Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse og effektivitet af STEPPS hos patienter med BPD, der udvides til deres familier med FC-programmet

13. januar 2025 opdateret af: Universitat Jaume I

Anvendelse og analyse af effektiviteten af ​​STEPPS-programmet hos patienter med BPD, der udvides til deres familier med familieforbindelsesprogrammet: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Nærværende forskningsprojekt er indrammet inden for spørgsmålet om Borderline Personality Disorder (BPD). Denne tilstand er en af ​​de mest almindelige udfordringer, man støder på i det nationale sundhedssystems mentale sundhedstjenester. De primære formål med denne forskning er at verificere, om den kombinerede brug af etablerede behandlinger til patienter og deres familier, udført parallelt, fører til en større forbedring hos henholdsvis patienter og deres familier. Derudover er et andet mål med projektet at vurdere effektivitet, defineret som accept af interventionsprogrammer af patienter, deres familier og kliniske fagfolk, samt at demonstrere deres gennemførlighed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Litteraturen synes indtil videre at indikere, at inddragelse af familiemedlemmer i psykoterapeutiske interventioner for patienter diagnosticeret med alvorlige psykiske lidelser (SMD) såsom psykose eller bipolar lidelse er effektivt, hvilket reducerer hospitalsindlæggelser og øger behandlingstilfredsheden. Der er dog ikke fundet interventioner med sådanne karakteristika for patienter med Borderline Personality Disorder (BPD), en af ​​de lidelser, der indgår under paraplyen af ​​SMD. Derfor synes det nødvendigt at udvikle og implementere omfattende programmer, der involverer familier, givet de fordele, der observeres ved andre SMD-diagnoser, såsom psykose eller bipolar lidelse.

BPD er en af ​​de personlighedsforstyrrelser, der modtager betydelig klinisk opmærksomhed og forskning, hvor selvmord er et af de mest associerede problemer med denne diagnose, der spænder fra 3-10%. Forekomsten af ​​BPD i den generelle befolkning anses for at være omkring 1 %, stigende til 12 % i kliniske populationer og 22 % hos indlagte patienter. Metaanalysestudier placerer Linehans Dialektiske Adfærdsterapi (DBT) og Bateman og Fonagys Mentaliseringsbaserede Terapi som de to interventioner med det højeste niveau af anbefaling. En anden bredt understøttet intervention er Blums Systems Training for Emotional Predictability and Problem Solving (STEPPS) program, som er særligt effektivt, når det leveres i gruppeformat inden for kliniske og hospitalsmiljøer på grund af dets høje tilpasningsevne. Imidlertid fører de beskrevne problemer vedrørende patienter med BPD uundgåeligt til alvorlige konsekvenser i deres arbejde, følelsesmæssige og sociale miljøer. Pårørende til personer med BPD er mere tilbøjelige til at opleve psykiske problemer, belastning og depression. Generelt, når familiemedlemmer deltager i behandlinger, falder patientens tilbagefald, restitutionen bliver lettere, og familiens overordnede velvære forbedres. I øjeblikket findes der interventioner til pårørende til patienter med BPD. Family Connections (FC) har modtaget den mest empiriske støtte. Ikke desto mindre har der til dato ikke været undersøgelser, der har analyseret, om tilføjelse af interventionsprogrammer for familiemedlemmer bidrager til en forbedring af STEPPS-programmet, som netop er formålet med denne aktuelle forskning. Specifikt er formålet med dette arbejde at sammenligne effektiviteten af ​​STEPPS-protokollen for patienter med BPD og deres pårørende sammenlignet med STEPPS-protokollen for patienter alene og Family Connections-programmet for deres pårørende.

Det randomiserede kliniske forsøg (RCT) vil blive udført efter retningslinjerne i de konsoliderede standarder for rapportering af forsøg (CONSORT: http://www.consort-statement.org) og SPIRIT-retningslinjerne (Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials). Deltagerne (N=120) vil blive tilfældigt fordelt i to grupper (efter at have modtaget en diagnose Borderline personlighedsforstyrrelse i henhold til DSM-5): 1) STEPPS-program for patienter 2) STEPPS-program for patienter og familieforbindelser for deres pårørende. Deltagere i den anden gruppe kan modtage Family Connections-interventionen for deres pårørende efter at have afsluttet forskningsevalueringsperioden af ​​etiske årsager. Resultatmål vil blive vurderet ved baseline, efter behandling og ved 6-måneders opfølgninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Christian López, Psychology
  • Telefonnummer: +34 096-438-7237
  • E-mail: lopez_chrcru@gva.es

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Christian López, Psychology
  • Telefonnummer: +34 065-824-3748
  • E-mail: lopez_chrcru@gva.es

Studiesteder

      • Castellón de la Plana, Spanien, 12071
        • Rekruttering
        • Universitat Jaume I
        • Kontakt:
          • Soledad Quero, Psychology
          • Telefonnummer: +34964387641
          • E-mail: squero@uji.es
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Heliodoro Marco, psychology
        • Kontakt:
          • Paz García, Psychology
        • Kontakt:
          • Verónica Guillem, Psychology
        • Kontakt:
          • Christian López, Psychology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

PATIENTER

Inklusionskriterier:

  • At være mindst 18 år gammel.
  • Være en patient med symptomer, der er kompatible med en diagnose af BPD, som er under behandling eller opfølgning i et af de angivne rekrutteringscentre.
  • Underskriv et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​enhver patologi, der forhindrer udførelse af interventionen: alvorlig depression, psykose, skizofreni, stofafhængighed, spiseforstyrrelser, en anden personlighedsforstyrrelse, grænseoverskridende IQ osv., som på grund af sin sværhedsgrad i øjeblikket forstyrrer.

FAMILIER:

Inklusionskriterier:

  • At være mindst 18 år gammel.
  • Vær pårørende til en af ​​patienterne med symptomer, der er forenelige med en diagnose af BPD, som er under behandling eller opfølgning i et af de angivne rekrutteringscentre.
  • Underskriv et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​enhver patologi, der forhindrer udførelse af interventionen: alvorlig depression, psykose, skizofreni, stofafhængighed, spiseforstyrrelser, en anden personlighedsforstyrrelse, grænseoverskridende IQ osv., som på grund af sin sværhedsgrad i øjeblikket forstyrrer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STEPPS til patienter plus familieforbindelser til deres familier
Interventionsgruppe, der modtager STEPPS-program for patienter til at udføre interventionen om BPD-symptomer og sideløbende en anden gruppe, der modtager Family Connectios-program for deres familier til at udføre interventionen om associerede symptomer.
Interventionen vil være baseret på kognitiv og adfærdsbehandling ved hjælp af STEPPS til patienterne og dialektisk og adfærdsbehandling ved hjælp af Family Connections til familierne. Hovedkomponenter STEPPS: psykoedukation, følelsesmæssige reguleringsfærdigheder og adfærdsregulerende færdigheder. Hovedkomponenter Familieforbindelser: psykoedukation, færdighedstræning og peer-støtte.
Aktiv komparator: STEPPS kun for patienter
Interventionsgruppe, der modtager STEPPS-program for patienter, der kun udfører interventionen om BPD-symptomer.
Interventionen vil være baseret på kognitiv og adfærdsbehandling ved brug af STEPPS til patienterne. Hovedkomponenter STEPPS: psykoedukation, følelsesmæssige reguleringsfærdigheder og adfærdsregulerende færdigheder. Ventelistegruppe: Deltagerens pårørende til denne gruppe vil være i stand til at modtage Family Connections interventionen efter undersøgelsens afslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BDI: Beck Depression Inventory (BDI-II; Beck, Steer, & Brown, 1996).
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder
Dette spørgeskema vurderer graden af ​​depressiv symptomatologi i den sidste uge. Den består af 21 elementer vurderet på en skala fra 0 (ingenting) til 3 (meget meget).
Ved begyndelsen af ​​interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder
OASIS: Overordnet angst- og svækkelsesskala (OASIS; Norman, Cissell, Means-Christensen, & Stein, 2006). Overført til spansk af Osma et al. (2019).
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder
Dette spørgeskema vurderer graden af ​​angstsymptomatologi i den sidste uge. Den består af 5 elementer vurderet på en skala fra 0 (mild) til 4 (ekstrem).
Ved begyndelsen af ​​interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder
INQ: The Interpersonal Needs Questionnaire (INQ; Van Order et al., 2012). Vi vil bruge den spanske version af Marco & Pérez (2016).
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
Dette spørgeskema vurderer graden af ​​interpersonelle behov i øjeblikket. Den består af 15 elementer vurderet på en skala fra 1 (intet sandt) til 7 (helt sandt).
Ved begyndelsen af ​​interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
ACWRSS: The Acquired Capability with Rehearsal for Suicide Scale (ACWRSS; George et al., 2016). Vi vil bruge den spanske version af Marco et al. (2020).
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
Dette spørgeskema vurderer den erhvervede kapacitet med genhør for selvmord. Den består af 7 punkter vurderet på en skala fra 0 (uenighed) til 8 (enighed).
Ved begyndelsen af ​​interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
DERS: Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2008). Vi vil bruge den spanske version af Hervás & Jódar (2008).
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
Dette spørgeskema vurderer evnen til at regulere følelser. Den består af 28 genstande vurderet på en skala fra 1 (næppe aldrig) til 5 (næsten altid).
Ved begyndelsen af ​​interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
BSL-23: Borderline Symptom List 23 (BSL-23; Bohus et al., 2008). Vi vil bruge den spanske version af Feliú-Soler et al. (2012).
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
Dette spørgeskema vurderer graden af ​​symptomer på borderline personlighedsforstyrrelser i den sidste uge. Den består af 23 elementer vurderet på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget) og 11 elementer vurderet på en skala fra 0 (intet) til 4 (dagligt).
Ved begyndelsen af ​​interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
QLI: Livskvalitetsindeks (QLI; Ferrans & Powers, 1985). Vi vil bruge den spanske version af Mezzich et al. (2000).
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
Dette spørgeskema vurderer niveauet af livskvalitet i øjeblikket. Den består af 10 genstande vurderet på en skala fra 1 (dårlig) til 10 (fremragende).
Ved begyndelsen af ​​interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
PIL-20: Formål i livet-20 (PIL-20; Crumbaugh & Maholick, 1964).
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
Dette spørgeskema vurderer formålet med livet. Den består af 20 elementer vurderet på en skala fra 1 (ingenting) til 7 (meget meget).
Ved begyndelsen af ​​interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
VIRS: Validating and Invalidating Responses Scale (VIRS; Fruzzetti, 2007).
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
Dette spørgeskema vurderer graden af ​​validerede eller invaliderende svar fra familien i den sidste uge. Den består af 15 elementer vurderet på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten hver gang).
Ved begyndelsen af ​​interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
LEAP: Lum Emotional Availability of Parents (LEAP; Lum & Phares, 2005).
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
Dette spørgeskema vurderer opfattelsen af ​​følelsesmæssig tilgængelighed fra forældrene. Den består af 15 punkter vurderet på en skala fra 0 til 6 om faderen og 0 til 6 om moderen.
Ved begyndelsen af ​​interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
Register over familiepatient-kritiske hændelser i de sidste tre måneder.
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
Registret består af 6 spørgsmål om antal kritiske hændelser såsom selvmordsforsøg eller besøg på skadestuen.
Ved begyndelsen af ​​interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BAS: Burden Assessment Scale (BAS; Reinhard et al., 1994). Pårørendes svar
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
Dette spørgeskema vurderer niveauet af sygdomsbyrden i de sidste 6 måneder. Den består af 19 genstande vurderet på en skala fra 1 (intet) til 4 (meget meget).
Ved begyndelsen af ​​interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
FES: Family Empowerment Scale (FES; Koren, DeChillo, & Friesen, 1992). Pårørendes svar
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
Dette spørgeskema vurderer graden af ​​opfattelse af mestring og empowerment. Den består af 34 elementer vurderet på en skala fra 1 (helt falsk) til 4 (helt sandt).
Ved begyndelsen af ​​interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
DASS-21: Depression, angst og stress-skala (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995). Vi vil bruge den spanske version af Bados, Solanas, & Andrés (2005). Pårørendes svar
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
Dette spørgeskema vurderer graden af ​​depression, angst og stress i den sidste uge. Den består af 21 elementer vurderet på en skala fra 0 (aldrig) til 3 (meget meget).
Ved begyndelsen af ​​interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
QLI: Livskvalitetsindeks (QLI; Ferrans & Powers, 1985). Vi vil bruge den spanske version af Mezzich et al. (2000). Pårørendes svar
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
Dette spørgeskema vurderer niveauet af livskvalitet i øjeblikket. Den består af 10 genstande vurderet på en skala fra 1 (dårlig) til 10 (fremragende).
Ved begyndelsen af ​​interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
SVSI-Q: The Self-Validation and Self-Invalidation Questionnaire (SVSI-Q; Fruzzetti & Davis, under forberedelse). Pårørendes svar
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
Dette spørgeskema vurderer graden af ​​selvvalidering eller selvinvalidering. Den består af 24 genstande vurderet på en skala fra 1 (næppe nogensinde) til 5 (altid).
Ved begyndelsen af ​​interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
PIL-20: Formål i livet-20 (PIL-20; Crumbaugh & Maholick, 1964). Pårørendes svar
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
Dette spørgeskema vurderer formålet med livet. Den består af 20 elementer vurderet på en skala fra 1 (ingenting) til 7 (meget meget).
Ved begyndelsen af ​​interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
Måling af accept og tilfredshed. Treatment Opinion Scale (tilpasset fra Borkovec & Nave, 1972). Pårørendes svar
Tidsramme: umiddelbart efter behandling, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
Dette spørgeskema vurderer udtalelsen om behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Den består af 7 elementer vurderet på en skala fra 1 (intet) til 7 (meget).
umiddelbart efter behandling, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
Register over familiepatient-kritiske hændelser i de sidste tre måneder. Pårørendes svar
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
Registret består af 6 spørgsmål om antal kritiske hændelser såsom selvmordsforsøg eller besøg på skadestuen.
Ved begyndelsen af ​​interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Soledad Quero, Psychology, Universidad Jaume I

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Borderline personlighedsforstyrrelse (BPD)

Kliniske forsøg med STEPPS plus familieforbindelser

Abonner