Dauer der adjuvanten Chemotherapie bei Magenkrebspatienten im pathologischen N3-Stadium
Dauer der postoperativen adjuvanten Chemotherapie (3–4 Monate gegenüber 5–6 Monaten) für Magenkrebspatienten im pathologischen N3-Stadium: eine retrospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund einer hohen metastatischen Knotenbelastung haben Patienten mit Magenkrebs (GC) im pathologischen Stadium N3 (pN3) äußerst schlechte Prognosen. Mit Ausnahme der chirurgischen Resektion ist die postoperative adjuvante Chemotherapie die wichtigste Behandlungsstrategie zur Verbesserung des Überlebens dieser Patienten. Capecitabin plus Oxaliplatin (CapOx) und S-1 plus Oxaliplatin (SOX) galten in den CLASSIC- und RESOLVE-Studien als wirksame Behandlung für GC im Stadium II und III nach D2-Gastrektomie. Allerdings wurden N3b-Patienten (positive Lymphknoten ≥ 16) und T1-3N3-Patienten in diesen beiden Studien jeweils ausgelassen. Darüber hinaus beendeten in der CLASSIC-Studie nur 66,5 % der Patienten die 6-monatige Chemotherapie, und in der RESOLVE-Studie benötigten 17–19 % der Patienten eine Dosisreduktion und etwa 19 % der Patienten brachen die Chemotherapie aufgrund arzneimittelbedingter Toxizität für 6 Monate ab Chemotherapie. Insbesondere die kumulative Verabreichung von Oxaliplatin führte zu peripherer sensorischer Neurotoxizität, was zu einer schlechten Lebensqualität und Therapietreue führte. Kürzlich zeigte eine prospektive Analyse von sechs randomisierten Phase-3-Studien mit 12834 Teilnehmern (IDEA-Trail) bei Dickdarmkrebs im Stadium III, dass eine dreimonatige CapOx-Therapie genauso wirksam war wie eine sechsmonatige Behandlung mit relativ geringerem Rezidivrisiko und keinem signifikant unterschiedlichen Gesamtüberleben weniger Nebenwirkungen. Es gab jedoch keine relevanten Studien zur Untersuchung der optimalen Dauer der Chemotherapie für pN3-GC-Patienten.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer adjuvanten CapOx/SOX-Chemotherapie von 3–4 Monaten mit 5–6 Monaten bei Patienten mit pathologischem N3-Magenkrebs zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hongyu Zhang, M.D.
- Telefonnummer: +86 18339206109
- E-Mail: hongyuzhang624@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yang Fu, M.D.
- Telefonnummer: +86 15516193215
- E-Mail: fuyang@zzu.edu.cn
Studienorte
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450001
- Rekrutierung
- Department of Gastrointestinal Surgery, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Kontakt:
- Hongyu Zhang, MD
- Telefonnummer: +8618339206109
- E-Mail: hongyuzhang624@hotmail.com
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Kontakt:
- Yang Fu, MD
- Telefonnummer: +8615516193215
- E-Mail: fuyang@zzu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-80 Jahre alt
- Pathologisches Stadium N3 GC (≥7 positive Lymphknoten) nach kurativer Operation gemäß dem AJCC TNM-Stufensystem, 8. Auflage
- Histologisch bestätigte R0-Resektion, definiert als kein makroskopischer oder mikroskopischer Resttumor
- Postoperative Chemotherapie mit CapOX- oder SOX-Doublet-Schema, beginnend innerhalb von 6 Wochen nach der kurativen Gastrektomie
- Keine Fernmetastasen oder Magenstumpfkrebs
- Keine anderen bösartigen Tumoren
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie oder Strahlentherapie unterzogen hatten
- Patienten, die Capecitabin oder S-1 allein oder in Kombination mit einer biologischen Therapie, Strahlentherapie oder immunsuppressiven Therapie erhielten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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3-4 Monate CapOx/SOX
Adjuvantes CapOx/SOX 3–4 Monate nach kurativer Operation: CapOx: Oxaliplatin: 130 mg/m²/Tag (Tag 1), Capecitabin: 1.000 mg/m², zweimal täglich (Tag 1–14), alle 3 Wochen, insgesamt 3–4 Monate (4–6 Zyklen); SOX: Oxaliplatin: 130 mg/m2/Tag (Tag 1), S-1: 40–60 mg, zweimal täglich (Tag 1–14), alle 3 Wochen, insgesamt 3–4 Monate (4–6 Zyklen) |
Medikament: Capecitabin: 1000 mg/m² 2-mal täglich, p.o., Tag 1–14, Oxaliplatin: 130 mg/m², iv Tropf für 2 Stunden, Tag 1; S-1: BSA1,5m²,
60 mg 2-mal täglich, p.o., Tag 1-14, Oxaliplatin: 130 mg/m², intravenöser Tropf für 2 Stunden, Tag 1
Andere Namen:
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5-6 Monate CapOx/SOX
Adjuvantes CapOx/SOX 5–6 Monate nach kurativer Operation: CapOx: Oxaliplatin: 130 mg/m²/Tag (Tag 1), Capecitabin: 1.000 mg/m², zweimal täglich (Tag 1–14), alle 3 Wochen, insgesamt 5–6 Monate (7–8 Zyklen); SOX: Oxaliplatin: 130 mg/m2/Tag (Tag 1), S-1: 40–60 mg, zweimal täglich (Tag 1–14), alle 3 Wochen, insgesamt 5–6 Monate (7–8 Zyklen) |
Medikament: Capecitabin: 1000 mg/m² 2-mal täglich, p.o., Tag 1–14, Oxaliplatin: 130 mg/m², iv Tropf für 2 Stunden, Tag 1; S-1: BSA1,5m²,
60 mg 2-mal täglich, p.o., Tag 1-14, Oxaliplatin: 130 mg/m², intravenöser Tropf für 2 Stunden, Tag 1
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das Gesamtüberleben (OS) wird vom Tag der Operation bis zum Tod des Teilnehmers aus beliebigem Grund berechnet
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das krankheitsfreie Überleben (Disease Free Survival, DFS) wird vom Tag der Operation bis zum erneuten Auftreten oder Tod des Teilnehmers aus beliebigem Grund berechnet
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3 Jahre
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Unerwünschte Ereignisse der Chemotherapie
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hongyu Zhang, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Noh SH, Park SR, Yang HK, Chung HC, Chung IJ, Kim SW, Kim HH, Choi JH, Kim HK, Yu W, Lee JI, Shin DB, Ji J, Chen JS, Lim Y, Ha S, Bang YJ; CLASSIC trial investigators. Adjuvant capecitabine plus oxaliplatin for gastric cancer after D2 gastrectomy (CLASSIC): 5-year follow-up of an open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1389-96. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70473-5. Epub 2014 Oct 15.
- Zhang X, Liang H, Li Z, Xue Y, Wang Y, Zhou Z, Yu J, Bu Z, Chen L, Du Y, Wang X, Wu A, Li G, Su X, Xiao G, Cui M, Wu D, Chen L, Wu X, Zhou Y, Zhang L, Dang C, He Y, Zhang Z, Sun Y, Li Y, Chen H, Bai Y, Qi C, Yu P, Zhu G, Suo J, Jia B, Li L, Huang C, Li F, Ye Y, Xu H, Wang X, Yuan Y, E JY, Ying X, Yao C, Shen L, Ji J; RESOLVE study group. Perioperative or postoperative adjuvant oxaliplatin with S-1 versus adjuvant oxaliplatin with capecitabine in patients with locally advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma undergoing D2 gastrectomy (RESOLVE): an open-label, superiority and non-inferiority, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2021 Aug;22(8):1081-1092. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00297-7. Epub 2021 Jul 9. Erratum In: Lancet Oncol. 2021 Aug;22(8):e347.
- Grothey A, Sobrero AF, Shields AF, Yoshino T, Paul J, Taieb J, Souglakos J, Shi Q, Kerr R, Labianca R, Meyerhardt JA, Vernerey D, Yamanaka T, Boukovinas I, Meyers JP, Renfro LA, Niedzwiecki D, Watanabe T, Torri V, Saunders M, Sargent DJ, Andre T, Iveson T. Duration of Adjuvant Chemotherapy for Stage III Colon Cancer. N Engl J Med. 2018 Mar 29;378(13):1177-1188. doi: 10.1056/NEJMoa1713709.
- Andre T, Meyerhardt J, Iveson T, Sobrero A, Yoshino T, Souglakos I, Grothey A, Niedzwiecki D, Saunders M, Labianca R, Yamanaka T, Boukovinas I, Vernerey D, Meyers J, Harkin A, Torri V, Oki E, Georgoulias V, Taieb J, Shields A, Shi Q. Effect of duration of adjuvant chemotherapy for patients with stage III colon cancer (IDEA collaboration): final results from a prospective, pooled analysis of six randomised, phase 3 trials. Lancet Oncol. 2020 Dec;21(12):1620-1629. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30527-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Magenneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Capecitabin
- Oxaliplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-KY-1488
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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