Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpning och effektivitet av STEPPS hos patienter med BPD, som sträcker sig till deras familjer med FC-programmet

13 januari 2025 uppdaterad av: Universitat Jaume I

Tillämpning och analys av effektiviteten av STEPPS-programmet hos patienter med BPD, som sträcker sig till deras familjer med familjeanslutningsprogrammet: en randomiserad kontrollerad studie

Det aktuella forskningsprojektet är ramat in i frågan om Borderline Personality Disorder (BPD). Detta tillstånd är en av de vanligaste utmaningarna inom det nationella hälsosystemets mentalvårdstjänster. Det primära syftet med denna forskning är att verifiera om den kombinerade användningen av etablerade behandlingar för patienter och deras familjer, som utförs parallellt, leder till en större förbättring hos patienter respektive deras familjer. Dessutom är ett annat syfte med projektet att utvärdera effektivitet, definierat som acceptans av interventionsprogram av patienter, deras familjer och kliniska specialister, samt att visa deras genomförbarhet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Litteraturen hittills tycks indikera att det är effektivt att involvera familjemedlemmar i psykoterapeutiska insatser för patienter som diagnostiserats med allvarliga psykiska störningar (SMD) såsom psykos eller bipolär sjukdom, vilket minskar sjukhusinläggningar och ökar behandlingstillfredsställelsen. Interventioner med sådana egenskaper har dock inte hittats för patienter med Borderline Personality Disorder (BPD), en av störningarna som ingår under paraplyet SMD. Därför verkar det nödvändigt att utveckla och implementera omfattande program som involverar familjer, med tanke på de fördelar som observeras i andra SMD-diagnoser som psykos eller bipolär sjukdom.

BPD är en av de personlighetsstörningar som får betydande klinisk uppmärksamhet och forskning, där självmord är ett av de mest associerade problemen med denna diagnos, allt från 3-10%. Prevalensen av BPD i den allmänna befolkningen anses vara cirka 1 %, stigande till 12 % i kliniska populationer och 22 % hos sjukhuspatienter. Metaanalysstudier placerar Linehans Dialectical Behaviour Therapy (DBT) och Bateman och Fonagys Mentalization-Based Therapy som de två interventionerna med högst rekommendationsnivå. En annan brett stödd intervention är Blums systemutbildning för emotionell förutsägbarhet och problemlösning (STEPPS), särskilt effektiv när den levereras i gruppformat inom kliniska miljöer och sjukhusmiljöer på grund av dess höga anpassningsförmåga. Emellertid leder de beskrivna problemen angående patienter med BPD oundvikligen till allvarliga konsekvenser i deras arbete, känslomässiga och sociala miljöer. Släktingar till individer med BPD är mer benägna att uppleva psykiska problem, börda och depression. I allmänhet, när familjemedlemmar deltar i behandlingar, minskar patientens återfall, återhämtningen blir lättare och familjens övergripande välbefinnande förbättras. För närvarande finns interventioner för anhöriga till patienter med BPD. Family Connections (FC) har fått det mest empiriska stödet. Ändå har det hittills inte gjorts några studier som analyserar om att lägga till interventionsprogram för familjemedlemmar bidrar till en förbättring av STEPPS-programmet, vilket är just syftet med denna aktuella forskning. Specifikt är syftet med detta arbete att jämföra effektiviteten av STEPPS-protokollet för patienter med BPD och deras släktingar, jämfört med STEPPS-protokollet för enbart patienter och Family Connections-programmet för deras anhöriga.

Den randomiserade kliniska prövningen (RCT) kommer att genomföras enligt riktlinjerna i Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT: http://www.consort-statement.org) och SPIRIT-riktlinjerna (Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials). Deltagare (N=120) kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper (efter att ha fått diagnosen Borderline Personality Disorder enligt DSM-5): 1) STEPPS-program för patienter 2) STEPPS-program för patienter och familjekontakter för deras anhöriga. Deltagare i den andra gruppen kan få Family Connections-interventionen för sina anhöriga efter att ha avslutat forskningsutvärderingsperioden av etiska skäl. Resultatmått kommer att bedömas vid baslinjen, efter behandling och vid 6 månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Christian López, Psychology
  • Telefonnummer: +34 096-438-7237
  • E-post: lopez_chrcru@gva.es

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Christian López, Psychology
  • Telefonnummer: +34 065-824-3748
  • E-post: lopez_chrcru@gva.es

Studieorter

      • Castellón de la Plana, Spanien, 12071
        • Rekrytering
        • Universitat Jaume I
        • Kontakt:
          • Soledad Quero, Psychology
          • Telefonnummer: +34964387641
          • E-post: squero@uji.es
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Heliodoro Marco, psychology
        • Kontakt:
          • Paz García, Psychology
        • Kontakt:
          • Verónica Guillem, Psychology
        • Kontakt:
          • Christian López, Psychology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

PATIENTER

Inklusionskriterier:

  • Att vara minst 18 år gammal.
  • Vara en patient med symtom förenliga med en diagnos av BPD som genomgår behandling eller uppföljning på någon av de angivna rekryteringscentra.
  • Skriv under ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Förekomsten av någon patologi som förhindrar genomförandet av interventionen: allvarlig depression, psykos, schizofreni, substansberoende, ätstörningar, annan personlighetsstörning, borderline IQ, etc., som på grund av dess svårighetsgrad för närvarande stör.

FAMILJER:

Inklusionskriterier:

  • Att vara minst 18 år gammal.
  • Var anhörig till någon av patienterna med symtom som är förenliga med en diagnos av BPD som genomgår behandling eller uppföljning på någon av de angivna rekryteringscentra.
  • Skriv under ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Förekomsten av någon patologi som förhindrar genomförandet av interventionen: allvarlig depression, psykos, schizofreni, substansberoende, ätstörningar, annan personlighetsstörning, borderline IQ, etc., som på grund av dess svårighetsgrad för närvarande stör.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: STEPPS för patienter plus Family Connections för deras familjer
Interventionsgrupp som får STEPPS-program för att patienter ska genomföra interventionen kring BPD-symtom och parallellt med en annan grupp som får Family Connectios program för att deras familjer ska genomföra interventionen kring associerade symtom.
Interventionen kommer att baseras på kognitiv och beteendebehandling med STEPPS för patienterna och dialektisk och beteendebehandling med Family Connections för familjerna. Huvudkomponenter STEPPS: psykoedukation, emotionell reglering och beteendereglering. Huvudkomponenter Familjekontakter: psykoedukation, färdighetsträning och kamratstöd.
Aktiv komparator: STEPPS endast för patienter
Interventionsgrupp som får STEPPS-program för patienter endast för att utföra interventionen om BPD-symtom.
Interventionen kommer att baseras på kognitiv och beteendebehandling med hjälp av STEPPS för patienterna. Huvudkomponenter STEPPS: psykoedukation, emotionell reglering och beteendereglering. Väntelista grupp: Deltagarens släktingar till denna grupp kommer att kunna ta emot Family Connections-interventionen efter forskningens slut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BDI: Beck Depression Inventory (BDI-II; Beck, Steer, & Brown, 1996).
Tidsram: I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader
Detta frågeformulär bedömer graden av depressiv symptomatologi under den senaste veckan. Den består av 21 objekt betygsatta på en skala från 0 (ingenting) till 3 (väldigt mycket).
I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader
OASIS: Total Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS; Norman, Cissell, Means-Christensen, & Stein, 2006). Anpassad till spanska av Osma et al. (2019).
Tidsram: I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader
Detta frågeformulär bedömer graden av ångestsymptomatologi under den senaste veckan. Den består av 5 artiklar betygsatta på en skala från 0 (mild) till 4 (extrem).
I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader
INQ: The Interpersonal Needs Questionnaire (INQ; Van Order et al., 2012). Vi kommer att använda den spanska versionen av Marco & Pérez (2016).
Tidsram: I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
Detta frågeformulär bedömer graden av interpersonella behov för närvarande. Den består av 15 artiklar betygsatta på en skala från 1 (inget sant) till 7 (helt sant).
I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
ACWRSS: The Acquired Capability with Rehearsal for Suicide Scale (ACWRSS; George et al., 2016). Vi kommer att använda den spanska versionen av Marco et al. (2020).
Tidsram: I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
Detta frågeformulär utvärderar den förvärvade förmågan med repetition för självmord. Den består av 7 punkter betygsatta på en skala från 0 (oenighet) till 8 (överenskommelse).
I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
DERS: Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2008). Vi kommer att använda den spanska versionen av Hervás & Jódar (2008).
Tidsram: I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
Detta frågeformulär bedömer förmågan att reglera känslor. Den består av 28 objekt betygsatta på en skala från 1 (nästan aldrig) till 5 (nästan alltid).
I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
BSL-23: Borderline Symptom List 23 (BSL-23; Bohus et al., 2008). Vi kommer att använda den spanska versionen av Feliú-Soler et al. (2012).
Tidsram: I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
Detta frågeformulär bedömer graden av symtom på borderline personlighetsstörningar under den senaste veckan. Den består av 23 artiklar betygsatta på en skala från 0 (aldrig) till 4 (väldigt mycket) och 11 artiklar betygsatta på en skala från 0 (ingenting) till 4 (dagligen).
I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
QLI: Livskvalitetsindex (QLI; Ferrans & Powers, 1985). Vi kommer att använda den spanska versionen av Mezzich et al. (2000).
Tidsram: I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
Detta frågeformulär utvärderar nivån på livskvalitet för närvarande. Den består av 10 artiklar betygsatta på en skala från 1 (dåligt) till 10 (utmärkt).
I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
PIL-20: Purpose in Life-20 (PIL-20; Crumbaugh & Maholick, 1964).
Tidsram: I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
Detta frågeformulär bedömer syftet med livet. Den består av 20 artiklar betygsatta på en skala från 1 (ingenting) till 7 (väldigt mycket).
I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
VIRS: Validating and Invalidating Responses Scale (VIRS; Fruzzetti, 2007).
Tidsram: I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
Detta frågeformulär bedömer graden av validerade eller ogiltiga svar från familjen under den senaste veckan. Den består av 15 artiklar betygsatta på en skala från 0 (aldrig) till 4 (nästan varje gång).
I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
LEAP: Lum Emotional Availability of Parents (LEAP; Lum & Phares, 2005).
Tidsram: I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
Detta frågeformulär bedömer uppfattningen om emotionell tillgänglighet från föräldrarna. Den består av 15 artiklar betygsatta på en skala från 0 till 6 om fadern och 0 till 6 om mamman.
I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
Register över familjepatienters kritiska incidenter under de senaste tre månaderna.
Tidsram: I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
Registret består av 6 frågor om antal kritiska incidenter såsom självmordsförsök eller besök på akuten.
I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BAS: Burden Assessment Scale (BAS; Reinhard et al., 1994). Anhörigas svar
Tidsram: I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
Detta frågeformulär bedömer nivån på sjukdomsbördan under de senaste 6 månaderna. Den består av 19 artiklar betygsatta på en skala från 1 (ingenting) till 4 (väldigt mycket).
I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
FES: Family Empowerment Scale (FES; Koren, DeChillo, & Friesen, 1992). Anhörigas svar
Tidsram: I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
Detta frågeformulär bedömer graden av uppfattning om behärskning och bemyndigande. Den består av 34 objekt som betygsatts på en skala från 1 (helt falskt) till 4 (helt sant).
I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
DASS-21: Depression, ångest och stressskala (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995). Vi kommer att använda den spanska versionen av Bados, Solanas, & Andrés (2005). Anhörigas svar
Tidsram: I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
Detta frågeformulär bedömer graden av depression, ångest och stress under den senaste veckan. Den består av 21 artiklar betygsatta på en skala från 0 (aldrig) till 3 (väldigt mycket).
I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
QLI: Livskvalitetsindex (QLI; Ferrans & Powers, 1985). Vi kommer att använda den spanska versionen av Mezzich et al. (2000). Anhörigas svar
Tidsram: I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
Detta frågeformulär utvärderar nivån på livskvalitet för närvarande. Den består av 10 artiklar betygsatta på en skala från 1 (dåligt) till 10 (utmärkt).
I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
SVSI-Q: The Self-Validation and Self-Invalidation Questionnaire (SVSI-Q; Fruzzetti & Davis, under förberedelse). Anhörigas svar
Tidsram: I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
Detta frågeformulär bedömer graden av självvalidering eller självinvalidering. Den består av 24 artiklar betygsatta på en skala från 1 (sällan någonsin) till 5 (alltid).
I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
PIL-20: Purpose in Life-20 (PIL-20; Crumbaugh & Maholick, 1964). Anhörigas svar
Tidsram: I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
Detta frågeformulär bedömer syftet med livet. Den består av 20 artiklar betygsatta på en skala från 1 (ingenting) till 7 (väldigt mycket).
I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
Mätning av acceptans och tillfredsställelse. Treatment Opinion Scale (anpassad från Borkovec & Nave, 1972). Anhörigas svar
Tidsram: omedelbart efter behandling, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
Detta frågeformulär bedömer åsikten om behandling i slutet av undersökningen. Den består av 7 objekt betygsatta på en skala från 1 (ingenting) till 7 (väldigt mycket).
omedelbart efter behandling, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
Register över familjepatienters kritiska incidenter under de senaste tre månaderna. Anhörigas svar
Tidsram: I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)
Registret består av 6 frågor om antal kritiska incidenter såsom självmordsförsök eller besök på akuten.
I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen, även vid uppföljande bedömningsperioder (6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Soledad Quero, Psychology, Universidad Jaume I

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2024

Första postat (Faktisk)

8 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera