Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az adjuváns kemoterápia időtartama gyomorrákos betegeknél a patológiás N3 stádiumban

2024. január 11. frissítette: Hongyu Zhang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

A posztoperatív adjuváns kemoterápia időtartama (3-4 hónap versus 5-6 hónap) a patológiás N3 stádiumú gyomorrákos betegeknél: retrospektív vizsgálat

Ennek a retrospektív vizsgálatnak a célja a 3-4 hónapos és 5-6 hónapos CapOx/SOX adjuváns kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása patológiás N3 gyomorrákos betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A metasztatikus csomópontok súlyos terhelése miatt a patológiás N3 (pN3) stádiumú gyomorrákos (GC) betegek rendkívül rossz prognózissal rendelkeznek. A műtéti reszekció kivételével a posztoperatív adjuváns kemoterápia a fő kezelési stratégia a túlélés javítására ezeknél a betegeknél. A CLASSIC és a RESOLVE vizsgálatokban a kapecitabin plusz oxaliplatin (CapOx) és az S-1 plusz oxaliplatin (SOX) a D2 gastrectomia utáni II. és III. stádiumú GC hatékony kezelésének számított. De az N3b-t (pozitív nyirokcsomók ≥16) és a T1-3N3 betegeket kihagytuk ebben a két vizsgálatban. Ráadásul a CLASSIC vizsgálatban a betegek mindössze 66,5%-a fejezte be a 6 hónapos kemoterápiát, a RESOLVE vizsgálatban pedig a betegek 17-19%-a igényelt dóziscsökkentést, és a betegek körülbelül 19%-a hagyta abba a kemoterápiát gyógyszerrel összefüggő toxicitás miatt 6 hónapig. kemoterápia. Különösen az oxaliplatin kumulatív alkalmazása vezetett perifériás szenzoros neurotoxicitáshoz, ami rossz életminőséget és kezelési megfelelőséget okozott. A közelmúltban hat randomizált, 12834 résztvevővel végzett 3. fázisú vizsgálat prospektív elemzése (IDEA nyomvonal) a III. stádiumú vastagbélrák esetében kimutatta, hogy a 3 hónapos CapOx ugyanolyan hatásos volt, mint a 6 hónapos kezelés, viszonylag alacsonyabb kiújulási kockázat mellett, és nem tért el szignifikánsan a teljes túlélésben. kevesebb káros hatás. Azonban nem voltak releváns tanulmányok a kemoterápia optimális időtartamának feltárására a pN3 GC-betegek számára.

A tanulmány célja a 3-4 hónapos és 5-6 hónapos CapOx/SOX adjuváns kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása patológiás N3 gyomorrákos betegekben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

260

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450001
        • Toborzás
        • Department of Gastrointestinal Surgery, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyomorrákos betegek, akik D2 vagy D2+ eljáráson estek át, és kórosan igazolt N3 stádiumú (AJCC 8. kiadás)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-80 évesek
  2. Patológiás stádiumú N3 GC (≥7 pozitív nyirokcsomó) kuratív műtét után az AJCC TNM stádiumrendszer szerint, 8. kiadás
  3. Szövettanilag igazolt R0 reszekció, úgy definiálva, hogy nincs makroszkopikus vagy mikroszkopikus reziduális daganat
  4. Posztoperatív kemoterápia CapOX vagy SOX kettős kezeléssel, a kuratív gastrectomia után 6 héten belül kezdődik
  5. Nincs távoli áttét vagy gyomorcsonkrák
  6. Nincs más rosszindulatú daganat

Kizárási kritériumok:

  1. Neoadjuváns kemoterápián vagy sugárterápián átesett betegek
  2. Azok a betegek, akik kapecitabint vagy S-1-et kaptak önmagában vagy biológiai terápiával, sugárterápiával vagy immunszuppresszív terápiával kombinálva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
3-4 hónap CapOx/SOX

Adjuváns CapOx/SOX 3-4 hónappal a kuratív műtét után:

CapOx: Oxaliplatin: 130 mg/m²/nap (1. nap), Kapecitabin: 1000 mg/m², bid (1-14. nap), q3W, összesen 3-4 hónap (4-6 ciklus); SOX: Oxaliplatin: 130 mg/m2/nap (1. nap), S-1: 40-60 mg, bid (1-14. nap), Q3W, összesen 3-4 hónap (4-6 ciklus)
Drog: Oxaliplatin és kapecitabin/S-1 és kapecitabin
Gyógyszer: kapecitabin: 1000 mg/m² bid, po, d1-14, oxaliplatin: 130mg/m², iv. csepegtetés 2 óráig, d1; S-1: BSA1,5 m², 60 mg bid, po, 1-14, oxaliplatin: 130 mg/m², iv. csepegtetés 2 órán keresztül, 1 nap
Más nevek:
  • Xeloda
5-6 hónap CapOx/SOX

Adjuváns CapOx/SOX 5-6 hónappal a gyógyító műtét után:

CapOx: Oxaliplatin: 130 mg/m²/nap (1. nap), Capecitabin: 1000 mg/m², bid (1-14. nap), q3W, összesen 5-6 hónap (7-8 ciklus); SOX: Oxaliplatin: 130 mg/m2/nap (1. nap), S-1: 40-60 mg, bid (1-14. nap), q3W, összesen 5-6 hónap (7-8 ciklus)
Drog: Oxaliplatin és kapecitabin/S-1 és kapecitabin
Gyógyszer: kapecitabin: 1000 mg/m² bid, po, d1-14, oxaliplatin: 130mg/m², iv. csepegtetés 2 óráig, d1; S-1: BSA1,5 m², 60 mg bid, po, 1-14, oxaliplatin: 130 mg/m², iv. csepegtetés 2 órán keresztül, 1 nap
Más nevek:
  • Xeloda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
A teljes túlélést (OS) a műtét napjától a résztvevő bármilyen okból bekövetkezett haláláig számítják
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
A betegségmentes túlélést (DFS) a műtét napjától számítják a résztvevő bármilyen okból történő kiújulásáig vagy haláláig.
3 év
Mellékhatások
Időkeret: 6 hónap
A kemoterápia mellékhatásai
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hongyu Zhang, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-KY-1488

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kutatási adatok elérhetők a PI-vel

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Oxaliplatin és kapecitabin/S-1 és kapecitabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel