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Applicazione ed efficacia dello STEPPS nei pazienti con BPD, esteso alle loro famiglie con il programma FC

13 gennaio 2025 aggiornato da: Universitat Jaume I

Applicazione e analisi dell'efficacia del programma STEPPS nei pazienti con BPD, esteso alle loro famiglie con il programma Family Connections: uno studio randomizzato e controllato

Il presente progetto di ricerca si inquadra nel tema del Disturbo Borderline di Personalità (BPD). Questa condizione rappresenta una delle sfide più comuni riscontrate all’interno dei servizi di salute mentale del Sistema Sanitario Nazionale. Gli obiettivi primari di questa ricerca sono verificare se l'uso combinato di trattamenti consolidati per i pazienti e le loro famiglie, condotti in parallelo, porta ad un miglioramento maggiore rispettivamente nei pazienti e nelle loro famiglie. Inoltre, un altro scopo del progetto è valutare l’efficienza, definita come l’accettazione dei programmi di intervento da parte dei pazienti, delle loro famiglie e dei professionisti clinici, nonché dimostrarne la fattibilità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La letteratura finora sembra indicare che coinvolgere i familiari negli interventi psicoterapeutici per pazienti con diagnosi di Disturbi Mentali Gravi (SMD) come la psicosi o il disturbo bipolare sia efficace, riducendo i ricoveri ospedalieri e aumentando la soddisfazione del trattamento. Tuttavia, non sono stati trovati interventi con tali caratteristiche per i pazienti con disturbo borderline di personalità (BPD), uno dei disturbi inclusi sotto l’egida della SMD. Pertanto, sembra necessario sviluppare e attuare programmi globali che coinvolgano le famiglie, visti i benefici osservati in altre diagnosi SMD come la psicosi o il disturbo bipolare.

Il disturbo borderline di personalità è uno dei disturbi della personalità che riceve significativa attenzione clinica e ricerca, con il suicidio che è uno dei problemi più associati a questa diagnosi, con una percentuale compresa tra il 3 e il 10%. La prevalenza del BPD nella popolazione generale è considerata pari a circa l’1%, salendo al 12% nelle popolazioni cliniche e al 22% nei pazienti ospedalizzati. Studi di meta-analisi collocano la terapia dialettica comportamentale (DBT) di Linehan e la terapia basata sulla mentalizzazione di Bateman e Fonagy come i due interventi con il più alto livello di raccomandazione. Un altro intervento ampiamente supportato è il programma STEPPS (Systems Training for Emotional Predictability and Problem Solving) di Blum, particolarmente efficace se erogato in formato di gruppo in contesti clinici e ospedalieri grazie alla sua elevata adattabilità. Tuttavia, i problemi descritti riguardanti i pazienti con BPD portano inevitabilmente a gravi conseguenze nel loro ambiente lavorativo, emotivo e sociale. I parenti di individui con BPD hanno maggiori probabilità di sperimentare problemi psicologici, stress e depressione. Generalmente, quando i familiari partecipano ai trattamenti, le ricadute del paziente diminuiscono, il recupero diventa più facile e il benessere generale della famiglia migliora. Attualmente esistono interventi per i parenti dei pazienti con BPD. Family Connections (FC) ha ricevuto il supporto più empirico. Tuttavia, ad oggi, non sono stati condotti studi che analizzino se l’aggiunta di programmi di intervento per i familiari contribuisca a un miglioramento del programma STEPPS, che è proprio lo scopo di questa ricerca attuale. Nello specifico, l'obiettivo di questo lavoro è confrontare l'efficacia del protocollo STEPPS per i pazienti con BPD e i loro parenti, rispetto al protocollo STEPPS per i soli pazienti e al programma Family Connections per i loro parenti.

Lo studio clinico randomizzato (RCT) sarà condotto seguendo le linee guida dei Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT: http://www.consort-statement.org) e le linee guida SPIRIT (Articoli del protocollo standard: raccomandazioni per le prove di intervento). I partecipanti (N = 120) verranno assegnati in modo casuale a due gruppi (dopo aver ricevuto una diagnosi di Disturbo Borderline di Personalità secondo il DSM-5): 1) Programma STEPPS per pazienti 2) Programma STEPPS per pazienti e Family Connections per i loro parenti. I partecipanti del secondo gruppo potranno ricevere l'intervento Family Connections per i loro parenti dopo aver completato il periodo di valutazione della ricerca per motivi etici. Le misure di esito saranno valutate al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Christian López, Psychology
  • Numero di telefono: +34 096-438-7237
  • Email: lopez_chrcru@gva.es

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Christian López, Psychology
  • Numero di telefono: +34 065-824-3748
  • Email: lopez_chrcru@gva.es

Luoghi di studio

      • Castellón de la Plana, Spagna, 12071
        • Reclutamento
        • Universitat Jaume I
        • Contatto:
          • Soledad Quero, Psychology
          • Numero di telefono: +34964387641
          • Email: squero@uji.es
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Heliodoro Marco, psychology
        • Contatto:
          • Paz García, Psychology
        • Contatto:
          • Verónica Guillem, Psychology
        • Contatto:
          • Christian López, Psychology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

PAZIENTI

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni.
  • Essere un paziente con sintomi compatibili con una diagnosi di BPD sottoposto a trattamento o follow-up in uno dei centri di reclutamento indicati.
  • Firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • La presenza di qualsiasi patologia che impedisca la realizzazione dell'intervento: depressione maggiore, psicosi, schizofrenia, dipendenza da sostanze, disturbi alimentari, un altro disturbo della personalità, QI borderline, ecc., che per la sua gravità attualmente interferisce.

FAMIGLIE:

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni.
  • Essere parente di qualcuno dei pazienti con sintomi compatibili con una diagnosi di BPD in cura o in follow-up in uno dei centri di reclutamento indicati.
  • Firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • La presenza di qualsiasi patologia che impedisca la realizzazione dell'intervento: depressione maggiore, psicosi, schizofrenia, dipendenza da sostanze, disturbi alimentari, un altro disturbo della personalità, QI borderline, ecc., che per la sua gravità attualmente interferisce.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: STEPPS per i pazienti più Family Connections per le loro famiglie
Gruppo di intervento che riceve il programma STEPPS affinché i pazienti eseguano l'intervento sui sintomi del BPD e parallelamente un altro gruppo che riceve il programma Family Connectios affinché le loro famiglie eseguano l'intervento sui sintomi associati.
L'intervento si baserà sul trattamento cognitivo e comportamentale utilizzando STEPPS per i pazienti e sul trattamento dialettico e comportamentale utilizzando Family Connections per le famiglie. Componenti principali STEPPS: psicoeducazione, abilità di regolazione emotiva e abilità di regolazione comportamentale. Componenti principali Connessioni familiari: psicoeducazione, formazione professionale e sostegno tra pari.
Comparatore attivo: STEPPS solo per pazienti
Gruppo di intervento che riceve il programma STEPPS per i pazienti solo per eseguire l'intervento sui sintomi del BPD.
L'intervento si baserà sul trattamento cognitivo e comportamentale utilizzando STEPPS per i pazienti. Componenti principali STEPPS: psicoeducazione, abilità di regolazione emotiva e abilità di regolazione comportamentale. Gruppo in lista d'attesa: i parenti del partecipante di questo gruppo potranno ricevere l'intervento Family Connections al termine della ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BDI: Inventario della depressione di Beck (BDI-II; Beck, Steer e Brown, 1996).
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi
Questo questionario valuta il grado di sintomatologia depressiva nell'ultima settimana. È composto da 21 item valutati su una scala da 0 (niente) a 3 (moltissimo).
All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi
OASIS: scala complessiva della gravità e del deterioramento dell'ansia (OASIS; Norman, Cissell, Means-Christensen e Stein, 2006). Adattato in spagnolo da Osma et al. (2019).
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi
Questo questionario valuta il grado di sintomatologia ansiosa nell'ultima settimana. Si compone di 5 item valutati su una scala da 0 (lieve) a 4 (estremo).
All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi
INQ: Questionario sui bisogni interpersonali (INQ; Van Order et al., 2012). Utilizzeremo la versione spagnola di Marco & Pérez (2016).
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
Questo questionario valuta il grado dei bisogni interpersonali attuali. È composto da 15 item valutati su una scala da 1 (niente di vero) a 7 (totalmente vero).
All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
ACWRSS: La capacità acquisita con prove per la scala del suicidio (ACWRSS; George et al., 2016). Utilizzeremo la versione spagnola di Marco et al. (2020).
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
Questo questionario valuta la capacità acquisita con la prova del suicidio. È composto da 7 item valutati su una scala da 0 (disaccordo) a 8 (accordo).
All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
DERS: scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni (DERS; Gratz & Roemer, 2008). Utilizzeremo la versione spagnola di Hervás & Jódar (2008).
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
Questo questionario valuta la capacità di regolare le emozioni. È composto da 28 item valutati su una scala da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre).
All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
BSL-23: Elenco dei sintomi borderline 23 (BSL-23; Bohus et al., 2008). Utilizzeremo la versione spagnola di Feliú-Soler et al. (2012).
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
Questo questionario valuta il grado dei sintomi dei disturbi borderline di personalità nell'ultima settimana. È composto da 23 item valutati su una scala da 0 (mai) a 4 (moltissimo) e 11 item valutati su una scala da 0 (niente) a 4 (tutti i giorni).
All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
QLI: Indice della qualità della vita (QLI; Ferrans & Powers, 1985). Utilizzeremo la versione spagnola di Mezzich et al. (2000).
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
Questo questionario valuta il livello di qualità della vita attuale. È composto da 10 item valutati su una scala da 1 (cattivo) a 10 (eccellente).
All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
PIL-20: Scopo nella vita-20 (PIL-20; Crumbaugh & Maholick, 1964).
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
Questo questionario valuta lo scopo della vita. È composto da 20 item valutati su una scala da 1 (niente) a 7 (moltissimo).
All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
VIRS: Scala delle risposte validanti e invalidanti (VIRS; Fruzzetti, 2007).
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
Questo questionario valuta il grado di risposte validate o invalidanti da parte della famiglia nell'ultima settimana. Si compone di 15 item valutati su una scala da 0 (mai) a 4 (quasi ogni volta).
All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
LEAP: Disponibilità emotiva dei genitori Lum (LEAP; Lum & Phares, 2005).
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
Questo questionario valuta la percezione della disponibilità emotiva da parte dei genitori. Si compone di 15 item valutati su una scala da 0 a 6 relativi al padre e da 0 a 6 relativi alla madre.
All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
Registro degli incidenti critici dei familiari negli ultimi tre mesi.
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
Il registro è composto da 6 domande sul numero di incidenti critici come tentativi di suicidio o visite al pronto soccorso.
All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BAS: Scala di valutazione del carico (BAS; Reinhard et al., 1994). Le risposte dei parenti
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
Questo questionario valuta il livello di carico di malattia negli ultimi 6 mesi. È composto da 19 item valutati su una scala da 1 (niente) a 4 (moltissimo).
All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
FES: Scala di empowerment familiare (FES; Koren, DeChillo e Friesen, 1992). Le risposte dei parenti
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
Questo questionario valuta il grado di percezione della padronanza e dell’empowerment. È composto da 34 item valutati su una scala da 1 (totalmente falso) a 4 (totalmente vero).
All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
DASS-21: Scala di depressione, ansia e stress (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995). Utilizzeremo la versione spagnola di Bados, Solanas e Andrés (2005). Le risposte dei parenti
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
Questo questionario valuta il grado di depressione, ansia e stress nell'ultima settimana. È composto da 21 item valutati su una scala da 0 (mai) a 3 (moltissimo).
All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
QLI: Indice della qualità della vita (QLI; Ferrans & Powers, 1985). Utilizzeremo la versione spagnola di Mezzich et al. (2000). Le risposte dei parenti
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
Questo questionario valuta il livello di qualità della vita attuale. È composto da 10 item valutati su una scala da 1 (cattivo) a 10 (eccellente).
All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
SVSI-Q: Il questionario di autovalidazione e autoinvalidazione (SVSI-Q; Fruzzetti & Davis, in preparazione). Le risposte dei parenti
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
Questo questionario valuta il grado di autovalidazione o autoinvalidazione. È composto da 24 item valutati su una scala da 1 (quasi mai) a 5 (sempre).
All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
PIL-20: Scopo nella vita-20 (PIL-20; Crumbaugh & Maholick, 1964). Le risposte dei parenti
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
Questo questionario valuta lo scopo della vita. È composto da 20 item valutati su una scala da 1 (niente) a 7 (moltissimo).
All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
Misurazione dell'accettazione e della soddisfazione. Treatment Opinion Scale (adattato da Borkovec & Nave, 1972). Le risposte dei parenti
Lasso di tempo: immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
Questo questionario valuta l'opinione sul trattamento al termine dell'indagine. È composto da 7 item valutati su una scala da 1 (niente) a 7 (moltissimo).
immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
Registro degli incidenti critici dei familiari negli ultimi tre mesi. Le risposte dei parenti
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)
Il registro è composto da 6 domande sul numero di incidenti critici come tentativi di suicidio o visite al pronto soccorso.
All'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il trattamento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Soledad Quero, Psychology, Universidad Jaume I

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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