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Aplicación y eficacia del STEPPS en pacientes con TLP, extendiéndose a sus familiares con el programa FC

13 de enero de 2025 actualizado por: Universitat Jaume I

Aplicación y análisis de la eficacia del programa STEPPS en pacientes con TLP, extendiéndose a sus familias con el programa Family Connections: un ensayo controlado aleatorio

El presente proyecto de investigación se enmarca dentro del tema del Trastorno Límite de la Personalidad (TLP). Esta condición se erige como uno de los desafíos más comunes que se encuentran dentro de los servicios de salud mental del Sistema Nacional de Salud. Los objetivos principales de esta investigación son verificar si el uso combinado de tratamientos establecidos para los pacientes y sus familias, realizado en paralelo, conduce a una mayor mejora en los pacientes y sus familias, respectivamente. Además, otro de los objetivos del proyecto es evaluar la eficiencia, definida como la aceptación de los programas de intervención por parte de los pacientes, sus familias y los profesionales clínicos, así como demostrar su viabilidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hasta el momento, la literatura parece indicar que involucrar a los familiares en las intervenciones psicoterapéuticas para pacientes diagnosticados con Trastornos Mentales Graves (TME), como psicosis o trastorno bipolar, es eficaz, reduciendo las hospitalizaciones y aumentando la satisfacción con el tratamiento. Sin embargo, no se han encontrado intervenciones con tales características para pacientes con Trastorno Límite de la Personalidad (TLP), uno de los trastornos incluidos bajo el paraguas del TMG. Por tanto, parece necesario desarrollar e implementar programas integrales que involucren a las familias, dados los beneficios observados en otros diagnósticos de TMG como la psicosis o el trastorno bipolar.

El TLP es uno de los trastornos de la personalidad que recibe importante atención clínica e investigación, siendo el suicidio uno de los problemas más asociados a este diagnóstico, oscilando entre el 3 y el 10%. Se considera que la prevalencia del TLP en la población general ronda el 1%, aumentando hasta el 12% en poblaciones clínicas y el 22% en pacientes hospitalizados. Los estudios de metaanálisis sitúan la Terapia Dialéctico Conductual (DBT) de Linehan y la Terapia Basada en Mentalización de Bateman y Fonagy como las dos intervenciones con mayor nivel de recomendación. Otra intervención ampliamente respaldada es el programa de Capacitación de sistemas para la previsibilidad emocional y la resolución de problemas (STEPPS) de Blum, especialmente eficaz cuando se imparte en formato grupal en entornos clínicos y hospitalarios debido a su alta adaptabilidad. Sin embargo, los problemas descritos en relación con los pacientes con TLP conducen inevitablemente a graves consecuencias en su entorno laboral, emocional y social. Los familiares de personas con TLP tienen más probabilidades de experimentar problemas psicológicos, carga y depresión. Generalmente, cuando los familiares participan en los tratamientos, las recaídas del paciente disminuyen, la recuperación se vuelve más fácil y el bienestar familiar general mejora. Actualmente existen intervenciones para familiares de pacientes con TLP. Family Connections (FC) ha recibido el mayor apoyo empírico. Sin embargo, hasta el momento no se han realizado estudios que analicen si añadir programas de intervención para familiares contribuye a mejorar el programa STEPPS, que es precisamente el objetivo de la presente investigación. En concreto, el objetivo de este trabajo es comparar la efectividad del protocolo STEPPS para pacientes con TLP y sus familiares, frente al protocolo STEPPS para pacientes solos y el programa Family Connections para sus familiares.

El ensayo clínico aleatorizado (RCT) se llevará a cabo siguiendo las pautas de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT: http://www.consort-statement.org) y las directrices SPIRIT (Elementos del protocolo estándar: recomendaciones para ensayos de intervención). Los participantes (N = 120) serán asignados aleatoriamente a dos grupos (después de recibir un diagnóstico de Trastorno límite de la personalidad según el DSM-5): 1) Programa STEPPS para pacientes 2) Programa STEPPS para pacientes y Family Connections para sus familiares. Los participantes del segundo grupo pueden recibir la intervención Family Connections para sus familiares después de completar el período de evaluación de la investigación por razones éticas. Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, después del tratamiento y en los seguimientos a los 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christian López, Psychology
  • Número de teléfono: +34 096-438-7237
  • Correo electrónico: lopez_chrcru@gva.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Christian López, Psychology
  • Número de teléfono: +34 065-824-3748
  • Correo electrónico: lopez_chrcru@gva.es

Ubicaciones de estudio

      • Castellón de la Plana, España, 12071
        • Reclutamiento
        • Universitat Jaume I
        • Contacto:
          • Soledad Quero, Psychology
          • Número de teléfono: +34964387641
          • Correo electrónico: squero@uji.es
        • Contacto:
          • Christian López, Psychology
          • Número de teléfono: +34 658243748
          • Correo electrónico: lopez_chrcru@gva.es
        • Contacto:
          • Heliodoro Marco, psychology
        • Contacto:
          • Paz García, Psychology
        • Contacto:
          • Verónica Guillem, Psychology
        • Contacto:
          • Christian López, Psychology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

PACIENTES

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años.
  • Ser un paciente con síntomas compatibles con un diagnóstico de TLP que se encuentre en tratamiento o seguimiento en alguno de los centros de reclutamiento indicados.
  • Firmar un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • La presencia de alguna patología que impida la realización de la intervención: depresión mayor, psicosis, esquizofrenia, drogodependencia, trastornos alimentarios, otro trastorno de la personalidad, coeficiente intelectual límite, etc., que por su gravedad esté interfiriendo en el momento actual.

FAMILIAS:

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años.
  • Ser familiar de alguno de los pacientes con síntomas compatibles con un diagnóstico de TLP que se encuentre en tratamiento o seguimiento en alguno de los centros de reclutamiento indicados.
  • Firmar un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • La presencia de alguna patología que impida la realización de la intervención: depresión mayor, psicosis, esquizofrenia, drogodependencia, trastornos alimentarios, otro trastorno de la personalidad, coeficiente intelectual límite, etc., que por su gravedad esté interfiriendo en el momento actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: STEPPS para pacientes más Family Connections para sus familias
Grupo de intervención que recibe el programa STEPPS para que los pacientes realicen la intervención sobre los síntomas del TLP y en paralelo otro grupo que recibe el programa Family Connectios para que sus familias realicen la intervención sobre los síntomas asociados.
La intervención se basará en el tratamiento cognitivo y conductual utilizando STEPPS para los pacientes y el tratamiento dialéctico y conductual utilizando Family Connections para las familias. Componentes principales STEPPS: psicoeducación, habilidades de regulación emocional y habilidades de regulación conductual. Componentes principales de Family Connections: psicoeducación, capacitación en habilidades y apoyo entre pares.
Comparador activo: STEPPS solo para pacientes
Grupo de intervención que recibe el programa STEPPS para pacientes únicamente para realizar la intervención sobre los síntomas del TLP.
La intervención se basará en un tratamiento cognitivo y conductual utilizando STEPPS para los pacientes. Componentes principales STEPPS: psicoeducación, habilidades de regulación emocional y habilidades de regulación conductual. Grupo de lista de espera: Los familiares de los participantes de este grupo podrán recibir la intervención de Family Connections una vez finalizada la investigación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BDI: Inventario de Depresión de Beck (BDI-II; Beck, Steer y Brown, 1996).
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses
Este cuestionario evalúa el grado de sintomatología depresiva en la última semana. Consta de 21 ítems valorados en una escala de 0 (nada) a 3 (mucho).
Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses
OASIS: Escala de deterioro y gravedad de la ansiedad general (OASIS; Norman, Cissell, Means-Christensen y Stein, 2006). Adaptado al español por Osma et al. (2019).
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses
Este cuestionario evalúa el grado de sintomatología ansiosa en la última semana. Consta de 5 ítems valorados en una escala de 0 (leve) a 4 (extremo).
Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses
INQ: Cuestionario de necesidades interpersonales (INQ; Van Order et al., 2012). Utilizaremos la versión en español de Marco & Pérez (2016).
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
Este cuestionario evalúa el grado de necesidades interpersonales actuales. Consta de 15 ítems valorados en una escala de 1 (nada cierto) a 7 (totalmente cierto).
Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
ACWRSS: Escala de capacidad adquirida con ensayo para el suicidio (ACWRSS; George et al., 2016). Utilizaremos la versión española de Marco et al. (2020).
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
Este cuestionario evalúa la capacidad adquirida con el ensayo para el suicidio. Consta de 7 ítems valorados en una escala de 0 (en desacuerdo) a 8 (de acuerdo).
Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
DERS: Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS; Gratz & Roemer, 2008). Utilizaremos la versión española de Hervás & Jódar (2008).
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
Este cuestionario evalúa la capacidad de regular las emociones. Consta de 28 ítems valorados en una escala de 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre).
Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
BSL-23: Lista de síntomas límite 23 (BSL-23; Bohus et al., 2008). Utilizaremos la versión española de Feliú-Soler et al. (2012).
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
Este cuestionario evalúa el grado de síntomas de los trastornos límite de la personalidad en la última semana. Consta de 23 ítems valorados en una escala de 0 (nunca) a 4 (mucho) y 11 ítems valorados en una escala de 0 (nada) a 4 (diariamente).
Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
QLI: Índice de Calidad de Vida (QLI; Ferrans & Powers, 1985). Utilizaremos la versión española de Mezzich et al. (2000).
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
Este cuestionario evalúa el nivel de calidad de vida actual. Consta de 10 ítems valorados en una escala de 1 (malo) a 10 (excelente).
Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
PIL-20: Propósito en la vida-20 (PIL-20; Crumbaugh & Maholick, 1964).
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
Este cuestionario evalúa el propósito en la vida. Consta de 20 ítems valorados en una escala de 1 (nada) a 7 (mucho).
Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
VIRS: Escala de Validación e Invalidación de Respuestas (VIRS; Fruzzetti, 2007).
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
Este cuestionario evalúa el grado de respuestas validadas o invalidantes de la familia en la última semana. Consta de 15 ítems valorados en una escala de 0 (nunca) a 4 (casi siempre).
Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
LEAP: Disponibilidad emocional de los padres de Lum (LEAP; Lum & Phares, 2005).
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
Este cuestionario evalúa la percepción de disponibilidad emocional por parte de los padres. Consta de 15 ítems valorados en una escala de 0 a 6 sobre el padre y de 0 a 6 sobre la madre.
Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
Registro de incidentes críticos familia-paciente en los últimos tres meses.
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
El registro consta de 6 preguntas sobre el número de incidentes críticos como intentos de suicidio o visitas a urgencias.
Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BAS: Escala de Evaluación de Carga (BAS; Reinhard et al., 1994). Las respuestas de los familiares.
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
Este cuestionario evalúa el nivel de carga de enfermedad en los últimos 6 meses. Consta de 19 ítems valorados en una escala de 1 (nada) a 4 (mucho).
Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
FES: Escala de Empoderamiento Familiar (FES; Koren, DeChillo y Friesen, 1992). Las respuestas de los familiares.
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
Este cuestionario evalúa el grado de percepción de dominio y empoderamiento. Consta de 34 ítems valorados en una escala de 1 (totalmente falso) a 4 (totalmente cierto).
Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
DASS-21: Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995). Utilizaremos la versión en español de Bados, Solanas y Andrés (2005). Las respuestas de los familiares.
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
Este cuestionario evalúa el grado de depresión, ansiedad y estrés en la última semana. Consta de 21 ítems valorados en una escala de 0 (nunca) a 3 (mucho).
Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
QLI: Índice de Calidad de Vida (QLI; Ferrans & Powers, 1985). Utilizaremos la versión española de Mezzich et al. (2000). Las respuestas de los familiares.
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
Este cuestionario evalúa el nivel de calidad de vida actual. Consta de 10 ítems valorados en una escala de 1 (malo) a 10 (excelente).
Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
SVSI-Q: Cuestionario de autovalidación y autoinvalidación (SVSI-Q; Fruzzetti & Davis, en preparación). Las respuestas de los familiares.
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
Este cuestionario evalúa el grado de autovalidación o autoinvalidación. Consta de 24 ítems valorados en una escala de 1 (casi nunca) a 5 (siempre).
Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
PIL-20: Propósito en la vida-20 (PIL-20; Crumbaugh & Maholick, 1964). Las respuestas de los familiares.
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
Este cuestionario evalúa el propósito en la vida. Consta de 20 ítems valorados en una escala de 1 (nada) a 7 (mucho).
Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
Medición de aceptación y satisfacción. Escala de Opinión sobre el Tratamiento (adaptada de Borkovec y Nave, 1972). Las respuestas de los familiares.
Periodo de tiempo: inmediatamente después del tratamiento, también en los períodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
Este cuestionario evalúa la opinión sobre el tratamiento al final de la investigación. Consta de 7 ítems valorados en una escala de 1 (nada) a 7 (mucho).
inmediatamente después del tratamiento, también en los períodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
Registro de incidentes críticos familia-paciente en los últimos tres meses. Las respuestas de los familiares.
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)
El registro consta de 6 preguntas sobre el número de incidentes críticos como intentos de suicidio o visitas a urgencias.
Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, también en los periodos de evaluación de seguimiento (6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Soledad Quero, Psychology, Universidad Jaume I

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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