Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace a účinnost STEPPS u pacientů s BPD, rozšíření do jejich rodin s programem FC

13. ledna 2025 aktualizováno: Universitat Jaume I

Aplikace a analýza účinnosti programu STEPPS u pacientů s BPD, rozšíření na jejich rodiny s programem pro rodinné vazby: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tento výzkumný projekt je zasazen do problematiky Borderline Personality Disorder (BPD). Tento stav je jedním z nejčastějších problémů, s nimiž se setkáváme v rámci služeb duševního zdraví národního zdravotnického systému. Primárním cílem tohoto výzkumu je ověřit, zda kombinované použití zavedených léčebných postupů pro pacienty a jejich rodiny, prováděné paralelně, vede k většímu zlepšení u pacientů, respektive jejich rodin. Dalším cílem projektu je navíc posoudit efektivitu, definovanou jako přijetí intervenčních programů pacienty, jejich rodinami a klinickými odborníky, a rovněž prokázat jejich proveditelnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dosavadní literatura ukazuje, že zapojení rodinných příslušníků do psychoterapeutických intervencí u pacientů s diagnostikovanými těžkými duševními poruchami (SMD), jako je psychóza nebo bipolární porucha, je účinné, snižuje počet hospitalizací a zvyšuje spokojenost s léčbou. Intervence s takovými charakteristikami však nebyly nalezeny u pacientů s hraniční poruchou osobnosti (BPD), jednou z poruch spadajících pod SMD. Proto se zdá být nezbytné vyvinout a zavést komplexní programy zahrnující rodiny, vzhledem k přínosům pozorovaným u jiných diagnóz SMD, jako je psychóza nebo bipolární porucha.

BPD je jednou z poruch osobnosti, které je věnována významná klinická pozornost a výzkum, přičemž sebevražda je jedním z nejvíce spojovaných problémů s touto diagnózou, který se pohybuje v rozmezí 3–10 %. Prevalence BPD v ​​běžné populaci se považuje za přibližně 1 %, přičemž v klinické populaci stoupá na 12 % a u hospitalizovaných pacientů na 22 %. Metaanalytické studie řadí Linehanovu dialektickou behaviorální terapii (DBT) a Batemanovu a Fonagyovu mentální terapii za dvě intervence s nejvyšší úrovní doporučení. Další široce podporovanou intervencí je program Blum Systems Training for Emotional Predictability and Problem Solving (STEPPS), který je díky své vysoké adaptabilitě zvláště účinný při skupinovém formátu v rámci klinického a nemocničního prostředí. Popsané problémy týkající se pacientů s BPD však nevyhnutelně vedou k vážným následkům v jejich pracovním, emocionálním a sociálním prostředí. Příbuzní jedinců s BPD mají větší pravděpodobnost psychických problémů, zátěže a deprese. Obecně platí, že když se rodinní příslušníci účastní léčby, recidivy pacienta se snižují, zotavení je snazší a celková rodinná pohoda se zlepšuje. V současné době existují intervence pro příbuzné pacientů s BPD. Největší empirickou podporu získal Family Connections (FC). Dosud však nebyly provedeny studie, které by analyzovaly, zda přidání intervenčních programů pro rodinné příslušníky přispívá ke zlepšení programu STEPPS, což je právě cílem tohoto aktuálního výzkumu. Konkrétně je cílem této práce porovnat účinnost protokolu STEPPS pro pacienty s BPD a jejich příbuzné ve srovnání s protokolem STEPPS pro pacienty samotné a programem Family Connections pro jejich příbuzné.

Randomizovaná klinická studie (RCT) bude provedena podle pokynů Konsolidovaných standardů pro podávání zpráv (CONSORT: http://www.consort-statement.org) a pokyny SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials). Účastníci (N=120) budou náhodně rozděleni do dvou skupin (po obdržení diagnózy Borderline Personality Disorder podle DSM-5): 1) Program STEPPS pro pacienty 2) Program STEPPS pro pacienty a Family Connections pro jejich příbuzné. Účastníci druhé skupiny mohou z etických důvodů po ukončení období hodnocení výzkumu obdržet intervenci Family Connections pro své příbuzné. Výsledky budou hodnoceny na začátku, po léčbě a při 6měsíčním sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Christian López, Psychology
  • Telefonní číslo: +34 096-438-7237
  • E-mail: lopez_chrcru@gva.es

