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Application et efficacité du STEPPS chez les patients atteints de trouble borderline, s'étendant à leurs familles avec le programme FC

5 janvier 2024 mis à jour par: Universitat Jaume I

Application et analyse de l'efficacité du programme STEPPS chez les patients atteints de trouble borderline, étendu à leurs familles avec le programme Family Connections : un essai contrôlé randomisé

Le présent projet de recherche s'inscrit dans la problématique du trouble de la personnalité limite (TBD). Cette condition constitue l’un des défis les plus courants rencontrés au sein des services de santé mentale du système national de santé. Les principaux objectifs de cette recherche sont de vérifier si l'utilisation combinée de traitements établis pour les patients et leurs familles, menés en parallèle, conduit à une plus grande amélioration respectivement pour les patients et leurs familles. De plus, un autre objectif du projet est d'évaluer l'efficacité, définie comme l'acceptation des programmes d'intervention par les patients, leurs familles et les professionnels cliniques, ainsi que de démontrer leur faisabilité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Jusqu'à présent, la littérature semble indiquer qu'impliquer les membres de la famille dans des interventions psychothérapeutiques pour les patients diagnostiqués avec des troubles mentaux sévères (SMD) tels que la psychose ou le trouble bipolaire est efficace, réduisant les hospitalisations et augmentant la satisfaction du traitement. Cependant, aucune intervention présentant de telles caractéristiques n'a été trouvée pour les patients atteints de trouble de la personnalité limite (TBD), l'un des troubles inclus dans le cadre du SMD. Il semble donc nécessaire de développer et de mettre en œuvre des programmes complets impliquant les familles, compte tenu des bénéfices observés dans d'autres diagnostics de SMD tels que la psychose ou le trouble bipolaire.

Le trouble borderline est l'un des troubles de la personnalité qui fait l'objet d'une attention clinique et de recherches importantes, le suicide étant l'un des problèmes les plus associés à ce diagnostic, allant de 3 à 10 %. La prévalence du trouble borderline dans la population générale est estimée à environ 1 %, s'élevant à 12 % dans les populations cliniques et à 22 % chez les patients hospitalisés. Les études de méta-analyse placent la thérapie comportementale dialectique (TCD) de Linehan et la thérapie basée sur la mentalisation de Bateman et Fonagy comme les deux interventions avec le niveau de recommandation le plus élevé. Une autre intervention largement soutenue est le programme STEPPS (Systems Training for Emotional Predictability and Problem Solving) de Blum, particulièrement efficace lorsqu'il est dispensé en groupe dans des contextes cliniques et hospitaliers en raison de sa grande adaptabilité. Cependant, les problèmes décrits concernant les patients atteints de trouble borderline entraînent inévitablement de graves conséquences dans leur environnement professionnel, émotionnel et social. Les proches des personnes atteintes de trouble borderline sont plus susceptibles de souffrir de problèmes psychologiques, de fardeaux et de dépression. Généralement, lorsque les membres de la famille participent aux traitements, les rechutes du patient diminuent, la guérison devient plus facile et le bien-être général de la famille s'améliore. Il existe actuellement des interventions destinées aux proches des patients atteints de trouble borderline. Family Connections (FC) a reçu le soutien le plus empirique. Néanmoins, à ce jour, aucune étude n'a été menée pour analyser si l'ajout de programmes d'intervention auprès des membres de la famille contribue à une amélioration du programme STEPPS, ce qui est précisément l'objectif de cette recherche actuelle. Plus précisément, l'objectif de ce travail est de comparer l'efficacité du protocole STEPPS pour les patients atteints de trouble borderline et leurs proches, par rapport au protocole STEPPS pour les patients seuls et au programme Family Connections pour leurs proches.

L'essai clinique randomisé (ECR) sera mené conformément aux lignes directrices des Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT : http://www.consort-statement.org) et les lignes directrices SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials). Les participants (N = 120) seront répartis au hasard en deux groupes (après avoir reçu un diagnostic de trouble de la personnalité limite selon le DSM-5) : 1) programme STEPPS pour les patients 2) programme STEPPS pour les patients et Family Connections pour leurs proches. Les participants du deuxième groupe peuvent recevoir l'intervention Family Connections pour leurs proches après avoir terminé la période d'évaluation de la recherche pour des raisons éthiques. Les mesures des résultats seront évaluées au départ, après le traitement et lors des suivis de 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Christian López, Psychology
  • Numéro de téléphone: +34 096-438-7237
  • E-mail: lopez_chrcru@gva.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Christian López, Psychology
  • Numéro de téléphone: +34 065-824-3748
  • E-mail: lopez_chrcru@gva.es

Lieux d'étude

      • Castellón de la Plana, Espagne, 12071
        • Universitat Jaume I

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

LES PATIENTS

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 18 ans.
  • Être un patient présentant des symptômes compatibles avec un diagnostic de trouble borderline et en cours de traitement ou de suivi dans l'un des centres de recrutement indiqués.
  • Signez un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • La présence de toute pathologie qui empêche la réalisation de l'intervention : dépression majeure, psychose, schizophrénie, dépendance à une substance, troubles de l'alimentation, un autre trouble de la personnalité, QI limite, etc., qui, en raison de sa gravité, interfère actuellement.

DES FAMILLES:

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 18 ans.
  • Être un parent d'un des patients présentant des symptômes compatibles avec un diagnostic de trouble borderline et qui suit un traitement ou un suivi dans l'un des centres de recrutement indiqués.
  • Signez un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • La présence de toute pathologie qui empêche la réalisation de l'intervention : dépression majeure, psychose, schizophrénie, dépendance à une substance, troubles de l'alimentation, un autre trouble de la personnalité, QI limite, etc., qui, en raison de sa gravité, interfère actuellement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: STEPPS pour les patients et Family Connections pour leurs familles
Groupe d'intervention qui reçoit le programme STEPPS pour que les patients effectuent l'intervention sur les symptômes du trouble borderline et en parallèle un autre groupe qui reçoit le programme Family Connectios pour que leurs familles effectuent l'intervention sur les symptômes associés.
L'intervention sera basée sur un traitement cognitif et comportemental utilisant STEPPS pour les patients et un traitement dialectique et comportemental utilisant Family Connections pour les familles. Composantes principales STEPPS : psychoéducation, compétences de régulation émotionnelle et compétences de régulation comportementale. Principales composantes de Family Connections : psychoéducation, formation professionnelle et soutien par les pairs.
Comparateur actif: STEPPS pour les patients uniquement
Groupe d'intervention qui reçoit le programme STEPPS pour les patients uniquement pour effectuer l'intervention sur les symptômes du trouble borderline.
L'intervention sera basée sur un traitement cognitif et comportemental utilisant STEPPS pour les patients. Composantes principales STEPPS : psychoéducation, compétences de régulation émotionnelle et compétences de régulation comportementale. Groupe sur liste d'attente : les proches des participants de ce groupe pourront recevoir l'intervention Family Connections après la fin de la recherche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BDI : Inventaire de la dépression de Beck (BDI-II ; Beck, Steer et Brown, 1996).
Délai: Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois
Ce questionnaire évalue le degré de symptomatologie dépressive au cours de la dernière semaine. Il se compose de 21 items notés sur une échelle de 0 (rien) à 3 (beaucoup).
Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois
OASIS : Échelle globale de gravité et de déficience de l'anxiété (OASIS ; Norman, Cissell, Means-Christensen et Stein, 2006). Adapté en espagnol par Osma et al. (2019).
Délai: Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois
Ce questionnaire évalue le degré de symptomatologie anxieuse au cours de la dernière semaine. Il se compose de 5 éléments notés sur une échelle de 0 (léger) à 4 (extrême).
Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois
INQ : Le questionnaire sur les besoins interpersonnels (INQ ; Van Order et al., 2012). Nous utiliserons la version espagnole de Marco & Pérez (2016).
Délai: Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
Ce questionnaire évalue le degré de besoins interpersonnels actuels. Il se compose de 15 items notés sur une échelle de 1 (rien de vrai) à 7 (totalement vrai).
Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
ACWRSS : échelle de capacité acquise avec répétition pour le suicide (ACWRSS ; George et al., 2016). Nous utiliserons la version espagnole de Marco et al. (2020).
Délai: Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
Ce questionnaire évalue la capacité acquise avec répétition du suicide. Il se compose de 7 items notés sur une échelle de 0 (désaccord) à 8 (accord).
Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
DERS : Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS ; Gratz et Roemer, 2008). Nous utiliserons la version espagnole de Hervás & Jódar (2008).
Délai: Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
Ce questionnaire évalue la capacité à réguler les émotions. Il se compose de 28 items notés sur une échelle de 1 (rarement jamais) à 5 (presque toujours).
Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
BSL-23 : Liste des symptômes limites 23 (BSL-23 ; Bohus et al., 2008). Nous utiliserons la version espagnole de Feliú-Soler et al. (2012).
Délai: Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
Ce questionnaire évalue le degré des symptômes des troubles de la personnalité limite au cours de la semaine écoulée. Il se compose de 23 items notés sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (beaucoup) et de 11 items notés sur une échelle de 0 (rien) à 4 (quotidiennement).
Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
QLI : Indice de Qualité de Vie (QLI ; Ferrans & Powers, 1985). Nous utiliserons la version espagnole de Mezzich et al. (2000).
Délai: Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
Ce questionnaire évalue le niveau de qualité de vie actuel. Il se compose de 10 items notés sur une échelle de 1 (mauvais) à 10 (excellent).
Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
PIL-20 : Objectif dans la vie-20 (PIL-20 ; Crumbaugh & Maholick, 1964).
Délai: Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
Ce questionnaire évalue le but de la vie. Il se compose de 20 items notés sur une échelle de 1 (rien) à 7 (beaucoup).
Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
VIRS : Échelle de validation et d'invalidation des réponses (VIRS ; Fruzzetti, 2007).
Délai: Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
Ce questionnaire évalue le degré de réponses validées ou invalidantes de la famille au cours de la semaine dernière. Il se compose de 15 items notés sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (presque à chaque fois).
Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
LEAP : Disponibilité émotionnelle des parents de Lum (LEAP ; Lum et Phares, 2005).
Délai: Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
Ce questionnaire évalue la perception de disponibilité émotionnelle de la part des parents. Il se compose de 15 items notés sur une échelle de 0 à 6 concernant le père et de 0 à 6 concernant la mère.
Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
Registre des incidents critiques impliquant des patients familiaux au cours des trois derniers mois.
Délai: Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
Le registre comprend 6 questions sur le nombre d'incidents critiques tels que des tentatives de suicide ou des visites aux urgences.
Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BAS : Burden Assessment Scale (BAS ; Reinhard et al., 1994). Les réponses des proches
Délai: Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
Ce questionnaire évalue le niveau de charge de morbidité au cours des 6 derniers mois. Il se compose de 19 items notés sur une échelle de 1 (rien) à 4 (beaucoup).
Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
FES : Échelle d'autonomisation de la famille (FES ; Koren, DeChillo et Friesen, 1992). Les réponses des proches
Délai: Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
Ce questionnaire évalue le degré de perception de maîtrise et d’autonomisation. Il se compose de 34 items notés sur une échelle de 1 (totalement faux) à 4 (totalement vrai).
Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
DASS-21 : Échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21 ; Lovibond & Lovibond, 1995). Nous utiliserons la version espagnole de Bados, Solanas et Andrés (2005). Les réponses des proches
Délai: Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
Ce questionnaire évalue le degré de dépression, d'anxiété et de stress au cours de la dernière semaine. Il se compose de 21 items notés sur une échelle de 0 (jamais) à 3 (beaucoup).
Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
QLI : Indice de Qualité de Vie (QLI ; Ferrans & Powers, 1985). Nous utiliserons la version espagnole de Mezzich et al. (2000). Les réponses des proches
Délai: Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
Ce questionnaire évalue le niveau de qualité de vie actuel. Il se compose de 10 items notés sur une échelle de 1 (mauvais) à 10 (excellent).
Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
SVSI-Q : Le Questionnaire d'Auto-Validation et d'Auto-Invalidation (SVSI-Q ; Fruzzetti & Davis, en préparation). Les réponses des proches
Délai: Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
Ce questionnaire évalue le degré d’autovalidation ou d’auto-invalidation. Il se compose de 24 items notés sur une échelle de 1 (presque jamais) à 5 (toujours).
Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
PIL-20 : Objectif dans la vie-20 (PIL-20 ; Crumbaugh & Maholick, 1964). Les réponses des proches
Délai: Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
Ce questionnaire évalue le but de la vie. Il se compose de 20 items notés sur une échelle de 1 (rien) à 7 (beaucoup).
Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
Mesure de l'acceptation et de la satisfaction. Échelle d'opinion sur le traitement (adapté de Borkovec & Nave, 1972). Les réponses des proches
Délai: immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
Ce questionnaire évalue l'opinion sur le traitement à la fin de l'enquête. Il se compose de 7 items notés sur une échelle de 1 (rien) à 7 (beaucoup).
immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
Registre des incidents critiques impliquant des patients familiaux au cours des trois derniers mois. Les réponses des proches
Délai: Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)
Le registre comprend 6 questions sur le nombre d'incidents critiques tels que des tentatives de suicide ou des visites aux urgences.
Au début de l'intervention et immédiatement après le traitement, également lors des périodes d'évaluation de suivi (6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Soledad Quero, Psychology, Universidad Jaume I

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2024

Première publication (Estimé)

8 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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