Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse og effektivitet av STEPPS hos pasienter med BPD, utvidet til familiene deres med FC-programmet

13. januar 2025 oppdatert av: Universitat Jaume I

Anvendelse og analyse av effektiviteten av STEPPS-programmet hos pasienter med BPD, utvidet til familiene deres med familietilknytningsprogrammet: En randomisert kontrollert prøvelse

Dette forskningsprosjektet er innrammet innenfor problemstillingen Borderline Personality Disorder (BPD). Denne tilstanden er en av de vanligste utfordringene i det nasjonale helsesystemets psykiske helsetjenester. Hovedmålene med denne forskningen er å verifisere om kombinert bruk av etablerte behandlinger for pasienter og deres familier, utført parallelt, fører til en større forbedring hos henholdsvis pasienter og deres familier. I tillegg er et annet mål med prosjektet å vurdere effektivitet, definert som aksept av intervensjonsprogrammer av pasienter, deres familier og kliniske fagpersoner, samt å demonstrere deres gjennomførbarhet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Litteraturen så langt ser ut til å indikere at det å involvere familiemedlemmer i psykoterapeutiske intervensjoner for pasienter diagnostisert med alvorlige psykiske lidelser (SMD) som psykose eller bipolar lidelse er effektivt, reduserer sykehusinnleggelser og øker behandlingstilfredsheten. Intervensjoner med slike karakteristika er imidlertid ikke funnet for pasienter med Borderline Personality Disorder (BPD), en av lidelsene inkludert under paraplyen SMD. Derfor synes det nødvendig å utvikle og implementere omfattende programmer som involverer familier, gitt fordelene observert i andre SMD-diagnoser som psykose eller bipolar lidelse.

BPD er en av personlighetsforstyrrelsene som får betydelig klinisk oppmerksomhet og forskning, med selvmord som et av de mest assosierte problemene med denne diagnosen, fra 3-10 %. Prevalensen av BPD i den generelle befolkningen anses å være rundt 1 %, økende til 12 % i kliniske populasjoner og 22 % i sykehusinnlagte pasienter. Metaanalysestudier plasserer Linehans Dialectical Behaviour Therapy (DBT) og Bateman og Fonagys Mentalization-Based Therapy som de to intervensjonene med høyest anbefalingsnivå. En annen bredt støttet intervensjon er Blums systemtrening for emosjonell forutsigbarhet og problemløsning (STEPPS), spesielt effektivt når det leveres i gruppeformat innenfor kliniske og sykehusmiljøer på grunn av dets høye tilpasningsevne. Problemene som er beskrevet angående pasienter med BPD fører imidlertid uunngåelig til alvorlige konsekvenser i deres arbeid, følelsesmessige og sosiale miljøer. Pårørende til personer med BPD er mer sannsynlig å oppleve psykiske problemer, belastning og depresjon. Vanligvis, når familiemedlemmer deltar i behandlinger, reduseres pasientens tilbakefall, restitusjonen blir lettere og den generelle familiens velvære forbedres. For tiden eksisterer intervensjoner for pårørende til pasienter med BPD. Family Connections (FC) har fått mest empirisk støtte. Til dags dato har det likevel ikke vært studier som har analysert om å legge til intervensjonsprogrammer for familiemedlemmer bidrar til en forbedring av STEPPS-programmet, som nettopp er målet med denne nåværende forskningen. Spesifikt er målet med dette arbeidet å sammenligne effektiviteten til STEPPS-protokollen for pasienter med BPD og deres pårørende, sammenlignet med STEPPS-protokollen for pasienter alene og Family Connections-programmet for deres pårørende.

Den randomiserte kliniske studien (RCT) vil bli utført i henhold til retningslinjene i Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT: http://www.consort-statement.org) og SPIRIT-retningslinjene (Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials). Deltakere (N=120) vil bli tilfeldig fordelt i to grupper (etter å ha mottatt en diagnose Borderline Personality Disorder i henhold til DSM-5): 1) STEPPS-program for pasienter 2) STEPPS-program for pasienter og Family Connections for deres pårørende. Deltakere i den andre gruppen kan motta Family Connections-intervensjonen for sine pårørende etter å ha fullført forskningsevalueringsperioden av etiske grunner. Resultatmål vil bli vurdert ved baseline, etterbehandling og ved 6-måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Christian López, Psychology
  • Telefonnummer: +34 096-438-7237
  • E-post: lopez_chrcru@gva.es

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Christian López, Psychology
  • Telefonnummer: +34 065-824-3748
  • E-post: lopez_chrcru@gva.es

Studiesteder

      • Castellón de la Plana, Spania, 12071
        • Rekruttering
        • Universitat Jaume I
        • Ta kontakt med:
          • Soledad Quero, Psychology
          • Telefonnummer: +34964387641
          • E-post: squero@uji.es
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Heliodoro Marco, psychology
        • Ta kontakt med:
          • Paz García, Psychology
        • Ta kontakt med:
          • Verónica Guillem, Psychology
        • Ta kontakt med:
          • Christian López, Psychology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

PASIENTER

Inklusjonskriterier:

  • Å være minst 18 år gammel.
  • Være en pasient med symptomer forenlig med en diagnose av BPD som er under behandling eller oppfølging i noen av de angitte rekrutteringssentrene.
  • Signer et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av enhver patologi som forhindrer å utføre intervensjonen: alvorlig depresjon, psykose, schizofreni, rusavhengighet, spiseforstyrrelser, en annen personlighetsforstyrrelse, borderline IQ, etc., som på grunn av alvorlighetsgraden for øyeblikket forstyrrer.

FAMILIER:

Inklusjonskriterier:

  • Å være minst 18 år gammel.
  • Være pårørende til noen av pasientene med symptomer forenlig med en diagnose av BPD som er under behandling eller oppfølging i noen av de angitte rekrutteringssentrene.
  • Signer et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av enhver patologi som forhindrer å utføre intervensjonen: alvorlig depresjon, psykose, schizofreni, rusavhengighet, spiseforstyrrelser, en annen personlighetsforstyrrelse, borderline IQ, etc., som på grunn av alvorlighetsgraden for øyeblikket forstyrrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STEPPS for pasienter pluss familieforbindelser for deres familier
Intervensjonsgruppe som mottar STEPPS-program for at pasienter skal gjennomføre intervensjonen om BPD-symptomer og parallelt en annen gruppe som mottar Family Connectios-program for at deres familier skal gjennomføre intervensjonen om tilhørende symptomer.
Intervensjonen vil være basert på kognitiv og atferdsbehandling ved bruk av STEPPS for pasientene og dialektisk og atferdsbehandling ved bruk av Family Connections for familiene. Hovedkomponenter STEPPS: psykoedukasjon, emosjonelle reguleringsferdigheter og atferdsreguleringsferdigheter. Hovedkomponenter Familieforbindelser: psykoedukasjon, ferdighetstrening og kollegastøtte.
Aktiv komparator: STEPPS kun for pasienter
Intervensjonsgruppe som mottar STEPPS-program for pasienter kun for å utføre intervensjonen om BPD-symptomer.
Intervensjonen vil være basert på kognitiv og atferdsbehandling ved bruk av STEPPS for pasientene. Hovedkomponenter STEPPS: psykoedukasjon, emosjonelle reguleringsferdigheter og atferdsreguleringsferdigheter. Ventelistegruppe: Deltakerens pårørende til denne gruppen vil kunne motta Family Connections-intervensjonen etter at forskningen er avsluttet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BDI: Beck Depression Inventory (BDI-II; Beck, Steer, & Brown, 1996).
Tidsramme: I begynnelsen av intervensjonen og umiddelbart etter behandling, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (6 måneder
Dette spørreskjemaet vurderer graden av depressiv symptomatologi den siste uken. Den består av 21 elementer vurdert på en skala fra 0 (ingenting) til 3 (veldig mye).
I begynnelsen av intervensjonen og umiddelbart etter behandling, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (6 måneder
OASIS: Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS; Norman, Cissell, Means-Christensen, & Stein, 2006). Tilpasset til spansk av Osma et al. (2019).
Tidsramme: I begynnelsen av intervensjonen og umiddelbart etter behandling, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (6 måneder
Dette spørreskjemaet vurderer graden av angstsymptomatologi den siste uken. Den består av 5 elementer vurdert på en skala fra 0 (mild) til 4 (ekstrem).
I begynnelsen av intervensjonen og umiddelbart etter behandling, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (6 måneder
INQ: The Interpersonal Needs Questionnaire (INQ; Van Order et al., 2012). Vi vil bruke den spanske versjonen av Marco & Pérez (2016).
Tidsramme: I begynnelsen av intervensjonen og umiddelbart etter behandling, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (6 måneder)
Dette spørreskjemaet vurderer graden av mellommenneskelige behov for tiden. Den består av 15 elementer vurdert på en skala fra 1 (ingenting sant) til 7 (helt sant).
I begynnelsen av intervensjonen og umiddelbart etter behandling, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (6 måneder)
ACWRSS: The Acquired Capability with Rehearsal for Suicide Scale (ACWRSS; George et al., 2016). Vi vil bruke den spanske versjonen av Marco et al. (2020).
Tidsramme: I begynnelsen av intervensjonen og umiddelbart etter behandling, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (6 måneder)
Dette spørreskjemaet vurderer den ervervede evnen med repetisjon for selvmord. Den består av 7 elementer rangert på en skala fra 0 (uenighet) til 8 (enighet).
I begynnelsen av intervensjonen og umiddelbart etter behandling, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (6 måneder)
DERS: Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2008). Vi vil bruke den spanske versjonen av Hervás & Jódar (2008).
Tidsramme: I begynnelsen av intervensjonen og umiddelbart etter behandling, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (6 måneder)
Dette spørreskjemaet vurderer evnen til å regulere følelser. Den består av 28 elementer rangert på en skala fra 1 (neppe aldri) til 5 (nesten alltid).
I begynnelsen av intervensjonen og umiddelbart etter behandling, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (6 måneder)
BSL-23: Borderline Symptom List 23 (BSL-23; Bohus et al., 2008). Vi vil bruke den spanske versjonen av Feliú-Soler et al. (2012).
Tidsramme: I begynnelsen av intervensjonen og umiddelbart etter behandling, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (6 måneder)
Dette spørreskjemaet vurderer graden av symptomer på borderline personlighetsforstyrrelser den siste uken. Den består av 23 elementer vurdert på en skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig mye) og 11 elementer vurdert på en skala fra 0 (ingenting) til 4 (daglig).
I begynnelsen av intervensjonen og umiddelbart etter behandling, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (6 måneder)
QLI: Livskvalitetsindeks (QLI; Ferrans & Powers, 1985). Vi vil bruke den spanske versjonen av Mezzich et al. (2000).
Tidsramme: I begynnelsen av intervensjonen og umiddelbart etter behandling, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (6 måneder)
Dette spørreskjemaet vurderer nivået av livskvalitet for tiden. Den består av 10 elementer vurdert på en skala fra 1 (dårlig) til 10 (utmerket).
I begynnelsen av intervensjonen og umiddelbart etter behandling, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (6 måneder)
PIL-20: Purpose in Life-20 (PIL-20; Crumbaugh & Maholick, 1964).
Tidsramme: I begynnelsen av intervensjonen og umiddelbart etter behandling, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (6 måneder)
Dette spørreskjemaet vurderer formålet med livet. Den består av 20 elementer vurdert på en skala fra 1 (ingenting) til 7 (veldig mye).
I begynnelsen av intervensjonen og umiddelbart etter behandling, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (6 måneder)
VIRS: Validating and Invalidating Responses Scale (VIRS; Fruzzetti, 2007).
Tidsramme: I begynnelsen av intervensjonen og umiddelbart etter behandling, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (6 måneder)
Dette spørreskjemaet vurderer graden av validerte eller ugyldige svar fra familien den siste uken. Den består av 15 elementer vurdert på en skala fra 0 (aldri) til 4 (nesten hver gang).
I begynnelsen av intervensjonen og umiddelbart etter behandling, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (6 måneder)
LEAP: Lum Emotional Availability of Parents (LEAP; Lum & Phares, 2005).
Tidsramme: I begynnelsen av intervensjonen og umiddelbart etter behandling, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (6 måneder)
Dette spørreskjemaet vurderer oppfatningen av emosjonell tilgjengelighet fra foreldrene. Den består av 15 elementer rangert på en skala fra 0 til 6 om far og 0 til 6 om mor.
I begynnelsen av intervensjonen og umiddelbart etter behandling, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (6 måneder)
Register over familie-pasientkritiske hendelser de siste tre månedene.
Tidsramme: I begynnelsen av intervensjonen og umiddelbart etter behandling, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (6 måneder)
Registeret består av 6 spørsmål om antall kritiske hendelser som selvmordsforsøk eller legevaktbesøk.
I begynnelsen av intervensjonen og umiddelbart etter behandling, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BAS: Burden Assessment Scale (BAS; Reinhard et al., 1994). Pårørendes svar
Tidsramme: I begynnelsen av intervensjonen og umiddelbart etter behandling, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (6 måneder)
Dette spørreskjemaet vurderer nivået på sykdomsbyrden de siste 6 månedene. Den består av 19 elementer vurdert på en skala fra 1 (ingenting) til 4 (veldig mye).
I begynnelsen av intervensjonen og umiddelbart etter behandling, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (6 måneder)
FES: Family Empowerment Scale (FES; Koren, DeChillo, & Friesen, 1992). Pårørendes svar
Tidsramme: I begynnelsen av intervensjonen og umiddelbart etter behandling, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (6 måneder)
Dette spørreskjemaet vurderer graden av oppfatning av mestring og myndiggjøring. Den består av 34 elementer vurdert på en skala fra 1 (helt usant) til 4 (helt sant).
I begynnelsen av intervensjonen og umiddelbart etter behandling, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (6 måneder)
DASS-21: Depresjon, angst og stressskala (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995). Vi vil bruke den spanske versjonen av Bados, Solanas og Andrés (2005). Pårørendes svar
Tidsramme: I begynnelsen av intervensjonen og umiddelbart etter behandling, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (6 måneder)
Dette spørreskjemaet vurderer graden av depresjon, angst og stress den siste uken. Den består av 21 elementer vurdert på en skala fra 0 (aldri) til 3 (veldig mye).
I begynnelsen av intervensjonen og umiddelbart etter behandling, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (6 måneder)
QLI: Livskvalitetsindeks (QLI; Ferrans & Powers, 1985). Vi vil bruke den spanske versjonen av Mezzich et al. (2000). Pårørendes svar
Tidsramme: I begynnelsen av intervensjonen og umiddelbart etter behandling, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (6 måneder)
Dette spørreskjemaet vurderer nivået av livskvalitet for tiden. Den består av 10 elementer vurdert på en skala fra 1 (dårlig) til 10 (utmerket).
I begynnelsen av intervensjonen og umiddelbart etter behandling, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (6 måneder)
SVSI-Q: The Self-Validation and Self-Invalidation Questionnaire (SVSI-Q; Fruzzetti & Davis, under forberedelse). Pårørendes svar
Tidsramme: I begynnelsen av intervensjonen og umiddelbart etter behandling, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (6 måneder)
Dette spørreskjemaet vurderer graden av selvvalidering eller selvinvalidering. Den består av 24 elementer rangert på en skala fra 1 (neppe noen gang) til 5 (alltid).
I begynnelsen av intervensjonen og umiddelbart etter behandling, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (6 måneder)
PIL-20: Purpose in Life-20 (PIL-20; Crumbaugh & Maholick, 1964). Pårørendes svar
Tidsramme: I begynnelsen av intervensjonen og umiddelbart etter behandling, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (6 måneder)
Dette spørreskjemaet vurderer formålet med livet. Den består av 20 elementer vurdert på en skala fra 1 (ingenting) til 7 (veldig mye).
I begynnelsen av intervensjonen og umiddelbart etter behandling, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (6 måneder)
Måling av aksept og tilfredshet. Treatment Opinion Scale (tilpasset fra Borkovec & Nave, 1972). Pårørendes svar
Tidsramme: umiddelbart etter behandling, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (6 måneder)
Dette spørreskjemaet vurderer meningen om behandling på slutten av undersøkelsen. Den består av 7 elementer vurdert på en skala fra 1 (ingenting) til 7 (veldig mye).
umiddelbart etter behandling, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (6 måneder)
Register over familie-pasientkritiske hendelser de siste tre månedene. Pårørendes svar
Tidsramme: I begynnelsen av intervensjonen og umiddelbart etter behandling, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (6 måneder)
Registeret består av 6 spørsmål om antall kritiske hendelser som selvmordsforsøk eller legevaktbesøk.
I begynnelsen av intervensjonen og umiddelbart etter behandling, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Soledad Quero, Psychology, Universidad Jaume I

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere