Duração da quimioterapia adjuvante para pacientes com câncer gástrico no estágio patológico N3
Duração da quimioterapia adjuvante pós-operatória (3-4 meses versus 5-6 meses) para pacientes com câncer gástrico no estágio patológico N3: um estudo retrospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido a uma grande carga de linfonodos metastáticos, os pacientes com câncer gástrico (GC) em estágio patológico N3 (pN3) têm prognósticos extremamente ruins. Exceto pela ressecção cirúrgica, a quimioterapia adjuvante pós-operatória é a principal estratégia de tratamento para melhorar a sobrevida desses pacientes. Capecitabina mais oxaliplatina (CapOx) e S-1 mais oxaliplatina (SOX) foram considerados o tratamento eficaz para GC em estágio II e III após gastrectomia D2 nos estudos CLASSIC e RESOLVE. Mas os pacientes N3b (linfonodos positivos ≥16) e T1-3N3 foram omitidos nesses dois ensaios, respectivamente. Além disso, apenas 66,5% dos pacientes terminaram 6 meses de quimioterapia no estudo CLASSIC, e no estudo RESOLVE, 17-19% dos pacientes necessitaram de reduções de dose e cerca de 19% dos pacientes interromperam a quimioterapia devido à toxicidade relacionada ao medicamento durante 6 meses de tratamento. quimioterapia. Particularmente, a administração cumulativa de oxaliplatina levou à neurotoxicidade sensorial periférica, o que causou má qualidade de vida e adesão ao tratamento. Recentemente, uma análise prospectiva de seis estudos randomizados de fase 3 com 12.834 participantes (trilha IDEA) para câncer de cólon em estágio III demonstrou que 3 meses de CapOx foram tão eficazes quanto 6 meses, com risco de recorrência relativamente menor, sem sobrevida global significativamente diferente e menos efeitos adversos. No entanto, não houve estudos relevantes para explorar a duração ideal da quimioterapia para pacientes com GC pN3.
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia e segurança de 3-4 meses a 5-6 meses de quimioterapia adjuvante CapOx/SOX em pacientes com câncer gástrico N3 patológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hongyu Zhang, M.D.
- Número de telefone: +86 18339206109
- E-mail: hongyuzhang624@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Yang Fu, M.D.
- Número de telefone: +86 15516193215
- E-mail: fuyang@zzu.edu.cn
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450001
- Recrutamento
- Department of Gastrointestinal Surgery, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contato:
- Hongyu Zhang, MD
- Número de telefone: +8618339206109
- E-mail: hongyuzhang624@hotmail.com
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Contato:
- Yang Fu, MD
- Número de telefone: +8615516193215
- E-mail: fuyang@zzu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-80 anos
- Estágio patológico N3 GC (≥7 linfonodos positivos) após cirurgia curativa de acordo com o sistema de estadiamento AJCC TNM, 8ª edição
- Ressecção R0 confirmada histologicamente, definida como ausência de tumor residual macroscópico ou microscópico
- Quimioterapia pós-operatória com regime duplo de CapOX ou SOX, iniciada dentro de 6 semanas após gastrectomia curativa
- Sem metástases à distância ou câncer de coto gástrico
- Nenhum outro tumor maligno
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante
- Pacientes que receberam capecitabina ou S-1 isoladamente ou combinados com terapia biológica, radioterapia ou terapia imunossupressora
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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3-4 meses CapOx/SOX
Adjuvante CapOx/SOX 3-4 meses após cirurgia curativa: CapOx: Oxaliplatina: 130 mg/m²/dia (dia 1), Capecitabina: 1.000 mg/m², duas vezes ao dia (dia 1-14), q3W, total de 3-4 meses (4-6 ciclos); SOX: Oxaliplatina: 130 mg/m2/dia (dia 1), S-1: 40-60 mg, duas vezes ao dia (dia 1-14), q3W, total de 3-4 meses (4-6 ciclos) |
Medicamento: capecitabina: 1000 mg/m² bid, po, d1-14, oxaliplatina: 130mg/m², gotejamento iv por 2h, d1; S-1: BSA1,5m²,
60mg bid, po, d1-14, oxaliplatina: 130mg/m², gotejamento intravenoso por 2h, d1
Outros nomes:
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5-6 meses CapOx/SOX
Adjuvante CapOx/SOX 5-6 meses após cirurgia curativa: CapOx: Oxaliplatina: 130 mg/m²/dia (dia 1), Capecitabina: 1.000 mg/m², duas vezes ao dia (dia 1-14), q3W, total de 5-6 meses (7-8 ciclos); SOX: Oxaliplatina: 130 mg/m2/dia (dia 1), S-1: 40-60 mg, duas vezes ao dia (dia 1-14), q3W, total de 5-6 meses (7-8 ciclos) |
Medicamento: capecitabina: 1000 mg/m² bid, po, d1-14, oxaliplatina: 130mg/m², gotejamento iv por 2h, d1; S-1: BSA1,5m²,
60mg bid, po, d1-14, oxaliplatina: 130mg/m², gotejamento intravenoso por 2h, d1
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
|
A sobrevida global (SG) será calculada a partir do dia da cirurgia até a morte do participante por qualquer causa
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de doenças
Prazo: 3 anos
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A Sobrevivência Livre de Doença (DFS) será calculada a partir do dia da cirurgia até a recorrência ou morte do participante por qualquer causa
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3 anos
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Eventos adversos
Prazo: 6 meses
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Eventos adversos da quimioterapia
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hongyu Zhang, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Noh SH, Park SR, Yang HK, Chung HC, Chung IJ, Kim SW, Kim HH, Choi JH, Kim HK, Yu W, Lee JI, Shin DB, Ji J, Chen JS, Lim Y, Ha S, Bang YJ; CLASSIC trial investigators. Adjuvant capecitabine plus oxaliplatin for gastric cancer after D2 gastrectomy (CLASSIC): 5-year follow-up of an open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1389-96. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70473-5. Epub 2014 Oct 15.
- Zhang X, Liang H, Li Z, Xue Y, Wang Y, Zhou Z, Yu J, Bu Z, Chen L, Du Y, Wang X, Wu A, Li G, Su X, Xiao G, Cui M, Wu D, Chen L, Wu X, Zhou Y, Zhang L, Dang C, He Y, Zhang Z, Sun Y, Li Y, Chen H, Bai Y, Qi C, Yu P, Zhu G, Suo J, Jia B, Li L, Huang C, Li F, Ye Y, Xu H, Wang X, Yuan Y, E JY, Ying X, Yao C, Shen L, Ji J; RESOLVE study group. Perioperative or postoperative adjuvant oxaliplatin with S-1 versus adjuvant oxaliplatin with capecitabine in patients with locally advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma undergoing D2 gastrectomy (RESOLVE): an open-label, superiority and non-inferiority, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2021 Aug;22(8):1081-1092. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00297-7. Epub 2021 Jul 9. Erratum In: Lancet Oncol. 2021 Aug;22(8):e347.
- Grothey A, Sobrero AF, Shields AF, Yoshino T, Paul J, Taieb J, Souglakos J, Shi Q, Kerr R, Labianca R, Meyerhardt JA, Vernerey D, Yamanaka T, Boukovinas I, Meyers JP, Renfro LA, Niedzwiecki D, Watanabe T, Torri V, Saunders M, Sargent DJ, Andre T, Iveson T. Duration of Adjuvant Chemotherapy for Stage III Colon Cancer. N Engl J Med. 2018 Mar 29;378(13):1177-1188. doi: 10.1056/NEJMoa1713709.
- Andre T, Meyerhardt J, Iveson T, Sobrero A, Yoshino T, Souglakos I, Grothey A, Niedzwiecki D, Saunders M, Labianca R, Yamanaka T, Boukovinas I, Vernerey D, Meyers J, Harkin A, Torri V, Oki E, Georgoulias V, Taieb J, Shields A, Shi Q. Effect of duration of adjuvant chemotherapy for patients with stage III colon cancer (IDEA collaboration): final results from a prospective, pooled analysis of six randomised, phase 3 trials. Lancet Oncol. 2020 Dec;21(12):1620-1629. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30527-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Capecitabina
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- 2023-KY-1488
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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