Duur van adjuvante chemotherapie voor maagkankerpatiënten in pathologisch N3-stadium
Duur van postoperatieve adjuvante chemotherapie (3-4 maanden versus 5-6 maanden) voor maagkankerpatiënten in pathologisch N3-stadium: een retrospectief onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als gevolg van een zware metastatische klierlast hebben patiënten met pathologisch stadium N3 (pN3) maagkanker (GC) extreem slechte prognoses. Behalve chirurgische resectie is postoperatieve adjuvante chemotherapie de belangrijkste behandelstrategie om de overleving van deze patiënten te verbeteren. Capecitabine plus oxaliplatine (CapOx) en S-1 plus oxaliplatine (SOX) werden in de CLASSIC- en RESOLVE-onderzoeken beschouwd als de effectieve behandeling voor stadium II en III GC na D2-gastrectomie. Maar in deze twee onderzoeken werden respectievelijk N3b- (positieve lymfeklieren ≥16) en T1-3N3-patiënten weggelaten. Bovendien maakte slechts 66,5% van de patiënten in het CLASSIC-onderzoek de zes maanden chemotherapie af, en in het RESOLVE-onderzoek had 17-19% van de patiënten dosisverlagingen nodig en stopte ongeveer 19% van de patiënten met chemotherapie vanwege medicijngerelateerde toxiciteit gedurende zes maanden. chemotherapie. Met name de cumulatieve toediening van oxaliplatine leidde tot perifere sensorische neurotoxiciteit, wat een slechte kwaliteit van leven en therapietrouw veroorzaakte. Onlangs heeft een prospectieve analyse van zes gerandomiseerde fase 3-onderzoeken met 12.834 deelnemers (IDEA-trail) voor stadium III-darmkanker aangetoond dat 3 maanden CapOx even effectief was als 6 maanden met een relatief lager risico op herhaling, geen significant verschillende algehele overleving, en minder nadelige effecten. Er waren echter geen relevante onderzoeken om de optimale duur van chemotherapie voor pN3 GC-patiënten te onderzoeken.
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van 3-4 maanden met 5-6 maanden CapOx/SOX adjuvante chemotherapie bij patiënten met pathologische N3-maagkanker te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hongyu Zhang, M.D.
- Telefoonnummer: +86 18339206109
- E-mail: hongyuzhang624@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yang Fu, M.D.
- Telefoonnummer: +86 15516193215
- E-mail: fuyang@zzu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450001
- Werving
- Department of Gastrointestinal Surgery, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contact:
- Hongyu Zhang, MD
- Telefoonnummer: +8618339206109
- E-mail: hongyuzhang624@hotmail.com
-
Contact:
- Yang Fu, MD
- Telefoonnummer: +8615516193215
- E-mail: fuyang@zzu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-80 jaar oud
- Pathologisch stadium N3 GC (≥7 positieve lymfeklieren) na curatieve chirurgie volgens het AJCC TNM-stadiëringssysteem, 8e editie
- Histologisch bevestigde R0-resectie, gedefinieerd als geen macroscopische of microscopische residuele tumor
- Postoperatieve chemotherapie met CapOX- of SOX-doubletregime, startend binnen 6 weken na curatieve gastrectomie
- Geen metastasen op afstand of maagstompkanker
- Geen andere kwaadaardige tumoren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie hadden ondergaan
- Patiënten die capecitabine of S-1 alleen of in combinatie met biologische therapie, bestralingstherapie of immunosuppressieve therapie kregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
3-4 maanden CapOx/SOX
Adjuvans CapOx/SOX 3-4 maanden na curatieve operatie: CapOx: Oxaliplatine: 130 mg/m²/dag (dag 1), Capecitabine: 1.000 mg/m², tweemaal daags (dag 1-14), q3W, totaal 3-4 maanden (4-6 cycli); SOX: Oxaliplatine: 130 mg/m2/dag (dag 1), S-1: 40-60 mg, tweemaal daags (dag 1-14), q3W, totaal 3-4 maanden (4-6 cycli) |
Geneesmiddel: capecitabine: 1000 mg/m² tweemaal daags, po, d1-14, oxaliplatine: 130 mg/m², infuus gedurende 2 uur, d1; S-1: BSA1,5m²,
60 mg tweemaal daags, po, d1-14, oxaliplatine: 130 mg/m², infuus gedurende 2 uur, d1
Andere namen:
|
|
5-6 maanden CapOx/SOX
Adjuvans CapOx/SOX 5-6 maanden na curatieve operatie: CapOx: Oxaliplatine: 130 mg/m²/dag (dag 1), Capecitabine: 1.000 mg/m², tweemaal daags (dag 1-14), q3W, totaal 5-6 maanden (7-8 cycli); SOX: Oxaliplatine: 130 mg/m2/dag (dag 1), S-1: 40-60 mg, tweemaal daags (dag 1-14), q3W, totaal 5-6 maanden (7-8 cycli) |
Geneesmiddel: capecitabine: 1000 mg/m² tweemaal daags, po, d1-14, oxaliplatine: 130 mg/m², infuus gedurende 2 uur, d1; S-1: BSA1,5m²,
60 mg tweemaal daags, po, d1-14, oxaliplatine: 130 mg/m², infuus gedurende 2 uur, d1
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De totale overleving (OS) wordt berekend vanaf de dag van de operatie tot het overlijden van de deelnemer, ongeacht de oorzaak
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De ziektevrije overleving (DFS) wordt berekend vanaf de dag van de operatie tot aan het recidief of overlijden van de deelnemer, ongeacht de oorzaak
|
3 jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bijwerkingen van chemotherapie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hongyu Zhang, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Noh SH, Park SR, Yang HK, Chung HC, Chung IJ, Kim SW, Kim HH, Choi JH, Kim HK, Yu W, Lee JI, Shin DB, Ji J, Chen JS, Lim Y, Ha S, Bang YJ; CLASSIC trial investigators. Adjuvant capecitabine plus oxaliplatin for gastric cancer after D2 gastrectomy (CLASSIC): 5-year follow-up of an open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1389-96. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70473-5. Epub 2014 Oct 15.
- Zhang X, Liang H, Li Z, Xue Y, Wang Y, Zhou Z, Yu J, Bu Z, Chen L, Du Y, Wang X, Wu A, Li G, Su X, Xiao G, Cui M, Wu D, Chen L, Wu X, Zhou Y, Zhang L, Dang C, He Y, Zhang Z, Sun Y, Li Y, Chen H, Bai Y, Qi C, Yu P, Zhu G, Suo J, Jia B, Li L, Huang C, Li F, Ye Y, Xu H, Wang X, Yuan Y, E JY, Ying X, Yao C, Shen L, Ji J; RESOLVE study group. Perioperative or postoperative adjuvant oxaliplatin with S-1 versus adjuvant oxaliplatin with capecitabine in patients with locally advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma undergoing D2 gastrectomy (RESOLVE): an open-label, superiority and non-inferiority, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2021 Aug;22(8):1081-1092. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00297-7. Epub 2021 Jul 9. Erratum In: Lancet Oncol. 2021 Aug;22(8):e347.
- Grothey A, Sobrero AF, Shields AF, Yoshino T, Paul J, Taieb J, Souglakos J, Shi Q, Kerr R, Labianca R, Meyerhardt JA, Vernerey D, Yamanaka T, Boukovinas I, Meyers JP, Renfro LA, Niedzwiecki D, Watanabe T, Torri V, Saunders M, Sargent DJ, Andre T, Iveson T. Duration of Adjuvant Chemotherapy for Stage III Colon Cancer. N Engl J Med. 2018 Mar 29;378(13):1177-1188. doi: 10.1056/NEJMoa1713709.
- Andre T, Meyerhardt J, Iveson T, Sobrero A, Yoshino T, Souglakos I, Grothey A, Niedzwiecki D, Saunders M, Labianca R, Yamanaka T, Boukovinas I, Vernerey D, Meyers J, Harkin A, Torri V, Oki E, Georgoulias V, Taieb J, Shields A, Shi Q. Effect of duration of adjuvant chemotherapy for patients with stage III colon cancer (IDEA collaboration): final results from a prospective, pooled analysis of six randomised, phase 3 trials. Lancet Oncol. 2020 Dec;21(12):1620-1629. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30527-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Maagneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Capecitabine
- Oxaliplatine
Andere studie-ID-nummers
- 2023-KY-1488
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .