- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06195553
Aplicação e Eficácia do STEPPS em Pacientes com DBP, Estendendo-se aos Seus Familiares com o Programa FC
Aplicação e análise da eficácia do programa STEPPS em pacientes com TPB, estendendo-se às suas famílias com o programa Family Connections: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A literatura até o momento parece indicar que envolver familiares em intervenções psicoterapêuticas para pacientes com diagnóstico de Transtornos Mentais Graves (TMP), como psicose ou transtorno bipolar, é eficaz, reduzindo hospitalizações e aumentando a satisfação com o tratamento. Contudo, não foram encontradas intervenções com tais características para pacientes com Transtorno de Personalidade Borderline (TPB), um dos transtornos incluídos no âmbito do TME. Portanto, parece necessário desenvolver e implementar programas abrangentes envolvendo as famílias, dados os benefícios observados em outros diagnósticos de SMD, como psicose ou transtorno bipolar.
O TPB é um dos transtornos de personalidade que recebe significativa atenção clínica e pesquisa, sendo o suicídio um dos problemas mais associados a esse diagnóstico, variando de 3 a 10%. A prevalência de DBP na população geral é considerada em torno de 1%, aumentando para 12% em populações clínicas e 22% em pacientes hospitalizados. Estudos de metanálise colocam a Terapia Comportamental Dialética (TCD) de Linehan e a Terapia Baseada em Mentalização de Bateman e Fonagy como as duas intervenções com maior nível de recomendação. Outra intervenção amplamente apoiada é o programa de treinamento de sistemas para previsibilidade emocional e solução de problemas (STEPPS) da Blum, especialmente eficaz quando ministrado em formato de grupo em ambientes clínicos e hospitalares devido à sua alta adaptabilidade. No entanto, as questões descritas em relação aos pacientes com TPB inevitavelmente levam a consequências graves em seu ambiente profissional, emocional e social. Parentes de indivíduos com TPB são mais propensos a enfrentar problemas psicológicos, sobrecarga e depressão. Geralmente, quando os membros da família participam nos tratamentos, as recaídas do paciente diminuem, a recuperação torna-se mais fácil e o bem-estar geral da família melhora. Atualmente, existem intervenções para familiares de pacientes com DBP. Family Connections (FC) recebeu o maior apoio empírico. No entanto, até à data, não existem estudos que analisem se a adição de programas de intervenção para familiares contribui para uma melhoria no programa STEPPS, que é precisamente o objetivo desta investigação atual. Especificamente, o objetivo deste trabalho é comparar a eficácia do protocolo STEPPS para pacientes com TPB e seus familiares, em comparação com o protocolo STEPPS para pacientes isolados e o programa Family Connections para seus familiares.
O Ensaio Clínico Randomizado (RCT) será conduzido seguindo as diretrizes dos Padrões Consolidados de Relatórios de Ensaios (CONSORT: http://www.consort-statement.org) e as diretrizes do SPIRIT (Itens de Protocolo Padrão: Recomendações para Ensaios de Intervenção). Os participantes (N = 120) serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos (após receber um diagnóstico de Transtorno de Personalidade Borderline de acordo com o DSM-5): 1) programa STEPPS para pacientes 2) programa STEPPS para pacientes e Conexões Familiares para seus parentes. Os participantes do segundo grupo poderão receber a intervenção Family Connections para seus familiares após completarem o período de avaliação da pesquisa por questões éticas. As medidas de resultados serão avaliadas no início do estudo, pós-tratamento e no acompanhamento de 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christian López, Psychology
- Número de telefone: +34 096-438-7237
- E-mail: lopez_chrcru@gva.es
Estude backup de contato
- Nome: Christian López, Psychology
- Número de telefone: +34 065-824-3748
- E-mail: lopez_chrcru@gva.es
Locais de estudo
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-
-
Castellón de la Plana, Espanha, 12071
- Recrutamento
- Universitat Jaume I
-
Contato:
- Soledad Quero, Psychology
- Número de telefone: +34964387641
- E-mail: squero@uji.es
-
Contato:
- Christian López, Psychology
- Número de telefone: +34 658243748
- E-mail: lopez_chrcru@gva.es
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Contato:
- Heliodoro Marco, psychology
-
Contato:
- Paz García, Psychology
-
Contato:
- Verónica Guillem, Psychology
-
Contato:
- Christian López, Psychology
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
PACIENTES
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos.
- Ser um paciente com sintomas compatíveis com diagnóstico de TPB que esteja em tratamento ou acompanhamento em algum dos centros de recrutamento indicados.
- Assine um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- A presença de qualquer patologia que impeça a realização da intervenção: depressão maior, psicose, esquizofrenia, dependência de substâncias, transtornos alimentares, outro transtorno de personalidade, QI limítrofe, etc., que pela sua gravidade esteja interferindo atualmente.
FAMÍLIAS:
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos.
- Ser familiar de algum dos pacientes com sintomas compatíveis com diagnóstico de TPB que esteja em tratamento ou acompanhamento em algum dos centros de recrutamento indicados.
- Assine um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- A presença de qualquer patologia que impeça a realização da intervenção: depressão maior, psicose, esquizofrenia, dependência de substâncias, transtornos alimentares, outro transtorno de personalidade, QI limítrofe, etc., que pela sua gravidade esteja interferindo atualmente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: STEPPS para pacientes e Family Connections para suas famílias
Grupo de intervenção que recebe o programa STEPPS para os pacientes realizarem a intervenção sobre os sintomas do TPB e paralelamente outro grupo que recebe o programa Family Connectios para seus familiares realizarem a intervenção sobre os sintomas associados.
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A intervenção será baseada no tratamento cognitivo e comportamental utilizando STEPPS para os pacientes e tratamento dialético e comportamental utilizando Conexões Familiares para as famílias.
Componentes principais STEPPS: psicoeducação, competências de regulação emocional e competências de regulação comportamental.
Componentes principais Conexões Familiares: psicoeducação, treinamento de habilidades e apoio de pares.
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Comparador Ativo: STEPPS apenas para pacientes
Grupo de intervenção que recebe o programa STEPPS para pacientes apenas realizarem a intervenção sobre os sintomas do TPB.
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A intervenção será baseada no tratamento cognitivo e comportamental utilizando STEPPS para os pacientes.
Componentes principais STEPPS: psicoeducação, competências de regulação emocional e competências de regulação comportamental.
Grupo lista de espera: Os familiares dos participantes deste grupo poderão receber a intervenção Family Connections após o término da pesquisa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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BDI: Inventário de Depressão de Beck (BDI-II; Beck, Steer, & Brown, 1996).
Prazo: No início da intervenção e imediatamente após o tratamento, também nos períodos de avaliação de acompanhamento (6 meses
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Este questionário avalia o grau de sintomatologia depressiva na última semana.
É composto por 21 itens avaliados numa escala de 0 (nada) a 3 (muito).
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No início da intervenção e imediatamente após o tratamento, também nos períodos de avaliação de acompanhamento (6 meses
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OASIS: Escala Geral de Gravidade e Comprometimento da Ansiedade (OASIS; Norman, Cissell, Means-Christensen, & Stein, 2006). Adaptado para o espanhol por Osma et al. (2019).
Prazo: No início da intervenção e imediatamente após o tratamento, também nos períodos de avaliação de acompanhamento (6 meses
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Este questionário avalia o grau de sintomatologia de ansiedade na última semana.
É composto por 5 itens avaliados numa escala de 0 (leve) a 4 (extremo).
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No início da intervenção e imediatamente após o tratamento, também nos períodos de avaliação de acompanhamento (6 meses
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INQ: Questionário de Necessidades Interpessoais (INQ; Van Order et al., 2012). Utilizaremos a versão em espanhol de Marco & Pérez (2016).
Prazo: No início da intervenção e imediatamente após o tratamento, também nos períodos de avaliação de acompanhamento (6 meses)
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Este questionário avalia o grau de necessidades interpessoais atualmente.
É composto por 15 itens avaliados em uma escala de 1 (nada verdadeiro) a 7 (totalmente verdadeiro).
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No início da intervenção e imediatamente após o tratamento, também nos períodos de avaliação de acompanhamento (6 meses)
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ACWRSS: Escala de capacidade adquirida com ensaio para suicídio (ACWRSS; George et al., 2016). Usaremos a versão em espanhol de Marco et al. (2020).
Prazo: No início da intervenção e imediatamente após o tratamento, também nos períodos de avaliação de acompanhamento (6 meses)
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Este questionário avalia a capacidade adquirida com o ensaio para o suicídio.
É composto por 7 itens avaliados numa escala de 0 (discordo) a 8 (concordo).
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No início da intervenção e imediatamente após o tratamento, também nos períodos de avaliação de acompanhamento (6 meses)
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DERS: Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS; Gratz & Roemer, 2008). Utilizaremos a versão em espanhol de Hervás & Jódar (2008).
Prazo: No início da intervenção e imediatamente após o tratamento, também nos períodos de avaliação de acompanhamento (6 meses)
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Este questionário avalia a capacidade de regular as emoções.
É composto por 28 itens avaliados numa escala de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre).
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No início da intervenção e imediatamente após o tratamento, também nos períodos de avaliação de acompanhamento (6 meses)
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BSL-23: Lista de sintomas limítrofes 23 (BSL-23; Bohus et al., 2008). Usaremos a versão em espanhol de Feliú-Soler et al. (2012).
Prazo: No início da intervenção e imediatamente após o tratamento, também nos períodos de avaliação de acompanhamento (6 meses)
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Este questionário avalia o grau de sintomas de transtornos de personalidade borderline na última semana.
É composto por 23 itens avaliados numa escala de 0 (nunca) a 4 (muito) e 11 itens avaliados numa escala de 0 (nada) a 4 (diariamente).
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No início da intervenção e imediatamente após o tratamento, também nos períodos de avaliação de acompanhamento (6 meses)
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IQV: Índice de Qualidade de Vida (IQV; Ferrans & Powers, 1985). Usaremos a versão em espanhol de Mezzich et al. (2000).
Prazo: No início da intervenção e imediatamente após o tratamento, também nos períodos de avaliação de acompanhamento (6 meses)
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Este questionário avalia o nível de qualidade de vida atualmente.
É composto por 10 itens avaliados em uma escala de 1 (ruim) a 10 (excelente).
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No início da intervenção e imediatamente após o tratamento, também nos períodos de avaliação de acompanhamento (6 meses)
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PIL-20: Propósito na Vida-20 (PIL-20; Crumbaugh & Maholick, 1964).
Prazo: No início da intervenção e imediatamente após o tratamento, também nos períodos de avaliação de acompanhamento (6 meses)
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Este questionário avalia o propósito da vida.
É composto por 20 itens avaliados em uma escala de 1 (nada) a 7 (muito).
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No início da intervenção e imediatamente após o tratamento, também nos períodos de avaliação de acompanhamento (6 meses)
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VIRS: Escala de Respostas de Validação e Invalidação (VIRS; Fruzzetti, 2007).
Prazo: No início da intervenção e imediatamente após o tratamento, também nos períodos de avaliação de acompanhamento (6 meses)
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Este questionário avalia o grau de respostas validadas ou invalidantes da família na última semana.
É composto por 15 itens avaliados numa escala de 0 (nunca) a 4 (quase sempre).
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No início da intervenção e imediatamente após o tratamento, também nos períodos de avaliação de acompanhamento (6 meses)
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LEAP: Disponibilidade Emocional dos Pais de Lum (LEAP; Lum & Phares, 2005).
Prazo: No início da intervenção e imediatamente após o tratamento, também nos períodos de avaliação de acompanhamento (6 meses)
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Este questionário avalia a percepção de disponibilidade emocional dos pais.
É composto por 15 itens avaliados em uma escala de 0 a 6 sobre o pai e de 0 a 6 sobre a mãe.
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No início da intervenção e imediatamente após o tratamento, também nos períodos de avaliação de acompanhamento (6 meses)
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Registro de incidentes críticos familiares-pacientes nos últimos três meses.
Prazo: No início da intervenção e imediatamente após o tratamento, também nos períodos de avaliação de acompanhamento (6 meses)
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O registro consiste em 6 perguntas sobre o número de incidentes críticos, como tentativas de suicídio ou visitas ao pronto-socorro.
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No início da intervenção e imediatamente após o tratamento, também nos períodos de avaliação de acompanhamento (6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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BAS: Escala de Avaliação de Sobrecarga (BAS; Reinhard et al., 1994). Respostas de parentes
Prazo: No início da intervenção e imediatamente após o tratamento, também nos períodos de avaliação de acompanhamento (6 meses)
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Este questionário avalia o nível de carga de doença nos últimos 6 meses.
É composto por 19 itens avaliados em uma escala de 1 (nada) a 4 (muito).
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No início da intervenção e imediatamente após o tratamento, também nos períodos de avaliação de acompanhamento (6 meses)
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FES: Escala de Empoderamento Familiar (FES; Koren, DeChillo, & Friesen, 1992). Respostas de parentes
Prazo: No início da intervenção e imediatamente após o tratamento, também nos períodos de avaliação de acompanhamento (6 meses)
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Este questionário avalia o grau de percepção de domínio e empoderamento.
É composto por 34 itens avaliados numa escala de 1 (totalmente falso) a 4 (totalmente verdadeiro).
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No início da intervenção e imediatamente após o tratamento, também nos períodos de avaliação de acompanhamento (6 meses)
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DASS-21: Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995). Utilizaremos a versão em espanhol de Bados, Solanas, & Andrés (2005). Respostas de parentes
Prazo: No início da intervenção e imediatamente após o tratamento, também nos períodos de avaliação de acompanhamento (6 meses)
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Este questionário avalia o grau de depressão, ansiedade e estresse na última semana.
É composto por 21 itens avaliados numa escala de 0 (nunca) a 3 (muito).
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No início da intervenção e imediatamente após o tratamento, também nos períodos de avaliação de acompanhamento (6 meses)
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IQV: Índice de Qualidade de Vida (IQV; Ferrans & Powers, 1985). Usaremos a versão em espanhol de Mezzich et al. (2000). Respostas de parentes
Prazo: No início da intervenção e imediatamente após o tratamento, também nos períodos de avaliação de acompanhamento (6 meses)
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Este questionário avalia o nível de qualidade de vida atualmente.
É composto por 10 itens avaliados em uma escala de 1 (ruim) a 10 (excelente).
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No início da intervenção e imediatamente após o tratamento, também nos períodos de avaliação de acompanhamento (6 meses)
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SVSI-Q: Questionário de Autovalidação e Autoinvalidação (SVSI-Q; Fruzzetti & Davis, em preparação). Respostas de parentes
Prazo: No início da intervenção e imediatamente após o tratamento, também nos períodos de avaliação de acompanhamento (6 meses)
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Este questionário avalia o grau de autovalidação ou autoinvalidação.
É composto por 24 itens avaliados numa escala de 1 (quase nunca) a 5 (sempre).
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No início da intervenção e imediatamente após o tratamento, também nos períodos de avaliação de acompanhamento (6 meses)
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PIL-20: Propósito na Vida-20 (PIL-20; Crumbaugh & Maholick, 1964). Respostas de parentes
Prazo: No início da intervenção e imediatamente após o tratamento, também nos períodos de avaliação de acompanhamento (6 meses)
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Este questionário avalia o propósito da vida.
É composto por 20 itens avaliados em uma escala de 1 (nada) a 7 (muito).
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No início da intervenção e imediatamente após o tratamento, também nos períodos de avaliação de acompanhamento (6 meses)
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Medição de aceitação e satisfação. Escala de opinião sobre tratamento (adaptada de Borkovec & Nave, 1972). Respostas de parentes
Prazo: imediatamente após o tratamento, também em períodos de avaliação de acompanhamento (6 meses)
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Este questionário avalia a opinião sobre o tratamento ao final da investigação.
É composto por 7 itens avaliados numa escala de 1 (nada) a 7 (muito).
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imediatamente após o tratamento, também em períodos de avaliação de acompanhamento (6 meses)
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Registro de incidentes críticos familiares-pacientes nos últimos três meses. Respostas de parentes
Prazo: No início da intervenção e imediatamente após o tratamento, também nos períodos de avaliação de acompanhamento (6 meses)
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O registro consiste em 6 perguntas sobre o número de incidentes críticos, como tentativas de suicídio ou visitas ao pronto-socorro.
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No início da intervenção e imediatamente após o tratamento, também nos períodos de avaliação de acompanhamento (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Soledad Quero, Psychology, Universidad Jaume I
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hoffman PD, Fruzzetti AE, Buteau E, Neiditch ER, Penney D, Bruce ML, Hellman F, Struening E. Family connections: a program for relatives of persons with borderline personality disorder. Fam Process. 2005 Jun;44(2):217-25. doi: 10.1111/j.1545-5300.2005.00055.x.
- Flynn D, Kells M, Joyce M, Corcoran P, Herley S, Suarez C, Cotter P, Hurley J, Weihrauch M, Groeger J. Family Connections versus optimised treatment-as-usual for family members of individuals with borderline personality disorder: non-randomised controlled study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2017 Aug 30;4:18. doi: 10.1186/s40479-017-0069-1. eCollection 2017.
- Rajalin M, Wickholm-Pethrus L, Hursti T, Jokinen J. Dialectical behavior therapy-based skills training for family members of suicide attempters. Arch Suicide Res. 2009;13(3):257-63. doi: 10.1080/13811110903044401.
- Liljedahl SI, Kleindienst N, Wangby-Lundh M, Lundh LG, Daukantaite D, Fruzzetti AE, Westling S. Family Connections in different settings and intensities for underserved and geographically isolated families: a non-randomised comparison study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2019 Aug 26;6:14. doi: 10.1186/s40479-019-0111-6. eCollection 2019.
- Dixon L, McFarlane WR, Lefley H, Lucksted A, Cohen M, Falloon I, Mueser K, Miklowitz D, Solomon P, Sondheimer D. Evidence-based practices for services to families of people with psychiatric disabilities. Psychiatr Serv. 2001 Jul;52(7):903-10. doi: 10.1176/appi.ps.52.7.903.
- Fernandez-Felipe I, Guillen V, Marco H, Diaz-Garcia A, Botella C, Jorquera M, Banos R, Garcia-Palacios A. Efficacy of "Family Connections", a program for relatives of people with borderline personality disorder, in the Spanish population: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2020 Jun 15;20(1):302. doi: 10.1186/s12888-020-02708-8.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STEPPSFCHULR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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