- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06195553
Tillämpning och effektivitet av STEPPS hos patienter med BPD, som sträcker sig till deras familjer med FC-programmet
Tillämpning och analys av effektiviteten av STEPPS-programmet hos patienter med BPD, som sträcker sig till deras familjer med familjeanslutningsprogrammet: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Litteraturen hittills tycks indikera att det är effektivt att involvera familjemedlemmar i psykoterapeutiska insatser för patienter som diagnostiserats med allvarliga psykiska störningar (SMD) såsom psykos eller bipolär sjukdom, vilket minskar sjukhusinläggningar och ökar behandlingstillfredsställelsen. Interventioner med sådana egenskaper har dock inte hittats för patienter med Borderline Personality Disorder (BPD), en av störningarna som ingår under paraplyet SMD. Därför verkar det nödvändigt att utveckla och implementera omfattande program som involverar familjer, med tanke på de fördelar som observeras i andra SMD-diagnoser som psykos eller bipolär sjukdom.
BPD är en av de personlighetsstörningar som får betydande klinisk uppmärksamhet och forskning, där självmord är ett av de mest associerade problemen med denna diagnos, allt från 3-10%. Prevalensen av BPD i den allmänna befolkningen anses vara cirka 1 %, stigande till 12 % i kliniska populationer och 22 % hos sjukhuspatienter. Metaanalysstudier placerar Linehans Dialectical Behaviour Therapy (DBT) och Bateman och Fonagys Mentalization-Based Therapy som de två interventionerna med högst rekommendationsnivå. En annan brett stödd intervention är Blums systemutbildning för emotionell förutsägbarhet och problemlösning (STEPPS), särskilt effektiv när den levereras i gruppformat inom kliniska miljöer och sjukhusmiljöer på grund av dess höga anpassningsförmåga. Emellertid leder de beskrivna problemen angående patienter med BPD oundvikligen till allvarliga konsekvenser i deras arbete, känslomässiga och sociala miljöer. Släktingar till individer med BPD är mer benägna att uppleva psykiska problem, börda och depression. I allmänhet, när familjemedlemmar deltar i behandlingar, minskar patientens återfall, återhämtningen blir lättare och familjens övergripande välbefinnande förbättras. För närvarande finns interventioner för anhöriga till patienter med BPD. Family Connections (FC) har fått det mest empiriska stödet. Ändå har det hittills inte gjorts några studier som analyserar om att lägga till interventionsprogram för familjemedlemmar bidrar till en förbättring av STEPPS-programmet, vilket är just syftet med denna aktuella forskning. Specifikt är syftet med detta arbete att jämföra effektiviteten av STEPPS-protokollet för patienter med BPD och deras släktingar, jämfört med STEPPS-protokollet för enbart patienter och Family Connections-programmet för deras anhöriga.
Den randomiserade kliniska prövningen (RCT) kommer att genomföras enligt riktlinjerna i Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT: http://www.consort-statement.org) och SPIRIT-riktlinjerna (Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials). Deltagare (N=120) kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper (efter att ha fått diagnosen Borderline Personality Disorder enligt DSM-5): 1) STEPPS-program för patienter 2) STEPPS-program för patienter och familjekontakter för deras anhöriga. Deltagare i den andra gruppen kan få Family Connections-interventionen för sina anhöriga efter att ha avslutat forskningsutvärderingsperioden av etiska skäl. Resultatmått kommer att bedömas vid baslinjen, efter behandling och vid 6 månaders uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christian López, Psychology
- Telefonnummer: +34 096-438-7237
- E-post: lopez_chrcru@gva.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christian López, Psychology
- Telefonnummer: +34 065-824-3748
- E-post: lopez_chrcru@gva.es
Studieorter
-
-
-
Castellón de la Plana, Spanien, 12071
- Rekrytering
- Universitat Jaume I
-
Kontakt:
- Soledad Quero, Psychology
- Telefonnummer: +34964387641
- E-post: squero@uji.es
-
Kontakt:
- Christian López, Psychology
- Telefonnummer: +34 658243748
- E-post: lopez_chrcru@gva.es
-
Kontakt:
- Heliodoro Marco, psychology
-
Kontakt:
- Paz García, Psychology
-
Kontakt:
- Verónica Guillem, Psychology
-
Kontakt:
- Christian López, Psychology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
PATIENTER
Inklusionskriterier:
- Att vara minst 18 år gammal.
- Vara en patient med symtom förenliga med en diagnos av BPD som genomgår behandling eller uppföljning på någon av de angivna rekryteringscentra.
- Skriv under ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Förekomsten av någon patologi som förhindrar genomförandet av interventionen: allvarlig depression, psykos, schizofreni, substansberoende, ätstörningar, annan personlighetsstörning, borderline IQ, etc., som på grund av dess svårighetsgrad för närvarande stör.
FAMILJER:
Inklusionskriterier:
- Att vara minst 18 år gammal.
- Var anhörig till någon av patienterna med symtom som är förenliga med en diagnos av BPD som genomgår behandling eller uppföljning på någon av de angivna rekryteringscentra.
- Skriv under ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Förekomsten av någon patologi som förhindrar genomförandet av interventionen: allvarlig depression, psykos, schizofreni, substansberoende, ätstörningar, annan personlighetsstörning, borderline IQ, etc., som på grund av dess svårighetsgrad för närvarande stör.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: STEPPS för patienter plus Family Connections för deras familjer
Interventionsgrupp som får STEPPS-program för att patienter ska genomföra interventionen kring BPD-symtom och parallellt med en annan grupp som får Family Connectios program för att deras familjer ska genomföra interventionen kring associerade symtom.
|
Interventionen kommer att baseras på kognitiv och beteendebehandling med STEPPS för patienterna och dialektisk och beteendebehandling med Family Connections för familjerna.
Huvudkomponenter STEPPS: psykoedukation, emotionell reglering och beteendereglering.
Huvudkomponenter Familjekontakter: psykoedukation, färdighetsträning och kamratstöd.
|
|
Aktiv komparator: STEPPS endast för patienter
Interventionsgrupp som får STEPPS-program för patienter endast för att utföra interventionen om BPD-symtom.
|
Interventionen kommer att baseras på kognitiv och beteendebehandling med hjälp av STEPPS för patienterna.
Huvudkomponenter STEPPS: psykoedukation, emotionell reglering och beteendereglering.
Väntelista grupp: Deltagarens släktingar till denna grupp kommer att kunna ta emot Family Connections-interventionen efter forskningens slut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BDI: Beck Depression Inventory (BDI-II; Beck, Steer, & Brown, 1996).
Tidsram: I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader
|
Detta frågeformulär bedömer graden av depressiv symptomatologi under den senaste veckan.
Den består av 21 objekt betygsatta på en skala från 0 (ingenting) till 3 (väldigt mycket).
|
I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader
|
|
OASIS: Total Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS; Norman, Cissell, Means-Christensen, & Stein, 2006). Anpassad till spanska av Osma et al. (2019).
Tidsram: I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader
|
Detta frågeformulär bedömer graden av ångestsymptomatologi under den senaste veckan.
Den består av 5 artiklar betygsatta på en skala från 0 (mild) till 4 (extrem).
|
I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader
|
|
INQ: The Interpersonal Needs Questionnaire (INQ; Van Order et al., 2012). Vi kommer att använda den spanska versionen av Marco & Pérez (2016).
Tidsram: I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
|
Detta frågeformulär bedömer graden av interpersonella behov för närvarande.
Den består av 15 artiklar betygsatta på en skala från 1 (inget sant) till 7 (helt sant).
|
I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
|
|
ACWRSS: The Acquired Capability with Rehearsal for Suicide Scale (ACWRSS; George et al., 2016). Vi kommer att använda den spanska versionen av Marco et al. (2020).
Tidsram: I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
|
Detta frågeformulär utvärderar den förvärvade förmågan med repetition för självmord.
Den består av 7 punkter betygsatta på en skala från 0 (oenighet) till 8 (överenskommelse).
|
I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
|
|
DERS: Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2008). Vi kommer att använda den spanska versionen av Hervás & Jódar (2008).
Tidsram: I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
|
Detta frågeformulär bedömer förmågan att reglera känslor.
Den består av 28 objekt betygsatta på en skala från 1 (nästan aldrig) till 5 (nästan alltid).
|
I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
|
|
BSL-23: Borderline Symptom List 23 (BSL-23; Bohus et al., 2008). Vi kommer att använda den spanska versionen av Feliú-Soler et al. (2012).
Tidsram: I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
|
Detta frågeformulär bedömer graden av symtom på borderline personlighetsstörningar under den senaste veckan.
Den består av 23 artiklar betygsatta på en skala från 0 (aldrig) till 4 (väldigt mycket) och 11 artiklar betygsatta på en skala från 0 (ingenting) till 4 (dagligen).
|
I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
|
|
QLI: Livskvalitetsindex (QLI; Ferrans & Powers, 1985). Vi kommer att använda den spanska versionen av Mezzich et al. (2000).
Tidsram: I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
|
Detta frågeformulär utvärderar nivån på livskvalitet för närvarande.
Den består av 10 artiklar betygsatta på en skala från 1 (dåligt) till 10 (utmärkt).
|
I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
|
|
PIL-20: Purpose in Life-20 (PIL-20; Crumbaugh & Maholick, 1964).
Tidsram: I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
|
Detta frågeformulär bedömer syftet med livet.
Den består av 20 artiklar betygsatta på en skala från 1 (ingenting) till 7 (väldigt mycket).
|
I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
|
|
VIRS: Validating and Invalidating Responses Scale (VIRS; Fruzzetti, 2007).
Tidsram: I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
|
Detta frågeformulär bedömer graden av validerade eller ogiltiga svar från familjen under den senaste veckan.
Den består av 15 artiklar betygsatta på en skala från 0 (aldrig) till 4 (nästan varje gång).
|
I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
|
|
LEAP: Lum Emotional Availability of Parents (LEAP; Lum & Phares, 2005).
Tidsram: I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
|
Detta frågeformulär bedömer uppfattningen om emotionell tillgänglighet från föräldrarna.
Den består av 15 artiklar betygsatta på en skala från 0 till 6 om fadern och 0 till 6 om mamman.
|
I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
|
|
Register över familjepatienters kritiska incidenter under de senaste tre månaderna.
Tidsram: I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
|
Registret består av 6 frågor om antal kritiska incidenter såsom självmordsförsök eller besök på akuten.
|
I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BAS: Burden Assessment Scale (BAS; Reinhard et al., 1994). Anhörigas svar
Tidsram: I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
|
Detta frågeformulär bedömer nivån på sjukdomsbördan under de senaste 6 månaderna.
Den består av 19 artiklar betygsatta på en skala från 1 (ingenting) till 4 (väldigt mycket).
|
I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
|
|
FES: Family Empowerment Scale (FES; Koren, DeChillo, & Friesen, 1992). Anhörigas svar
Tidsram: I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
|
Detta frågeformulär bedömer graden av uppfattning om behärskning och bemyndigande.
Den består av 34 objekt som betygsatts på en skala från 1 (helt falskt) till 4 (helt sant).
|
I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
|
|
DASS-21: Depression, ångest och stressskala (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995). Vi kommer att använda den spanska versionen av Bados, Solanas, & Andrés (2005). Anhörigas svar
Tidsram: I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
|
Detta frågeformulär bedömer graden av depression, ångest och stress under den senaste veckan.
Den består av 21 artiklar betygsatta på en skala från 0 (aldrig) till 3 (väldigt mycket).
|
I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
|
|
QLI: Livskvalitetsindex (QLI; Ferrans & Powers, 1985). Vi kommer att använda den spanska versionen av Mezzich et al. (2000). Anhörigas svar
Tidsram: I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
|
Detta frågeformulär utvärderar nivån på livskvalitet för närvarande.
Den består av 10 artiklar betygsatta på en skala från 1 (dåligt) till 10 (utmärkt).
|
I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
|
|
SVSI-Q: The Self-Validation and Self-Invalidation Questionnaire (SVSI-Q; Fruzzetti & Davis, under förberedelse). Anhörigas svar
Tidsram: I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
|
Detta frågeformulär bedömer graden av självvalidering eller självinvalidering.
Den består av 24 artiklar betygsatta på en skala från 1 (sällan någonsin) till 5 (alltid).
|
I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
|
|
PIL-20: Purpose in Life-20 (PIL-20; Crumbaugh & Maholick, 1964). Anhörigas svar
Tidsram: I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
|
Detta frågeformulär bedömer syftet med livet.
Den består av 20 artiklar betygsatta på en skala från 1 (ingenting) till 7 (väldigt mycket).
|
I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
|
|
Mätning av acceptans och tillfredsställelse. Treatment Opinion Scale (anpassad från Borkovec & Nave, 1972). Anhörigas svar
Tidsram: omedelbart efter behandling, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
|
Detta frågeformulär bedömer åsikten om behandling i slutet av undersökningen.
Den består av 7 objekt betygsatta på en skala från 1 (ingenting) till 7 (väldigt mycket).
|
omedelbart efter behandling, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
|
|
Register över familjepatienters kritiska incidenter under de senaste tre månaderna. Anhörigas svar
Tidsram: I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
|
Registret består av 6 frågor om antal kritiska incidenter såsom självmordsförsök eller besök på akuten.
|
I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Soledad Quero, Psychology, Universidad Jaume I
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hoffman PD, Fruzzetti AE, Buteau E, Neiditch ER, Penney D, Bruce ML, Hellman F, Struening E. Family connections: a program for relatives of persons with borderline personality disorder. Fam Process. 2005 Jun;44(2):217-25. doi: 10.1111/j.1545-5300.2005.00055.x.
- Flynn D, Kells M, Joyce M, Corcoran P, Herley S, Suarez C, Cotter P, Hurley J, Weihrauch M, Groeger J. Family Connections versus optimised treatment-as-usual for family members of individuals with borderline personality disorder: non-randomised controlled study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2017 Aug 30;4:18. doi: 10.1186/s40479-017-0069-1. eCollection 2017.
- Rajalin M, Wickholm-Pethrus L, Hursti T, Jokinen J. Dialectical behavior therapy-based skills training for family members of suicide attempters. Arch Suicide Res. 2009;13(3):257-63. doi: 10.1080/13811110903044401.
- Liljedahl SI, Kleindienst N, Wangby-Lundh M, Lundh LG, Daukantaite D, Fruzzetti AE, Westling S. Family Connections in different settings and intensities for underserved and geographically isolated families: a non-randomised comparison study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2019 Aug 26;6:14. doi: 10.1186/s40479-019-0111-6. eCollection 2019.
- Dixon L, McFarlane WR, Lefley H, Lucksted A, Cohen M, Falloon I, Mueser K, Miklowitz D, Solomon P, Sondheimer D. Evidence-based practices for services to families of people with psychiatric disabilities. Psychiatr Serv. 2001 Jul;52(7):903-10. doi: 10.1176/appi.ps.52.7.903.
- Fernandez-Felipe I, Guillen V, Marco H, Diaz-Garcia A, Botella C, Jorquera M, Banos R, Garcia-Palacios A. Efficacy of "Family Connections", a program for relatives of people with borderline personality disorder, in the Spanish population: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2020 Jun 15;20(1):302. doi: 10.1186/s12888-020-02708-8.
- undefined
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STEPPSFCHULR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .