境界性パーソナリティ障害患者における STEPPS の適用と有効性、FC プログラムによる家族への拡大
境界性パーソナリティ障害患者における STEPPS プログラムの有効性の適用と分析、家族つながりプログラムを家族にも適用: ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
これまでの文献は、精神病や双極性障害などの重度精神障害(SMD)と診断された患者に対する精神療法介入に家族を関与させることが効果的であり、入院を減らし、治療の満足度を高めることが示されているようだ。 しかし、SMD の範疇に含まれる障害の 1 つである境界性パーソナリティ障害 (BPD) の患者に対して、そのような特徴を備えた介入は見つかっていません。 したがって、精神病や双極性障害などの他のSMD診断で観察された利点を考慮すると、家族が関与する包括的なプログラムを開発し、実施する必要があると思われます。
BPD は臨床的に大きな注目と研究が行われているパーソナリティ障害の 1 つであり、自殺はこの診断に最も関連する問題の 1 つであり、その範囲は 3 ~ 10% です。 一般集団における BPD の有病率は約 1% であると考えられていますが、臨床集団では 12%、入院患者では 22% に上昇します。 メタ分析研究では、リネハンの弁証法的行動療法(DBT)とベイトマンとフォナジーの精神化に基づく療法が、最も推奨レベルの高い2つの介入として位置づけられています。 広く支持されているもう 1 つの介入は、Blum の感情予測と問題解決のためのシステム トレーニング (STEPPS) プログラムです。適応性が高いため、臨床および病院環境内でグループ形式で実施すると特に効果的です。 しかし、境界性パーソナリティ障害患者に関して述べられている問題は、必然的に彼らの仕事、感情的、社会的環境に深刻な結果をもたらします。 BPD患者の親族は、心理的な問題、負担、うつ病を経験する可能性が高くなります。 一般に、家族が治療に参加すると、患者の再発は減少し、回復が容易になり、家族全体の幸福度が向上します。 現在、BPD患者の親族に対する介入が存在する。 Family Connections (FC) は最も実証的な支持を受けています。 それにもかかわらず、現在まで、家族への介入プログラムを追加することがSTEPPSプログラムの改善に寄与するかどうかを分析した研究はなく、それがまさに今回の研究の目的である。 具体的には、この研究の目的は、BPD患者とその親族に対するSTEPPSプロトコルの有効性を、患者単独に対するSTEPPSプロトコルとその親族に対する家族接続プログラムと比較することです。
ランダム化臨床試験 (RCT) は、試験報告の統合基準 (CONSORT: http://www.consort-statement.org) のガイドラインに従って実施されます。 および SPIRIT ガイドライン (標準プロトコル項目: 介入試験の推奨事項)。 参加者 (N=120) は、(DSM-5 による境界性パーソナリティ障害の診断を受けた後) 2 つのグループにランダムに割り当てられます: 1) 患者向けの STEPPS プログラム 2) 患者向けの STEPPS プログラムと、その親族向けの家族のつながり。 2 番目のグループの参加者は、倫理上の理由から研究評価期間を完了した後、親戚のためにファミリー コネクションの介入を受けることができます。 結果の評価は、ベースライン、治療後、および 6 か月の追跡調査時に評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Christian López, Psychology
- 電話番号:+34 096-438-7237
- メール:lopez_chrcru@gva.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Christian López, Psychology
- 電話番号:+34 065-824-3748
- メール:lopez_chrcru@gva.es
研究場所
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Castellón de la Plana、スペイン、12071
- Universitat Jaume I
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
患者
包含基準:
- 少なくとも18歳以上であること。
- BPD の診断と一致する症状を有し、指定された人材紹介センターで治療または経過観察を受けている患者であること。
- インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 介入の実行を妨げる病状の存在:大うつ病、精神病、統合失調症、物質依存、摂食障害、別の人格障害、境界線IQなど。これらはその重症度により現在介入を妨げています。
家族:
包含基準:
- 少なくとも18歳以上であること。
- 境界性パーソナリティ障害の診断と一致する症状を持ち、指定された人材紹介センターで治療または経過観察を受けている患者の親戚であること。
- インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 介入の実行を妨げる病状の存在:大うつ病、精神病、統合失調症、物質依存、摂食障害、別の人格障害、境界線IQなど。これらはその重症度により現在介入を妨げています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:患者のためのSTEPPSとその家族のためのファミリーコネクション
患者が境界性パーソナリティ障害の症状に関する介入を実行するための STEPPS プログラムを受ける介入グループと、並行して家族が関連する症状に関する介入を実行するための Family Connectios プログラムを受ける別のグループ。
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この介入は、患者に対してはSTEPPSを使用した認知および行動治療、家族に対してはファミリーコネクションを使用した弁証法および行動治療に基づいて行われます。
主な構成要素 STEPPS: 心理教育、感情制御スキル、行動制御スキル。
主な構成要素 家族のつながり: 心理教育、スキルトレーニング、ピアサポート。
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アクティブコンパレータ:患者専用STEPPS
BPD症状に対する介入のみを目的として患者を対象としたSTEPPSプログラムを受ける介入群。
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この介入は、STEPPS を使用した患者の認知および行動治療に基づいて行われます。
主な構成要素 STEPPS: 心理教育、感情制御スキル、行動制御スキル。
待機リストグループ:このグループの参加者の親族は、研究終了後にファミリーコネクションの介入を受けることができます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BDI: ベックうつ病インベントリ (BDI-II; Beck、Steer、および Brown、1996)。
時間枠:介入の開始時および治療直後、また追跡評価期間(6 か月)
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この質問票は、過去 1 週間のうつ病の症状の程度を評価します。
これは、0 (何もない) から 3 (非常に良い) までのスケールで評価される 21 の項目で構成されます。
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介入の開始時および治療直後、また追跡評価期間(6 か月)
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OASIS: 全体的な不安の重症度および障害の尺度 (OASIS; Norman、Cissell、Means-Christensen、および Stein、2006)。オスマらによってスペイン語に翻案された。 (2019年)。
時間枠:介入の開始時および治療直後、また追跡評価期間(6 か月)
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このアンケートは、過去 1 週間の不安症状の程度を評価します。
これは、0 (軽度) から 4 (極度) のスケールで評価される 5 つの項目で構成されます。
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介入の開始時および治療直後、また追跡評価期間(6 か月)
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INQ: 対人ニーズ調査票 (INQ; Van Order 他、2012)。 Marco & Pérez (2016) によるスペイン語版を使用します。
時間枠:介入の開始時および治療直後、フォローアップ評価期間(6か月)でも
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このアンケートは、現在の対人関係のニーズの程度を評価します。
これは、1 (何も真実ではない) から 7 (完全に真実) までのスケールで評価される 15 の項目で構成されています。
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介入の開始時および治療直後、フォローアップ評価期間(6か月)でも
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ACWRSS: 自殺スケールのリハーサルによる獲得能力 (ACWRSS; George et al., 2016)。 Marco et al によるスペイン語版を使用します。 (2020年)。
時間枠:介入の開始時および治療直後、フォローアップ評価期間(6か月)でも
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このアンケートは、自殺のリハーサルによって獲得された能力を評価します。
0 (反対) から 8 (同意) までのスケールで評価される 7 つの項目で構成されます。
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介入の開始時および治療直後、フォローアップ評価期間(6か月)でも
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DERS: 感情規制スケールの難しさ (DERS; Gratz & Roemer、2008)。 Hervás & Jódar (2008) によるスペイン語版を使用します。
時間枠:介入の開始時および治療直後、フォローアップ評価期間(6か月)でも
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このアンケートでは、感情を制御する能力を評価します。
これは、1 (ほとんどない) から 5 (ほぼ常に) までのスケールで評価される 28 の項目で構成されます。
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介入の開始時および治療直後、フォローアップ評価期間(6か月)でも
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BSL-23: 境界線症状リスト 23 (BSL-23; Bohus et al., 2008)。 Feliú-Solerらによるスペイン語版を使用します。 (2012年)。
時間枠:介入の開始時および治療直後、フォローアップ評価期間(6か月)でも
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この質問票は、過去 1 週間における境界性パーソナリティ障害の症状の程度を評価します。
これは、0 (まったく) から 4 (非常に) のスケールで評価される 23 項目と、0 (なし) から 4 (毎日) のスケールで評価される 11 項目で構成されます。
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介入の開始時および治療直後、フォローアップ評価期間(6か月)でも
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QLI: 生活の質指数 (QLI; Ferrans & Powers、1985)。 Mezzichらによるスペイン語版を使用します。 (2000年)。
時間枠:介入の開始時および治療直後、フォローアップ評価期間(6か月)でも
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このアンケートは、現在の生活の質のレベルを評価します。
1 (悪い) から 10 (素晴らしい) までのスケールで評価される 10 項目で構成されます。
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介入の開始時および治療直後、フォローアップ評価期間(6か月)でも
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PIL-20: 人生の目的-20 (PIL-20; Crumbaugh & Maholick、1964)。
時間枠:介入の開始時および治療直後、フォローアップ評価期間(6か月)でも
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このアンケートは人生の目的を評価します。
1 (何もない) から 7 (非常に良い) までのスケールで評価される 20 項目で構成されます。
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介入の開始時および治療直後、フォローアップ評価期間(6か月)でも
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VIRS: 応答の検証および無効化スケール (VIRS; Fruzzetti、2007)。
時間枠:介入の開始時および治療直後、フォローアップ評価期間(6か月)でも
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このアンケートは、先週の家族からの有効または無効の回答の程度を評価します。
これは、0 (まったくない) から 4 (ほぼ毎回) までのスケールで評価される 15 の項目で構成されます。
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介入の開始時および治療直後、フォローアップ評価期間(6か月)でも
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LEAP: 親のラムの感情的利用可能性 (LEAP; Lum & Phares、2005)。
時間枠:介入の開始時および治療直後、フォローアップ評価期間(6か月)でも
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このアンケートは、親が感情的に利用できるかどうかを評価します。
父親については 0 ~ 6、母親については 0 ~ 6 の 15 項目で構成されています。
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介入の開始時および治療直後、フォローアップ評価期間(6か月)でも
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過去 3 か月間の家族と患者の重大なインシデントの登録。
時間枠:介入の開始時および治療直後、フォローアップ評価期間(6か月)でも
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登録簿は、自殺未遂や緊急治療室への来院などの重大な事件の数に関する 6 つの質問で構成されています。
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介入の開始時および治療直後、フォローアップ評価期間(6か月)でも
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BAS: 負担評価尺度 (BAS; Reinhard et al., 1994)。親戚の反応
時間枠:介入の開始時および治療直後、フォローアップ評価期間(6か月)でも
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この質問票は、過去 6 か月間の疾病負担のレベルを評価します。
1 (何もない) から 4 (非常に良い) のスケールで評価される 19 項目で構成されます。
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介入の開始時および治療直後、フォローアップ評価期間(6か月)でも
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FES: 家族エンパワーメントスケール (FES; Koren、DeChillo、および Friesen、1992)。親戚の反応
時間枠:介入の開始時および治療直後、フォローアップ評価期間(6か月)でも
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このアンケートは、習熟とエンパワーメントの認識の程度を評価します。
これは、1 (まったく間違っている) から 4 (完全に正しい) までのスケールで評価される 34 の項目で構成されています。
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介入の開始時および治療直後、フォローアップ評価期間(6か月)でも
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DASS-21: うつ病、不安、ストレスのスケール (DASS-21; Lovibond & Lovibond、1995)。 Bados、Solanas、Andrés によるスペイン語版 (2005 年) を使用します。親戚の反応
時間枠:介入の開始時および治療直後、フォローアップ評価期間(6か月)でも
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このアンケートは、過去 1 週間のうつ病、不安、ストレスの程度を評価します。
これは、0 (まったくない) から 3 (非常に高い) までのスケールで評価される 21 の項目で構成されます。
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介入の開始時および治療直後、フォローアップ評価期間(6か月)でも
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QLI: 生活の質指数 (QLI; Ferrans & Powers、1985)。 Mezzichらによるスペイン語版を使用します。 (2000年)。親戚の反応
時間枠:介入の開始時および治療直後、フォローアップ評価期間(6か月)でも
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このアンケートは、現在の生活の質のレベルを評価します。
1 (悪い) から 10 (素晴らしい) までのスケールで評価される 10 項目で構成されます。
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介入の開始時および治療直後、フォローアップ評価期間(6か月)でも
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SVSI-Q: 自己検証および自己無効化アンケート (SVSI-Q; Fruzzetti & Davis、準備中)。親戚の反応
時間枠:介入の開始時および治療直後、フォローアップ評価期間(6か月)でも
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このアンケートは、自己検証または自己無効化の程度を評価します。
これは、1 (ほとんどない) から 5 (常に) までのスケールで評価される 24 の項目で構成されます。
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介入の開始時および治療直後、フォローアップ評価期間(6か月)でも
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PIL-20: 人生の目的-20 (PIL-20; Crumbaugh & Maholick、1964)。親戚の反応
時間枠:介入の開始時および治療直後、フォローアップ評価期間(6か月)でも
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このアンケートは人生の目的を評価します。
1 (何もない) から 7 (非常に良い) までのスケールで評価される 20 項目で構成されます。
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介入の開始時および治療直後、フォローアップ評価期間(6か月)でも
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受容性と満足度の測定。治療意見スケール (Borkovec & Nave、1972 年から採用)。親戚の反応
時間枠:治療直後、フォローアップ評価期間中(6か月)
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このアンケートは、調査終了時の治療に関する意見を評価します。
1 (何もない) から 7 (非常に良い) のスケールで評価される 7 つの項目で構成されます。
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治療直後、フォローアップ評価期間中(6か月)
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過去 3 か月間の家族と患者の重大なインシデントの登録。親戚の反応
時間枠:介入の開始時および治療直後、フォローアップ評価期間(6か月)でも
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登録簿は、自殺未遂や緊急治療室への来院などの重大な事件の数に関する 6 つの質問で構成されています。
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介入の開始時および治療直後、フォローアップ評価期間(6か月)でも
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Soledad Quero, Psychology、Universidad Jaume I
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hoffman PD, Fruzzetti AE, Buteau E, Neiditch ER, Penney D, Bruce ML, Hellman F, Struening E. Family connections: a program for relatives of persons with borderline personality disorder. Fam Process. 2005 Jun;44(2):217-25. doi: 10.1111/j.1545-5300.2005.00055.x.
- Flynn D, Kells M, Joyce M, Corcoran P, Herley S, Suarez C, Cotter P, Hurley J, Weihrauch M, Groeger J. Family Connections versus optimised treatment-as-usual for family members of individuals with borderline personality disorder: non-randomised controlled study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2017 Aug 30;4:18. doi: 10.1186/s40479-017-0069-1. eCollection 2017.
- Rajalin M, Wickholm-Pethrus L, Hursti T, Jokinen J. Dialectical behavior therapy-based skills training for family members of suicide attempters. Arch Suicide Res. 2009;13(3):257-63. doi: 10.1080/13811110903044401.
- Liljedahl SI, Kleindienst N, Wangby-Lundh M, Lundh LG, Daukantaite D, Fruzzetti AE, Westling S. Family Connections in different settings and intensities for underserved and geographically isolated families: a non-randomised comparison study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2019 Aug 26;6:14. doi: 10.1186/s40479-019-0111-6. eCollection 2019.
- Dixon L, McFarlane WR, Lefley H, Lucksted A, Cohen M, Falloon I, Mueser K, Miklowitz D, Solomon P, Sondheimer D. Evidence-based practices for services to families of people with psychiatric disabilities. Psychiatr Serv. 2001 Jul;52(7):903-10. doi: 10.1176/appi.ps.52.7.903.
- Fernandez-Felipe I, Guillen V, Marco H, Diaz-Garcia A, Botella C, Jorquera M, Banos R, Garcia-Palacios A. Efficacy of "Family Connections", a program for relatives of people with borderline personality disorder, in the Spanish population: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2020 Jun 15;20(1):302. doi: 10.1186/s12888-020-02708-8.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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