- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06195553
Применение и эффективность программы STEPPS у пациентов с ПРЛ, распространение на их семьи с помощью программы FC
Применение и анализ эффективности программы STEPPS у пациентов с ПРЛ, распространение на их семьи с помощью программы «Семейные связи»: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Литература на данный момент указывает на то, что вовлечение членов семьи в психотерапевтические вмешательства для пациентов с диагнозом тяжелых психических расстройств (ТСР), таких как психоз или биполярное расстройство, является эффективным, сокращая количество госпитализаций и повышая удовлетворенность лечением. Однако вмешательств с такими характеристиками не было обнаружено для пациентов с пограничным расстройством личности (ПРЛ), одним из расстройств, входящих в состав SMD. Поэтому представляется необходимым разработать и реализовать комплексные программы с участием семей, учитывая преимущества, наблюдаемые при других диагнозах ТСР, таких как психоз или биполярное расстройство.
ПРЛ является одним из расстройств личности, которому уделяется значительное клиническое внимание и исследования, при этом суицид является одной из наиболее часто связанных с этим диагнозом проблем и варьируется от 3 до 10%. Распространенность ПРЛ среди населения в целом составляет около 1%, увеличиваясь до 12% в клинических популяциях и 22% среди госпитализированных пациентов. В исследованиях метаанализа диалектическая поведенческая терапия Линехана (DBT) и терапия, основанная на ментализации Бейтмана и Фонаги, считаются двумя вмешательствами с самым высоким уровнем рекомендаций. Еще одним широко поддерживаемым вмешательством является программа «Системное обучение эмоциональной предсказуемости и решению проблем» (STEPPS) компании Blum, которая особенно эффективна при проведении в групповом формате в клинических и больничных условиях из-за ее высокой адаптируемости. Однако описанные проблемы, касающиеся пациентов с ПРЛ, неизбежно приводят к тяжелым последствиям в их работе, эмоциональном и социальном окружении. Родственники людей с ПРЛ чаще испытывают психологические проблемы, бремя и депрессию. Как правило, когда члены семьи участвуют в лечении, у пациента уменьшается количество рецидивов, выздоровление становится легче, а общее благополучие семьи улучшается. В настоящее время существуют вмешательства для родственников пациентов с ПРЛ. Программа Family Connections (FC) получила наибольшую эмпирическую поддержку. Тем не менее, на сегодняшний день не проводилось исследований, анализирующих, способствует ли добавление программ вмешательства для членов семьи улучшению программы STEPPS, что и является целью настоящего исследования. В частности, целью данной работы является сравнение эффективности протокола STEPPS для пациентов с ПРЛ и их родственников по сравнению с протоколом STEPPS для пациентов в одиночку и программой Family Connections для их родственников.
Рандомизированное клиническое исследование (РКИ) будет проводиться в соответствии с рекомендациями Консолидированных стандартов отчетности об исследованиях (CONSORT: http://www.consort-statement.org). и рекомендации SPIRIT (Стандартные пункты протокола: Рекомендации для интервенционных испытаний). Участники (N=120) будут случайным образом распределены на две группы (после получения диагноза «Пограничное расстройство личности» по DSM-5): 1) программа STEPPS для пациентов 2) программа STEPPS для пациентов и Family Connections для их родственников. Участники второй группы могут получить вмешательство «Семейные связи» для своих родственников после завершения периода оценки исследования по этическим причинам. Показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне, после лечения и через 6 месяцев наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christian López, Psychology
- Номер телефона: +34 096-438-7237
- Электронная почта: lopez_chrcru@gva.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christian López, Psychology
- Номер телефона: +34 065-824-3748
- Электронная почта: lopez_chrcru@gva.es
Места учебы
-
-
-
Castellón de la Plana, Испания, 12071
- Рекрутинг
- Universitat Jaume I
-
Контакт:
- Soledad Quero, Psychology
- Номер телефона: +34964387641
- Электронная почта: squero@uji.es
-
Контакт:
- Christian López, Psychology
- Номер телефона: +34 658243748
- Электронная почта: lopez_chrcru@gva.es
-
Контакт:
- Heliodoro Marco, psychology
-
Контакт:
- Paz García, Psychology
-
Контакт:
- Verónica Guillem, Psychology
-
Контакт:
- Christian López, Psychology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
ПАЦИЕНТЫ
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 лет.
- Быть пациентами с симптомами, совместимыми с диагнозом ПРЛ, которые проходят лечение или последующее наблюдение в одном из указанных рекрутинговых центров.
- Подпишите информированное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие любой патологии, препятствующей проведению вмешательства: большая депрессия, психоз, шизофрения, зависимость от психоактивных веществ, расстройства пищевого поведения, другое расстройство личности, пограничный IQ и т. д., которое в силу своей тяжести в настоящее время мешает.
