- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06195553
Zastosowanie i skuteczność STEPPS u pacjentów z BPD, rozszerzając je na ich rodziny dzięki programowi FC
Zastosowanie i analiza skuteczności programu STEPPS u pacjentów z BPD z rozszerzeniem na ich rodziny programem Family Connections: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dotychczasowe piśmiennictwo wydaje się wskazywać, że angażowanie członków rodziny w interwencje psychoterapeutyczne u pacjentów, u których zdiagnozowano ciężkie zaburzenia psychiczne (SMD), takie jak psychoza czy choroba afektywna dwubiegunowa, jest skuteczne, zmniejsza liczbę hospitalizacji i zwiększa satysfakcję z leczenia. Nie znaleziono jednak interwencji o takich cechach u pacjentów z zaburzeniem osobowości typu borderline (BPD), jednym z zaburzeń zaliczanych do grupy SMD. Dlatego wydaje się konieczne opracowanie i wdrożenie kompleksowych programów angażujących rodziny, biorąc pod uwagę korzyści obserwowane w innych rozpoznaniach SMD, takich jak psychoza czy choroba afektywna dwubiegunowa.
BPD to jedno z zaburzeń osobowości, któremu poświęca się znaczną uwagę kliniczną i badania, a samobójstwo jest jednym z najczęściej powiązanych problemów z tą diagnozą (od 3 do 10%). Uważa się, że częstość występowania BPD w populacji ogólnej wynosi około 1%, wzrastając do 12% w populacjach klinicznych i 22% u pacjentów hospitalizowanych. W badaniach metaanalizy uznano dialektyczną terapię behawioralną (DBT) Linehana oraz terapię opartą na mentalizacji Batemana i Fonagy'ego jako dwie interwencje o najwyższym poziomie rekomendacji. Inną szeroko wspieraną interwencją jest program Blum Systems Training for Emotional Predictability and Problem Solving (STEPPS), szczególnie skuteczny, gdy jest prowadzony w formie grupowej w warunkach klinicznych i szpitalnych ze względu na jego duże możliwości adaptacji. Jednakże opisane problemy dotyczące pacjentów z BPD nieuchronnie prowadzą do poważnych konsekwencji w ich środowisku zawodowym, emocjonalnym i społecznym. Krewni osób z BPD są bardziej narażeni na problemy psychiczne, obciążenie i depresję. Ogólnie rzecz biorąc, gdy w leczeniu uczestniczą członkowie rodziny, nawroty choroby u pacjenta zmniejszają się, powrót do zdrowia staje się łatwiejszy i poprawia się ogólne samopoczucie rodziny. Obecnie istnieją interwencje dla krewnych pacjentów z BPD. Family Connections (FC) otrzymało największe wsparcie empiryczne. Niemniej jednak do chwili obecnej nie przeprowadzono badań sprawdzających, czy dodanie programów interwencyjnych dla członków rodziny przyczynia się do ulepszenia programu STEPPS, co jest właśnie celem niniejszego badania. W szczególności celem tej pracy jest porównanie skuteczności protokołu STEPPS dla pacjentów z BPD i ich bliskich w porównaniu z protokołem STEPPS dla samych pacjentów i programem Family Connections dla ich bliskich.
Randomizowane badanie kliniczne (RCT) zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT: http://www.consort-statement.org) oraz wytyczne SPIRIT (Pozycje protokołu standardowego: Zalecenia dotyczące prób interwencyjnych). Uczestnicy (N=120) zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup (po otrzymaniu diagnozy zaburzenia osobowości z pogranicza według DSM-5): 1) program STEPPS dla pacjentów 2) program STEPPS dla pacjentów i Family Connections dla ich bliskich. Uczestnicy drugiej grupy mogą otrzymać interwencję Family Connections dla swoich bliskich po zakończeniu okresu ewaluacyjnego badania ze względów etycznych. Wyniki będą oceniane na początku leczenia, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christian López, Psychology
- Numer telefonu: +34 096-438-7237
- E-mail: lopez_chrcru@gva.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christian López, Psychology
- Numer telefonu: +34 065-824-3748
- E-mail: lopez_chrcru@gva.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Castellón de la Plana, Hiszpania, 12071
- Rekrutacyjny
- Universitat Jaume I
-
Kontakt:
- Soledad Quero, Psychology
- Numer telefonu: +34964387641
- E-mail: squero@uji.es
-
Kontakt:
- Christian López, Psychology
- Numer telefonu: +34 658243748
- E-mail: lopez_chrcru@gva.es
-
Kontakt:
- Heliodoro Marco, psychology
-
Kontakt:
- Paz García, Psychology
-
Kontakt:
- Verónica Guillem, Psychology
-
Kontakt:
- Christian López, Psychology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
PACJENCI
Kryteria przyjęcia:
- Mając ukończone 18 lat.
- Być pacjentem z objawami zgodnymi z diagnozą BPD, który jest w trakcie leczenia lub kontroli w którymś ze wskazanych ośrodków rekrutacyjnych.
- Podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiejkolwiek patologii uniemożliwiającej przeprowadzenie interwencji: dużej depresji, psychozy, schizofrenii, uzależnienia od substancji, zaburzeń odżywiania, innego zaburzenia osobowości, granicznego IQ itp., które ze względu na swoje nasilenie aktualnie przeszkadza.
RODZINY:
Kryteria przyjęcia:
- Mając ukończone 18 lat.
- Być krewnym kogoś z pacjentów z objawami zgodnymi z diagnozą BPD, który jest w trakcie leczenia lub obserwacji w którymś ze wskazanych ośrodków rekrutacyjnych.
- Podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiejkolwiek patologii uniemożliwiającej przeprowadzenie interwencji: dużej depresji, psychozy, schizofrenii, uzależnienia od substancji, zaburzeń odżywiania, innego zaburzenia osobowości, granicznego IQ itp., które ze względu na swoje nasilenie aktualnie przeszkadza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: STEPPS dla pacjentów oraz Family Connections dla ich rodzin
Grupa interwencyjna, która otrzymuje program STEPPS dla pacjentów w celu przeprowadzenia interwencji dotyczącej objawów BPD i równolegle inna grupa, która otrzymuje program Family Connectios dla ich rodzin w celu przeprowadzenia interwencji w zakresie powiązanych objawów.
|
Interwencja będzie opierać się na terapii poznawczo-behawioralnej z wykorzystaniem STEPPS w przypadku pacjentów oraz terapii dialektyczno-behawioralnej z wykorzystaniem Family Connections w przypadku rodzin.
Główne elementy STEPPS: psychoedukacja, umiejętności regulacji emocji i umiejętności regulacji zachowania.
Główne elementy Połączenia rodzinne: psychoedukacja, trening umiejętności i wsparcie rówieśnicze.
|
|
Aktywny komparator: STEPS tylko dla pacjentów
Grupa interwencyjna, która otrzymuje program STEPPS dla pacjentów wyłącznie w celu przeprowadzenia interwencji dotyczącej objawów BPD.
|
Interwencja będzie opierać się na leczeniu poznawczo-behawioralnym pacjentów z wykorzystaniem STEPPS.
Główne elementy STEPPS: psychoedukacja, umiejętności regulacji emocji i umiejętności regulacji zachowania.
Grupa oczekujących: krewni uczestnika z tej grupy będą mogli otrzymać interwencję Family Connections po zakończeniu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BDI: Inwentarz Depresji Becka (BDI-II; Beck, Steer i Brown, 1996).
Ramy czasowe: Na początku interwencji i bezpośrednio po leczeniu, a także w okresach oceny kontrolnej (6 miesięcy
|
Kwestionariusz służy do oceny stopnia nasilenia symptomatologii depresji w ostatnim tygodniu.
Składa się z 21 pozycji ocenianych w skali od 0 (nic) do 3 (bardzo dużo).
|
Na początku interwencji i bezpośrednio po leczeniu, a także w okresach oceny kontrolnej (6 miesięcy
|
|
OASIS: Skala ogólnego nasilenia lęku i upośledzenia (OASIS; Norman, Cissell, Means-Christensen i Stein, 2006). Zaadaptowane na język hiszpański przez Osma i in. (2019).
Ramy czasowe: Na początku interwencji i bezpośrednio po leczeniu, a także w okresach oceny kontrolnej (6 miesięcy
|
Kwestionariusz służy do oceny stopnia nasilenia symptomatologii lęku w ostatnim tygodniu.
Składa się z 5 pozycji ocenianych w skali od 0 (łagodny) do 4 (skrajny).
|
Na początku interwencji i bezpośrednio po leczeniu, a także w okresach oceny kontrolnej (6 miesięcy
|
|
INQ: Kwestionariusz Potrzeb Interpersonalnych (INQ; Van Order i in., 2012). Będziemy korzystać z wersji hiszpańskiej autorstwa Marco i Péreza (2016).
Ramy czasowe: Na początku interwencji i bezpośrednio po leczeniu, także w okresach oceny kontrolnej (6 miesięcy)
|
Kwestionariusz ten pozwala ocenić stopień aktualnych potrzeb interpersonalnych.
Składa się z 15 pozycji ocenianych w skali od 1 (nic nie jest prawdą) do 7 (całkowicie prawda).
|
Na początku interwencji i bezpośrednio po leczeniu, także w okresach oceny kontrolnej (6 miesięcy)
|
|
ACWRSS: Skala nabytej zdolności z próbą samobójstwa (ACWRSS; George i in., 2016). Będziemy używać hiszpańskiej wersji autorstwa Marco i in. (2020).
Ramy czasowe: Na początku interwencji i bezpośrednio po leczeniu, także w okresach oceny kontrolnej (6 miesięcy)
|
Kwestionariusz ten ocenia zdolność nabytą podczas próby samobójstwa.
Składa się z 7 pozycji ocenianych w skali od 0 (nie zgadzam się) do 8 (zgadzam się).
|
Na początku interwencji i bezpośrednio po leczeniu, także w okresach oceny kontrolnej (6 miesięcy)
|
|
DERS: Skala Trudności w regulacji emocji (DERS; Gratz i Roemer, 2008). Będziemy korzystać z wersji hiszpańskiej autorstwa Hervása i Jódara (2008).
Ramy czasowe: Na początku interwencji i bezpośrednio po leczeniu, także w okresach oceny kontrolnej (6 miesięcy)
|
Kwestionariusz ten ocenia zdolność do regulowania emocji.
Składa się z 28 pozycji ocenianych w skali od 1 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze).
|
Na początku interwencji i bezpośrednio po leczeniu, także w okresach oceny kontrolnej (6 miesięcy)
|
|
BSL-23: Lista objawów granicznych 23 (BSL-23; Bohus i in., 2008). Będziemy korzystać z wersji hiszpańskiej autorstwa Feliú-Solera i in. (2012).
Ramy czasowe: Na początku interwencji i bezpośrednio po leczeniu, także w okresach oceny kontrolnej (6 miesięcy)
|
Kwestionariusz ten pozwala ocenić stopień nasilenia objawów zaburzeń osobowości typu borderline w ostatnim tygodniu.
Składa się z 23 pozycji ocenianych w skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często) oraz 11 pozycji ocenianych w skali od 0 (nic) do 4 (codziennie).
|
Na początku interwencji i bezpośrednio po leczeniu, także w okresach oceny kontrolnej (6 miesięcy)
|
|
QLI: Wskaźnik jakości życia (QLI; Ferrans i Powers, 1985). Będziemy korzystać z wersji hiszpańskiej autorstwa Mezzicha i in. (2000).
Ramy czasowe: Na początku interwencji i bezpośrednio po leczeniu, także w okresach oceny kontrolnej (6 miesięcy)
|
Kwestionariusz ten pozwala ocenić aktualny poziom jakości życia.
Składa się z 10 pozycji ocenianych w skali od 1 (zły) do 10 (doskonały).
|
Na początku interwencji i bezpośrednio po leczeniu, także w okresach oceny kontrolnej (6 miesięcy)
|
|
PIL-20: Cel życia-20 (PIL-20; Crumbaugh i Maholic, 1964).
Ramy czasowe: Na początku interwencji i bezpośrednio po leczeniu, także w okresach oceny kontrolnej (6 miesięcy)
|
Kwestionariusz ten pozwala ocenić cel życia.
Składa się z 20 pozycji ocenianych w skali od 1 (nic) do 7 (bardzo dużo).
|
Na początku interwencji i bezpośrednio po leczeniu, także w okresach oceny kontrolnej (6 miesięcy)
|
|
VIRS: Skala odpowiedzi potwierdzających i unieważniających (VIRS; Fruzzetti, 2007).
Ramy czasowe: Na początku interwencji i bezpośrednio po leczeniu, także w okresach oceny kontrolnej (6 miesięcy)
|
Kwestionariusz ten ocenia stopień potwierdzonych lub unieważnionych odpowiedzi rodziny w ciągu ostatniego tygodnia.
Składa się z 15 pozycji ocenianych w skali od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze).
|
Na początku interwencji i bezpośrednio po leczeniu, także w okresach oceny kontrolnej (6 miesięcy)
|
|
LEAP: Lum Dostępność emocjonalna rodziców (LEAP; Lum i Phares, 2005).
Ramy czasowe: Na początku interwencji i bezpośrednio po leczeniu, także w okresach oceny kontrolnej (6 miesięcy)
|
Kwestionariusz ten ocenia postrzeganie dostępności emocjonalnej przez rodziców.
Składa się z 15 pozycji ocenianych w skali od 0 do 6 w odniesieniu do ojca i od 0 do 6 w odniesieniu do matki.
|
Na początku interwencji i bezpośrednio po leczeniu, także w okresach oceny kontrolnej (6 miesięcy)
|
|
Rejestr zdarzeń krytycznych u pacjenta rodzinnego w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Ramy czasowe: Na początku interwencji i bezpośrednio po leczeniu, także w okresach oceny kontrolnej (6 miesięcy)
|
Rejestr składa się z 6 pytań dotyczących liczby zdarzeń krytycznych, takich jak próby samobójcze czy wizyty na izbie przyjęć.
|
Na początku interwencji i bezpośrednio po leczeniu, także w okresach oceny kontrolnej (6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BAS: Skala Oceny Obciążeń (BAS; Reinhard i in., 1994). Odpowiedzi bliskich
Ramy czasowe: Na początku interwencji i bezpośrednio po leczeniu, także w okresach oceny kontrolnej (6 miesięcy)
|
Kwestionariusz ten pozwala ocenić poziom obciążenia chorobami w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Składa się z 19 pozycji ocenianych w skali od 1 (nic) do 4 (bardzo dużo).
|
Na początku interwencji i bezpośrednio po leczeniu, także w okresach oceny kontrolnej (6 miesięcy)
|
|
FES: Skala wzmacniania pozycji rodziny (FES; Koren, DeChillo i Friesen, 1992). Odpowiedzi bliskich
Ramy czasowe: Na początku interwencji i bezpośrednio po leczeniu, także w okresach oceny kontrolnej (6 miesięcy)
|
Kwestionariusz ten ocenia stopień postrzegania mistrzostwa i władzy.
Składa się z 34 pozycji ocenianych w skali od 1 (całkowicie fałszywe) do 4 (całkowicie prawdziwe).
|
Na początku interwencji i bezpośrednio po leczeniu, także w okresach oceny kontrolnej (6 miesięcy)
|
|
DASS-21: Skala depresji, lęku i stresu (DASS-21; Lovibond i Lovibond, 1995). Będziemy używać wersji hiszpańskiej autorstwa Badosa, Solanasa i Andrésa (2005). Odpowiedzi bliskich
Ramy czasowe: Na początku interwencji i bezpośrednio po leczeniu, także w okresach oceny kontrolnej (6 miesięcy)
|
Kwestionariusz ten ocenia stopień depresji, lęku i stresu w ostatnim tygodniu.
Składa się z 21 pozycji ocenianych w skali od 0 (nigdy) do 3 (bardzo często).
|
Na początku interwencji i bezpośrednio po leczeniu, także w okresach oceny kontrolnej (6 miesięcy)
|
|
QLI: Wskaźnik jakości życia (QLI; Ferrans i Powers, 1985). Będziemy korzystać z wersji hiszpańskiej autorstwa Mezzicha i in. (2000). Odpowiedzi bliskich
Ramy czasowe: Na początku interwencji i bezpośrednio po leczeniu, także w okresach oceny kontrolnej (6 miesięcy)
|
Kwestionariusz ten pozwala ocenić aktualny poziom jakości życia.
Składa się z 10 pozycji ocenianych w skali od 1 (zły) do 10 (doskonały).
|
Na początku interwencji i bezpośrednio po leczeniu, także w okresach oceny kontrolnej (6 miesięcy)
|
|
SVSI-Q: Kwestionariusz samooceny i samounieważnienia (SVSI-Q; Fruzzetti & Davis, w przygotowaniu). Odpowiedzi bliskich
Ramy czasowe: Na początku interwencji i bezpośrednio po leczeniu, także w okresach oceny kontrolnej (6 miesięcy)
|
Kwestionariusz ten ocenia stopień samoutwierdzenia lub samounieważnienia.
Składa się z 24 pozycji ocenianych w skali od 1 (prawie nigdy) do 5 (zawsze).
|
Na początku interwencji i bezpośrednio po leczeniu, także w okresach oceny kontrolnej (6 miesięcy)
|
|
PIL-20: Cel życia-20 (PIL-20; Crumbaugh i Maholic, 1964). Odpowiedzi bliskich
Ramy czasowe: Na początku interwencji i bezpośrednio po leczeniu, także w okresach oceny kontrolnej (6 miesięcy)
|
Kwestionariusz ten pozwala ocenić cel życia.
Składa się z 20 pozycji ocenianych w skali od 1 (nic) do 7 (bardzo dużo).
|
Na początku interwencji i bezpośrednio po leczeniu, także w okresach oceny kontrolnej (6 miesięcy)
|
|
Pomiar akceptacji i satysfakcji. Skala Opinii o leczeniu (na podstawie Borkovec i Nave, 1972). Odpowiedzi bliskich
Ramy czasowe: bezpośrednio po leczeniu, także w okresach oceny kontrolnej (6 miesięcy)
|
Kwestionariusz ten służy do oceny opinii na temat leczenia na koniec badania.
Składa się z 7 pozycji ocenianych w skali od 1 (nic) do 7 (bardzo dużo).
|
bezpośrednio po leczeniu, także w okresach oceny kontrolnej (6 miesięcy)
|
|
Rejestr zdarzeń krytycznych u pacjenta rodzinnego w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Odpowiedzi bliskich
Ramy czasowe: Na początku interwencji i bezpośrednio po leczeniu, także w okresach oceny kontrolnej (6 miesięcy)
|
Rejestr składa się z 6 pytań dotyczących liczby zdarzeń krytycznych, takich jak próby samobójcze czy wizyty na izbie przyjęć.
|
Na początku interwencji i bezpośrednio po leczeniu, także w okresach oceny kontrolnej (6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Soledad Quero, Psychology, Universidad Jaume I
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hoffman PD, Fruzzetti AE, Buteau E, Neiditch ER, Penney D, Bruce ML, Hellman F, Struening E. Family connections: a program for relatives of persons with borderline personality disorder. Fam Process. 2005 Jun;44(2):217-25. doi: 10.1111/j.1545-5300.2005.00055.x.
- Flynn D, Kells M, Joyce M, Corcoran P, Herley S, Suarez C, Cotter P, Hurley J, Weihrauch M, Groeger J. Family Connections versus optimised treatment-as-usual for family members of individuals with borderline personality disorder: non-randomised controlled study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2017 Aug 30;4:18. doi: 10.1186/s40479-017-0069-1. eCollection 2017.
- Rajalin M, Wickholm-Pethrus L, Hursti T, Jokinen J. Dialectical behavior therapy-based skills training for family members of suicide attempters. Arch Suicide Res. 2009;13(3):257-63. doi: 10.1080/13811110903044401.
- Liljedahl SI, Kleindienst N, Wangby-Lundh M, Lundh LG, Daukantaite D, Fruzzetti AE, Westling S. Family Connections in different settings and intensities for underserved and geographically isolated families: a non-randomised comparison study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2019 Aug 26;6:14. doi: 10.1186/s40479-019-0111-6. eCollection 2019.
- Dixon L, McFarlane WR, Lefley H, Lucksted A, Cohen M, Falloon I, Mueser K, Miklowitz D, Solomon P, Sondheimer D. Evidence-based practices for services to families of people with psychiatric disabilities. Psychiatr Serv. 2001 Jul;52(7):903-10. doi: 10.1176/appi.ps.52.7.903.
- Fernandez-Felipe I, Guillen V, Marco H, Diaz-Garcia A, Botella C, Jorquera M, Banos R, Garcia-Palacios A. Efficacy of "Family Connections", a program for relatives of people with borderline personality disorder, in the Spanish population: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2020 Jun 15;20(1):302. doi: 10.1186/s12888-020-02708-8.
- undefined
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STEPPSFCHULR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .