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Durée de la chimiothérapie adjuvante pour les patients atteints d'un cancer gastrique au stade pathologique N3

11 janvier 2024 mis à jour par: Hongyu Zhang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Durée de la chimiothérapie adjuvante postopératoire (3-4 mois contre 5-6 mois) pour les patients atteints d'un cancer gastrique au stade pathologique N3 : une étude rétrospective

Le but de cette étude rétrospective est de comparer l'efficacité et l'innocuité de 3-4 mois à 5-6 mois de chimiothérapie adjuvante CapOx/SOX chez les patients atteints d'un cancer gastrique pathologique N3.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En raison d'une lourde charge ganglionnaire métastatique, les patients atteints d'un cancer gastrique (GC) au stade pathologique N3 (pN3) ont un pronostic extrêmement sombre. À l'exception de la résection chirurgicale, la chimiothérapie adjuvante postopératoire est la principale stratégie thérapeutique pour améliorer la survie de ces patients. La capécitabine plus oxaliplatine (CapOx) et S-1 plus oxaliplatine (SOX) ont été considérées comme le traitement efficace des GC de stade II et III après gastrectomie D2 dans les essais CLASSIC et RESOLVE. Mais les patients N3b (ganglions lymphatiques positifs ≥16) et T1-3N3 ont été omis respectivement dans ces deux essais. De plus, seulement 66,5 % des patients ont terminé 6 mois de chimiothérapie dans l'essai CLASSIC, et dans l'essai RESOLVE, 17 à 19 % des patients ont dû réduire la dose et environ 19 % des patients ont arrêté la chimiothérapie en raison d'une toxicité liée au médicament pendant 6 mois. chimiothérapie. En particulier, l’administration cumulative d’oxaliplatine a entraîné une neurotoxicité sensorielle périphérique, entraînant une mauvaise qualité de vie et une mauvaise observance du traitement. Récemment, une analyse prospective de six essais randomisés de phase 3 portant sur 12 834 participants (IDEA trail) pour le cancer du côlon de stade III a démontré que 3 mois de CapOx étaient aussi efficaces que 6 mois avec un risque de récidive relativement plus faible, une survie globale sans différence significative et moins d’effets indésirables. Cependant, aucune étude pertinente n'a été menée pour explorer la durée optimale de la chimiothérapie pour les patients pN3 GC.

Cette étude vise à comparer l'efficacité et l'innocuité de 3-4 mois à 5-6 mois de chimiothérapie adjuvante CapOx/SOX chez les patients atteints d'un cancer gastrique pathologique N3.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

260

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yang Fu, M.D.
  • Numéro de téléphone: +86 15516193215
  • E-mail: fuyang@zzu.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450001
        • Recrutement
        • Department of Gastrointestinal Surgery, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer gastrique ayant subi une procédure D2 ou D2+ et un stade N3 confirmé pathologiquement (AJCC 8e édition)

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-80 ans
  2. Stade pathologique N3 GC (≥7 ganglions lymphatiques positifs) après chirurgie curative selon le système de classification AJCC TNM, 8e édition
  3. Résection R0 confirmée histologiquement, définie comme aucune tumeur résiduelle macroscopique ou microscopique
  4. Chimiothérapie postopératoire avec un schéma doublet CapOX ou SOX, débutant dans les 6 semaines suivant la gastrectomie curative
  5. Pas de métastases à distance ni de cancer du moignon gastrique
  6. Aucune autre tumeur maligne

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie néoadjuvante
  2. Patients ayant reçu de la capécitabine ou du S-1 seuls ou associés à une thérapie biologique, une radiothérapie ou un traitement immunosuppresseur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
3-4 mois CapOx/SOX

Adjuvant CapOx/SOX 3-4 mois après la chirurgie curative :

CapOx : Oxaliplatine : 130 mg/m²/jour (jour 1), Capécitabine : 1 000 mg/m², bid (jour 1-14), toutes les 3 semaines, total 3-4 mois (4-6 cycles) ; SOX : Oxaliplatine : 130 mg/m2/jour (jour 1), S-1 : 40-60 mg, bid (jour 1-14), toutes les 3 semaines, total 3-4 mois (4-6 cycles)
Médicament: Oxaliplatine et capécitabine/ S-1 et capécitabine
Médicament : capécitabine : 1000 mg/m² bid, po, j1-14, oxaliplatine : 130 mg/m², goutte à goutte iv pendant 2h, j1 ; S-1 : BSA1,5m², 60 mg bid, po, j1-14, oxaliplatine : 130 mg/m², goutte à goutte iv pendant 2h, j1
Autres noms:
  • Xeloda
5-6 mois CapOx/SOX

Adjuvant CapOx/SOX 5 à 6 mois après la chirurgie curative :

CapOx : Oxaliplatine : 130 mg/m²/jour (jour 1), Capécitabine : 1 000 mg/m², bid (jour 1-14), toutes les 3 semaines, total 5 à 6 mois (7 à 8 cycles) ; SOX : Oxaliplatine : 130 mg/m2/jour (jour 1), S-1 : 40-60 mg, bid (jour 1-14), toutes les 3 semaines, total 5-6 mois (7-8 cycles)
Médicament: Oxaliplatine et capécitabine/ S-1 et capécitabine
Médicament : capécitabine : 1000 mg/m² bid, po, j1-14, oxaliplatine : 130 mg/m², goutte à goutte iv pendant 2h, j1 ; S-1 : BSA1,5m², 60 mg bid, po, j1-14, oxaliplatine : 130 mg/m², goutte à goutte iv pendant 2h, j1
Autres noms:
  • Xeloda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
La survie globale (SG) sera calculée à partir du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'au décès du participant, quelle qu'en soit la cause.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 3 années
La survie sans maladie (DFS) sera calculée à partir du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à la récidive ou le décès du participant, quelle qu'en soit la cause.
3 années
Événements indésirables
Délai: 6 mois
Événements indésirables de la chimiothérapie
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hongyu Zhang, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2023

Première publication (Réel)

8 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-KY-1488

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données de recherche peuvent être disponibles en contactant le PI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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