- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06195553
Anvendelse og effektivitet af STEPPS hos patienter med BPD, der udvides til deres familier med FC-programmet
Anvendelse og analyse af effektiviteten af STEPPS-programmet hos patienter med BPD, der udvides til deres familier med familieforbindelsesprogrammet: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Litteraturen synes indtil videre at indikere, at inddragelse af familiemedlemmer i psykoterapeutiske interventioner for patienter diagnosticeret med alvorlige psykiske lidelser (SMD) såsom psykose eller bipolar lidelse er effektivt, hvilket reducerer hospitalsindlæggelser og øger behandlingstilfredsheden. Der er dog ikke fundet interventioner med sådanne karakteristika for patienter med Borderline Personality Disorder (BPD), en af de lidelser, der indgår under paraplyen af SMD. Derfor synes det nødvendigt at udvikle og implementere omfattende programmer, der involverer familier, givet de fordele, der observeres ved andre SMD-diagnoser, såsom psykose eller bipolar lidelse.
BPD er en af de personlighedsforstyrrelser, der modtager betydelig klinisk opmærksomhed og forskning, hvor selvmord er et af de mest associerede problemer med denne diagnose, der spænder fra 3-10%. Forekomsten af BPD i den generelle befolkning anses for at være omkring 1 %, stigende til 12 % i kliniske populationer og 22 % hos indlagte patienter. Metaanalysestudier placerer Linehans Dialektiske Adfærdsterapi (DBT) og Bateman og Fonagys Mentaliseringsbaserede Terapi som de to interventioner med det højeste niveau af anbefaling. En anden bredt understøttet intervention er Blums Systems Training for Emotional Predictability and Problem Solving (STEPPS) program, som er særligt effektivt, når det leveres i gruppeformat inden for kliniske og hospitalsmiljøer på grund af dets høje tilpasningsevne. Imidlertid fører de beskrevne problemer vedrørende patienter med BPD uundgåeligt til alvorlige konsekvenser i deres arbejde, følelsesmæssige og sociale miljøer. Pårørende til personer med BPD er mere tilbøjelige til at opleve psykiske problemer, belastning og depression. Generelt, når familiemedlemmer deltager i behandlinger, falder patientens tilbagefald, restitutionen bliver lettere, og familiens overordnede velvære forbedres. I øjeblikket findes der interventioner til pårørende til patienter med BPD. Family Connections (FC) har modtaget den mest empiriske støtte. Ikke desto mindre har der til dato ikke været undersøgelser, der har analyseret, om tilføjelse af interventionsprogrammer for familiemedlemmer bidrager til en forbedring af STEPPS-programmet, som netop er formålet med denne aktuelle forskning. Specifikt er formålet med dette arbejde at sammenligne effektiviteten af STEPPS-protokollen for patienter med BPD og deres pårørende sammenlignet med STEPPS-protokollen for patienter alene og Family Connections-programmet for deres pårørende.
Det randomiserede kliniske forsøg (RCT) vil blive udført efter retningslinjerne i de konsoliderede standarder for rapportering af forsøg (CONSORT: http://www.consort-statement.org) og SPIRIT-retningslinjerne (Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials). Deltagerne (N=120) vil blive tilfældigt fordelt i to grupper (efter at have modtaget en diagnose Borderline personlighedsforstyrrelse i henhold til DSM-5): 1) STEPPS-program for patienter 2) STEPPS-program for patienter og familieforbindelser for deres pårørende. Deltagere i den anden gruppe kan modtage Family Connections-interventionen for deres pårørende efter at have afsluttet forskningsevalueringsperioden af etiske årsager. Resultatmål vil blive vurderet ved baseline, efter behandling og ved 6-måneders opfølgninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christian López, Psychology
- Telefonnummer: +34 096-438-7237
- E-mail: lopez_chrcru@gva.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christian López, Psychology
- Telefonnummer: +34 065-824-3748
- E-mail: lopez_chrcru@gva.es
Studiesteder
-
-
-
Castellón de la Plana, Spanien, 12071
- Rekruttering
- Universitat Jaume I
-
Kontakt:
- Soledad Quero, Psychology
- Telefonnummer: +34964387641
- E-mail: squero@uji.es
-
Kontakt:
- Christian López, Psychology
- Telefonnummer: +34 658243748
- E-mail: lopez_chrcru@gva.es
-
Kontakt:
- Heliodoro Marco, psychology
-
Kontakt:
- Paz García, Psychology
-
Kontakt:
- Verónica Guillem, Psychology
-
Kontakt:
- Christian López, Psychology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
PATIENTER
Inklusionskriterier:
- At være mindst 18 år gammel.
- Være en patient med symptomer, der er kompatible med en diagnose af BPD, som er under behandling eller opfølgning i et af de angivne rekrutteringscentre.
- Underskriv et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af enhver patologi, der forhindrer udførelse af interventionen: alvorlig depression, psykose, skizofreni, stofafhængighed, spiseforstyrrelser, en anden personlighedsforstyrrelse, grænseoverskridende IQ osv., som på grund af sin sværhedsgrad i øjeblikket forstyrrer.
FAMILIER:
Inklusionskriterier:
- At være mindst 18 år gammel.
- Vær pårørende til en af patienterne med symptomer, der er forenelige med en diagnose af BPD, som er under behandling eller opfølgning i et af de angivne rekrutteringscentre.
- Underskriv et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af enhver patologi, der forhindrer udførelse af interventionen: alvorlig depression, psykose, skizofreni, stofafhængighed, spiseforstyrrelser, en anden personlighedsforstyrrelse, grænseoverskridende IQ osv., som på grund af sin sværhedsgrad i øjeblikket forstyrrer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: STEPPS til patienter plus familieforbindelser til deres familier
Interventionsgruppe, der modtager STEPPS-program for patienter til at udføre interventionen om BPD-symptomer og sideløbende en anden gruppe, der modtager Family Connectios-program for deres familier til at udføre interventionen om associerede symptomer.
|
Interventionen vil være baseret på kognitiv og adfærdsbehandling ved hjælp af STEPPS til patienterne og dialektisk og adfærdsbehandling ved hjælp af Family Connections til familierne.
Hovedkomponenter STEPPS: psykoedukation, følelsesmæssige reguleringsfærdigheder og adfærdsregulerende færdigheder.
Hovedkomponenter Familieforbindelser: psykoedukation, færdighedstræning og peer-støtte.
|
|
Aktiv komparator: STEPPS kun for patienter
Interventionsgruppe, der modtager STEPPS-program for patienter, der kun udfører interventionen om BPD-symptomer.
|
Interventionen vil være baseret på kognitiv og adfærdsbehandling ved brug af STEPPS til patienterne.
Hovedkomponenter STEPPS: psykoedukation, følelsesmæssige reguleringsfærdigheder og adfærdsregulerende færdigheder.
Ventelistegruppe: Deltagerens pårørende til denne gruppe vil være i stand til at modtage Family Connections interventionen efter undersøgelsens afslutning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BDI: Beck Depression Inventory (BDI-II; Beck, Steer, & Brown, 1996).
Tidsramme: Ved begyndelsen af interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder
|
Dette spørgeskema vurderer graden af depressiv symptomatologi i den sidste uge.
Den består af 21 elementer vurderet på en skala fra 0 (ingenting) til 3 (meget meget).
|
Ved begyndelsen af interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder
|
|
OASIS: Overordnet angst- og svækkelsesskala (OASIS; Norman, Cissell, Means-Christensen, & Stein, 2006). Overført til spansk af Osma et al. (2019).
Tidsramme: Ved begyndelsen af interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder
|
Dette spørgeskema vurderer graden af angstsymptomatologi i den sidste uge.
Den består af 5 elementer vurderet på en skala fra 0 (mild) til 4 (ekstrem).
|
Ved begyndelsen af interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder
|
|
INQ: The Interpersonal Needs Questionnaire (INQ; Van Order et al., 2012). Vi vil bruge den spanske version af Marco & Pérez (2016).
Tidsramme: Ved begyndelsen af interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
|
Dette spørgeskema vurderer graden af interpersonelle behov i øjeblikket.
Den består af 15 elementer vurderet på en skala fra 1 (intet sandt) til 7 (helt sandt).
|
Ved begyndelsen af interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
|
|
ACWRSS: The Acquired Capability with Rehearsal for Suicide Scale (ACWRSS; George et al., 2016). Vi vil bruge den spanske version af Marco et al. (2020).
Tidsramme: Ved begyndelsen af interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
|
Dette spørgeskema vurderer den erhvervede kapacitet med genhør for selvmord.
Den består af 7 punkter vurderet på en skala fra 0 (uenighed) til 8 (enighed).
|
Ved begyndelsen af interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
|
|
DERS: Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2008). Vi vil bruge den spanske version af Hervás & Jódar (2008).
Tidsramme: Ved begyndelsen af interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
|
Dette spørgeskema vurderer evnen til at regulere følelser.
Den består af 28 genstande vurderet på en skala fra 1 (næppe aldrig) til 5 (næsten altid).
|
Ved begyndelsen af interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
|
|
BSL-23: Borderline Symptom List 23 (BSL-23; Bohus et al., 2008). Vi vil bruge den spanske version af Feliú-Soler et al. (2012).
Tidsramme: Ved begyndelsen af interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
|
Dette spørgeskema vurderer graden af symptomer på borderline personlighedsforstyrrelser i den sidste uge.
Den består af 23 elementer vurderet på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget) og 11 elementer vurderet på en skala fra 0 (intet) til 4 (dagligt).
|
Ved begyndelsen af interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
|
|
QLI: Livskvalitetsindeks (QLI; Ferrans & Powers, 1985). Vi vil bruge den spanske version af Mezzich et al. (2000).
Tidsramme: Ved begyndelsen af interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
|
Dette spørgeskema vurderer niveauet af livskvalitet i øjeblikket.
Den består af 10 genstande vurderet på en skala fra 1 (dårlig) til 10 (fremragende).
|
Ved begyndelsen af interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
|
|
PIL-20: Formål i livet-20 (PIL-20; Crumbaugh & Maholick, 1964).
Tidsramme: Ved begyndelsen af interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
|
Dette spørgeskema vurderer formålet med livet.
Den består af 20 elementer vurderet på en skala fra 1 (ingenting) til 7 (meget meget).
|
Ved begyndelsen af interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
|
|
VIRS: Validating and Invalidating Responses Scale (VIRS; Fruzzetti, 2007).
Tidsramme: Ved begyndelsen af interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
|
Dette spørgeskema vurderer graden af validerede eller invaliderende svar fra familien i den sidste uge.
Den består af 15 elementer vurderet på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten hver gang).
|
Ved begyndelsen af interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
|
|
LEAP: Lum Emotional Availability of Parents (LEAP; Lum & Phares, 2005).
Tidsramme: Ved begyndelsen af interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
|
Dette spørgeskema vurderer opfattelsen af følelsesmæssig tilgængelighed fra forældrene.
Den består af 15 punkter vurderet på en skala fra 0 til 6 om faderen og 0 til 6 om moderen.
|
Ved begyndelsen af interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
|
|
Register over familiepatient-kritiske hændelser i de sidste tre måneder.
Tidsramme: Ved begyndelsen af interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
|
Registret består af 6 spørgsmål om antal kritiske hændelser såsom selvmordsforsøg eller besøg på skadestuen.
|
Ved begyndelsen af interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BAS: Burden Assessment Scale (BAS; Reinhard et al., 1994). Pårørendes svar
Tidsramme: Ved begyndelsen af interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
|
Dette spørgeskema vurderer niveauet af sygdomsbyrden i de sidste 6 måneder.
Den består af 19 genstande vurderet på en skala fra 1 (intet) til 4 (meget meget).
|
Ved begyndelsen af interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
|
|
FES: Family Empowerment Scale (FES; Koren, DeChillo, & Friesen, 1992). Pårørendes svar
Tidsramme: Ved begyndelsen af interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
|
Dette spørgeskema vurderer graden af opfattelse af mestring og empowerment.
Den består af 34 elementer vurderet på en skala fra 1 (helt falsk) til 4 (helt sandt).
|
Ved begyndelsen af interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
|
|
DASS-21: Depression, angst og stress-skala (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995). Vi vil bruge den spanske version af Bados, Solanas, & Andrés (2005). Pårørendes svar
Tidsramme: Ved begyndelsen af interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
|
Dette spørgeskema vurderer graden af depression, angst og stress i den sidste uge.
Den består af 21 elementer vurderet på en skala fra 0 (aldrig) til 3 (meget meget).
|
Ved begyndelsen af interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
|
|
QLI: Livskvalitetsindeks (QLI; Ferrans & Powers, 1985). Vi vil bruge den spanske version af Mezzich et al. (2000). Pårørendes svar
Tidsramme: Ved begyndelsen af interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
|
Dette spørgeskema vurderer niveauet af livskvalitet i øjeblikket.