СЕМЬИ:
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 лет.
- Быть родственником кого-либо из пациентов с симптомами, совместимыми с диагнозом ПРЛ, которые проходят лечение или последующее наблюдение в каком-либо из указанных рекрутинговых центров.
- Подпишите информированное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие любой патологии, препятствующей проведению вмешательства: большая депрессия, психоз, шизофрения, зависимость от психоактивных веществ, расстройства пищевого поведения, другое расстройство личности, пограничный IQ и т. д., которое в силу своей тяжести в настоящее время мешает.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: STEPPS для пациентов плюс Family Connections для их семей
Группа вмешательства, которая получает программу STEPPS для пациентов для проведения вмешательства по поводу симптомов ПРЛ, и параллельно другая группа, которая получает программу Family Connectios для своих семей для проведения вмешательства по поводу сопутствующих симптомов.
|
Вмешательство будет основано на когнитивной и поведенческой терапии с использованием STEPPS для пациентов и диалектической и поведенческой терапии с использованием Family Connections для семей.
Основные компоненты STEPPS: психообразование, навыки эмоциональной регуляции и навыки регуляции поведения.
Основные компоненты «Семейные связи»: психообразование, обучение навыкам и поддержка со стороны сверстников.
|
|
Активный компаратор: STEPPS только для пациентов
Группа вмешательства, которая получает программу STEPPS для пациентов только для проведения вмешательства по поводу симптомов ПРЛ.
|
Вмешательство будет основано на когнитивной и поведенческой терапии с использованием STEPPS для пациентов.
Основные компоненты STEPPS: психообразование, навыки эмоциональной регуляции и навыки регуляции поведения.
Группа списка ожидания: родственники участника из этой группы смогут получить вмешательство «Семейные связи» после окончания исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BDI: Опись депрессии Бека (BDI-II; Beck, Steer & Brown, 1996).
Временное ограничение: В начале вмешательства и сразу после лечения, а также в периоды последующего наблюдения (6 месяцев).
|
Этот опросник оценивает степень депрессивной симптоматики за последнюю неделю.
Он состоит из 21 пункта, оцененных по шкале от 0 (ничего) до 3 (очень много).
|
В начале вмешательства и сразу после лечения, а также в периоды последующего наблюдения (6 месяцев).
|
|
OASIS: шкала общей тяжести тревоги и нарушений (OASIS; Норман, Сисселл, Минс-Кристенсен и Штейн, 2006). Адаптировано на испанский язык Osma et al. (2019).
Временное ограничение: В начале вмешательства и сразу после лечения, а также в периоды последующего наблюдения (6 месяцев).
|
Этот опросник оценивает степень симптоматики тревоги за последнюю неделю.
Он состоит из 5 пунктов, оцененных по шкале от 0 (легкая) до 4 (экстремальная).
|
В начале вмешательства и сразу после лечения, а также в периоды последующего наблюдения (6 месяцев).
|
|
INQ: Анкета межличностных потребностей (INQ; Van Order et al., 2012). Мы будем использовать испанскую версию Марко и Переса (2016).
Временное ограничение: В начале вмешательства и сразу после лечения, а также в периоды последующего наблюдения (6 месяцев)
|
Этот опросник оценивает степень межличностных потребностей в настоящее время.
Он состоит из 15 пунктов, оцененных по шкале от 1 (ничего верно) до 7 (полностью верно).
|
В начале вмешательства и сразу после лечения, а также в периоды последующего наблюдения (6 месяцев)
|
|
ACWRSS: Приобретенная способность с репетицией самоубийства (ACWRSS; Джордж и др., 2016). Мы будем использовать испанскую версию Marco et al. (2020).
Временное ограничение: В начале вмешательства и сразу после лечения, а также в периоды последующего наблюдения (6 месяцев)
|
Этот опросник оценивает приобретенные способности при репетиции самоубийства.
Он состоит из 7 пунктов, оцененных по шкале от 0 (несогласие) до 8 (согласие).
|
В начале вмешательства и сразу после лечения, а также в периоды последующего наблюдения (6 месяцев)
|
|
DERS: Шкала трудностей регулирования эмоций (DERS; Gratz & Roemer, 2008). Мы будем использовать испанскую версию Hervás & Jódar (2008).
Временное ограничение: В начале вмешательства и сразу после лечения, а также в периоды последующего наблюдения (6 месяцев)
|
Этот опросник оценивает способность регулировать эмоции.
Он состоит из 28 пунктов, оцененных по шкале от 1 (почти никогда) до 5 (почти всегда).
|
В начале вмешательства и сразу после лечения, а также в периоды последующего наблюдения (6 месяцев)
|
|
BSL-23: Список пограничных симптомов 23 (BSL-23; Bohus et al., 2008). Мы будем использовать испанскую версию Фелиу-Солера и др. (2012).
Временное ограничение: В начале вмешательства и сразу после лечения, а также в периоды последующего наблюдения (6 месяцев)
|
Этот опросник оценивает степень выраженности симптомов пограничных расстройств личности за последнюю неделю.
Он состоит из 23 пунктов, оцененных по шкале от 0 (никогда) до 4 (очень) и 11 пунктов, оцененных по шкале от 0 (ничего) до 4 (ежедневно).
|
В начале вмешательства и сразу после лечения, а также в периоды последующего наблюдения (6 месяцев)
|
|
QLI: Индекс качества жизни (QLI; Ferrans & Powers, 1985). Мы будем использовать испанскую версию Mezzich et al. (2000).
Временное ограничение: В начале вмешательства и сразу после лечения, а также в периоды последующего наблюдения (6 месяцев)
|
Данный опросник оценивает уровень качества жизни в настоящее время.
Он состоит из 10 пунктов, оцениваемых по шкале от 1 (плохо) до 10 (отлично).
|
В начале вмешательства и сразу после лечения, а также в периоды последующего наблюдения (6 месяцев)
|
|
PIL-20: Цель в жизни-20 (PIL-20; Crumbaugh & Maholick, 1964).
Временное ограничение: В начале вмешательства и сразу после лечения, а также в периоды последующего наблюдения (6 месяцев)
|
Этот опросник оценивает цель в жизни.
Он состоит из 20 пунктов, оцененных по шкале от 1 (ничего) до 7 (очень много).
|
В начале вмешательства и сразу после лечения, а также в периоды последующего наблюдения (6 месяцев)
|
|
VIRS: Шкала валидирующих и аннулирующих ответов (VIRS; Fruzzetti, 2007).
Временное ограничение: В начале вмешательства и сразу после лечения, а также в периоды последующего наблюдения (6 месяцев)
|
Этот опросник оценивает степень подтвержденных или опровергающих ответов семьи за последнюю неделю.
Он состоит из 15 пунктов, оцененных по шкале от 0 (никогда) до 4 (почти всегда).
|
В начале вмешательства и сразу после лечения, а также в периоды последующего наблюдения (6 месяцев)
|
|
LEAP: Эмоциональная доступность родителей Lum (LEAP; Lum & Phares, 2005).
Временное ограничение: В начале вмешательства и сразу после лечения, а также в периоды последующего наблюдения (6 месяцев)
|
Этот опросник оценивает восприятие эмоциональной доступности со стороны родителей.
Он состоит из 15 пунктов, оцененных по шкале от 0 до 6 об отце и от 0 до 6 о матери.
|
В начале вмешательства и сразу после лечения, а также в периоды последующего наблюдения (6 месяцев)
|
|
Реестр критических происшествий с участием членов семьи и пациентов за последние три месяца.
Временное ограничение: В начале вмешательства и сразу после лечения, а также в периоды последующего наблюдения (6 месяцев)
|
Реестр состоит из 6 вопросов о количестве критических происшествий, таких как попытки самоубийства или посещения отделения неотложной помощи.
|
В начале вмешательства и сразу после лечения, а также в периоды последующего наблюдения (6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BAS: Шкала оценки бремени (BAS; Reinhard et al., 1994). Ответы родственников
Временное ограничение: В начале вмешательства и сразу после лечения, а также в периоды последующего наблюдения (6 месяцев)
|
Этот опросник оценивает уровень бремени болезней за последние 6 месяцев.
Он состоит из 19 пунктов, оцененных по шкале от 1 (ничего) до 4 (очень много).
|
В начале вмешательства и сразу после лечения, а также в периоды последующего наблюдения (6 месяцев)
|
|
FES: Шкала расширения прав и возможностей семьи (FES; Корен, ДеЧилло и Фризен, 1992). Ответы родственников
Временное ограничение: В начале вмешательства и сразу после лечения, а также в периоды последующего наблюдения (6 месяцев)
|
Этот опросник оценивает степень восприятия мастерства и расширения возможностей.
Он состоит из 34 пунктов, оцененных по шкале от 1 (полностью неверно) до 4 (абсолютно верно).
|
В начале вмешательства и сразу после лечения, а также в периоды последующего наблюдения (6 месяцев)
|
|
DASS-21: Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995). Мы будем использовать испанскую версию Бадоса, Соланаса и Андреса (2005). Ответы родственников
Временное ограничение: В начале вмешательства и сразу после лечения, а также в периоды последующего наблюдения (6 месяцев)
|
Этот опросник оценивает степень депрессии, тревоги и стресса за последнюю неделю.
Он состоит из 21 пункта, оцененных по шкале от 0 (никогда) до 3 (очень).
|
В начале вмешательства и сразу после лечения, а также в периоды последующего наблюдения (6 месяцев)
|
|
QLI: Индекс качества жизни (QLI; Ferrans & Powers, 1985). Мы будем использовать испанскую версию Mezzich et al. (2000). Ответы родственников
Временное ограничение: В начале вмешательства и сразу после лечения, а также в периоды последующего наблюдения (6 месяцев)
|
Данный опросник оценивает уровень качества жизни в настоящее время.
Он состоит из 10 пунктов, оцениваемых по шкале от 1 (плохо) до 10 (отлично).
|
В начале вмешательства и сразу после лечения, а также в периоды последующего наблюдения (6 месяцев)
|
|
SVSI-Q: Анкета самопроверки и самооценки (SVSI-Q; Fruzzetti & Davis, в стадии подготовки). Ответы родственников
Временное ограничение: В начале вмешательства и сразу после лечения, а также в периоды последующего наблюдения (6 месяцев)
|
Этот опросник оценивает степень самоутверждения или самоинвалидации.
Он состоит из 24 пунктов, оцененных по шкале от 1 (почти никогда) до 5 (всегда).
|
В начале вмешательства и сразу после лечения, а также в периоды последующего наблюдения (6 месяцев)
|
|
PIL-20: Цель в жизни-20 (PIL-20; Crumbaugh & Maholick, 1964). Ответы родственников
Временное ограничение: В начале вмешательства и сразу после лечения, а также в периоды последующего наблюдения (6 месяцев)
|
Этот опросник оценивает цель в жизни.
Он состоит из 20 пунктов, оцененных по шкале от 1 (ничего) до 7 (очень много).
|
В начале вмешательства и сразу после лечения, а также в периоды последующего наблюдения (6 месяцев)
|
|
Измерение принятия и удовлетворения. Шкала мнений о лечении (адаптировано из Borkovec & Nave, 1972). Ответы родственников
Временное ограничение: сразу после лечения, а также в периоды последующего наблюдения (6 месяцев)
|
Этот опросник оценивает мнение о лечении в конце расследования.
Он состоит из 7 пунктов, оцененных по шкале от 1 (ничего) до 7 (очень много).
|
сразу после лечения, а также в периоды последующего наблюдения (6 месяцев)
|
|
Реестр критических происшествий с участием членов семьи и пациентов за последние три месяца. Ответы родственников
Временное ограничение: В начале вмешательства и сразу после лечения, а также в периоды последующего наблюдения (6 месяцев)
|
Реестр состоит из 6 вопросов о количестве критических происшествий, таких как попытки самоубийства или посещения отделения неотложной помощи.
|
В начале вмешательства и сразу после лечения, а также в периоды последующего наблюдения (6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Soledad Quero, Psychology, Universidad Jaume I
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hoffman PD, Fruzzetti AE, Buteau E, Neiditch ER, Penney D, Bruce ML, Hellman F, Struening E. Family connections: a program for relatives of persons with borderline personality disorder. Fam Process. 2005 Jun;44(2):217-25. doi: 10.1111/j.1545-5300.2005.00055.x.
- Flynn D, Kells M, Joyce M, Corcoran P, Herley S, Suarez C, Cotter P, Hurley J, Weihrauch M, Groeger J. Family Connections versus optimised treatment-as-usual for family members of individuals with borderline personality disorder: non-randomised controlled study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2017 Aug 30;4:18. doi: 10.1186/s40479-017-0069-1. eCollection 2017.
- Rajalin M, Wickholm-Pethrus L, Hursti T, Jokinen J. Dialectical behavior therapy-based skills training for family members of suicide attempters. Arch Suicide Res. 2009;13(3):257-63. doi: 10.1080/13811110903044401.
- Liljedahl SI, Kleindienst N, Wangby-Lundh M, Lundh LG, Daukantaite D, Fruzzetti AE, Westling S. Family Connections in different settings and intensities for underserved and geographically isolated families: a non-randomised comparison study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2019 Aug 26;6:14. doi: 10.1186/s40479-019-0111-6. eCollection 2019.
- Dixon L, McFarlane WR, Lefley H, Lucksted A, Cohen M, Falloon I, Mueser K, Miklowitz D, Solomon P, Sondheimer D. Evidence-based practices for services to families of people with psychiatric disabilities. Psychiatr Serv. 2001 Jul;52(7):903-10. doi: 10.1176/appi.ps.52.7.903.
- Fernandez-Felipe I, Guillen V, Marco H, Diaz-Garcia A, Botella C, Jorquera M, Banos R, Garcia-Palacios A. Efficacy of "Family Connections", a program for relatives of people with borderline personality disorder, in the Spanish population: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2020 Jun 15;20(1):302. doi: 10.1186/s12888-020-02708-8.
- undefined
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STEPPSFCHULR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .