- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06195553
Applicazione ed efficacia dello STEPPS nei pazienti con BPD, esteso alle loro famiglie con il programma FC
Applicazione e analisi dell'efficacia del programma STEPPS nei pazienti con BPD, esteso alle loro famiglie con il programma Family Connections: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La letteratura finora sembra indicare che coinvolgere i familiari negli interventi psicoterapeutici per pazienti con diagnosi di Disturbi Mentali Gravi (SMD) come la psicosi o il disturbo bipolare sia efficace, riducendo i ricoveri ospedalieri e aumentando la soddisfazione del trattamento. Tuttavia, non sono stati trovati interventi con tali caratteristiche per i pazienti con disturbo borderline di personalità (BPD), uno dei disturbi inclusi sotto l’egida della SMD. Pertanto, sembra necessario sviluppare e attuare programmi globali che coinvolgano le famiglie, visti i benefici osservati in altre diagnosi SMD come la psicosi o il disturbo bipolare.
Il disturbo borderline di personalità è uno dei disturbi della personalità che riceve significativa attenzione clinica e ricerca, con il suicidio che è uno dei problemi più associati a questa diagnosi, con una percentuale compresa tra il 3 e il 10%. La prevalenza del BPD nella popolazione generale è considerata pari a circa l’1%, salendo al 12% nelle popolazioni cliniche e al 22% nei pazienti ospedalizzati. Studi di meta-analisi collocano la terapia dialettica comportamentale (DBT) di Linehan e la terapia basata sulla mentalizzazione di Bateman e Fonagy come i due interventi con il più alto livello di raccomandazione. Un altro intervento ampiamente supportato è il programma STEPPS (Systems Training for Emotional Predictability and Problem Solving) di Blum, particolarmente efficace se erogato in formato di gruppo in contesti clinici e ospedalieri grazie alla sua elevata adattabilità. Tuttavia, i problemi descritti riguardanti i pazienti con BPD portano inevitabilmente a gravi conseguenze nel loro ambiente lavorativo, emotivo e sociale. I parenti di individui con BPD hanno maggiori probabilità di sperimentare problemi psicologici, stress e depressione. Generalmente, quando i familiari partecipano ai trattamenti, le ricadute del paziente diminuiscono, il recupero diventa più facile e il benessere generale della famiglia migliora. Attualmente esistono interventi per i parenti dei pazienti con BPD. Family Connections (FC) ha ricevuto il supporto più empirico. Tuttavia, ad oggi, non sono stati condotti studi che analizzino se l’aggiunta di programmi di intervento per i familiari contribuisca a un miglioramento del programma STEPPS, che è proprio lo scopo di questa ricerca attuale. Nello specifico, l'obiettivo di questo lavoro è confrontare l'efficacia del protocollo STEPPS per i pazienti con BPD e i loro parenti, rispetto al protocollo STEPPS per i soli pazienti e al programma Family Connections per i loro parenti.
Lo studio clinico randomizzato (RCT) sarà condotto seguendo le linee guida dei Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT: http://www.consort-statement.org) e le linee guida SPIRIT (Articoli del protocollo standard: raccomandazioni per le prove di intervento). I partecipanti (N = 120) verranno assegnati in modo casuale a due gruppi (dopo aver ricevuto una diagnosi di Disturbo Borderline di Personalità secondo il DSM-5): 1) Programma STEPPS per pazienti 2) Programma STEPPS per pazienti e Family Connections per i loro parenti. I partecipanti del secondo gruppo potranno ricevere l'intervento Family Connections per i loro parenti dopo aver completato il periodo di valutazione della ricerca per motivi etici. Le misure di esito saranno valutate al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christian López, Psychology
- Numero di telefono: +34 096-438-7237
- Email: lopez_chrcru@gva.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christian López, Psychology
- Numero di telefono: +34 065-824-3748
- Email: lopez_chrcru@gva.es
Luoghi di studio
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-
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Castellón de la Plana, Spagna, 12071
- Reclutamento
- Universitat Jaume I
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Contatto:
- Soledad Quero, Psychology
- Numero di telefono: +34964387641
- Email: squero@uji.es
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Contatto:
- Christian López, Psychology
- Numero di telefono: +34 658243748
- Email: lopez_chrcru@gva.es
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Contatto:
- Heliodoro Marco, psychology
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Contatto:
- Paz García, Psychology
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Contatto:
- Verónica Guillem, Psychology
-
Contatto:
- Christian López, Psychology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
PAZIENTI
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni.
- Essere un paziente con sintomi compatibili con una diagnosi di BPD sottoposto a trattamento o follow-up in uno dei centri di reclutamento indicati.
- Firmare un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- La presenza di qualsiasi patologia che impedisca la realizzazione dell'intervento: depressione maggiore, psicosi, schizofrenia, dipendenza da sostanze, disturbi alimentari, un altro disturbo della personalità, QI borderline, ecc., che per la sua gravità attualmente interferisce.
FAMIGLIE:
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni.
- Essere parente di qualcuno dei pazienti con sintomi compatibili con una diagnosi di BPD in cura o in follow-up in uno dei centri di reclutamento indicati.
- Firmare un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- La presenza di qualsiasi patologia che impedisca la realizzazione dell'intervento: depressione maggiore, psicosi, schizofrenia, dipendenza da sostanze, disturbi alimentari, un altro disturbo della personalità, QI borderline, ecc., che per la sua gravità attualmente interferisce.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: STEPPS per i pazienti più Family Connections per le loro famiglie
Gruppo di intervento che riceve il programma STEPPS affinché i pazienti eseguano l'intervento sui sintomi del BPD e parallelamente un altro gruppo che riceve il programma Family Connectios affinché le loro famiglie eseguano l'intervento sui sintomi associati.
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L'intervento si baserà sul trattamento cognitivo e comportamentale utilizzando STEPPS per i pazienti e sul trattamento dialettico e comportamentale utilizzando Family Connections per le famiglie.
Componenti principali STEPPS: psicoeducazione, abilità di regolazione emotiva e abilità di regolazione comportamentale.
Componenti principali Connessioni familiari: psicoeducazione, formazione professionale e sostegno tra pari.
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Comparatore attivo: STEPPS solo per pazienti
Gruppo di intervento che riceve il programma STEPPS per i pazienti solo per eseguire l'intervento sui sintomi del BPD.
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L'intervento si baserà sul trattamento cognitivo e comportamentale utilizzando STEPPS per i pazienti.
Componenti principali STEPPS: psicoeducazione, abilità di regolazione emotiva e abilità di regolazione comportamentale.
Gruppo in lista d'attesa: i parenti del partecipante di questo gruppo potranno ricevere l'intervento Family Connections al termine della ricerca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BDI: Inventario della depressione di Beck (BDI-II; Beck, Steer e Brown, 1996).
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi
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Questo questionario valuta il grado di sintomatologia depressiva nell'ultima settimana.
È composto da 21 item valutati su una scala da 0 (niente) a 3 (moltissimo).
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All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi
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OASIS: scala complessiva della gravità e del deterioramento dell'ansia (OASIS; Norman, Cissell, Means-Christensen e Stein, 2006). Adattato in spagnolo da Osma et al. (2019).
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi
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Questo questionario valuta il grado di sintomatologia ansiosa nell'ultima settimana.
Si compone di 5 item valutati su una scala da 0 (lieve) a 4 (estremo).
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All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi
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|
INQ: Questionario sui bisogni interpersonali (INQ; Van Order et al., 2012). Utilizzeremo la versione spagnola di Marco & Pérez (2016).
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
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Questo questionario valuta il grado dei bisogni interpersonali attuali.
È composto da 15 item valutati su una scala da 1 (niente di vero) a 7 (totalmente vero).
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All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
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ACWRSS: La capacità acquisita con prove per la scala del suicidio (ACWRSS; George et al., 2016). Utilizzeremo la versione spagnola di Marco et al. (2020).
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
|
Questo questionario valuta la capacità acquisita con la prova del suicidio.
È composto da 7 item valutati su una scala da 0 (disaccordo) a 8 (accordo).
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All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
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DERS: scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni (DERS; Gratz & Roemer, 2008). Utilizzeremo la versione spagnola di Hervás & Jódar (2008).
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
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Questo questionario valuta la capacità di regolare le emozioni.
È composto da 28 item valutati su una scala da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre).
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All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
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BSL-23: Elenco dei sintomi borderline 23 (BSL-23; Bohus et al., 2008). Utilizzeremo la versione spagnola di Feliú-Soler et al. (2012).
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
|
Questo questionario valuta il grado dei sintomi dei disturbi borderline di personalità nell'ultima settimana.
È composto da 23 item valutati su una scala da 0 (mai) a 4 (moltissimo) e 11 item valutati su una scala da 0 (niente) a 4 (tutti i giorni).
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All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
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QLI: Indice della qualità della vita (QLI; Ferrans & Powers, 1985). Utilizzeremo la versione spagnola di Mezzich et al. (2000).
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
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Questo questionario valuta il livello di qualità della vita attuale.
È composto da 10 item valutati su una scala da 1 (cattivo) a 10 (eccellente).
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All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
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PIL-20: Scopo nella vita-20 (PIL-20; Crumbaugh & Maholick, 1964).
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
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Questo questionario valuta lo scopo della vita.
È composto da 20 item valutati su una scala da 1 (niente) a 7 (moltissimo).
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All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
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VIRS: Scala delle risposte validanti e invalidanti (VIRS; Fruzzetti, 2007).
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
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Questo questionario valuta il grado di risposte validate o invalidanti da parte della famiglia nell'ultima settimana.
Si compone di 15 item valutati su una scala da 0 (mai) a 4 (quasi ogni volta).
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All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
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LEAP: Disponibilità emotiva dei genitori Lum (LEAP; Lum & Phares, 2005).
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
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Questo questionario valuta la percezione della disponibilità emotiva da parte dei genitori.
Si compone di 15 item valutati su una scala da 0 a 6 relativi al padre e da 0 a 6 relativi alla madre.
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All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
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Registro degli incidenti critici dei familiari negli ultimi tre mesi.
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
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Il registro è composto da 6 domande sul numero di incidenti critici come tentativi di suicidio o visite al pronto soccorso.
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All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BAS: Scala di valutazione del carico (BAS; Reinhard et al., 1994). Le risposte dei parenti
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
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Questo questionario valuta il livello di carico di malattia negli ultimi 6 mesi.
È composto da 19 item valutati su una scala da 1 (niente) a 4 (moltissimo).
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All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
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FES: Scala di empowerment familiare (FES; Koren, DeChillo e Friesen, 1992). Le risposte dei parenti
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
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Questo questionario valuta il grado di percezione della padronanza e dell’empowerment.
È composto da 34 item valutati su una scala da 1 (totalmente falso) a 4 (totalmente vero).
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All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
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DASS-21: Scala di depressione, ansia e stress (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995). Utilizzeremo la versione spagnola di Bados, Solanas e Andrés (2005). Le risposte dei parenti
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
|
Questo questionario valuta il grado di depressione, ansia e stress nell'ultima settimana.
È composto da 21 item valutati su una scala da 0 (mai) a 3 (moltissimo).
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All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
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QLI: Indice della qualità della vita (QLI; Ferrans & Powers, 1985). Utilizzeremo la versione spagnola di Mezzich et al. (2000). Le risposte dei parenti
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
|
Questo questionario valuta il livello di qualità della vita attuale.
È composto da 10 item valutati su una scala da 1 (cattivo) a 10 (eccellente).
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All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
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SVSI-Q: Il questionario di autovalidazione e autoinvalidazione (SVSI-Q; Fruzzetti & Davis, in preparazione). Le risposte dei parenti
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
|
Questo questionario valuta il grado di autovalidazione o autoinvalidazione.
È composto da 24 item valutati su una scala da 1 (quasi mai) a 5 (sempre).
|
All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
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|
PIL-20: Scopo nella vita-20 (PIL-20; Crumbaugh & Maholick, 1964). Le risposte dei parenti
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
|
Questo questionario valuta lo scopo della vita.
È composto da 20 item valutati su una scala da 1 (niente) a 7 (moltissimo).
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All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
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Misurazione dell'accettazione e della soddisfazione. Treatment Opinion Scale (adattato da Borkovec & Nave, 1972). Le risposte dei parenti
Lasso di tempo: immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
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Questo questionario valuta l'opinione sul trattamento al termine dell'indagine.
È composto da 7 item valutati su una scala da 1 (niente) a 7 (moltissimo).
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immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
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Registro degli incidenti critici dei familiari negli ultimi tre mesi. Le risposte dei parenti
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
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Il registro è composto da 6 domande sul numero di incidenti critici come tentativi di suicidio o visite al pronto soccorso.
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All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Soledad Quero, Psychology, Universidad Jaume I
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hoffman PD, Fruzzetti AE, Buteau E, Neiditch ER, Penney D, Bruce ML, Hellman F, Struening E. Family connections: a program for relatives of persons with borderline personality disorder. Fam Process. 2005 Jun;44(2):217-25. doi: 10.1111/j.1545-5300.2005.00055.x.
- Flynn D, Kells M, Joyce M, Corcoran P, Herley S, Suarez C, Cotter P, Hurley J, Weihrauch M, Groeger J. Family Connections versus optimised treatment-as-usual for family members of individuals with borderline personality disorder: non-randomised controlled study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2017 Aug 30;4:18. doi: 10.1186/s40479-017-0069-1. eCollection 2017.
- Rajalin M, Wickholm-Pethrus L, Hursti T, Jokinen J. Dialectical behavior therapy-based skills training for family members of suicide attempters. Arch Suicide Res. 2009;13(3):257-63. doi: 10.1080/13811110903044401.
- Liljedahl SI, Kleindienst N, Wangby-Lundh M, Lundh LG, Daukantaite D, Fruzzetti AE, Westling S. Family Connections in different settings and intensities for underserved and geographically isolated families: a non-randomised comparison study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2019 Aug 26;6:14. doi: 10.1186/s40479-019-0111-6. eCollection 2019.
- Dixon L, McFarlane WR, Lefley H, Lucksted A, Cohen M, Falloon I, Mueser K, Miklowitz D, Solomon P, Sondheimer D. Evidence-based practices for services to families of people with psychiatric disabilities. Psychiatr Serv. 2001 Jul;52(7):903-10. doi: 10.1176/appi.ps.52.7.903.
- Fernandez-Felipe I, Guillen V, Marco H, Diaz-Garcia A, Botella C, Jorquera M, Banos R, Garcia-Palacios A. Efficacy of "Family Connections", a program for relatives of people with borderline personality disorder, in the Spanish population: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2020 Jun 15;20(1):302. doi: 10.1186/s12888-020-02708-8.
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Prove cliniche su STEPPS più connessioni familiari
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Northwell HealthCompletatoDepressione postparto | Maltrattamento sui minori non specificato, sospetto | Maltrattamento sui minori non specificato, confermatoStati Uniti