Den består af 10 genstande vurderet på en skala fra 1 (dårlig) til 10 (fremragende).
|
Ved begyndelsen af interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
|
|
SVSI-Q: The Self-Validation and Self-Invalidation Questionnaire (SVSI-Q; Fruzzetti & Davis, under forberedelse). Pårørendes svar
Tidsramme: Ved begyndelsen af interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
|
Dette spørgeskema vurderer graden af selvvalidering eller selvinvalidering.
Den består af 24 genstande vurderet på en skala fra 1 (næppe nogensinde) til 5 (altid).
|
Ved begyndelsen af interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
|
|
PIL-20: Formål i livet-20 (PIL-20; Crumbaugh & Maholick, 1964). Pårørendes svar
Tidsramme: Ved begyndelsen af interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
|
Dette spørgeskema vurderer formålet med livet.
Den består af 20 elementer vurderet på en skala fra 1 (ingenting) til 7 (meget meget).
|
Ved begyndelsen af interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
|
|
Måling af accept og tilfredshed. Treatment Opinion Scale (tilpasset fra Borkovec & Nave, 1972). Pårørendes svar
Tidsramme: umiddelbart efter behandling, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
|
Dette spørgeskema vurderer udtalelsen om behandling ved afslutningen af undersøgelsen.
Den består af 7 elementer vurderet på en skala fra 1 (intet) til 7 (meget).
|
umiddelbart efter behandling, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
|
|
Register over familiepatient-kritiske hændelser i de sidste tre måneder. Pårørendes svar
Tidsramme: Ved begyndelsen af interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
|
Registret består af 6 spørgsmål om antal kritiske hændelser såsom selvmordsforsøg eller besøg på skadestuen.
|
Ved begyndelsen af interventionen og umiddelbart efter behandlingen, også ved opfølgende vurderingsperioder (6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Soledad Quero, Psychology, Universidad Jaume I
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hoffman PD, Fruzzetti AE, Buteau E, Neiditch ER, Penney D, Bruce ML, Hellman F, Struening E. Family connections: a program for relatives of persons with borderline personality disorder. Fam Process. 2005 Jun;44(2):217-25. doi: 10.1111/j.1545-5300.2005.00055.x.
- Flynn D, Kells M, Joyce M, Corcoran P, Herley S, Suarez C, Cotter P, Hurley J, Weihrauch M, Groeger J. Family Connections versus optimised treatment-as-usual for family members of individuals with borderline personality disorder: non-randomised controlled study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2017 Aug 30;4:18. doi: 10.1186/s40479-017-0069-1. eCollection 2017.
- Rajalin M, Wickholm-Pethrus L, Hursti T, Jokinen J. Dialectical behavior therapy-based skills training for family members of suicide attempters. Arch Suicide Res. 2009;13(3):257-63. doi: 10.1080/13811110903044401.
- Liljedahl SI, Kleindienst N, Wangby-Lundh M, Lundh LG, Daukantaite D, Fruzzetti AE, Westling S. Family Connections in different settings and intensities for underserved and geographically isolated families: a non-randomised comparison study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2019 Aug 26;6:14. doi: 10.1186/s40479-019-0111-6. eCollection 2019.
- Dixon L, McFarlane WR, Lefley H, Lucksted A, Cohen M, Falloon I, Mueser K, Miklowitz D, Solomon P, Sondheimer D. Evidence-based practices for services to families of people with psychiatric disabilities. Psychiatr Serv. 2001 Jul;52(7):903-10. doi: 10.1176/appi.ps.52.7.903.
- Fernandez-Felipe I, Guillen V, Marco H, Diaz-Garcia A, Botella C, Jorquera M, Banos R, Garcia-Palacios A. Efficacy of "Family Connections", a program for relatives of people with borderline personality disorder, in the Spanish population: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2020 Jun 15;20(1):302. doi: 10.1186/s12888-020-02708-8.
- undefined
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STEPPSFCHULR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Borderline personlighedsforstyrrelse (BPD)
-
Hôpital le VinatierIkke rekrutterer endnuBorderline Personality Disorder BPDFrankrig
-
University of California, Los AngelesRekrutteringBorderline personlighedsforstyrrelse | Borderline personlighed | BPD - Borderline Personality DisorderForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruel Dysforisk Forstyrrelse (PMDD)
Kliniske forsøg med STEPPS plus familieforbindelser
-
Oregon Health and Science UniversityTexas A&M University; University of North Carolina, GreensboroAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitetForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Northwell HealthAfsluttetFødselsdepression | Uspecificeret mishandling af børn, mistænkt | Uspecificeret mishandling af børn, bekræftetForenede Stater
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Afsluttet