  1. 接受过新辅助化疗或放疗的患者
  2. 单独接受卡培他滨或 S-1 或联合生物治疗、放射治疗或免疫抑制治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
3-4 个月 CapOx/SOX

治愈性手术后 3-4 个月进行 CapOx/SOX 辅助治疗:

CapOx:奥沙利铂:130 mg/m²/天(第 1 天),卡培他滨:1,000 mg/m²,bid(第 1-14 天),每 3 周一次,总共 3-4 个月(4-6 个周期); SOX:奥沙利铂:130 mg/m2/天(第 1 天),S-1:40-60 mg,bid(第 1-14 天),每 3 周一次,总共 3-4 个月(4-6 个周期)

药物:卡培他滨:1000 mg/m² bid,po,d1-14,奥沙利铂:130mg/m²,静脉滴注2h,d1; S-1:BSA1.5m², 60mg bid,口服,第1-14天,奥沙利铂:130mg/m²,静脉滴注2小时,第1天
其他名称:
  • 希罗达
5-6 个月 CapOx/SOX

治愈性手术后 5-6 个月进行 CapOx/SOX 辅助治疗:

CapOx:奥沙利铂:130 mg/m²/天(第 1 天),卡培他滨:1,000 mg/m²,bid(第 1-14 天),每 3 周一次,总共 5-6 个月(7-8 个周期); SOX:奥沙利铂:130 mg/m2/天(第 1 天),S-1:40-60 mg,bid(第 1-14 天),q3W,总共 5-6 个月(7-8 个周期)

药物:卡培他滨:1000 mg/m² bid,po,d1-14,奥沙利铂:130mg/m²,静脉滴注2h,d1; S-1:BSA1.5m², 60mg bid,口服,第1-14天,奥沙利铂:130mg/m²,静脉滴注2小时,第1天
其他名称:
  • 希罗达

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存率
大体时间:3年
总生存期 (OS) 将从手术当天到参与者因任何原因死亡为止计算
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存
大体时间:3年
无病生存期 (DFS) 将从手术当天到参与者复发或任何原因死亡为止计算
3年
不良事件
大体时间:6个月
化疗的不良事件
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hongyu Zhang, M.D.、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月11日

初级完成 (估计的)

2024年3月28日

研究完成 (估计的)

2024年5月31日

研究注册日期

首次提交

2023年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月22日

首次发布 (实际的)

2024年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月11日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

可通过联系 PI 获取研究数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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