Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing en effectiviteit van de STEPPS bij patiënten met een borderline-stoornis, en uitbreiding naar hun families met het FC-programma

5 januari 2024 bijgewerkt door: Universitat Jaume I

Toepassing en analyse van de effectiviteit van het STEPPS-programma bij patiënten met een borderline-stoornis, uitgebreid naar hun families met het Family Connections-programma: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het huidige onderzoeksproject kadert in de problematiek van borderline-persoonlijkheidsstoornis (BPS). Deze aandoening is een van de meest voorkomende problemen binnen de geestelijke gezondheidszorg van het nationale gezondheidszorgsysteem. De primaire doelstellingen van dit onderzoek zijn om na te gaan of het gecombineerde gebruik van gevestigde behandelingen voor patiënten en hun families, parallel uitgevoerd, leidt tot een grotere verbetering bij respectievelijk patiënten en hun families. Daarnaast is een ander doel van het project het beoordelen van de efficiëntie, gedefinieerd als de acceptatie van interventieprogramma's door patiënten, hun families en klinische professionals, en het aantonen van de haalbaarheid ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De literatuur tot nu toe lijkt erop te wijzen dat het betrekken van familieleden bij psychotherapeutische interventies voor patiënten met de diagnose ernstige psychische stoornissen (SMD), zoals psychose of bipolaire stoornis, effectief is, waardoor ziekenhuisopnames worden verminderd en de tevredenheid over de behandeling toeneemt. Interventies met dergelijke kenmerken zijn echter niet gevonden voor patiënten met Borderline Persoonlijkheidsstoornis (BPS), een van de stoornissen die onder de paraplu van SMD vallen. Daarom lijkt het noodzakelijk om alomvattende programma's te ontwikkelen en te implementeren waarbij gezinnen betrokken zijn, gezien de voordelen die waargenomen worden bij andere SMD-diagnoses zoals psychose of bipolaire stoornis.

BPS is een van de persoonlijkheidsstoornissen die veel klinische aandacht en onderzoek krijgt, waarbij zelfmoord een van de meest geassocieerde problemen is met deze diagnose, variërend van 3 tot 10%. De prevalentie van BPS in de algemene bevolking wordt geschat op ongeveer 1%, oplopend tot 12% in klinische populaties en 22% bij gehospitaliseerde patiënten. Meta-analysestudies plaatsen de dialectische gedragstherapie (DGT) van Linehan en de op mentalisatie gebaseerde therapie van Bateman en Fonagy als de twee interventies met het hoogste aanbevelingsniveau. Een andere breed gedragen interventie is Blum's Systems Training for Emotional Predictability and Problem Solving (STEPPS)-programma, dat vooral effectief is wanneer het in groepsvorm wordt gegeven binnen klinische en ziekenhuisomgevingen vanwege het hoge aanpassingsvermogen. De beschreven problemen met betrekking tot patiënten met een borderline-stoornis leiden echter onvermijdelijk tot ernstige gevolgen in hun werk, emotionele en sociale omgeving. Familieleden van mensen met een borderline-stoornis hebben een grotere kans op psychische problemen, lasten en depressies. Wanneer familieleden deelnemen aan behandelingen, neemt het aantal recidieven van de patiënt doorgaans af, wordt het herstel gemakkelijker en verbetert het algemene welzijn van het gezin. Momenteel bestaan ​​er interventies voor familieleden van patiënten met BPS. Family Connections (FC) heeft de meeste empirische steun gekregen. Niettemin zijn er tot op heden geen onderzoeken geweest die analyseren of het toevoegen van interventieprogramma’s voor familieleden bijdraagt ​​aan een verbetering van het STEPPS-programma, wat precies het doel is van dit huidige onderzoek. Het doel van dit werk is specifiek om de effectiviteit van het STEPPS-protocol voor patiënten met BPS en hun familieleden te vergelijken met het STEPPS-protocol voor alleen patiënten en het Family Connections-programma voor hun familieleden.

De gerandomiseerde klinische studie (RCT) zal worden uitgevoerd volgens de richtlijnen van de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT: http://www.consort-statement.org) en de SPIRIT-richtlijnen (Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials). Deelnemers (N=120) worden willekeurig toegewezen aan twee groepen (nadat ze de diagnose borderline persoonlijkheidsstoornis hebben gekregen volgens de DSM-5): 1) STEPPS-programma voor patiënten 2) STEPPS-programma voor patiënten en Family Connections voor hun familieleden. Deelnemers uit de tweede groep kunnen om ethische redenen na voltooiing van de onderzoeksevaluatieperiode de Family Connections-interventie voor hun familieleden ontvangen. De uitkomstmaten zullen worden beoordeeld bij aanvang, na de behandeling en bij follow-ups na zes maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Christian López, Psychology
  • Telefoonnummer: +34 096-438-7237
  • E-mail: lopez_chrcru@gva.es

Studie Contact Back-up

  • Naam: Christian López, Psychology
  • Telefoonnummer: +34 065-824-3748
  • E-mail: lopez_chrcru@gva.es

Studie Locaties

  • Spanje
      • Castellón de la Plana, Spanje, 12071
        • Universitat Jaume I

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

PATIËNTEN

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 18 jaar oud zijn.
  • Een patiënt zijn met symptomen die passen bij de diagnose borderline-stoornis en die een behandeling of vervolgbehandeling ondergaat in een van de aangegeven rekruteringscentra.
  • Teken een geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • De aanwezigheid van enige pathologie die de uitvoering van de interventie verhindert: ernstige depressie, psychose, schizofrenie, middelenafhankelijkheid, eetstoornissen, een andere persoonlijkheidsstoornis, borderline IQ, enz., die vanwege de ernst ervan momenteel interfereert.

FAMILIES:

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 18 jaar oud zijn.
  • Een familielid zijn van iemand van de patiënten met symptomen die passen bij de diagnose borderline-stoornis en die een behandeling of vervolgbehandeling ondergaat in een van de aangegeven rekruteringscentra.
  • Teken een geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • De aanwezigheid van enige pathologie die de uitvoering van de interventie verhindert: ernstige depressie, psychose, schizofrenie, middelenafhankelijkheid, eetstoornissen, een andere persoonlijkheidsstoornis, borderline IQ, enz., die vanwege de ernst ervan momenteel interfereert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: STEPPS voor patiënten plus Family Connections voor hun families
Interventiegroep die het STEPPS-programma ontvangt waarmee patiënten de interventie over BPS-symptomen kunnen uitvoeren, en parallel daaraan een andere groep die het Family Connectios-programma ontvangt zodat hun families de interventie over bijbehorende symptomen kunnen uitvoeren.
Gedragsmatig: STEPPS plus gezinsverbindingen
De interventie zal gebaseerd zijn op cognitieve en gedragsmatige behandeling met behulp van STEPPS voor de patiënten en dialectische en gedragsmatige behandeling met behulp van Family Connections voor de gezinnen. Hoofdcomponenten STEPPS: psycho-educatie, vaardigheden op het gebied van emotionele regulatie en vaardigheden op het gebied van gedragsregulatie. Hoofdcomponenten Family Connections: psycho-educatie, vaardigheidstraining en peer-ondersteuning.
Actieve vergelijker: STEPPS alleen voor patiënten
Interventiegroep die het STEPPS-programma ontvangt, zodat patiënten alleen de interventie over BPS-symptomen kunnen uitvoeren.
Gedragsmatig: STAPPEN
De interventie zal gebaseerd zijn op cognitieve en gedragsmatige behandeling met behulp van STEPPS voor de patiënten. Hoofdcomponenten STEPPS: psycho-educatie, vaardigheden op het gebied van emotionele regulatie en vaardigheden op het gebied van gedragsregulatie. Wachtlijstgroep: De familieleden van de deelnemer uit deze groep kunnen na afloop van het onderzoek de Family Connections-interventie ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BDI: Beck Depression Inventory (BDI-II; Beck, Steer, & Brown, 1996).
Tijdsspanne: Aan het begin van de interventie en onmiddellijk na de behandeling, ook tijdens vervolgbeoordelingsperioden (6 maanden).
Deze vragenlijst beoordeelt de mate van depressieve symptomatologie in de afgelopen week. Het bestaat uit 21 items die gescoord worden op een schaal van 0 (niets) tot 3 (heel erg).
Aan het begin van de interventie en onmiddellijk na de behandeling, ook tijdens vervolgbeoordelingsperioden (6 maanden).
OASIS: Totale angsternst en stoornisschaal (OASIS; Norman, Cissell, Means-Christensen, & Stein, 2006). Aangepast in het Spaans door Osma et al. (2019).
Tijdsspanne: Aan het begin van de interventie en onmiddellijk na de behandeling, ook tijdens vervolgbeoordelingsperioden (6 maanden).
Deze vragenlijst beoordeelt de mate van angstsymptomatologie in de afgelopen week. Het bestaat uit 5 items die worden beoordeeld op een schaal van 0 (mild) tot 4 (extreem).
Aan het begin van de interventie en onmiddellijk na de behandeling, ook tijdens vervolgbeoordelingsperioden (6 maanden).
INQ: De vragenlijst over interpersoonlijke behoeften (INQ; Van Order et al., 2012). We gebruiken de Spaanse versie van Marco & Pérez (2016).
Tijdsspanne: Aan het begin van de interventie en onmiddellijk na de behandeling, ook tijdens vervolgbeoordelingsperioden (6 maanden)
Deze vragenlijst beoordeelt de mate van interpersoonlijke behoeften op dit moment. Het bestaat uit 15 items die worden beoordeeld op een schaal van 1 (niets waar) tot 7 (helemaal waar).
Aan het begin van de interventie en onmiddellijk na de behandeling, ook tijdens vervolgbeoordelingsperioden (6 maanden)
ACWRSS: het verworven vermogen met repetitie voor zelfmoordschaal (ACWRSS; George et al., 2016). We zullen de Spaanse versie van Marco et al. gebruiken. (2020).
Tijdsspanne: Aan het begin van de interventie en onmiddellijk na de behandeling, ook tijdens vervolgbeoordelingsperioden (6 maanden)
Deze vragenlijst beoordeelt het verworven vermogen bij het oefenen voor zelfmoord. Het bestaat uit 7 items die gescoord kunnen worden op een schaal van 0 (niet mee eens) tot 8 (mee eens).
Aan het begin van de interventie en onmiddellijk na de behandeling, ook tijdens vervolgbeoordelingsperioden (6 maanden)
DERS: Moeilijkheden bij de emotieregulatieschaal (DERS; Gratz & Roemer, 2008). We gebruiken de Spaanse versie van Hervás & Jódar (2008).
Tijdsspanne: Aan het begin van de interventie en onmiddellijk na de behandeling, ook tijdens vervolgbeoordelingsperioden (6 maanden)
Deze vragenlijst beoordeelt het vermogen om emoties te reguleren. Het bestaat uit 28 items die worden beoordeeld op een schaal van 1 (nauwelijks nooit) tot 5 (bijna altijd).
Aan het begin van de interventie en onmiddellijk na de behandeling, ook tijdens vervolgbeoordelingsperioden (6 maanden)
BSL-23: Borderline-symptomenlijst 23 (BSL-23; Bohus et al., 2008). We zullen de Spaanse versie van Feliú-Soler et al. gebruiken. (2012).
Tijdsspanne: Aan het begin van de interventie en onmiddellijk na de behandeling, ook tijdens vervolgbeoordelingsperioden (6 maanden)
Deze vragenlijst beoordeelt de mate van symptomen van borderline persoonlijkheidsstoornissen in de afgelopen week. Het bestaat uit 23 items die worden beoordeeld op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (heel veel) en 11 items die worden beoordeeld op een schaal van 0 (niets) tot 4 (dagelijks).
Aan het begin van de interventie en onmiddellijk na de behandeling, ook tijdens vervolgbeoordelingsperioden (6 maanden)
QLI: Kwaliteit van leven-index (QLI; Ferrans & Powers, 1985). We zullen de Spaanse versie van Mezzich et al. gebruiken. (2000).
Tijdsspanne: Aan het begin van de interventie en onmiddellijk na de behandeling, ook tijdens vervolgbeoordelingsperioden (6 maanden)
Deze vragenlijst beoordeelt het niveau van de kwaliteit van leven op dit moment. Het bestaat uit 10 items die worden beoordeeld op een schaal van 1 (slecht) tot 10 (uitstekend).
Aan het begin van de interventie en onmiddellijk na de behandeling, ook tijdens vervolgbeoordelingsperioden (6 maanden)
PIL-20: Doel in het leven-20 (PIL-20; Crumbaugh & Maholick, 1964).
Tijdsspanne: Aan het begin van de interventie en onmiddellijk na de behandeling, ook tijdens vervolgbeoordelingsperioden (6 maanden)
Deze vragenlijst beoordeelt het doel in het leven. Het bestaat uit 20 items die gescoord worden op een schaal van 1 (niets) tot 7 (heel erg).
Aan het begin van de interventie en onmiddellijk na de behandeling, ook tijdens vervolgbeoordelingsperioden (6 maanden)
VIRS: Validerende en ongeldige responsschaal (VIRS; Fruzzetti, 2007).
Tijdsspanne: Aan het begin van de interventie en onmiddellijk na de behandeling, ook tijdens vervolgbeoordelingsperioden (6 maanden)
Deze vragenlijst beoordeelt de mate van gevalideerde of invaliderende antwoorden van de familie in de afgelopen week. Het bestaat uit 15 items die gescoord kunnen worden op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd).
Aan het begin van de interventie en onmiddellijk na de behandeling, ook tijdens vervolgbeoordelingsperioden (6 maanden)
LEAP: Lum emotionele beschikbaarheid van ouders (LEAP; Lum & Phares, 2005).
Tijdsspanne: Aan het begin van de interventie en onmiddellijk na de behandeling, ook tijdens vervolgbeoordelingsperioden (6 maanden)
Deze vragenlijst peilt naar de perceptie van emotionele beschikbaarheid van de ouders. Het bestaat uit 15 items, beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, over de vader en van 0 tot 6, over de moeder.
Aan het begin van de interventie en onmiddellijk na de behandeling, ook tijdens vervolgbeoordelingsperioden (6 maanden)
Register van kritieke incidenten tussen familieleden en patiënten in de afgelopen drie maanden.
Tijdsspanne: Aan het begin van de interventie en onmiddellijk na de behandeling, ook tijdens vervolgbeoordelingsperioden (6 maanden)
Het register bestaat uit 6 vragen over het aantal kritieke incidenten, zoals zelfmoordpogingen of bezoeken aan de eerste hulp.
Aan het begin van de interventie en onmiddellijk na de behandeling, ook tijdens vervolgbeoordelingsperioden (6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BAS: Burden Assessment Scale (BAS; Reinhard et al., 1994). Reacties van familieleden
Tijdsspanne: Aan het begin van de interventie en onmiddellijk na de behandeling, ook tijdens vervolgbeoordelingsperioden (6 maanden)
Deze vragenlijst beoordeelt de mate van ziektelast in de afgelopen 6 maanden. Het bestaat uit 19 items die gescoord kunnen worden op een schaal van 1 (niets) tot 4 (heel erg).
Aan het begin van de interventie en onmiddellijk na de behandeling, ook tijdens vervolgbeoordelingsperioden (6 maanden)
FES: Family Empowerment Scale (FES; Koren, DeChillo, & Friesen, 1992). Reacties van familieleden
Tijdsspanne: Aan het begin van de interventie en onmiddellijk na de behandeling, ook tijdens vervolgbeoordelingsperioden (6 maanden)
Deze vragenlijst beoordeelt de mate van perceptie van meesterschap en empowerment. Het bestaat uit 34 items die worden beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet waar) tot 4 (helemaal waar).
Aan het begin van de interventie en onmiddellijk na de behandeling, ook tijdens vervolgbeoordelingsperioden (6 maanden)
DASS-21: Schaal voor depressie, angst en stress (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995). We gebruiken de Spaanse versie van Bados, Solanas, & Andrés (2005). Reacties van familieleden
Tijdsspanne: Aan het begin van de interventie en onmiddellijk na de behandeling, ook tijdens vervolgbeoordelingsperioden (6 maanden)
Deze vragenlijst beoordeelt de mate van depressie, angst en stress in de afgelopen week. Het bestaat uit 21 items die gescoord kunnen worden op een schaal van 0 (nooit) tot 3 (heel erg).
Aan het begin van de interventie en onmiddellijk na de behandeling, ook tijdens vervolgbeoordelingsperioden (6 maanden)
QLI: Kwaliteit van leven-index (QLI; Ferrans & Powers, 1985). We zullen de Spaanse versie van Mezzich et al. gebruiken. (2000). Reacties van familieleden
Tijdsspanne: Aan het begin van de interventie en onmiddellijk na de behandeling, ook tijdens vervolgbeoordelingsperioden (6 maanden)
Deze vragenlijst beoordeelt het niveau van de kwaliteit van leven op dit moment. Het bestaat uit 10 items die worden beoordeeld op een schaal van 1 (slecht) tot 10 (uitstekend).
Aan het begin van de interventie en onmiddellijk na de behandeling, ook tijdens vervolgbeoordelingsperioden (6 maanden)
SVSI-Q: de vragenlijst voor zelfvalidatie en zelfinvalidatie (SVSI-Q; Fruzzetti & Davis, in voorbereiding). Reacties van familieleden
Tijdsspanne: Aan het begin van de interventie en onmiddellijk na de behandeling, ook tijdens vervolgbeoordelingsperioden (6 maanden)
Deze vragenlijst beoordeelt de mate van zelfvalidatie of zelfinvalidatie. Het bestaat uit 24 items, beoordeeld op een schaal van 1 (nauwelijks) tot 5 (altijd).
Aan het begin van de interventie en onmiddellijk na de behandeling, ook tijdens vervolgbeoordelingsperioden (6 maanden)
PIL-20: Doel in het leven-20 (PIL-20; Crumbaugh & Maholick, 1964). Reacties van familieleden
Tijdsspanne: Aan het begin van de interventie en onmiddellijk na de behandeling, ook tijdens vervolgbeoordelingsperioden (6 maanden)
Deze vragenlijst beoordeelt het doel in het leven. Het bestaat uit 20 items die gescoord worden op een schaal van 1 (niets) tot 7 (heel erg).
Aan het begin van de interventie en onmiddellijk na de behandeling, ook tijdens vervolgbeoordelingsperioden (6 maanden)
Meting van acceptatie en tevredenheid. Behandelingsadviesschaal (overgenomen van Borkovec & Nave, 1972). Reacties van familieleden
Tijdsspanne: onmiddellijk na de behandeling, ook tijdens vervolgbeoordelingsperioden (6 maanden)
Deze vragenlijst peilt aan het eind van het onderzoek naar het oordeel over de behandeling. Het bestaat uit 7 items die gescoord worden op een schaal van 1 (niets) tot 7 (heel erg).
onmiddellijk na de behandeling, ook tijdens vervolgbeoordelingsperioden (6 maanden)
Register van kritieke incidenten tussen familieleden en patiënten in de afgelopen drie maanden. Reacties van familieleden
Tijdsspanne: Aan het begin van de interventie en onmiddellijk na de behandeling, ook tijdens vervolgbeoordelingsperioden (6 maanden)
Het register bestaat uit 6 vragen over het aantal kritieke incidenten, zoals zelfmoordpogingen of bezoeken aan de eerste hulp.
Aan het begin van de interventie en onmiddellijk na de behandeling, ook tijdens vervolgbeoordelingsperioden (6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitat Jaume I

Medewerkers

Hospital de la Ribera

Onderzoekers

  • Studie directeur: Soledad Quero, Psychology, Universidad Jaume I

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

8 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STEPPSFCHULR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op STEPPS plus gezinsverbindingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren