Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A STEPPS alkalmazása és hatékonysága BPD-ben szenvedő betegeknél, családjaikra kiterjesztve az FC programmal

2024. január 5. frissítette: Universitat Jaume I

A STEPPS program alkalmazása és hatékonyságának elemzése BPD-ben szenvedő betegeknél, családjukra való kiterjesztése a Family Connections programmal: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Jelen kutatási projekt a Borderline Personality Disorder (BPD) témakörébe illeszkedik. Ez az állapot az egyik leggyakoribb kihívás, amellyel a Nemzeti Egészségügyi Rendszer mentálhigiénés szolgálatai szembesülnek. A kutatás elsődleges célja annak ellenőrzése, hogy a betegek és családtagjaik számára kialakított, párhuzamosan végzett kezelések kombinált alkalmazása nagyobb javulást eredményez-e a betegek, illetve családjaik helyzetében. Ezenkívül a projekt másik célja a hatékonyság felmérése, amelyet a beavatkozási programok betegek, családtagjaik és klinikai szakemberek általi elfogadásaként határoztak meg, valamint megvalósíthatóságuk bemutatása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az eddigi szakirodalom azt jelzi, hogy a családtagok bevonása a súlyos mentális zavarokkal (SMD) diagnosztizált betegek pszichoterápiás beavatkozásaiba, például pszichózissal vagy bipoláris zavarral, hatékony, csökkenti a kórházi kezelések számát és növeli a kezeléssel való elégedettséget. Ilyen jellemzőkkel rendelkező beavatkozásokat azonban nem találtak a Borderline Personality Disorder (BPD) betegeknél, amely az SMD ernyőjébe tartozó rendellenességek egyike. Ezért szükségesnek tűnik átfogó programok kidolgozása és végrehajtása a családok bevonásával, tekintettel az egyéb SMD-diagnózisoknál, például pszichózisnál vagy bipoláris zavarnál megfigyelt előnyökre.

A BPD az egyik olyan személyiségzavar, amely jelentős klinikai figyelmet és kutatást kap, és az öngyilkosság az egyik leggyakrabban kapcsolódó probléma ezzel a diagnózissal, 3-10% között mozog. A BPD prevalenciája az általános populációban körülbelül 1%, ami a klinikai populációkban 12%-ra, a kórházi betegeknél pedig 22%-ra emelkedik. A metaanalízis tanulmányok a Linehan-féle dialektikus viselkedésterápiát (DBT), valamint a Bateman és Fonagy-féle mentalizáción alapuló terápiát helyezik a két legmagasabb ajánlású beavatkozás közé. Egy másik széles körben támogatott beavatkozás a Blum Systems Training for Érzelmi kiszámíthatóság és problémamegoldás (STEPPS) programja, amely nagy alkalmazkodóképessége miatt különösen hatékony, ha csoportos formában, klinikai és kórházi környezetben végzik. A BPD-ben szenvedő betegekkel kapcsolatban leírt problémák azonban elkerülhetetlenül súlyos következményekkel járnak munkájukban, érzelmi és társadalmi környezetükben. A BPD-ben szenvedő egyének rokonai nagyobb valószínűséggel tapasztalnak pszichológiai problémákat, terheket és depressziót. Általában, ha a családtagok részt vesznek a kezelésekben, a beteg visszaesése csökken, a gyógyulás könnyebbé válik, és a család általános jóléte javul. Jelenleg léteznek beavatkozások a BPD-s betegek hozzátartozói számára. A Family Connections (FC) kapta a legtöbb empirikus támogatást. Mindazonáltal a mai napig nem készültek olyan tanulmányok, amelyek azt elemezték volna, hogy a családtagok intervenciós programjainak kiegészítése hozzájárul-e a STEPPS program javulásához, ami éppen a jelen kutatás célja. Konkrétan, ennek a munkának az a célja, hogy összehasonlítsa a STEPPS protokoll hatékonyságát BPD-s betegek és hozzátartozóik esetében, összehasonlítva a STEPPS protokollal az egyedüli betegek számára és a Family Connections programmal a hozzátartozóik számára.

A Randomizált Klinikai Vizsgálat (RCT) a jelentéskészítési kísérletek összevont standardjai (CONSORT: http://www.consort-statement.org) irányelveit követve kerül lefolytatásra. és a SPIRIT irányelvei (Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials). A résztvevőket (N=120) véletlenszerűen két csoportba osztjuk (miután a DSM-5 szerint Borderline személyiségzavar diagnózist kaptak): 1) STEPPS program betegeknek 2) STEPPS program betegeknek és Családi kapcsolatok a hozzátartozóik számára. A második csoportba tartozók etikai okokból a kutatás értékelési időszakának befejezése után kaphatják meg rokonaik számára a Családi kapcsolatok intervenciót. Az eredményeket a kiinduláskor, a kezelés után és a 6 hónapos utánkövetés során értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Christian López, Psychology
  • Telefonszám: +34 096-438-7237
  • E-mail: lopez_chrcru@gva.es

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Christian López, Psychology
  • Telefonszám: +34 065-824-3748
  • E-mail: lopez_chrcru@gva.es

Tanulmányi helyek

      • Castellón de la Plana, Spanyolország, 12071
        • Universitat Jaume I

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

BETEGEK

Bevételi kritériumok:

  • Legyen legalább 18 éves.
  • Legyen olyan beteg, akinek a tünetei kompatibilisek a BPD diagnózisával, és aki a jelzett felvételi központok valamelyikében részesül kezelésben vagy nyomon követésben.
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozatot ír alá.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen olyan patológia megléte, amely megakadályozza a beavatkozás végrehajtását: súlyos depresszió, pszichózis, skizofrénia, szerfüggőség, étkezési zavarok, egyéb személyiségzavar, borderline IQ stb., amelyek súlyossága miatt jelenleg zavaróak.

CSALÁDOK:

Bevételi kritériumok:

  • Legyen legalább 18 éves.
  • Legyen rokona azoknak a betegeknek, akiknél a tünetek összeegyeztethetők a BPD diagnózisával, és aki a jelzett toborzóközpontok valamelyikében kezelésen vagy nyomon követés alatt áll.
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozatot ír alá.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen olyan patológia megléte, amely megakadályozza a beavatkozás végrehajtását: súlyos depresszió, pszichózis, skizofrénia, szerfüggőség, étkezési zavarok, egyéb személyiségzavar, borderline IQ stb., amelyek súlyossága miatt jelenleg zavaróak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LÉPÉSEK a betegeknek plusz Családi kapcsolatok a családjuk számára
Beavatkozási csoport, amely STEPPS programot kap a betegeknek a BPD tünetekkel kapcsolatos beavatkozások elvégzésére, és ezzel párhuzamosan egy másik csoport, amely Family Connectios programot kap családjai számára a kapcsolódó tünetekkel kapcsolatos beavatkozás elvégzésére.
A beavatkozás a betegeknél STEPPS-t alkalmazó kognitív és viselkedéskezelésen, a családoknál a Family Connections segítségével dialektikus és viselkedéskezelésen fog alapulni. Főbb összetevők LÉPÉSEK: pszichoedukáció, érzelmi szabályozási készségek és viselkedésszabályozási készségek. Főbb összetevők Családi kapcsolatok: pszichoedukáció, készségfejlesztés és kortárs támogatás.
Aktív összehasonlító: LÉPÉSEK csak a betegek számára
Beavatkozási csoport, amely STEPPS programot kap a betegek számára csak a BPD tünetekkel kapcsolatos beavatkozás elvégzésére.
A beavatkozás a STEPPS-t alkalmazó kognitív és viselkedéskezelésen fog alapulni a betegek számára. Főbb összetevők LÉPÉSEK: pszichoedukáció, érzelmi szabályozási készségek és viselkedésszabályozási készségek. Várólista csoport: A csoport résztvevőinek hozzátartozói a kutatás befejezése után kaphatják meg a Családi kapcsolatok beavatkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BDI: Beck Depression Inventory (BDI-II; Beck, Steer és Brown, 1996).
Időkeret: A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap
Ez a kérdőív a depressziós tünetek mértékét méri fel az elmúlt héten. 21 elemből áll, amelyek egy 0-tól (semmi) 3-ig (nagyon sok) terjedő skálán vannak értékelve.
A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap
OASIS: Az általános szorongás súlyossági és károsodási skála (OASIS; Norman, Cissell, Means-Christensen és Stein, 2006). A spanyol nyelvre adaptálva Osma et al. (2019).
Időkeret: A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap
Ez a kérdőív a szorongásos tünetek mértékét méri fel az elmúlt héten. 5 elemből áll, amelyek egy 0-tól (enyhe) 4-ig (extrém) terjedő skálán vannak értékelve.
A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap
INQ: The Interpersonal Needs Questionnaire (INQ; Van Order et al., 2012). Marco & Pérez (2016) spanyol verzióját fogjuk használni.
Időkeret: A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)
Ez a kérdőív az interperszonális szükségletek jelenlegi mértékét méri fel. 15 elemből áll, amelyek egy 1-től (semmi sem igaz) 7-ig (teljesen igaz) terjedő skálán vannak értékelve.
A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)
ACWRSS: The Acquired Capability with Rehearsal for Suicide Scale (ACWRSS; George et al., 2016). Marco és munkatársai spanyol változatát fogjuk használni. (2020).
Időkeret: A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)
Ez a kérdőív az öngyilkossági próbával megszerzett képességet értékeli. 7 elemből áll, amelyek egy 0-tól (nem ért egyet) 8-ig (egyetértés) besoroltak.
A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)
DERS: Nehézségek az érzelemszabályozásban skála (DERS; Gratz és Roemer, 2008). Hervás & Jódar (2008) spanyol változatát fogjuk használni.
Időkeret: A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)
Ez a kérdőív az érzelmek szabályozásának képességét méri fel. 28 elemből áll, amelyek egy 1-től (aligha soha) 5-ig (majdnem mindig) terjedő skálán vannak értékelve.
A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)
BSL-23: Borderline Symptom List 23 (BSL-23; Bohus et al., 2008). Feliú-Soler és társai spanyol változatát fogjuk használni. (2012).
Időkeret: A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)
Ez a kérdőív a borderline személyiségzavarok tüneteinek mértékét méri fel az elmúlt héten. 23 elemből áll, amelyek 0-tól (soha) 4-ig (nagyon sok) és 11 elemből állnak, amelyek 0-tól (semmi) 4-ig (naponta) vannak értékelve.
A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)
QLI: Életminőség-index (QLI; Ferrans & Powers, 1985). A spanyol nyelvű változatot fogjuk használni (Mezzich et al. (2000).
Időkeret: A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)
Ez a kérdőív az életminőség jelenlegi szintjét méri fel. 10 elemből áll, amelyeket egy 1-től (rossz) 10-ig (kiváló) skálán értékeltek.
A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)
PIL-20: Cél az életben-20 (PIL-20; Crumbaugh & Maholick, 1964).
Időkeret: A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)
Ez a kérdőív felméri az élet célját. 20 elemből áll, amelyek egy 1-től (semmi) 7-ig (nagyon sok) terjedő skálán vannak értékelve.
A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)
VIRS: Validating and Invalidating Responses Scale (VIRS; Fruzzetti, 2007).
Időkeret: A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)
Ez a kérdőív felméri, hogy a család az elmúlt héten milyen mértékben válaszolt az érvényesített vagy érvénytelenítő válaszokra. 15 elemből áll, amelyeket egy 0-tól (soha) 4-ig (majdnem minden alkalommal) skálán értékelnek.
A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)
LEAP: Lum érzelmi elérhetősége a szülők számára (LEAP; Lum & Phares, 2005).
Időkeret: A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)
Ez a kérdőív azt méri fel, hogy a szülők hogyan érzékelik az érzelmi elérhetőséget. 15 elemből áll, amelyek egy 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelik az apáról és 0-tól 6-ig az anyáról.
A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)
Család-beteg kritikus események nyilvántartása az elmúlt három hónapban.
Időkeret: A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)
A nyilvántartás 6 kérdésből áll a kritikus események, például az öngyilkossági kísérletek vagy a sürgősségi osztályon tett látogatások számáról.
A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BAS: Teherértékelési Skála (BAS; Reinhard et al., 1994). A rokonok válaszai
Időkeret: A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)
Ez a kérdőív az elmúlt 6 hónap betegségteher szintjét méri fel. 19 elemből áll, amelyek egy 1-től (semmi) 4-ig (nagyon sok) terjedő skálán vannak értékelve.
A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)
FES: Family Empowerment Scale (FES; Koren, DeChillo és Friesen, 1992). A rokonok válaszai
Időkeret: A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)
Ez a kérdőív az elsajátítás és a felhatalmazás észlelésének mértékét méri fel. 34 elemből áll, amelyek egy 1-től (teljesen hamis) 4-ig (teljesen igaz) terjedő skálán vannak értékelve.
A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)
DASS-21: Depresszió, szorongás és stressz skála (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995). Bados, Solanas és Andrés (2005) spanyol változatát fogjuk használni. A rokonok válaszai
Időkeret: A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)
Ez a kérdőív felméri a depresszió, a szorongás és a stressz mértékét az elmúlt héten. 21 elemből áll, amelyek egy 0-tól (soha) 3-ig (nagyon sok) terjedő skálán vannak értékelve.
A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)
QLI: Életminőség-index (QLI; Ferrans & Powers, 1985). A spanyol nyelvű változatot fogjuk használni (Mezzich et al. (2000). A rokonok válaszai
Időkeret: A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)
Ez a kérdőív az életminőség jelenlegi szintjét méri fel. 10 elemből áll, amelyeket egy 1-től (rossz) 10-ig (kiváló) skálán értékeltek.
A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)
SVSI-Q: Az önérvényesítési és önérvénytelenítési kérdőív (SVSI-Q; Fruzzetti & Davis, előkészítés alatt). A rokonok válaszai
Időkeret: A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)
Ez a kérdőív az önérvényesítés vagy önérvénytelenítés mértékét értékeli. 24 elemből áll, amelyek egy 1-től (aligha valaha) 5-ig (mindig) terjedő skálán vannak értékelve.
A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)
PIL-20: Cél az életben-20 (PIL-20; Crumbaugh & Maholick, 1964). A rokonok válaszai
Időkeret: A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)
Ez a kérdőív felméri az élet célját. 20 elemből áll, amelyek egy 1-től (semmi) 7-ig (nagyon sok) terjedő skálán vannak értékelve.
A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)
Az elfogadás és az elégedettség mérése. Kezelési vélemény skála (Borkovec & Nave, 1972 alapján). A rokonok válaszai
Időkeret: közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési vizsgálati időszakokban is (6 hónap)
Ez a kérdőív a kezelésről alkotott véleményt értékeli a vizsgálat végén. 7 elemből áll, amelyek egy 1-től (semmi) 7-ig (nagyon sok) terjedő skálán vannak értékelve.
közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési vizsgálati időszakokban is (6 hónap)
Család-beteg kritikus események nyilvántartása az elmúlt három hónapban. A rokonok válaszai
Időkeret: A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)
A nyilvántartás 6 kérdésből áll a kritikus események, például az öngyilkossági kísérletek vagy a sürgősségi osztályon tett látogatások számáról.
A beavatkozás kezdetén és közvetlenül a kezelés után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (6 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Soledad Quero, Psychology, Universidad Jaume I

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 5.

Első közzététel (Becsült)

2024. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a STEPPS plus Family Connections

3
Iratkozz fel