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STEPPS 在 BPD 患者中的应用和有效性，并通过 FC 计划扩展到其家人

2025年1月13日 更新者：Universitat Jaume I

STEPPS 计划在 BPD 患者中的应用和有效性分析，并通过家庭联系计划扩展到其家人：一项随机对照试验

本研究项目的框架是边缘性人格障碍（BPD）问题。 这种情况是国家卫生系统精神卫生服务中遇到的最常见挑战之一。 本研究的主要目的是验证同时对患者及其家人使用既定治疗方法的联合使用是否能够分别为患者及其家人带来更大的改善。 此外，该项目的另一个目标是评估效率，即患者、患者家属和临床专业人员对干预计划的接受程度，并证明其可行性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

迄今为止的文献似乎表明，让家庭成员参与对诊断为精神病或躁郁症等严重精神障碍（SMD）患者的心理治疗干预是有效的，可以减少住院治疗并提高治疗满意度。 然而，尚未发现针对边缘性人格障碍 (BPD) 患者的具有此类特征的干预措施，边缘性人格障碍是 SMD 范畴内的疾病之一。 因此，鉴于在其他 SMD 诊断（如精神病或双相情感障碍）中观察到的益处，似乎有必要制定和实施涉及家庭的综合计划。

BPD 是受到临床广泛关注和研究的人格障碍之一，自杀是与该诊断最相关的问题之一，发生率在 3-10% 之间。 一般人群中BPD的患病率被认为约为1%，在临床人群中上升至12%，在住院患者中上升至22%。 荟萃分析研究将莱恩汉的辩证行为疗法（DBT）以及贝特曼和福纳吉的基于心理化的疗法列为推荐程度最高的两种干预措施。 另一种广泛支持的干预措施是 Blum 的情绪可预测性和问题解决系统培训 (STEPPS) 计划，由于其高度适应性，在临床和医院环境中以小组形式进行时特别有效。 然而，所描述的有关边缘性人格障碍患者的问题不可避免地会给他们的工作、情感和社会环境带来严重后果。 边缘性人格障碍患者的亲属更有可能出现心理问题、负担和抑郁。 一般来说，当家庭成员参与治疗时，患者的复发率会降低，康复会变得更容易，整个家庭的幸福感也会得到改善。 目前，针对 BPD 患者亲属的干预措施是存在的。 家庭联系（FC）得到了最多的实证支持。 然而，迄今为止，还没有研究分析增加家庭成员的干预计划是否有助于改善 STEPPS 计划，而这正是本研究的目的。 具体来说，这项工作的目的是比较 STEPPS 方案对 BPD 患者及其亲属的有效性，与单独针对患者的 STEPPS 方案和针对其亲属的家庭联系计划的有效性。

随机临床试验 (RCT) 将按照报告试验综合标准 (CONSORT: http://www.consort-statement.org) 的指南进行 和 SPIRIT 指南（标准方案项目：干预试验的建议）。 参与者 (N=120) 将被随机分配到两组（根据 DSM-5 诊断为边缘性人格障碍后）：1) 针对患者的 STEPPS 计划 2) 针对患者的 STEPPS 计划及其亲属的 Family Connections 计划。 第二组的参与者可以在完成研究评估期后出于道德原因为其亲属接受家庭联系干预。 将在基线、治疗后和 6 个月随访时评估结果指标。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Christian López, Psychology
  • 电话号码：+34 096-438-7237
  • 邮箱：lopez_chrcru@gva.es

研究联系人备份

  • 姓名：Christian López, Psychology
  • 电话号码：+34 065-824-3748
  • 邮箱：lopez_chrcru@gva.es

学习地点

  • 西班牙
      • Castellón de la Plana、西班牙、12071
        • 招聘中
        • Universitat Jaume I
        • 接触：
          • Soledad Quero, Psychology
          • 电话号码：+34964387641
          • 邮箱：squero@uji.es
        • 接触：
        • 接触：
          • Heliodoro Marco, psychology
        • 接触：
          • Paz García, Psychology
        • 接触：
          • Verónica Guillem, Psychology
        • 接触：
          • Christian López, Psychology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

