- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06195553
A STEPPS alkalmazása és hatékonysága BPD-ben szenvedő betegeknél, családjaikra kiterjesztve az FC programmal
A STEPPS program alkalmazása és hatékonyságának elemzése BPD-ben szenvedő betegeknél, családjukra való kiterjesztése a Family Connections programmal: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az eddigi szakirodalom azt jelzi, hogy a családtagok bevonása a súlyos mentális zavarokkal (SMD) diagnosztizált betegek pszichoterápiás beavatkozásaiba, például pszichózissal vagy bipoláris zavarral, hatékony, csökkenti a kórházi kezelések számát és növeli a kezeléssel való elégedettséget. Ilyen jellemzőkkel rendelkező beavatkozásokat azonban nem találtak a Borderline Personality Disorder (BPD) betegeknél, amely az SMD ernyőjébe tartozó rendellenességek egyike. Ezért szükségesnek tűnik átfogó programok kidolgozása és végrehajtása a családok bevonásával, tekintettel az egyéb SMD-diagnózisoknál, például pszichózisnál vagy bipoláris zavarnál megfigyelt előnyökre.
A BPD az egyik olyan személyiségzavar, amely jelentős klinikai figyelmet és kutatást kap, és az öngyilkosság az egyik leggyakrabban kapcsolódó probléma ezzel a diagnózissal, 3-10% között mozog. A BPD prevalenciája az általános populációban körülbelül 1%, ami a klinikai populációkban 12%-ra, a kórházi betegeknél pedig 22%-ra emelkedik. A metaanalízis tanulmányok a Linehan-féle dialektikus viselkedésterápiát (DBT), valamint a Bateman és Fonagy-féle mentalizáción alapuló terápiát helyezik a két legmagasabb ajánlású beavatkozás közé. Egy másik széles körben támogatott beavatkozás a Blum Systems Training for Érzelmi kiszámíthatóság és problémamegoldás (STEPPS) programja, amely nagy alkalmazkodóképessége miatt különösen hatékony, ha csoportos formában, klinikai és kórházi környezetben végzik. A BPD-ben szenvedő betegekkel kapcsolatban leírt problémák azonban elkerülhetetlenül súlyos következményekkel járnak munkájukban, érzelmi és társadalmi környezetükben. A BPD-ben szenvedő egyének rokonai nagyobb valószínűséggel tapasztalnak pszichológiai problémákat, terheket és depressziót. Általában, ha a családtagok részt vesznek a kezelésekben, a beteg visszaesése csökken, a gyógyulás könnyebbé válik, és a család általános jóléte javul. Jelenleg léteznek beavatkozások a BPD-s betegek hozzátartozói számára. A Family Connections (FC) kapta a legtöbb empirikus támogatást. Mindazonáltal a mai napig nem készültek olyan tanulmányok, amelyek azt elemezték volna, hogy a családtagok intervenciós programjainak kiegészítése hozzájárul-e a STEPPS program javulásához, ami éppen a jelen kutatás célja. Konkrétan, ennek a munkának az a célja, hogy összehasonlítsa a STEPPS protokoll hatékonyságát BPD-s betegek és hozzátartozóik esetében, összehasonlítva a STEPPS protokollal az egyedüli betegek számára és a Family Connections programmal a hozzátartozóik számára.
A Randomizált Klinikai Vizsgálat (RCT) a jelentéskészítési kísérletek összevont standardjai (CONSORT: http://www.consort-statement.org) irányelveit követve kerül lefolytatásra. és a SPIRIT irányelvei (Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials). A résztvevőket (N=120) véletlenszerűen két csoportba osztjuk (miután a DSM-5 szerint Borderline személyiségzavar diagnózist kaptak): 1) STEPPS program betegeknek 2) STEPPS program betegeknek és Családi kapcsolatok a hozzátartozóik számára. A második csoportba tartozók etikai okokból a kutatás értékelési időszakának befejezése után kaphatják meg rokonaik számára a Családi kapcsolatok intervenciót. Az eredményeket a kiinduláskor, a kezelés után és a 6 hónapos utánkövetés során értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christian López, Psychology
- Telefonszám: +34 096-438-7237
- E-mail: lopez_chrcru@gva.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christian López, Psychology
- Telefonszám: +34 065-824-3748
- E-mail: lopez_chrcru@gva.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Castellón de la Plana, Spanyolország, 12071
- Universitat Jaume I
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
BETEGEK
Bevételi kritériumok:
- Legyen legalább 18 éves.
- Legyen olyan beteg, akinek a tünetei kompatibilisek a BPD diagnózisával, és aki a jelzett felvételi központok valamelyikében részesül kezelésben vagy nyomon követésben.
- Tájékozott beleegyező nyilatkozatot ír alá.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen olyan patológia megléte, amely megakadályozza a beavatkozás végrehajtását: súlyos depresszió, pszichózis, skizofrénia, szerfüggőség, étkezési zavarok, egyéb személyiségzavar, borderline IQ stb., amelyek súlyossága miatt jelenleg zavaróak.
CSALÁDOK:
Bevételi kritériumok:
- Legyen legalább 18 éves.
- Legyen rokona azoknak a betegeknek, akiknél a tünetek összeegyeztethetők a BPD diagnózisával, és aki a jelzett toborzóközpontok valamelyikében kezelésen vagy nyomon követés alatt áll.
- Tájékozott beleegyező nyilatkozatot ír alá.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen olyan patológia megléte, amely megakadályozza a beavatkozás végrehajtását: súlyos depresszió, pszichózis, skizofrénia, szerfüggőség, étkezési zavarok, egyéb személyiségzavar, borderline IQ stb., amelyek súlyossága miatt jelenleg zavaróak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: LÉPÉSEK a betegeknek plusz Családi kapcsolatok a családjuk számára
Beavatkozási csoport, amely STEPPS programot kap a betegeknek a BPD tünetekkel kapcsolatos beavatkozások elvégzésére, és ezzel párhuzamosan egy másik csoport, amely Family Connectios programot kap családjai számára a kapcsolódó tünetekkel kapcsolatos beavatkozás elvégzésére.
|
A beavatkozás a betegeknél STEPPS-t alkalmazó kognitív és viselkedéskezelésen, a családoknál a Family Connections segítségével dialektikus és viselkedéskezelésen fog alapulni.
Főbb összetevők LÉPÉSEK: pszichoedukáció, érzelmi szabályozási készségek és viselkedésszabályozási készségek.
Főbb összetevők Családi kapcsolatok: pszichoedukáció, készségfejlesztés és kortárs támogatás.
|
Aktív összehasonlító: LÉPÉSEK csak a betegek számára
Beavatkozási csoport, amely STEPPS programot kap a betegek számára csak a BPD tünetekkel kapcsolatos beavatkozás elvégzésére.
|
A beavatkozás a STEPPS-t alkalmazó kognitív és viselkedéskezelésen fog alapulni a betegek számára.
Főbb összetevők LÉPÉSEK: pszichoedukáció, érzelmi szabályozási készségek és viselkedésszabályozási készségek.
Várólista csoport: A csoport résztvevőinek hozzátartozói a kutatás befejezése után kaphatják meg a Családi kapcsolatok beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
BDI: Beck Depression Inventory (BDI-II; Beck, Steer és Brown, 1996).
Időkeret: A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap
|
Ez a kérdőív a depressziós tünetek mértékét méri fel az elmúlt héten.
21 elemből áll, amelyek egy 0-tól (semmi) 3-ig (nagyon sok) terjedő skálán vannak értékelve.
|
A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap
|
OASIS: Az általános szorongás súlyossági és károsodási skála (OASIS; Norman, Cissell, Means-Christensen és Stein, 2006). A spanyol nyelvre adaptálva Osma et al. (2019).
Időkeret: A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap
|
Ez a kérdőív a szorongásos tünetek mértékét méri fel az elmúlt héten.
5 elemből áll, amelyek egy 0-tól (enyhe) 4-ig (extrém) terjedő skálán vannak értékelve.
|
A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap
|
INQ: The Interpersonal Needs Questionnaire (INQ; Van Order et al., 2012). Marco & Pérez (2016) spanyol verzióját fogjuk használni.
Időkeret: A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)
|
Ez a kérdőív az interperszonális szükségletek jelenlegi mértékét méri fel.
15 elemből áll, amelyek egy 1-től (semmi sem igaz) 7-ig (teljesen igaz) terjedő skálán vannak értékelve.
|
A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)
|
ACWRSS: The Acquired Capability with Rehearsal for Suicide Scale (ACWRSS; George et al., 2016). Marco és munkatársai spanyol változatát fogjuk használni. (2020).
Időkeret: A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)
|
Ez a kérdőív az öngyilkossági próbával megszerzett képességet értékeli.
7 elemből áll, amelyek egy 0-tól (nem ért egyet) 8-ig (egyetértés) besoroltak.
|
A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)
|
DERS: Nehézségek az érzelemszabályozásban skála (DERS; Gratz és Roemer, 2008). Hervás & Jódar (2008) spanyol változatát fogjuk használni.
Időkeret: A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)
|
Ez a kérdőív az érzelmek szabályozásának képességét méri fel.
28 elemből áll, amelyek egy 1-től (aligha soha) 5-ig (majdnem mindig) terjedő skálán vannak értékelve.
|
A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)
|
BSL-23: Borderline Symptom List 23 (BSL-23; Bohus et al., 2008). Feliú-Soler és társai spanyol változatát fogjuk használni. (2012).
Időkeret: A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)
|
Ez a kérdőív a borderline személyiségzavarok tüneteinek mértékét méri fel az elmúlt héten.
23 elemből áll, amelyek 0-tól (soha) 4-ig (nagyon sok) és 11 elemből állnak, amelyek 0-tól (semmi) 4-ig (naponta) vannak értékelve.
|
A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)
|
QLI: Életminőség-index (QLI; Ferrans & Powers, 1985). A spanyol nyelvű változatot fogjuk használni (Mezzich et al. (2000).
Időkeret: A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)
|
Ez a kérdőív az életminőség jelenlegi szintjét méri fel.
10 elemből áll, amelyeket egy 1-től (rossz) 10-ig (kiváló) skálán értékeltek.
|
A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)
|
PIL-20: Cél az életben-20 (PIL-20; Crumbaugh & Maholick, 1964).
Időkeret: A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)
|
Ez a kérdőív felméri az élet célját.
20 elemből áll, amelyek egy 1-től (semmi) 7-ig (nagyon sok) terjedő skálán vannak értékelve.
|
A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)
|
VIRS: Validating and Invalidating Responses Scale (VIRS; Fruzzetti, 2007).
Időkeret: A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)
|
Ez a kérdőív felméri, hogy a család az elmúlt héten milyen mértékben válaszolt az érvényesített vagy érvénytelenítő válaszokra.
15 elemből áll, amelyeket egy 0-tól (soha) 4-ig (majdnem minden alkalommal) skálán értékelnek.
|
A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)
|
LEAP: Lum érzelmi elérhetősége a szülők számára (LEAP; Lum & Phares, 2005).
Időkeret: A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)
|
Ez a kérdőív azt méri fel, hogy a szülők hogyan érzékelik az érzelmi elérhetőséget.
15 elemből áll, amelyek egy 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelik az apáról és 0-tól 6-ig az anyáról.
|
A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)
|
Család-beteg kritikus események nyilvántartása az elmúlt három hónapban.
Időkeret: A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)
|
A nyilvántartás 6 kérdésből áll a kritikus események, például az öngyilkossági kísérletek vagy a sürgősségi osztályon tett látogatások számáról.
|
A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
BAS: Teherértékelési Skála (BAS; Reinhard et al., 1994). A rokonok válaszai
Időkeret: A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)
|
Ez a kérdőív az elmúlt 6 hónap betegségteher szintjét méri fel.
19 elemből áll, amelyek egy 1-től (semmi) 4-ig (nagyon sok) terjedő skálán vannak értékelve.
|
A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)
|
FES: Family Empowerment Scale (FES; Koren, DeChillo és Friesen, 1992). A rokonok válaszai
Időkeret: A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)
|
Ez a kérdőív az elsajátítás és a felhatalmazás észlelésének mértékét méri fel.
34 elemből áll, amelyek egy 1-től (teljesen hamis) 4-ig (teljesen igaz) terjedő skálán vannak értékelve.
|
A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)
|
DASS-21: Depresszió, szorongás és stressz skála (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995). Bados, Solanas és Andrés (2005) spanyol változatát fogjuk használni. A rokonok válaszai
Időkeret: A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)
|
Ez a kérdőív felméri a depresszió, a szorongás és a stressz mértékét az elmúlt héten.
21 elemből áll, amelyek egy 0-tól (soha) 3-ig (nagyon sok) terjedő skálán vannak értékelve.
|
A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)
|
QLI: Életminőség-index (QLI; Ferrans & Powers, 1985). A spanyol nyelvű változatot fogjuk használni (Mezzich et al. (2000). A rokonok válaszai
Időkeret: A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)
|
Ez a kérdőív az életminőség jelenlegi szintjét méri fel.
10 elemből áll, amelyeket egy 1-től (rossz) 10-ig (kiváló) skálán értékeltek.
|
A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)
|
SVSI-Q: Az önérvényesítési és önérvénytelenítési kérdőív (SVSI-Q; Fruzzetti & Davis, előkészítés alatt). A rokonok válaszai
Időkeret: A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)
|
Ez a kérdőív az önérvényesítés vagy önérvénytelenítés mértékét értékeli.
24 elemből áll, amelyek egy 1-től (aligha valaha) 5-ig (mindig) terjedő skálán vannak értékelve.
|
A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)
|
PIL-20: Cél az életben-20 (PIL-20; Crumbaugh & Maholick, 1964). A rokonok válaszai
Időkeret: A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)
|
Ez a kérdőív felméri az élet célját.
20 elemből áll, amelyek egy 1-től (semmi) 7-ig (nagyon sok) terjedő skálán vannak értékelve.
|
A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)
|
Az elfogadás és az elégedettség mérése. Kezelési vélemény skála (Borkovec & Nave, 1972 alapján). A rokonok válaszai
Időkeret: közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési vizsgálati időszakokban is (6 hónap)
|
Ez a kérdőív a kezelésről alkotott véleményt értékeli a vizsgálat végén.
7 elemből áll, amelyek egy 1-től (semmi) 7-ig (nagyon sok) terjedő skálán vannak értékelve.
|
közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési vizsgálati időszakokban is (6 hónap)
|
Család-beteg kritikus események nyilvántartása az elmúlt három hónapban. A rokonok válaszai
Időkeret: A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)
|
A nyilvántartás 6 kérdésből áll a kritikus események, például az öngyilkossági kísérletek vagy a sürgősségi osztályon tett látogatások számáról.
|
A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Soledad Quero, Psychology, Universidad Jaume I
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hoffman PD, Fruzzetti AE, Buteau E, Neiditch ER, Penney D, Bruce ML, Hellman F, Struening E. Family connections: a program for relatives of persons with borderline personality disorder. Fam Process. 2005 Jun;44(2):217-25. doi: 10.1111/j.1545-5300.2005.00055.x.
- Flynn D, Kells M, Joyce M, Corcoran P, Herley S, Suarez C, Cotter P, Hurley J, Weihrauch M, Groeger J. Family Connections versus optimised treatment-as-usual for family members of individuals with borderline personality disorder: non-randomised controlled study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2017 Aug 30;4:18. doi: 10.1186/s40479-017-0069-1. eCollection 2017.
- Rajalin M, Wickholm-Pethrus L, Hursti T, Jokinen J. Dialectical behavior therapy-based skills training for family members of suicide attempters. Arch Suicide Res. 2009;13(3):257-63. doi: 10.1080/13811110903044401.
- Liljedahl SI, Kleindienst N, Wangby-Lundh M, Lundh LG, Daukantaite D, Fruzzetti AE, Westling S. Family Connections in different settings and intensities for underserved and geographically isolated families: a non-randomised comparison study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2019 Aug 26;6:14. doi: 10.1186/s40479-019-0111-6. eCollection 2019.
- Dixon L, McFarlane WR, Lefley H, Lucksted A, Cohen M, Falloon I, Mueser K, Miklowitz D, Solomon P, Sondheimer D. Evidence-based practices for services to families of people with psychiatric disabilities. Psychiatr Serv. 2001 Jul;52(7):903-10. doi: 10.1176/appi.ps.52.7.903.
- Fernandez-Felipe I, Guillen V, Marco H, Diaz-Garcia A, Botella C, Jorquera M, Banos R, Garcia-Palacios A. Efficacy of "Family Connections", a program for relatives of people with borderline personality disorder, in the Spanish population: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2020 Jun 15;20(1):302. doi: 10.1186/s12888-020-02708-8.
- undefined
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STEPPSFCHULR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a STEPPS plus Family Connections
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliBefejezveBorderline személyiségzavarOlaszország
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Emory University; Weill Medical College... és más munkatársakBefejezveAutizmus spektrum zavarEgyesült Államok
-
Northwell HealthBefejezveSzülés utáni depresszió | Meghatározatlan gyermekbántalmazás, gyanús | Meghatározatlan gyermekbántalmazás, megerősítveEgyesült Államok