- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06195553
Aplicación y eficacia del STEPPS en pacientes con TLP, extendiéndose a sus familiares con el programa FC
Aplicación y análisis de la eficacia del programa STEPPS en pacientes con TLP, extendiéndose a sus familias con el programa Family Connections: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta el momento, la literatura parece indicar que involucrar a los familiares en las intervenciones psicoterapéuticas para pacientes diagnosticados con Trastornos Mentales Graves (TME), como psicosis o trastorno bipolar, es eficaz, reduciendo las hospitalizaciones y aumentando la satisfacción con el tratamiento. Sin embargo, no se han encontrado intervenciones con tales características para pacientes con Trastorno Límite de la Personalidad (TLP), uno de los trastornos incluidos bajo el paraguas del TMG. Por tanto, parece necesario desarrollar e implementar programas integrales que involucren a las familias, dados los beneficios observados en otros diagnósticos de TMG como la psicosis o el trastorno bipolar.
El TLP es uno de los trastornos de la personalidad que recibe importante atención clínica e investigación, siendo el suicidio uno de los problemas más asociados a este diagnóstico, oscilando entre el 3 y el 10%. Se considera que la prevalencia del TLP en la población general ronda el 1%, aumentando hasta el 12% en poblaciones clínicas y el 22% en pacientes hospitalizados. Los estudios de metaanálisis sitúan la Terapia Dialéctico Conductual (DBT) de Linehan y la Terapia Basada en Mentalización de Bateman y Fonagy como las dos intervenciones con mayor nivel de recomendación. Otra intervención ampliamente respaldada es el programa de Capacitación de sistemas para la previsibilidad emocional y la resolución de problemas (STEPPS) de Blum, especialmente eficaz cuando se imparte en formato grupal en entornos clínicos y hospitalarios debido a su alta adaptabilidad. Sin embargo, los problemas descritos en relación con los pacientes con TLP conducen inevitablemente a graves consecuencias en su entorno laboral, emocional y social. Los familiares de personas con TLP tienen más probabilidades de experimentar problemas psicológicos, carga y depresión. Generalmente, cuando los familiares participan en los tratamientos, las recaídas del paciente disminuyen, la recuperación se vuelve más fácil y el bienestar familiar general mejora. Actualmente existen intervenciones para familiares de pacientes con TLP. Family Connections (FC) ha recibido el mayor apoyo empírico. Sin embargo, hasta el momento no se han realizado estudios que analicen si añadir programas de intervención para familiares contribuye a mejorar el programa STEPPS, que es precisamente el objetivo de la presente investigación. En concreto, el objetivo de este trabajo es comparar la efectividad del protocolo STEPPS para pacientes con TLP y sus familiares, frente al protocolo STEPPS para pacientes solos y el programa Family Connections para sus familiares.
El ensayo clínico aleatorizado (RCT) se llevará a cabo siguiendo las pautas de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT: http://www.consort-statement.org) y las directrices SPIRIT (Elementos del protocolo estándar: recomendaciones para ensayos de intervención). Los participantes (N = 120) serán asignados aleatoriamente a dos grupos (después de recibir un diagnóstico de Trastorno límite de la personalidad según el DSM-5): 1) Programa STEPPS para pacientes 2) Programa STEPPS para pacientes y Family Connections para sus familiares. Los participantes del segundo grupo pueden recibir la intervención Family Connections para sus familiares después de completar el período de evaluación de la investigación por razones éticas. Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, después del tratamiento y en los seguimientos a los 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christian López, Psychology
- Número de teléfono: +34 096-438-7237
- Correo electrónico: lopez_chrcru@gva.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christian López, Psychology
- Número de teléfono: +34 065-824-3748
- Correo electrónico: lopez_chrcru@gva.es
Ubicaciones de estudio
-
-
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Castellón de la Plana, España, 12071
- Reclutamiento
- Universitat Jaume I
-
Contacto:
- Soledad Quero, Psychology
- Número de teléfono: +34964387641
- Correo electrónico: squero@uji.es
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Contacto:
- Christian López, Psychology
- Número de teléfono: +34 658243748
- Correo electrónico: lopez_chrcru@gva.es
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Contacto:
- Heliodoro Marco, psychology
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Contacto:
- Paz García, Psychology
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Contacto:
- Verónica Guillem, Psychology
-
Contacto:
- Christian López, Psychology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
PACIENTES
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años.
- Ser un paciente con síntomas compatibles con un diagnóstico de TLP que se encuentre en tratamiento o seguimiento en alguno de los centros de reclutamiento indicados.
- Firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- La presencia de alguna patología que impida la realización de la intervención: depresión mayor, psicosis, esquizofrenia, drogodependencia, trastornos alimentarios, otro trastorno de la personalidad, coeficiente intelectual límite, etc., que por su gravedad esté interfiriendo en el momento actual.
FAMILIAS:
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años.
- Ser familiar de alguno de los pacientes con síntomas compatibles con un diagnóstico de TLP que se encuentre en tratamiento o seguimiento en alguno de los centros de reclutamiento indicados.
- Firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- La presencia de alguna patología que impida la realización de la intervención: depresión mayor, psicosis, esquizofrenia, drogodependencia, trastornos alimentarios, otro trastorno de la personalidad, coeficiente intelectual límite, etc., que por su gravedad esté interfiriendo en el momento actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: STEPPS para pacientes más Family Connections para sus familias
Grupo de intervención que recibe el programa STEPPS para que los pacientes realicen la intervención sobre los síntomas del TLP y en paralelo otro grupo que recibe el programa Family Connectios para que sus familias realicen la intervención sobre los síntomas asociados.
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La intervención se basará en el tratamiento cognitivo y conductual utilizando STEPPS para los pacientes y el tratamiento dialéctico y conductual utilizando Family Connections para las familias.
Componentes principales STEPPS: psicoeducación, habilidades de regulación emocional y habilidades de regulación conductual.
Componentes principales de Family Connections: psicoeducación, capacitación en habilidades y apoyo entre pares.
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Comparador activo: STEPPS solo para pacientes
Grupo de intervención que recibe el programa STEPPS para pacientes únicamente para realizar la intervención sobre los síntomas del TLP.
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La intervención se basará en un tratamiento cognitivo y conductual utilizando STEPPS para los pacientes.
Componentes principales STEPPS: psicoeducación, habilidades de regulación emocional y habilidades de regulación conductual.
Grupo de lista de espera: Los familiares de los participantes de este grupo podrán recibir la intervención de Family Connections una vez finalizada la investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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BDI: Inventario de Depresión de Beck (BDI-II; Beck, Steer y Brown, 1996).
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses
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Este cuestionario evalúa el grado de sintomatología depresiva en la última semana.
Consta de 21 ítems valorados en una escala de 0 (nada) a 3 (mucho).
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Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses
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OASIS: Escala de deterioro y gravedad de la ansiedad general (OASIS; Norman, Cissell, Means-Christensen y Stein, 2006). Adaptado al español por Osma et al. (2019).
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses
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Este cuestionario evalúa el grado de sintomatología ansiosa en la última semana.
Consta de 5 ítems valorados en una escala de 0 (leve) a 4 (extremo).
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Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses
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INQ: Cuestionario de necesidades interpersonales (INQ; Van Order et al., 2012). Utilizaremos la versión en español de Marco & Pérez (2016).
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
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Este cuestionario evalúa el grado de necesidades interpersonales actuales.
Consta de 15 ítems valorados en una escala de 1 (nada cierto) a 7 (totalmente cierto).
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Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
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ACWRSS: Escala de capacidad adquirida con ensayo para el suicidio (ACWRSS; George et al., 2016). Utilizaremos la versión española de Marco et al. (2020).
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
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Este cuestionario evalúa la capacidad adquirida con el ensayo para el suicidio.
Consta de 7 ítems valorados en una escala de 0 (en desacuerdo) a 8 (de acuerdo).
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Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
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DERS: Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS; Gratz & Roemer, 2008). Utilizaremos la versión española de Hervás & Jódar (2008).
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
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Este cuestionario evalúa la capacidad de regular las emociones.
Consta de 28 ítems valorados en una escala de 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre).
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Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
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BSL-23: Lista de síntomas límite 23 (BSL-23; Bohus et al., 2008). Utilizaremos la versión española de Feliú-Soler et al. (2012).
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
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Este cuestionario evalúa el grado de síntomas de los trastornos límite de la personalidad en la última semana.
Consta de 23 ítems valorados en una escala de 0 (nunca) a 4 (mucho) y 11 ítems valorados en una escala de 0 (nada) a 4 (diariamente).
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Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
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QLI: Índice de Calidad de Vida (QLI; Ferrans & Powers, 1985). Utilizaremos la versión española de Mezzich et al. (2000).
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
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Este cuestionario evalúa el nivel de calidad de vida actual.
Consta de 10 ítems valorados en una escala de 1 (malo) a 10 (excelente).
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Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
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PIL-20: Propósito en la vida-20 (PIL-20; Crumbaugh & Maholick, 1964).
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
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Este cuestionario evalúa el propósito en la vida.
Consta de 20 ítems valorados en una escala de 1 (nada) a 7 (mucho).
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Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
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VIRS: Escala de Validación e Invalidación de Respuestas (VIRS; Fruzzetti, 2007).
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
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Este cuestionario evalúa el grado de respuestas validadas o invalidantes de la familia en la última semana.
Consta de 15 ítems valorados en una escala de 0 (nunca) a 4 (casi siempre).
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Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
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LEAP: Disponibilidad emocional de los padres de Lum (LEAP; Lum & Phares, 2005).
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
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Este cuestionario evalúa la percepción de disponibilidad emocional por parte de los padres.
Consta de 15 ítems valorados en una escala de 0 a 6 sobre el padre y de 0 a 6 sobre la madre.
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Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
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Registro de incidentes críticos familia-paciente en los últimos tres meses.
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
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El registro consta de 6 preguntas sobre el número de incidentes críticos como intentos de suicidio o visitas a urgencias.
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Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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BAS: Escala de Evaluación de Carga (BAS; Reinhard et al., 1994). Las respuestas de los familiares.
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
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Este cuestionario evalúa el nivel de carga de enfermedad en los últimos 6 meses.
Consta de 19 ítems valorados en una escala de 1 (nada) a 4 (mucho).
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Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
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FES: Escala de Empoderamiento Familiar (FES; Koren, DeChillo y Friesen, 1992). Las respuestas de los familiares.
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
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Este cuestionario evalúa el grado de percepción de dominio y empoderamiento.
Consta de 34 ítems valorados en una escala de 1 (totalmente falso) a 4 (totalmente cierto).
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Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
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DASS-21: Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995). Utilizaremos la versión en español de Bados, Solanas y Andrés (2005). Las respuestas de los familiares.
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
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Este cuestionario evalúa el grado de depresión, ansiedad y estrés en la última semana.
Consta de 21 ítems valorados en una escala de 0 (nunca) a 3 (mucho).
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Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
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QLI: Índice de Calidad de Vida (QLI; Ferrans & Powers, 1985). Utilizaremos la versión española de Mezzich et al. (2000). Las respuestas de los familiares.
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
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Este cuestionario evalúa el nivel de calidad de vida actual.
Consta de 10 ítems valorados en una escala de 1 (malo) a 10 (excelente).
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Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
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SVSI-Q: Cuestionario de autovalidación y autoinvalidación (SVSI-Q; Fruzzetti & Davis, en preparación). Las respuestas de los familiares.
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
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Este cuestionario evalúa el grado de autovalidación o autoinvalidación.
Consta de 24 ítems valorados en una escala de 1 (casi nunca) a 5 (siempre).
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Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
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PIL-20: Propósito en la vida-20 (PIL-20; Crumbaugh & Maholick, 1964). Las respuestas de los familiares.
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
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Este cuestionario evalúa el propósito en la vida.
Consta de 20 ítems valorados en una escala de 1 (nada) a 7 (mucho).
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Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
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Medición de aceptación y satisfacción. Escala de Opinión sobre el Tratamiento (adaptada de Borkovec y Nave, 1972). Las respuestas de los familiares.
Periodo de tiempo: inmediatamente después del tratamiento, también en los períodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
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Este cuestionario evalúa la opinión sobre el tratamiento al final de la investigación.
Consta de 7 ítems valorados en una escala de 1 (nada) a 7 (mucho).
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inmediatamente después del tratamiento, también en los períodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
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Registro de incidentes críticos familia-paciente en los últimos tres meses. Las respuestas de los familiares.
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
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El registro consta de 6 preguntas sobre el número de incidentes críticos como intentos de suicidio o visitas a urgencias.
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Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Soledad Quero, Psychology, Universidad Jaume I
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hoffman PD, Fruzzetti AE, Buteau E, Neiditch ER, Penney D, Bruce ML, Hellman F, Struening E. Family connections: a program for relatives of persons with borderline personality disorder. Fam Process. 2005 Jun;44(2):217-25. doi: 10.1111/j.1545-5300.2005.00055.x.
- Flynn D, Kells M, Joyce M, Corcoran P, Herley S, Suarez C, Cotter P, Hurley J, Weihrauch M, Groeger J. Family Connections versus optimised treatment-as-usual for family members of individuals with borderline personality disorder: non-randomised controlled study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2017 Aug 30;4:18. doi: 10.1186/s40479-017-0069-1. eCollection 2017.
- Rajalin M, Wickholm-Pethrus L, Hursti T, Jokinen J. Dialectical behavior therapy-based skills training for family members of suicide attempters. Arch Suicide Res. 2009;13(3):257-63. doi: 10.1080/13811110903044401.
- Liljedahl SI, Kleindienst N, Wangby-Lundh M, Lundh LG, Daukantaite D, Fruzzetti AE, Westling S. Family Connections in different settings and intensities for underserved and geographically isolated families: a non-randomised comparison study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2019 Aug 26;6:14. doi: 10.1186/s40479-019-0111-6. eCollection 2019.
- Dixon L, McFarlane WR, Lefley H, Lucksted A, Cohen M, Falloon I, Mueser K, Miklowitz D, Solomon P, Sondheimer D. Evidence-based practices for services to families of people with psychiatric disabilities. Psychiatr Serv. 2001 Jul;52(7):903-10. doi: 10.1176/appi.ps.52.7.903.
- Fernandez-Felipe I, Guillen V, Marco H, Diaz-Garcia A, Botella C, Jorquera M, Banos R, Garcia-Palacios A. Efficacy of "Family Connections", a program for relatives of people with borderline personality disorder, in the Spanish population: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2020 Jun 15;20(1):302. doi: 10.1186/s12888-020-02708-8.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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