患者

纳入标准：

  • 年满 18 岁。
  • 症状符合边缘性人格障碍诊断，正在指定招募中心接受治疗或随访的患者。
  • 签署知情同意书。

排除标准：

  • 存在任何妨碍进行干预的病理：重度抑郁症、精神病、精神分裂症、物质依赖、饮食失调、另一种人格障碍、边缘智商等，由于其严重程度，目前正在干扰。

家庭：

纳入标准：

  • 年满 18 岁。
  • 是症状符合边缘性人格障碍诊断的患者的亲属，并且正在指定招募中心接受治疗或随访。
  • 签署知情同意书。

排除标准：

  • 存在任何妨碍进行干预的病理：重度抑郁症、精神病、精神分裂症、物质依赖、饮食失调、另一种人格障碍、边缘智商等，由于其严重程度，目前正在干扰。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：面向患者的 STEPPS 以及面向其家人的 Family Connections
干预组接受STEPPS项目，对患者进行BPD症状的干预，同时另一组接受Family Connectios项目，对患者的家人进行相关症状的干预。
行为的：STEPPS 加上家庭联系
干预措施将基于对患者使用 STEPPS 的认知和行为治疗以及对家庭使用 Family Connections 的辩证和行为治疗。 主要组成部分STEPPS：心理教育、情绪调节技能和行为调节技能。 主要组成部分家庭联系：心理教育、技能培训和同伴支持。
有源比较器：STEPPS 仅适用于患者
接受STEPPS项目的干预组仅对患者进行有关BPD症状的干预。
行为的：阶梯式
干预措施将基于使用 STEPPS 对患者进行认知和行为治疗。 主要组成部分STEPPS：心理教育、情绪调节技能和行为调节技能。 等候名单组：该组参与者的亲属将能够在研究结束后接受家庭联系干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BDI：贝克抑郁量表（BDI-II；Beck、Steer 和 Brown，1996）。
大体时间：在干预开始时和治疗后立即，以及在后续评估期（6 个月）
该问卷评估上周的抑郁症状程度。 它由 21 个项目组成，评分范围从 0（没有）到 3（非常）。
在干预开始时和治疗后立即，以及在后续评估期（6 个月）
OASIS：总体焦虑严重程度和损害量表（OASIS；Norman、Cissell、Means-Christensen 和 Stein，2006）。由 Osma 等人改编成西班牙语。 （2019）。
大体时间：在干预开始时和治疗后立即，以及在后续评估期（6 个月）
该问卷评估上周的焦虑症状程度。 它由 5 个项目组成，评分范围从 0（轻度）到 4（极端）。
在干预开始时和治疗后立即，以及在后续评估期（6 个月）
INQ：人际需求问卷（INQ；Van Order 等，2012）。我们将使用 Marco & Pérez (2016) 的西班牙语版本。
大体时间：干预开始时和治疗后立即，以及后续评估期（6 个月）
该问卷评估当前人际需求的程度。 它由 15 个项目组成，评分范围从 1（不真实）到 7（完全真实）。
干预开始时和治疗后立即，以及后续评估期（6 个月）
ACWRSS：通过自杀预演获得的能力量表（ACWRSS；George 等，2016）。我们将使用 Marco 等人的西班牙语版本。 （2020）。
大体时间：干预开始时和治疗后立即，以及后续评估期（6 个月）
该问卷评估了通过自杀预演获得的能力。 它由 7 个项目组成，评分范围从 0（不同意）到 8（同意）。
干预开始时和治疗后立即，以及后续评估期（6 个月）
DERS：情绪调节困难量表（DERS；Gratz & Roemer，2008）。我们将使用 Hervás & Jódar (2008) 的西班牙语版本。
大体时间：干预开始时和治疗后立即，以及后续评估期（6 个月）
该问卷评估调节情绪的能力。 它由 28 个项目组成，评分范围从 1（几乎从不）到 5（几乎总是）。
干预开始时和治疗后立即，以及后续评估期（6 个月）
BSL-23：边界症状列表 23（BSL-23；Bohus 等，2008）。我们将使用 Feliú-Soler 等人的西班牙语版本。 （2012）。
大体时间：干预开始时和治疗后立即，以及后续评估期（6 个月）
该问卷评估上周边缘性人格障碍症状的程度。 它包含 23 个评分从 0（从不）到 4（非常）的项目和 11 个评分从 0（没有）到 4（每天）的项目。
干预开始时和治疗后立即，以及后续评估期（6 个月）
QLI：生活质量指数（QLI；Ferrans & Powers，1985）。我们将使用 Mezzich 等人的西班牙语版本。 （2000）。
大体时间：干预开始时和治疗后立即，以及后续评估期（6 个月）
该问卷评估目前的生活质量水平。 它由 10 个项目组成，评分范围从 1（差）到 10（优秀）。
干预开始时和治疗后立即，以及后续评估期（6 个月）
PIL-20：人生目的 20（PIL-20；Crumbaugh 和 Maholick，1964）。
大体时间：干预开始时和治疗后立即，以及后续评估期（6 个月）
该问卷评估了人生的目的。 它由 20 个项目组成，评分范围从 1（没有）到 7（非常）。
干预开始时和治疗后立即，以及后续评估期（6 个月）
VIRS：验证和无效反应量表（VIRS；Fruzzetti，2007）。
大体时间：干预开始时和治疗后立即，以及后续评估期（6 个月）
该调查问卷评估了上周家庭的有效或无效回答的程度。 它由 15 个项目组成，评分范围从 0（从不）到 4（几乎每次）。
干预开始时和治疗后立即，以及后续评估期（6 个月）
LEAP：父母的 Lum 情绪可用性（LEAP；Lum & Phares，2005）。
大体时间：干预开始时和治疗后立即，以及后续评估期（6 个月）
该问卷评估了父母对情感可用性的看法。 它由 15 个项目组成，关于父亲的评分范围为 0 到 6，关于母亲的评分范围为 0 到 6。
干预开始时和治疗后立即，以及后续评估期（6 个月）
过去三个月内家庭患者危急事件的登记。
大体时间：干预开始时和治疗后立即，以及后续评估期（6 个月）
该登记表包含 6 个问题，涉及严重事件的数量，例如自杀未遂或去急诊室。
干预开始时和治疗后立即，以及后续评估期（6 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BAS：负担评估量表（BAS；Reinhard 等，1994）。亲戚的回应
大体时间：干预开始时和治疗后立即，以及后续评估期（6 个月）
该调查问卷评估了过去 6 个月的疾病负担水平。 它由 19 个项目组成，评分范围从 1（没有）到 4（非常）。
干预开始时和治疗后立即，以及后续评估期（6 个月）
FES：家庭赋权量表（FES；Koren、DeChillo 和 Friesen，1992）。亲戚的回应
大体时间：干预开始时和治疗后立即，以及后续评估期（6 个月）
该问卷评估了掌握和赋权的感知程度。 它由 34 个项目组成，评分范围从 1（完全错误）到 4（完全正确）。
干预开始时和治疗后立即，以及后续评估期（6 个月）
DASS-21：抑郁、焦虑和压力量表（DASS-21；Lovibond & Lovibond，1995）。我们将使用 Bados、Solanas 和 Andrés (2005) 的西班牙语版本。亲戚的回应
大体时间：干预开始时和治疗后立即，以及后续评估期（6 个月）
该问卷评估上周的抑郁、焦虑和压力程度。 它由 21 个项目组成，评分范围从 0（从不）到 3（非常喜欢）。
干预开始时和治疗后立即，以及后续评估期（6 个月）
QLI：生活质量指数（QLI；Ferrans & Powers，1985）。我们将使用 Mezzich 等人的西班牙语版本。 （2000）。亲戚的回应
大体时间：干预开始时和治疗后立即，以及后续评估期（6 个月）
该问卷评估目前的生活质量水平。 它由 10 个项目组成，评分范围从 1（差）到 10（优秀）。
干预开始时和治疗后立即，以及后续评估期（6 个月）
SVSI-Q：自我验证和自我无效问卷（SVSI-Q；Fruzzetti & Davis，正在准备中）。亲戚的回应
大体时间：干预开始时和治疗后立即，以及后续评估期（6 个月）
该问卷评估自我验证或自我无效的程度。 它由 24 个项目组成，评分范围从 1（几乎没有）到 5（总是）。
干预开始时和治疗后立即，以及后续评估期（6 个月）
PIL-20：人生目的 20（PIL-20；Crumbaugh 和 Maholick，1964）。亲戚的回应
大体时间：干预开始时和治疗后立即，以及后续评估期（6 个月）
该问卷评估了人生的目的。 它由 20 个项目组成，评分范围从 1（没有）到 7（非常）。
干预开始时和治疗后立即，以及后续评估期（6 个月）
接受度和满意度的测量。治疗意见量表（改编自 Borkovec 和 Nave，1972 年）。亲戚的回应
大体时间：治疗后立即进行，以及在后续评估期间（6 个月）
该问卷评估调查结束时对治疗的看法。 它由 7 个项目组成，评分范围从 1（没有）到 7（非常）。
治疗后立即进行，以及在后续评估期间（6 个月）
过去三个月内家庭患者危急事件的登记。亲戚的回应
大体时间：干预开始时和治疗后立即，以及后续评估期（6 个月）
该登记表包含 6 个问题，涉及严重事件的数量，例如自杀未遂或去急诊室。
干预开始时和治疗后立即，以及后续评估期（6 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitat Jaume I

合作者

Hospital de la Ribera

调查人员

  • 研究主任：Soledad Quero, Psychology、Universidad Jaume I

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月2日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月5日

首次发布 (实际的)

2024年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月13日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STEPPSFCHULR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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