Varaktighet av adjuvant kemoterapi för magcancerpatienter på patologiskt N3-stadium
Varaktighet av postoperativ adjuvant kemoterapi (3-4 månader kontra 5-6 månader) för magcancerpatienter på patologiskt N3-stadium: en retrospektiv studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grund av en tung metastaserande nodbörda har patienter med patologiskt stadium N3 (pN3) magcancer (GC) extremt dåliga prognoser. Förutom kirurgisk resektion är postoperativ adjuvant kemoterapi den viktigaste behandlingsstrategin för att förbättra överlevnaden för dessa patienter. Capecitabin plus oxaliplatin (CapOx) och S-1 plus oxaliplatin (SOX) ansågs vara den effektiva behandlingen för steg II och III GC efter D2 gastrectomy i CLASSIC och RESOLVE-studierna. Men patienter med N3b (positiva lymfkörtlar ≥16) och T1-3N3 uteslöts i dessa två prövningar. Dessutom avslutade endast 66,5 % av patienterna 6 månaders kemoterapi i CLASSIC-studien, och i RESOLVE-studien behövde 17-19 % av patienterna dosreduktioner och cirka 19 % av patienterna avbröt kemoterapin på grund av läkemedelsrelaterad toxicitet under 6 månaders behandling. kemoterapi. Speciellt ledde kumulativ administrering av oxaliplatin till perifer sensorisk neurotoxicitet, vilket orsakade dålig livskvalitet och behandlingsföljsamhet. Nyligen visade en prospektiv analys av sex randomiserade fas 3-studier med 12 834 deltagare (IDEA-spår) för stadium III tjocktarmscancer att 3 månaders CapOx var lika effektivt som 6 månader med relativt lägre risk för återfall, ingen signifikant skillnad i total överlevnad, och färre negativa effekter. Det fanns dock inga relevanta studier för att utforska den optimala varaktigheten av kemoterapi för pN3 GC-patienter.
Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten för 3-4 månader till 5-6 månader av CapOx/SOX adjuvant kemoterapi hos patologiska N3-magcancerpatienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hongyu Zhang, M.D.
- Telefonnummer: +86 18339206109
- E-post: hongyuzhang624@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yang Fu, M.D.
- Telefonnummer: +86 15516193215
- E-post: fuyang@zzu.edu.cn
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450001
- Rekrytering
- Department of Gastrointestinal Surgery, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Hongyu Zhang, MD
- Telefonnummer: +8618339206109
- E-post: hongyuzhang624@hotmail.com
-
Kontakt:
- Yang Fu, MD
- Telefonnummer: +8615516193215
- E-post: fuyang@zzu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-80 år gammal
- Patologiskt stadium N3 GC (≥7 positiva lymfkörtlar) efter kurativ kirurgi enligt AJCC TNM staging system, 8:e upplagan
- Histologiskt bekräftad R0-resektion, definierad som ingen makroskopisk eller mikroskopisk kvarvarande tumör
- Postoperativ kemoterapi med CapOX eller SOX dublettbehandling, inleds inom 6 veckor efter kurativ gastrectomy
- Inga fjärrmetastaser eller magstubbscancer
- Inga andra maligna tumörer
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgått neoadjuvant kemoterapi eller strålbehandling
- Patienter som fick capecitabin eller S-1 enbart eller i kombination med biologisk terapi, strålbehandling eller immunsuppressiv terapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
3-4 månader CapOx/SOX
Adjuvans CapOx/SOX 3-4 månader efter kurativ kirurgi: CapOx: Oxaliplatin: 130 mg/m²/dag (dag 1), Capecitabin: 1 000 mg/m², två gånger dagligen (dag 1-14), q3W, totalt 3-4 månader (4-6 cykler); SOX: Oxaliplatin: 130 mg/m2/dag (dag 1), S-1: 40-60 mg, bid (dag 1-14), q3W, totalt 3-4 månader (4-6 cykler) |
Läkemedel: capecitabin: 1000 mg/m² två gånger dagligen, po, d1-14, oxaliplatin: 130 mg/m², iv dropp i 2 timmar, d1; S-1: BSA1,5 m²,
60mg bid, po, d1-14, oxaliplatin: 130mg/m², iv dropp i 2h, d1
Andra namn:
|
|
5-6 månader CapOx/SOX
Adjuvans CapOx/SOX 5-6 månader efter kurativ kirurgi: CapOx: Oxaliplatin: 130 mg/m²/dag (dag 1), Capecitabin: 1 000 mg/m², två gånger dagligen (dag 1-14), q3W, totalt 5-6 månader (7-8 cykler); SOX: Oxaliplatin: 130 mg/m2/dag (dag 1), S-1: 40-60 mg, bid (dag 1-14), q3W, totalt 5-6 månader (7-8 cykler) |
Läkemedel: capecitabin: 1000 mg/m² två gånger dagligen, po, d1-14, oxaliplatin: 130 mg/m², iv dropp i 2 timmar, d1; S-1: BSA1,5 m²,
60mg bid, po, d1-14, oxaliplatin: 130mg/m², iv dropp i 2h, d1
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Den totala överlevnaden (OS) kommer att beräknas från operationsdagen till deltagarens död oavsett orsak
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) kommer att beräknas från operationsdagen till deltagarens återfall eller död, oavsett orsak
|
3 år
|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Biverkningar av kemoterapi
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hongyu Zhang, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Noh SH, Park SR, Yang HK, Chung HC, Chung IJ, Kim SW, Kim HH, Choi JH, Kim HK, Yu W, Lee JI, Shin DB, Ji J, Chen JS, Lim Y, Ha S, Bang YJ; CLASSIC trial investigators. Adjuvant capecitabine plus oxaliplatin for gastric cancer after D2 gastrectomy (CLASSIC): 5-year follow-up of an open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1389-96. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70473-5. Epub 2014 Oct 15.
- Zhang X, Liang H, Li Z, Xue Y, Wang Y, Zhou Z, Yu J, Bu Z, Chen L, Du Y, Wang X, Wu A, Li G, Su X, Xiao G, Cui M, Wu D, Chen L, Wu X, Zhou Y, Zhang L, Dang C, He Y, Zhang Z, Sun Y, Li Y, Chen H, Bai Y, Qi C, Yu P, Zhu G, Suo J, Jia B, Li L, Huang C, Li F, Ye Y, Xu H, Wang X, Yuan Y, E JY, Ying X, Yao C, Shen L, Ji J; RESOLVE study group. Perioperative or postoperative adjuvant oxaliplatin with S-1 versus adjuvant oxaliplatin with capecitabine in patients with locally advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma undergoing D2 gastrectomy (RESOLVE): an open-label, superiority and non-inferiority, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2021 Aug;22(8):1081-1092. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00297-7. Epub 2021 Jul 9. Erratum In: Lancet Oncol. 2021 Aug;22(8):e347.
- Grothey A, Sobrero AF, Shields AF, Yoshino T, Paul J, Taieb J, Souglakos J, Shi Q, Kerr R, Labianca R, Meyerhardt JA, Vernerey D, Yamanaka T, Boukovinas I, Meyers JP, Renfro LA, Niedzwiecki D, Watanabe T, Torri V, Saunders M, Sargent DJ, Andre T, Iveson T. Duration of Adjuvant Chemotherapy for Stage III Colon Cancer. N Engl J Med. 2018 Mar 29;378(13):1177-1188. doi: 10.1056/NEJMoa1713709.
- Andre T, Meyerhardt J, Iveson T, Sobrero A, Yoshino T, Souglakos I, Grothey A, Niedzwiecki D, Saunders M, Labianca R, Yamanaka T, Boukovinas I, Vernerey D, Meyers J, Harkin A, Torri V, Oki E, Georgoulias V, Taieb J, Shields A, Shi Q. Effect of duration of adjuvant chemotherapy for patients with stage III colon cancer (IDEA collaboration): final results from a prospective, pooled analysis of six randomised, phase 3 trials. Lancet Oncol. 2020 Dec;21(12):1620-1629. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30527-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Capecitabin
- Oxaliplatin
Andra studie-ID-nummer
- 2023-KY-1488
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Magcancer
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCentre Hospitalier Universitaire de Nice; Olympus Corporation; Keio University och andra samarbetspartnersAvslutadGastric Focal LesionFrankrike
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal sleeve gastrectomy | Magbandning | Bypass, GastricFörenta staterna
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadGastric Bypass StatusFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IndragenGastric Bypass-kirurgi
-
Medtronic - MITGAvslutad
-
DuomedAktiv, inte rekryterandeFetma | Gastrektomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalOkändRoux-en-Y Gastric BypassNederländerna
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAvslutadRoux en Y Gastric BypassFörenta staterna
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAvslutad
Kliniska prövningar på Oxaliplatin och capecitabin/ S-1 och capecitabin
-
Peking UniversityTaiho Pharmaceutical Co., Ltd.Okänd
-
Seoul National University HospitalKorean Cancer Study Group; Ministry of Health & Welfare, KoreaAvslutadMagcancerKorea, Republiken av
-
Hebei Medical UniversityAvslutad
-
Hallym University Medical CenterSanofiAvslutadKolorektal neoplasmaKorea, Republiken av
-
Hebei Medical UniversityOkändGastroesofageal Junction AdenocarcinomaKina
-
Hebei Medical UniversityAvslutadGastroesofageal Junction AdenocarcinomaKina
-
National Cancer Center, KoreaOkändNeoplasmer i magenKorea, Republiken av
-
Samsung Medical CenterAvslutad
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
AIO-Studien-gGmbHiOMEDICO AGAvslutad