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Christian López, Psychology
  • Telefonní číslo: +34 065-824-3748
  • E-mail: lopez_chrcru@gva.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • Castellón de la Plana, Španělsko, 12071
        • Nábor
        • Universitat Jaume I
        • Kontakt:
          • Soledad Quero, Psychology
          • Telefonní číslo: +34964387641
          • E-mail: squero@uji.es
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Heliodoro Marco, psychology
        • Kontakt:
          • Paz García, Psychology
        • Kontakt:
          • Verónica Guillem, Psychology
        • Kontakt:
          • Christian López, Psychology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

PACIENTŮ

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 18 let.
  • Buďte pacienty se symptomy kompatibilními s diagnózou BPD, kteří podstupují léčbu nebo sledování v některém z uvedených náborových center.
  • Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakékoli patologie, která brání provedení intervence: velká deprese, psychóza, schizofrenie, látková závislost, poruchy příjmu potravy, jiná porucha osobnosti, hraniční IQ atd., která svou závažností v současnosti zasahuje.

RODINY:

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 18 let.
  • Být příbuzným někoho z pacientů se symptomy kompatibilními s diagnózou BPD, kteří podstupují léčbu nebo sledování v některém z uvedených náborových center.
  • Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakékoli patologie, která brání provedení intervence: velká deprese, psychóza, schizofrenie, látková závislost, poruchy příjmu potravy, jiná porucha osobnosti, hraniční IQ atd., která svou závažností v současnosti zasahuje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STEPPS pro pacienty plus Family Connections pro jejich rodiny
Intervenční skupina, která obdrží program STEPPS pro pacienty, aby provedla intervenci o symptomech BPD, a paralelně další skupina, která obdrží program Family Connectios pro své rodiny, aby provedla intervenci o souvisejících symptomech.
Behaviorální: STEPPS plus Family Connections
Intervence bude založena na kognitivní a behaviorální léčbě pomocí STEPPS pro pacienty a dialektické a behaviorální léčbě pomocí Family Connections pro rodiny. Hlavní složky KROKY: psychoedukace, dovednosti emoční regulace a dovednosti regulace chování. Hlavní složky Family Connections: psychoedukace, nácvik dovedností a podpora vrstevníků.
Aktivní komparátor: STEPPS pouze pro pacienty
Intervenční skupina, která dostává program STEPPS pro pacienty pouze za účelem provedení intervence o symptomech BPD.
Behaviorální: KROKY
Intervence bude založena na kognitivní a behaviorální léčbě pomocí STEPPS pro pacienty. Hlavní složky KROKY: psychoedukace, dovednosti emoční regulace a dovednosti regulace chování. Skupina na čekací listině: Příbuzní účastníka z této skupiny budou moci po skončení výzkumu obdržet intervenci Family Connections.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BDI: Beckův inventář deprese (BDI-II; Beck, Steer, & Brown, 1996).
Časové okno: Na začátku intervence a bezprostředně po léčbě, také v obdobích následného hodnocení (6 měsíců
Tento dotazník hodnotí míru depresivní symptomatologie za poslední týden. Skládá se z 21 položek hodnocených na stupnici od 0 (nic) do 3 (velmi mnoho).
Na začátku intervence a bezprostředně po léčbě, také v obdobích následného hodnocení (6 měsíců
OASIS: Celková škála závažnosti a poškození úzkosti (OASIS; Norman, Cissell, Means-Christensen, & Stein, 2006). Do španělštiny upraveno Osmou a kol. (2019).
Časové okno: Na začátku intervence a bezprostředně po léčbě, také v obdobích následného hodnocení (6 měsíců
Tento dotazník hodnotí míru symptomatologie úzkosti v posledním týdnu. Skládá se z 5 položek hodnocených na stupnici od 0 (mírné) do 4 (extrémní).
Na začátku intervence a bezprostředně po léčbě, také v obdobích následného hodnocení (6 měsíců
INQ: The Interpersonal Needs Questionnaire (INQ; Van Order et al., 2012). Použijeme španělskou verzi od Marco & Pérez (2016).
Časové okno: Na začátku intervence a bezprostředně po léčbě, také v kontrolních obdobích (6 měsíců)
Tento dotazník hodnotí míru současných interpersonálních potřeb. Skládá se z 15 položek hodnocených na stupnici od 1 (nic pravdivého) do 7 (naprostá pravda).
Na začátku intervence a bezprostředně po léčbě, také v kontrolních obdobích (6 měsíců)
ACWRSS: The Acquired Capability with Rehearsal for Suicide Scale (ACWRSS; George et al., 2016). Použijeme španělskou verzi Marca et al. (2020).
Časové okno: Na začátku intervence a bezprostředně po léčbě, také v kontrolních obdobích (6 měsíců)
Tento dotazník posuzuje získanou schopnost s nácvikem sebevraždy. Skládá se ze 7 položek hodnocených na stupnici od 0 (nesouhlas) do 8 (souhlas).
Na začátku intervence a bezprostředně po léčbě, také v kontrolních obdobích (6 měsíců)
DERS: Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2008). Použijeme španělskou verzi od Hervás & Jódar (2008).
Časové okno: Na začátku intervence a bezprostředně po léčbě, také v kontrolních obdobích (6 měsíců)
Tento dotazník hodnotí schopnost regulovat emoce. Skládá se z 28 položek hodnocených na stupnici od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy).
Na začátku intervence a bezprostředně po léčbě, také v kontrolních obdobích (6 měsíců)
BSL-23: Borderline Symptom List 23 (BSL-23; Bohus et al., 2008). Použijeme španělskou verzi od Feliú-Soler et al. (2012).
Časové okno: Na začátku intervence a bezprostředně po léčbě, také v kontrolních obdobích (6 měsíců)
Tento dotazník hodnotí míru příznaků hraničních poruch osobnosti za poslední týden. Skládá se z 23 položek hodnocených na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často) a 11 položek hodnocených na stupnici od 0 (nic) do 4 (denně).
Na začátku intervence a bezprostředně po léčbě, také v kontrolních obdobích (6 měsíců)
QLI: Index kvality života (QLI; Ferrans & Powers, 1985). Použijeme španělskou verzi Mezzicha et al. (2000).
Časové okno: Na začátku intervence a bezprostředně po léčbě, také v kontrolních obdobích (6 měsíců)
Tento dotazník hodnotí úroveň kvality života v současnosti. Skládá se z 10 položek hodnocených na stupnici od 1 (špatné) do 10 (výborně).
Na začátku intervence a bezprostředně po léčbě, také v kontrolních obdobích (6 měsíců)
PIL-20: Účel v Life-20 (PIL-20; Crumbaugh & Maholick, 1964).
Časové okno: Na začátku intervence a bezprostředně po léčbě, také v kontrolních obdobích (6 měsíců)
Tento dotazník hodnotí smysl života. Skládá se z 20 položek hodnocených na stupnici od 1 (nic) do 7 (velmi mnoho).
Na začátku intervence a bezprostředně po léčbě, také v kontrolních obdobích (6 měsíců)
VIRS: Validating and Invalidating Responses Scale (VIRS; Fruzzetti, 2007).
Časové okno: Na začátku intervence a bezprostředně po léčbě, také v kontrolních obdobích (6 měsíců)
Tento dotazník hodnotí míru ověřených nebo znehodnocujících odpovědí rodiny za poslední týden. Skládá se z 15 položek hodnocených na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (téměř pokaždé).
Na začátku intervence a bezprostředně po léčbě, také v kontrolních obdobích (6 měsíců)
LEAP: Lum Emotional Availability of Parents (LEAP; Lum & Phares, 2005).
Časové okno: Na začátku intervence a bezprostředně po léčbě, také v kontrolních obdobích (6 měsíců)
Tento dotazník hodnotí vnímání emoční dostupnosti ze strany rodičů. Skládá se z 15 položek hodnocených na stupnici od 0 do 6 o otci a 0 až 6 o matce.
Na začátku intervence a bezprostředně po léčbě, také v kontrolních obdobích (6 měsíců)
Registr kritických incidentů rodinných pacientů za poslední tři měsíce.
Časové okno: Na začátku intervence a bezprostředně po léčbě, také v kontrolních obdobích (6 měsíců)
Registr se skládá ze 6 otázek o počtu kritických incidentů, jako jsou pokusy o sebevraždu nebo návštěvy pohotovosti.
Na začátku intervence a bezprostředně po léčbě, také v kontrolních obdobích (6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BAS: Škála hodnocení zátěže (BAS; Reinhard et al., 1994). Odpovědi příbuzných
Časové okno: Na začátku intervence a bezprostředně po léčbě, také v kontrolních obdobích (6 měsíců)
Tento dotazník hodnotí míru zátěže nemocemi za posledních 6 měsíců. Skládá se z 19 položek hodnocených na stupnici od 1 (nic) do 4 (velmi mnoho).
Na začátku intervence a bezprostředně po léčbě, také v kontrolních obdobích (6 měsíců)
FES: Family Empowerment Scale (FES; Koren, DeChillo, & Friesen, 1992). Odpovědi příbuzných
Časové okno: Na začátku intervence a bezprostředně po léčbě, také v kontrolních obdobích (6 měsíců)
Tento dotazník hodnotí míru vnímání mistrovství a zplnomocnění. Skládá se z 34 položek hodnocených na stupnici od 1 (naprostá nepravda) do 4 (zcela pravdivá).
Na začátku intervence a bezprostředně po léčbě, také v kontrolních obdobích (6 měsíců)
DASS-21: Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995). Použijeme španělskou verzi od Badose, Solanase a Andrése (2005). Odpovědi příbuzných
Časové okno: Na začátku intervence a bezprostředně po léčbě, také v kontrolních obdobích (6 měsíců)
Tento dotazník hodnotí míru deprese, úzkosti a stresu za poslední týden. Skládá se z 21 položek hodnocených na stupnici od 0 (nikdy) do 3 (velmi hodně).
Na začátku intervence a bezprostředně po léčbě, také v kontrolních obdobích (6 měsíců)
QLI: Index kvality života (QLI; Ferrans & Powers, 1985). Použijeme španělskou verzi Mezzicha et al. (2000). Odpovědi příbuzných
Časové okno: Na začátku intervence a bezprostředně po léčbě, také v kontrolních obdobích (6 měsíců)
Tento dotazník hodnotí úroveň kvality života v současnosti. Skládá se z 10 položek hodnocených na stupnici od 1 (špatné) do 10 (výborně).
Na začátku intervence a bezprostředně po léčbě, také v kontrolních obdobích (6 měsíců)
SVSI-Q: The Self-Validation and Self-Invalidation Questionnaire (SVSI-Q; Fruzzetti & Davis, připravuje se). Odpovědi příbuzných
Časové okno: Na začátku intervence a bezprostředně po léčbě, také v kontrolních obdobích (6 měsíců)
Tento dotazník posuzuje míru sebevalidace nebo sebezneplatnění. Skládá se z 24 položek hodnocených na stupnici od 1 (málokdy) do 5 (vždy).
Na začátku intervence a bezprostředně po léčbě, také v kontrolních obdobích (6 měsíců)
PIL-20: Účel v Life-20 (PIL-20; Crumbaugh & Maholick, 1964). Odpovědi příbuzných
Časové okno: Na začátku intervence a bezprostředně po léčbě, také v kontrolních obdobích (6 měsíců)
Tento dotazník hodnotí smysl života. Skládá se z 20 položek hodnocených na stupnici od 1 (nic) do 7 (velmi mnoho).
Na začátku intervence a bezprostředně po léčbě, také v kontrolních obdobích (6 měsíců)
Měření přijetí a spokojenosti. Škála názoru na léčbu (upraveno podle Borkovec & Nave, 1972). Odpovědi příbuzných
Časové okno: ihned po léčbě, také v kontrolních obdobích (6 měsíců)
Tento dotazník hodnotí názor na léčbu na konci šetření. Skládá se ze 7 položek hodnocených na stupnici od 1 (nic) do 7 (velmi mnoho).
ihned po léčbě, také v kontrolních obdobích (6 měsíců)
Registr kritických incidentů rodinných pacientů za poslední tři měsíce. Odpovědi příbuzných
Časové okno: Na začátku intervence a bezprostředně po léčbě, také v kontrolních obdobích (6 měsíců)
Registr se skládá ze 6 otázek o počtu kritických incidentů, jako jsou pokusy o sebevraždu nebo návštěvy pohotovosti.
Na začátku intervence a bezprostředně po léčbě, také v kontrolních obdobích (6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitat Jaume I

Spolupracovníci

Hospital de la Ribera

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Soledad Quero, Psychology, Universidad Jaume I

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STEPPSFCHULR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit