Varighet av adjuvant kjemoterapi for gastriske kreftpasienter på patologisk N3-stadium
Varighet av postoperativ adjuvant kjemoterapi (3-4 måneder versus 5-6 måneder) for gastriske kreftpasienter på patologisk N3-stadium: en retrospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av en tung metastatisk nodebyrde har pasienter med patologisk stadium N3 (pN3) magekreft (GC) ekstremt dårlige prognoser. Bortsett fra kirurgisk reseksjon, er postoperativ adjuvant kjemoterapi den viktigste behandlingsstrategien for å forbedre overlevelsen for disse pasientene. Capecitabin pluss oxaliplatin (CapOx) og S-1 pluss oxaliplatin (SOX) ble ansett som den effektive behandlingen for stadium II og III GC etter D2 gastrectomy i CLASSIC og RESOLVE-studiene. Men N3b (positive lymfeknuter ≥16) og T1-3N3 pasienter ble utelatt i henholdsvis disse to studiene. Dessuten avsluttet bare 66,5 % av pasientene 6 måneder med kjemoterapi i CLASSIC-studien, og i RESOLVE-studien trengte 17-19 % av pasientene dosereduksjoner og omtrent 19 % av pasientene avbrøt kjemoterapi på grunn av legemiddelrelatert toksisitet i 6 måneder. kjemoterapi. Spesielt førte kumulativ administrering av oksaliplatin til perifer sensorisk nevrotoksisitet, som forårsaket dårlig livskvalitet og behandlingsoverholdelse. Nylig viste en prospektiv analyse av seks randomiserte fase 3-studier med 12834 deltakere (IDEA-spor) for stadium III tykktarmskreft at 3 måneder med CapOx var like effektivt som 6 måneder med relativt lavere residivrisiko, ingen signifikant forskjellig total overlevelse, og færre bivirkninger. Imidlertid var det ingen relevante studier for å utforske den optimale varigheten av kjemoterapi for pN3 GC-pasienter.
Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til 3-4 måneder til 5-6 måneder med CapOx/SOX adjuvant kjemoterapi hos patologiske N3 magekreftpasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hongyu Zhang, M.D.
- Telefonnummer: +86 18339206109
- E-post: hongyuzhang624@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yang Fu, M.D.
- Telefonnummer: +86 15516193215
- E-post: fuyang@zzu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450001
- Rekruttering
- Department of Gastrointestinal Surgery, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ta kontakt med:
- Hongyu Zhang, MD
- Telefonnummer: +8618339206109
- E-post: hongyuzhang624@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Yang Fu, MD
- Telefonnummer: +8615516193215
- E-post: fuyang@zzu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-80 år gammel
- Patologisk stadium N3 GC (≥7 positive lymfeknuter) etter kurativ kirurgi i henhold til AJCC TNM staging system, 8. utgave
- Histologisk bekreftet R0-reseksjon, definert som ingen makroskopisk eller mikroskopisk gjenværende tumor
- Postoperativ kjemoterapi med CapOX eller SOX dublett regime, som starter innen 6 uker etter kurativ gastrectomy
- Ingen fjernmetastaser eller magestumpkreft
- Ingen andre ondartede svulster
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde gjennomgått neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling
- Pasienter som fikk capecitabin eller S-1 alene eller kombinert med biologisk terapi, strålebehandling eller immunsuppressiv terapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
3-4 måneder CapOx/SOX
Adjuvans CapOx/SOX 3-4 måneder etter kurativ kirurgi: CapOx: Oksaliplatin: 130 mg/m²/dag (dag 1), Capecitabin: 1000 mg/m², bid (dag 1-14), q3W, totalt 3-4 måneder (4-6 sykluser); SOX: Oksaliplatin: 130 mg/m2/dag (dag 1), S-1: 40-60 mg, bid (dag 1-14), q3W, totalt 3-4 måneder (4-6 sykluser) |
Medikament: capecitabin: 1000 mg/m² bid, po, d1-14, oksaliplatin: 130mg/m², iv drypp i 2 timer, d1; S-1: BSA1,5m²,
60 mg bud, po, d1-14, oksaliplatin: 130 mg/m², iv drypp i 2 timer, d1
Andre navn:
|
|
5-6 måneder CapOx/SOX
Adjuvant CapOx/SOX 5-6 måneder etter kurativ kirurgi: CapOx: Oksaliplatin: 130 mg/m²/dag (dag 1), Capecitabin: 1000 mg/m², bid (dag 1-14), q3W, totalt 5-6 måneder (7-8 sykluser); SOX: Oksaliplatin: 130 mg/m2/dag (dag 1), S-1: 40-60 mg, bid (dag 1-14), q3W, totalt 5-6 måneder (7-8 sykluser) |
Medikament: capecitabin: 1000 mg/m² bid, po, d1-14, oksaliplatin: 130mg/m², iv drypp i 2 timer, d1; S-1: BSA1,5m²,
60 mg bud, po, d1-14, oksaliplatin: 130 mg/m², iv drypp i 2 timer, d1
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Den totale overlevelsen (OS) vil bli beregnet fra operasjonsdagen til deltakerens død, uansett årsak
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS) vil bli beregnet fra operasjonsdagen til deltakerens tilbakefall eller død, uansett årsak
|
3 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Uønskede hendelser ved kjemoterapi
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hongyu Zhang, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Noh SH, Park SR, Yang HK, Chung HC, Chung IJ, Kim SW, Kim HH, Choi JH, Kim HK, Yu W, Lee JI, Shin DB, Ji J, Chen JS, Lim Y, Ha S, Bang YJ; CLASSIC trial investigators. Adjuvant capecitabine plus oxaliplatin for gastric cancer after D2 gastrectomy (CLASSIC): 5-year follow-up of an open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1389-96. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70473-5. Epub 2014 Oct 15.
- Zhang X, Liang H, Li Z, Xue Y, Wang Y, Zhou Z, Yu J, Bu Z, Chen L, Du Y, Wang X, Wu A, Li G, Su X, Xiao G, Cui M, Wu D, Chen L, Wu X, Zhou Y, Zhang L, Dang C, He Y, Zhang Z, Sun Y, Li Y, Chen H, Bai Y, Qi C, Yu P, Zhu G, Suo J, Jia B, Li L, Huang C, Li F, Ye Y, Xu H, Wang X, Yuan Y, E JY, Ying X, Yao C, Shen L, Ji J; RESOLVE study group. Perioperative or postoperative adjuvant oxaliplatin with S-1 versus adjuvant oxaliplatin with capecitabine in patients with locally advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma undergoing D2 gastrectomy (RESOLVE): an open-label, superiority and non-inferiority, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2021 Aug;22(8):1081-1092. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00297-7. Epub 2021 Jul 9. Erratum In: Lancet Oncol. 2021 Aug;22(8):e347.
- Grothey A, Sobrero AF, Shields AF, Yoshino T, Paul J, Taieb J, Souglakos J, Shi Q, Kerr R, Labianca R, Meyerhardt JA, Vernerey D, Yamanaka T, Boukovinas I, Meyers JP, Renfro LA, Niedzwiecki D, Watanabe T, Torri V, Saunders M, Sargent DJ, Andre T, Iveson T. Duration of Adjuvant Chemotherapy for Stage III Colon Cancer. N Engl J Med. 2018 Mar 29;378(13):1177-1188. doi: 10.1056/NEJMoa1713709.
- Andre T, Meyerhardt J, Iveson T, Sobrero A, Yoshino T, Souglakos I, Grothey A, Niedzwiecki D, Saunders M, Labianca R, Yamanaka T, Boukovinas I, Vernerey D, Meyers J, Harkin A, Torri V, Oki E, Georgoulias V, Taieb J, Shields A, Shi Q. Effect of duration of adjuvant chemotherapy for patients with stage III colon cancer (IDEA collaboration): final results from a prospective, pooled analysis of six randomised, phase 3 trials. Lancet Oncol. 2020 Dec;21(12):1620-1629. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30527-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Capecitabin
- Oksaliplatin
Andre studie-ID-numre
- 2023-KY-1488
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .