BPD 환자의 STEPPS 적용 및 효과, FC 프로그램을 통해 가족까지 확장
2025년 1월 13일 업데이트: Universitat Jaume I
BPD 환자의 STEPPS 프로그램 효과에 대한 적용 및 분석, 가족 연결 프로그램을 통해 가족으로 확장: 무작위 대조 시험
현재 연구 프로젝트는 경계성 인격 장애(BPD) 문제를 중심으로 구성되었습니다.
이 상태는 국가 보건 시스템의 정신 건강 서비스 내에서 직면하는 가장 일반적인 문제 중 하나입니다.
이 연구의 주요 목적은 환자와 그 가족을 위해 확립된 치료법을 병행하여 사용하면 환자와 그 가족 각각의 더 큰 개선을 가져올 수 있는지 확인하는 것입니다.
또한 이 프로젝트의 또 다른 목표는 환자, 가족 및 임상 전문가의 중재 프로그램 수용으로 정의되는 효율성을 평가하고 타당성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
지금까지의 문헌에서는 정신병이나 양극성 장애와 같은 중증 정신 장애(SMD)로 진단된 환자에 대한 심리 치료 중재에 가족 구성원을 참여시키는 것이 효과적이며 입원을 줄이고 치료 만족도를 높이는 것으로 나타났습니다. 그러나 SMD에 포함된 장애 중 하나인 경계성 인격 장애(BPD) 환자에 대한 이러한 특성을 지닌 개입은 발견되지 않았습니다. 따라서 정신병이나 양극성 장애와 같은 다른 SMD 진단에서 관찰되는 이점을 고려할 때 가족이 참여하는 포괄적인 프로그램을 개발하고 구현하는 것이 필요해 보입니다.
BPD는 상당한 임상적 관심과 연구를 받는 성격 장애 중 하나이며, 자살은 이 진단과 가장 관련된 문제 중 하나이며 범위는 3~10%입니다. 일반 인구에서 BPD의 유병률은 약 1%로 간주되며, 임상 인구에서는 12%, 입원 환자에서는 22%로 증가합니다. 메타 분석 연구에 따르면 Linehan의 변증법적 행동 치료(DBT)와 Bateman 및 Fonagy의 정신화 기반 치료가 가장 권장 수준이 높은 두 가지 중재로 꼽혔습니다. 널리 지원되는 또 다른 개입은 Blum의 STEPPS(정서적 예측 가능성 및 문제 해결을 위한 시스템 교육) 프로그램입니다. 이 프로그램은 높은 적응성으로 인해 임상 및 병원 환경 내에서 그룹 형식으로 제공될 때 특히 효과적입니다. 그러나 BPD 환자와 관련하여 설명된 문제는 필연적으로 업무, 정서적, 사회적 환경에 심각한 결과를 초래합니다. BPD를 가진 개인의 친척은 심리적 문제, 부담 및 우울증을 경험할 가능성이 더 높습니다. 일반적으로 가족이 치료에 참여하면 환자의 재발이 감소하고 회복이 쉬워지며 전반적인 가족의 안녕이 향상됩니다. 현재 BPD 환자의 친척을 위한 중재가 존재합니다. FC(Family Connections)는 가장 실증적인 지원을 받았습니다. 그럼에도 불구하고 현재까지 가족 구성원을 위한 중재 프로그램을 추가하는 것이 바로 본 연구의 목적인 STEPPS 프로그램의 개선에 기여하는지 분석한 연구는 없다. 구체적으로, 이 작업의 목적은 BPD 환자와 그 친척을 위한 STEPPS 프로토콜의 효과를 단독 환자를 위한 STEPPS 프로토콜 및 그 친척을 위한 가족 연결 프로그램과 비교하는 것입니다.
무작위 임상 시험(RCT)은 통합 보고 시험 기준(CONSORT: http://www.consort-statement.org)의 지침에 따라 수행됩니다. 및 SPIRIT 지침(표준 프로토콜 항목: 중재 시험에 대한 권장 사항). 참가자(N=120)는 두 그룹(DSM-5에 따라 경계성 인격 장애 진단을 받은 후)으로 무작위로 배정됩니다: 1) 환자를 위한 STEPPS 프로그램 2) 환자를 위한 STEPPS 프로그램 및 그 친척을 위한 가족 연결. 두 번째 그룹의 참가자는 윤리적인 이유로 연구 평가 기간을 마친 후 친척을 위해 Family Connections 개입을 받을 수 있습니다. 결과 측정은 기준선, 치료 후 및 6개월 후속 조치에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christian López, Psychology
- 전화번호: +34 096-438-7237
- 이메일: lopez_chrcru@gva.es
연구 연락처 백업
- 이름: Christian López, Psychology
- 전화번호: +34 065-824-3748
- 이메일: lopez_chrcru@gva.es
연구 장소
-
-
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Castellón de la Plana, 스페인, 12071
- 모병
- Universitat Jaume I
-
연락하다:
- Soledad Quero, Psychology
- 전화번호: +34964387641
- 이메일: squero@uji.es
-
연락하다:
- Christian López, Psychology
- 전화번호: +34 658243748
- 이메일: lopez_chrcru@gva.es
-
연락하다:
- Heliodoro Marco, psychology
-
연락하다:
- Paz García, Psychology
-
연락하다:
- Verónica Guillem, Psychology
-
연락하다:
- Christian López, Psychology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
환자
포함 기준:
- 최소 18세 이상이어야 합니다.
- 표시된 모집 센터 중 누군가에서 치료 또는 후속 조치를 받고 있는 BPD 진단과 일치하는 증상이 있는 환자여야 합니다.
- 사전 동의에 서명하세요.
제외 기준:
- 개입을 방해하는 병리의 존재: 주요 우울증, 정신병, 정신분열증, 약물 의존, 섭식 장애, 기타 성격 장애, 경계선 IQ 등, 심각도 때문에 현재 방해하고 있습니다.
가족들:
포함 기준:
- 최소 18세 이상이어야 합니다.
- 표시된 모집 센터 중 누군가에서 치료 또는 후속 조치를 받고 있는 BPD 진단과 일치하는 증상이 있는 환자의 친척이어야 합니다.
- 사전 동의에 서명하세요.
제외 기준:
- 개입을 방해하는 병리의 존재: 주요 우울증, 정신병, 정신분열증, 약물 의존, 섭식 장애, 기타 성격 장애, 경계선 IQ 등, 심각도 때문에 현재 방해하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자를 위한 STEPPS와 가족을 위한 Family Connections
환자가 BPD 증상에 대한 중재를 수행하도록 STEPPS 프로그램을 받는 중재 그룹과 병행하여 가족이 관련 증상에 대해 중재를 수행하도록 Family Connectios 프로그램을 받는 다른 그룹.
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개입은 환자를 위한 STEPPS를 사용한 인지 및 행동 치료와 가족을 위한 가족 연결을 사용한 변증법 및 행동 치료를 기반으로 합니다.
주요 구성 요소 STEPPS: 심리 교육, 감정 조절 기술, 행동 조절 기술.
주요 구성 요소 가족 연결: 심리 교육, 기술 훈련 및 동료 지원.
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활성 비교기: 환자 전용 STEPPS
BPD 증상에 대한 중재만을 수행하기 위해 환자를 위한 STEPPS 프로그램을 받는 중재그룹.
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개입은 환자를 위한 STEPPS를 사용한 인지 및 행동 치료를 기반으로 합니다.
주요 구성 요소 STEPPS: 심리 교육, 감정 조절 기술, 행동 조절 기술.
대기자 명단 그룹: 이 그룹의 참가자 친척은 연구가 종료된 후 가족 연결 개입을 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BDI: Beck 우울증 목록(BDI-II; Beck, Steer, & Brown, 1996).
기간: 개입 시작 시, 치료 직후, 추적 평가 기간(6개월)에도
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본 설문지는 지난 주 우울증 증상의 정도를 평가합니다.
0(전혀 없음)부터 3(매우 많음)까지의 척도로 21개 항목으로 구성되어 있습니다.
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개입 시작 시, 치료 직후, 추적 평가 기간(6개월)에도
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OASIS: 전반적인 불안 심각도 및 손상 척도(OASIS; Norman, Cissell, Means-Christensen, & Stein, 2006). Osma et al.에 의해 스페인어로 채택되었습니다. (2019).
기간: 개입 시작 시, 치료 직후, 추적 평가 기간(6개월)에도
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본 설문지는 지난 주 불안 증상의 정도를 평가합니다.
이는 0(약함)부터 4(극심함)까지 등급을 매기는 5개 항목으로 구성됩니다.
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개입 시작 시, 치료 직후, 추적 평가 기간(6개월)에도
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INQ: 대인관계 요구 설문지(INQ; Van Order 외, 2012). Marco & Pérez(2016)의 스페인어 버전을 사용하겠습니다.
기간: 개입 시작 시, 치료 직후, 추적 평가 기간(6개월)에도
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이 설문지는 현재 대인관계 욕구의 정도를 평가합니다.
이는 1(사실이 아님)부터 7(완전히 사실임)까지 등급을 매기는 15개 항목으로 구성됩니다.
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개입 시작 시, 치료 직후, 추적 평가 기간(6개월)에도
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ACWRSS: 자살 규모 예행을 통해 획득한 능력(ACWRSS; George et al., 2016). 우리는 Marco et al.의 스페인어 버전을 사용할 것입니다. (2020).
기간: 개입 시작 시, 치료 직후, 추적 평가 기간(6개월)에도
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이 설문지는 자살 예행 연습을 통해 습득한 능력을 평가합니다.
0(동의하지 않음)부터 8(동의함)까지의 7개 항목으로 구성되어 있습니다.
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개입 시작 시, 치료 직후, 추적 평가 기간(6개월)에도
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DERS: 감정 조절 척도의 어려움(DERS; Gratz & Roemer, 2008). Hervás & Jódar(2008)의 스페인어 버전을 사용하겠습니다.
기간: 개입 시작 시, 치료 직후, 추적 평가 기간(6개월)에도
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이 설문지는 감정을 조절하는 능력을 평가합니다.
이는 1(거의 그렇지 않음)부터 5(거의 항상)까지 등급이 매겨진 28개 항목으로 구성됩니다.
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개입 시작 시, 치료 직후, 추적 평가 기간(6개월)에도
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BSL-23: 경계선 증상 목록 23(BSL-23; Bohus et al., 2008). 우리는 Feliú-Soler et al.의 스페인어 버전을 사용할 것입니다. (2012).
기간: 개입 시작 시, 치료 직후, 추적 평가 기간(6개월)에도
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이 설문지는 지난 주 경계선 성격 장애의 증상 정도를 평가합니다.
0(전혀 그렇지 않다)부터 4(매우 그렇다)까지의 척도로 23개 문항과 0(전혀 없음)부터 4(매일)까지의 11개 문항으로 구성되어 있다.
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개입 시작 시, 치료 직후, 추적 평가 기간(6개월)에도
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QLI: 삶의 질 지수(QLI; Ferrans & Powers, 1985). 우리는 Mezzich et al.의 스페인어 버전을 사용할 것입니다. (2000).
기간: 개입 시작 시, 치료 직후, 추적 평가 기간(6개월)에도
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이 설문지는 현재 삶의 질 수준을 평가합니다.
1(나쁨)부터 10(매우 좋음)까지 등급을 매긴 10개 항목으로 구성되어 있습니다.
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개입 시작 시, 치료 직후, 추적 평가 기간(6개월)에도
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PIL-20: 삶의 목적-20(PIL-20; Crumbaugh & Maholick, 1964).
기간: 개입 시작 시, 치료 직후, 추적 평가 기간(6개월)에도
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이 설문지는 삶의 목적을 평가합니다.
1점(전혀 없음)부터 7점(매우 좋음)까지 20개 항목으로 구성되어 있습니다.
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개입 시작 시, 치료 직후, 추적 평가 기간(6개월)에도
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VIRS: 응답 척도 검증 및 무효화(VIRS; Fruzzetti, 2007).
기간: 개입 시작 시, 치료 직후, 추적 평가 기간(6개월)에도
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이 설문지는 지난 주 가족의 응답이 어느 정도 검증되었는지 또는 무효화되었는지를 평가합니다.
이는 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(거의 항상)까지의 척도로 15개 항목으로 구성되어 있습니다.
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개입 시작 시, 치료 직후, 추적 평가 기간(6개월)에도
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LEAP: Lum 부모의 정서적 가용성(LEAP; Lum & Phares, 2005).
기간: 개입 시작 시, 치료 직후, 추적 평가 기간(6개월)에도
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이 설문지는 부모의 정서적 가용성에 대한 인식을 평가합니다.
이는 아버지에 대해 0~6점, 어머니에 대해 0~6점으로 평가되는 15개 항목으로 구성됩니다.
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개입 시작 시, 치료 직후, 추적 평가 기간(6개월)에도
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지난 3개월간 가족-환자의 중대한 사건을 등록합니다.
기간: 개입 시작 시, 치료 직후, 추적 평가 기간(6개월)에도
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등록부는 자살 시도나 응급실 방문 등 중대한 사건의 횟수에 대한 6가지 질문으로 구성됩니다.
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개입 시작 시, 치료 직후, 추적 평가 기간(6개월)에도
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BAS: 부담 평가 척도(BAS; Reinhard et al., 1994). 친척들의 반응
기간: 개입 시작 시, 치료 직후, 추적 평가 기간(6개월)에도
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이 설문지는 지난 6개월 동안의 질병 부담 수준을 평가합니다.
1점(전혀 없음)부터 4점(매우 좋음)까지 19개 항목으로 구성되어 있습니다.
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개입 시작 시, 치료 직후, 추적 평가 기간(6개월)에도
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FES: 가족 역량 강화 척도(FES; Koren, DeChillo, & Friesen, 1992). 친척들의 반응
기간: 개입 시작 시, 치료 직후, 추적 평가 기간(6개월)에도
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이 설문지는 숙달과 권한 부여에 대한 인식 정도를 평가합니다.
이는 1(완전히 거짓)부터 4(완전히 사실)까지 등급을 매기는 34개 항목으로 구성됩니다.
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개입 시작 시, 치료 직후, 추적 평가 기간(6개월)에도
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DASS-21: 우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995). 우리는 Bados, Solanas, & Andrés(2005)의 스페인어 버전을 사용할 것입니다. 친척들의 반응
기간: 개입 시작 시, 치료 직후, 추적 평가 기간(6개월)에도
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본 설문지는 지난 일주일 동안의 우울, 불안, 스트레스 정도를 평가합니다.
0(전혀 그렇지 않다)부터 3(매우 그렇다)까지의 척도로 21개 문항으로 구성되어 있다.
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개입 시작 시, 치료 직후, 추적 평가 기간(6개월)에도
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QLI: 삶의 질 지수(QLI; Ferrans & Powers, 1985). 우리는 Mezzich et al.의 스페인어 버전을 사용할 것입니다. (2000). 친척들의 반응
기간: 개입 시작 시, 치료 직후, 추적 평가 기간(6개월)에도
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이 설문지는 현재 삶의 질 수준을 평가합니다.
1(나쁨)부터 10(매우 좋음)까지 등급을 매긴 10개 항목으로 구성되어 있습니다.
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개입 시작 시, 치료 직후, 추적 평가 기간(6개월)에도
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SVSI-Q: 자체 검증 및 자체 무효화 설문지(SVSI-Q; Fruzzetti & Davis, 준비 중) 친척들의 반응
기간: 개입 시작 시, 치료 직후, 추적 평가 기간(6개월)에도
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이 설문지는 자체 검증 또는 자체 무효화 정도를 평가합니다.
이는 1(거의 그렇지 않음)부터 5(항상)까지 등급이 매겨진 24개 항목으로 구성됩니다.
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개입 시작 시, 치료 직후, 추적 평가 기간(6개월)에도
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PIL-20: 삶의 목적-20(PIL-20; Crumbaugh & Maholick, 1964). 친척들의 반응
기간: 개입 시작 시, 치료 직후, 추적 평가 기간(6개월)에도
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이 설문지는 삶의 목적을 평가합니다.
1점(전혀 없음)부터 7점(매우 좋음)까지 20개 항목으로 구성되어 있습니다.
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개입 시작 시, 치료 직후, 추적 평가 기간(6개월)에도
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수용도와 만족도 측정. 치료 의견 척도(Borkovec & Nave, 1972). 친척들의 반응
기간: 치료 직후, 후속 평가 기간(6개월)에도
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이 설문지는 조사가 끝날 때 치료에 대한 의견을 평가합니다.
1(전혀 없음)부터 7(매우 많음)까지의 7개 항목으로 구성되어 있습니다.
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치료 직후, 후속 평가 기간(6개월)에도
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지난 3개월간 가족-환자의 중대한 사건을 등록합니다. 친척들의 반응
기간: 개입 시작 시, 치료 직후, 추적 평가 기간(6개월)에도
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등록부는 자살 시도나 응급실 방문 등 중대한 사건의 횟수에 대한 6가지 질문으로 구성됩니다.
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개입 시작 시, 치료 직후, 추적 평가 기간(6개월)에도
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Soledad Quero, Psychology, Universidad Jaume I
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hoffman PD, Fruzzetti AE, Buteau E, Neiditch ER, Penney D, Bruce ML, Hellman F, Struening E. Family connections: a program for relatives of persons with borderline personality disorder. Fam Process. 2005 Jun;44(2):217-25. doi: 10.1111/j.1545-5300.2005.00055.x.
- Flynn D, Kells M, Joyce M, Corcoran P, Herley S, Suarez C, Cotter P, Hurley J, Weihrauch M, Groeger J. Family Connections versus optimised treatment-as-usual for family members of individuals with borderline personality disorder: non-randomised controlled study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2017 Aug 30;4:18. doi: 10.1186/s40479-017-0069-1. eCollection 2017.
- Rajalin M, Wickholm-Pethrus L, Hursti T, Jokinen J. Dialectical behavior therapy-based skills training for family members of suicide attempters. Arch Suicide Res. 2009;13(3):257-63. doi: 10.1080/13811110903044401.
- Liljedahl SI, Kleindienst N, Wangby-Lundh M, Lundh LG, Daukantaite D, Fruzzetti AE, Westling S. Family Connections in different settings and intensities for underserved and geographically isolated families: a non-randomised comparison study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2019 Aug 26;6:14. doi: 10.1186/s40479-019-0111-6. eCollection 2019.
- Dixon L, McFarlane WR, Lefley H, Lucksted A, Cohen M, Falloon I, Mueser K, Miklowitz D, Solomon P, Sondheimer D. Evidence-based practices for services to families of people with psychiatric disabilities. Psychiatr Serv. 2001 Jul;52(7):903-10. doi: 10.1176/appi.ps.52.7.903.
- Fernandez-Felipe I, Guillen V, Marco H, Diaz-Garcia A, Botella C, Jorquera M, Banos R, Garcia-Palacios A. Efficacy of "Family Connections", a program for relatives of people with borderline personality disorder, in the Spanish population: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2020 Jun 15;20(1):302. doi: 10.1186/s12888-020-02708-8.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 2일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .