- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06195553
Application et efficacité du STEPPS chez les patients atteints de trouble borderline, s'étendant à leurs familles avec le programme FC
Application et analyse de l'efficacité du programme STEPPS chez les patients atteints de trouble borderline, étendu à leurs familles avec le programme Family Connections : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à présent, la littérature semble indiquer qu'impliquer les membres de la famille dans des interventions psychothérapeutiques pour les patients diagnostiqués avec des troubles mentaux sévères (SMD) tels que la psychose ou le trouble bipolaire est efficace, réduisant les hospitalisations et augmentant la satisfaction du traitement. Cependant, aucune intervention présentant de telles caractéristiques n'a été trouvée pour les patients atteints de trouble de la personnalité limite (TBD), l'un des troubles inclus dans le cadre du SMD. Il semble donc nécessaire de développer et de mettre en œuvre des programmes complets impliquant les familles, compte tenu des bénéfices observés dans d'autres diagnostics de SMD tels que la psychose ou le trouble bipolaire.
Le trouble borderline est l'un des troubles de la personnalité qui fait l'objet d'une attention clinique et de recherches importantes, le suicide étant l'un des problèmes les plus associés à ce diagnostic, allant de 3 à 10 %. La prévalence du trouble borderline dans la population générale est estimée à environ 1 %, s'élevant à 12 % dans les populations cliniques et à 22 % chez les patients hospitalisés. Les études de méta-analyse placent la thérapie comportementale dialectique (TCD) de Linehan et la thérapie basée sur la mentalisation de Bateman et Fonagy comme les deux interventions avec le niveau de recommandation le plus élevé. Une autre intervention largement soutenue est le programme STEPPS (Systems Training for Emotional Predictability and Problem Solving) de Blum, particulièrement efficace lorsqu'il est dispensé en groupe dans des contextes cliniques et hospitaliers en raison de sa grande adaptabilité. Cependant, les problèmes décrits concernant les patients atteints de trouble borderline entraînent inévitablement de graves conséquences dans leur environnement professionnel, émotionnel et social. Les proches des personnes atteintes de trouble borderline sont plus susceptibles de souffrir de problèmes psychologiques, de fardeaux et de dépression. Généralement, lorsque les membres de la famille participent aux traitements, les rechutes du patient diminuent, la guérison devient plus facile et le bien-être général de la famille s'améliore. Il existe actuellement des interventions destinées aux proches des patients atteints de trouble borderline. Family Connections (FC) a reçu le soutien le plus empirique. Néanmoins, à ce jour, aucune étude n'a été menée pour analyser si l'ajout de programmes d'intervention auprès des membres de la famille contribue à une amélioration du programme STEPPS, ce qui est précisément l'objectif de cette recherche actuelle. Plus précisément, l'objectif de ce travail est de comparer l'efficacité du protocole STEPPS pour les patients atteints de trouble borderline et leurs proches, par rapport au protocole STEPPS pour les patients seuls et au programme Family Connections pour leurs proches.
L'essai clinique randomisé (ECR) sera mené conformément aux lignes directrices des Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT : http://www.consort-statement.org) et les lignes directrices SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials). Les participants (N = 120) seront répartis au hasard en deux groupes (après avoir reçu un diagnostic de trouble de la personnalité limite selon le DSM-5) : 1) programme STEPPS pour les patients 2) programme STEPPS pour les patients et Family Connections pour leurs proches. Les participants du deuxième groupe peuvent recevoir l'intervention Family Connections pour leurs proches après avoir terminé la période d'évaluation de la recherche pour des raisons éthiques. Les mesures des résultats seront évaluées au départ, après le traitement et lors des suivis de 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christian López, Psychology
- Numéro de téléphone: +34 096-438-7237
- E-mail: lopez_chrcru@gva.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christian López, Psychology
- Numéro de téléphone: +34 065-824-3748
- E-mail: lopez_chrcru@gva.es
Lieux d'étude
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-
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Castellón de la Plana, Espagne, 12071
- Universitat Jaume I
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
LES PATIENTS
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans.
- Être un patient présentant des symptômes compatibles avec un diagnostic de trouble borderline et en cours de traitement ou de suivi dans l'un des centres de recrutement indiqués.
- Signez un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- La présence de toute pathologie qui empêche la réalisation de l'intervention : dépression majeure, psychose, schizophrénie, dépendance à une substance, troubles de l'alimentation, un autre trouble de la personnalité, QI limite, etc., qui, en raison de sa gravité, interfère actuellement.
DES FAMILLES:
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans.
- Être un parent d'un des patients présentant des symptômes compatibles avec un diagnostic de trouble borderline et qui suit un traitement ou un suivi dans l'un des centres de recrutement indiqués.
- Signez un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- La présence de toute pathologie qui empêche la réalisation de l'intervention : dépression majeure, psychose, schizophrénie, dépendance à une substance, troubles de l'alimentation, un autre trouble de la personnalité, QI limite, etc., qui, en raison de sa gravité, interfère actuellement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: STEPPS pour les patients et Family Connections pour leurs familles
Groupe d'intervention qui reçoit le programme STEPPS pour que les patients effectuent l'intervention sur les symptômes du trouble borderline et en parallèle un autre groupe qui reçoit le programme Family Connectios pour que leurs familles effectuent l'intervention sur les symptômes associés.
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L'intervention sera basée sur un traitement cognitif et comportemental utilisant STEPPS pour les patients et un traitement dialectique et comportemental utilisant Family Connections pour les familles.
Composantes principales STEPPS : psychoéducation, compétences de régulation émotionnelle et compétences de régulation comportementale.
Principales composantes de Family Connections : psychoéducation, formation professionnelle et soutien par les pairs.
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Comparateur actif: STEPPS pour les patients uniquement
Groupe d'intervention qui reçoit le programme STEPPS pour les patients uniquement pour effectuer l'intervention sur les symptômes du trouble borderline.
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L'intervention sera basée sur un traitement cognitif et comportemental utilisant STEPPS pour les patients.
Composantes principales STEPPS : psychoéducation, compétences de régulation émotionnelle et compétences de régulation comportementale.
Groupe sur liste d'attente : les proches des participants de ce groupe pourront recevoir l'intervention Family Connections après la fin de la recherche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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BDI : Inventaire de la dépression de Beck (BDI-II ; Beck, Steer et Brown, 1996).
Délai: Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois
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Ce questionnaire évalue le degré de symptomatologie dépressive au cours de la dernière semaine.
Il se compose de 21 items notés sur une échelle de 0 (rien) à 3 (beaucoup).
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Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois
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OASIS : Échelle globale de gravité et de déficience de l'anxiété (OASIS ; Norman, Cissell, Means-Christensen et Stein, 2006). Adapté en espagnol par Osma et al. (2019).
Délai: Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois
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Ce questionnaire évalue le degré de symptomatologie anxieuse au cours de la dernière semaine.
Il se compose de 5 éléments notés sur une échelle de 0 (léger) à 4 (extrême).
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Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois
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INQ : Le questionnaire sur les besoins interpersonnels (INQ ; Van Order et al., 2012). Nous utiliserons la version espagnole de Marco & Pérez (2016).
Délai: Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
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Ce questionnaire évalue le degré de besoins interpersonnels actuels.
Il se compose de 15 items notés sur une échelle de 1 (rien de vrai) à 7 (totalement vrai).
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Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
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ACWRSS : échelle de capacité acquise avec répétition pour le suicide (ACWRSS ; George et al., 2016). Nous utiliserons la version espagnole de Marco et al. (2020).
Délai: Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
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Ce questionnaire évalue la capacité acquise avec répétition du suicide.
Il se compose de 7 items notés sur une échelle de 0 (désaccord) à 8 (accord).
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Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
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DERS : Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS ; Gratz et Roemer, 2008). Nous utiliserons la version espagnole de Hervás & Jódar (2008).
Délai: Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
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Ce questionnaire évalue la capacité à réguler les émotions.
Il se compose de 28 items notés sur une échelle de 1 (rarement jamais) à 5 (presque toujours).
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Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
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BSL-23 : Liste des symptômes limites 23 (BSL-23 ; Bohus et al., 2008). Nous utiliserons la version espagnole de Feliú-Soler et al. (2012).
Délai: Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
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Ce questionnaire évalue le degré des symptômes des troubles de la personnalité limite au cours de la semaine écoulée.
Il se compose de 23 items notés sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (beaucoup) et de 11 items notés sur une échelle de 0 (rien) à 4 (quotidiennement).
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Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
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QLI : Indice de Qualité de Vie (QLI ; Ferrans & Powers, 1985). Nous utiliserons la version espagnole de Mezzich et al. (2000).
Délai: Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
|
Ce questionnaire évalue le niveau de qualité de vie actuel.
Il se compose de 10 items notés sur une échelle de 1 (mauvais) à 10 (excellent).
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Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
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PIL-20 : Objectif dans la vie-20 (PIL-20 ; Crumbaugh & Maholick, 1964).
Délai: Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
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Ce questionnaire évalue le but de la vie.
Il se compose de 20 items notés sur une échelle de 1 (rien) à 7 (beaucoup).
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Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
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VIRS : Échelle de validation et d'invalidation des réponses (VIRS ; Fruzzetti, 2007).
Délai: Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
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Ce questionnaire évalue le degré de réponses validées ou invalidantes de la famille au cours de la semaine dernière.
Il se compose de 15 items notés sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (presque à chaque fois).
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Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
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LEAP : Disponibilité émotionnelle des parents de Lum (LEAP ; Lum et Phares, 2005).
Délai: Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
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Ce questionnaire évalue la perception de disponibilité émotionnelle de la part des parents.
Il se compose de 15 items notés sur une échelle de 0 à 6 concernant le père et de 0 à 6 concernant la mère.
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Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
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Registre des incidents critiques impliquant des patients familiaux au cours des trois derniers mois.
Délai: Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
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Le registre comprend 6 questions sur le nombre d'incidents critiques tels que des tentatives de suicide ou des visites aux urgences.
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Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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BAS : Burden Assessment Scale (BAS ; Reinhard et al., 1994). Les réponses des proches
Délai: Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
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Ce questionnaire évalue le niveau de charge de morbidité au cours des 6 derniers mois.
Il se compose de 19 items notés sur une échelle de 1 (rien) à 4 (beaucoup).
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Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
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FES : Échelle d'autonomisation de la famille (FES ; Koren, DeChillo et Friesen, 1992). Les réponses des proches
Délai: Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
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Ce questionnaire évalue le degré de perception de maîtrise et d’autonomisation.
Il se compose de 34 items notés sur une échelle de 1 (totalement faux) à 4 (totalement vrai).
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Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
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DASS-21 : Échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21 ; Lovibond & Lovibond, 1995). Nous utiliserons la version espagnole de Bados, Solanas et Andrés (2005). Les réponses des proches
Délai: Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
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Ce questionnaire évalue le degré de dépression, d'anxiété et de stress au cours de la dernière semaine.
Il se compose de 21 items notés sur une échelle de 0 (jamais) à 3 (beaucoup).
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Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
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QLI : Indice de Qualité de Vie (QLI ; Ferrans & Powers, 1985). Nous utiliserons la version espagnole de Mezzich et al. (2000). Les réponses des proches
Délai: Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
|
Ce questionnaire évalue le niveau de qualité de vie actuel.
Il se compose de 10 items notés sur une échelle de 1 (mauvais) à 10 (excellent).
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Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
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SVSI-Q : Le Questionnaire d'Auto-Validation et d'Auto-Invalidation (SVSI-Q ; Fruzzetti & Davis, en préparation). Les réponses des proches
Délai: Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
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Ce questionnaire évalue le degré d’autovalidation ou d’auto-invalidation.
Il se compose de 24 items notés sur une échelle de 1 (presque jamais) à 5 (toujours).
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Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
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PIL-20 : Objectif dans la vie-20 (PIL-20 ; Crumbaugh & Maholick, 1964). Les réponses des proches
Délai: Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
|
Ce questionnaire évalue le but de la vie.
Il se compose de 20 items notés sur une échelle de 1 (rien) à 7 (beaucoup).
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Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
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Mesure de l'acceptation et de la satisfaction. Échelle d'opinion sur le traitement (adapté de Borkovec & Nave, 1972). Les réponses des proches
Délai: immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
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Ce questionnaire évalue l'opinion sur le traitement à la fin de l'enquête.
Il se compose de 7 items notés sur une échelle de 1 (rien) à 7 (beaucoup).
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immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
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Registre des incidents critiques impliquant des patients familiaux au cours des trois derniers mois. Les réponses des proches
Délai: Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
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Le registre comprend 6 questions sur le nombre d'incidents critiques tels que des tentatives de suicide ou des visites aux urgences.
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Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Soledad Quero, Psychology, Universidad Jaume I
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hoffman PD, Fruzzetti AE, Buteau E, Neiditch ER, Penney D, Bruce ML, Hellman F, Struening E. Family connections: a program for relatives of persons with borderline personality disorder. Fam Process. 2005 Jun;44(2):217-25. doi: 10.1111/j.1545-5300.2005.00055.x.
- Flynn D, Kells M, Joyce M, Corcoran P, Herley S, Suarez C, Cotter P, Hurley J, Weihrauch M, Groeger J. Family Connections versus optimised treatment-as-usual for family members of individuals with borderline personality disorder: non-randomised controlled study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2017 Aug 30;4:18. doi: 10.1186/s40479-017-0069-1. eCollection 2017.
- Rajalin M, Wickholm-Pethrus L, Hursti T, Jokinen J. Dialectical behavior therapy-based skills training for family members of suicide attempters. Arch Suicide Res. 2009;13(3):257-63. doi: 10.1080/13811110903044401.
- Liljedahl SI, Kleindienst N, Wangby-Lundh M, Lundh LG, Daukantaite D, Fruzzetti AE, Westling S. Family Connections in different settings and intensities for underserved and geographically isolated families: a non-randomised comparison study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2019 Aug 26;6:14. doi: 10.1186/s40479-019-0111-6. eCollection 2019.
- Dixon L, McFarlane WR, Lefley H, Lucksted A, Cohen M, Falloon I, Mueser K, Miklowitz D, Solomon P, Sondheimer D. Evidence-based practices for services to families of people with psychiatric disabilities. Psychiatr Serv. 2001 Jul;52(7):903-10. doi: 10.1176/appi.ps.52.7.903.
- Fernandez-Felipe I, Guillen V, Marco H, Diaz-Garcia A, Botella C, Jorquera M, Banos R, Garcia-Palacios A. Efficacy of "Family Connections", a program for relatives of people with borderline personality disorder, in the Spanish population: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2020 Jun 15;20(1):302. doi: 10.1186/s12888-020-02708-8.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STEPPSFCHULR
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