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심부전 환자에서 TAVR 후 레보시멘단이 심장 기능에 미치는 영향

2024년 4월 1일 업데이트: Qilu Hospital of Shandong University

심부전이 동반된 중증 대동맥 협착증 환자의 TAVR 후 심장 기능 조절: 전향적, 단일 기관, 무작위 대조 연구

중증 심부전이 동반된 중증 대동맥 협착증 환자는 수술 기회를 놓치는 경우가 많아 약물치료만으로는 예후가 좋지 않다. 최근 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR)의 등장은 이들 환자들에게 새로운 희망을 안겨주었고, TAVR은 2002년 탄생 이후 국제적으로 널리 사용되고 있으며, 여러 대규모 전향적 무작위 대조 연구를 통해 안전성과 유효성이 확인됐다.

레보시멘단은 새로운 유형의 양성 수축촉진제입니다. 칼슘감작을 통해 심근수축력을 강화시킬 뿐만 아니라 혈관평활근막의 K+감응채널 KATP를 활성화시켜 전신의 동맥정맥을 이완시키며 심장의 전후부하, 폐혈관저항을 감소시킵니다. 및 전신 혈관 저항. 일련의 연구 결과에 따르면 다양한 심장 수술에서 개흉술을 받은 환자의 경우 수술 전 심실 수축기 기능 장애가 동반되었는지 여부에 관계없이 레보시멘단 사용이 대조군에 비해 수술 후 심장 기능이 유의하게 향상되고 사망률이 감소한 것으로 나타났습니다. 수술 전 LVEF가 40% 미만인 경우 더 많은 혜택을 받았습니다.

현재 심부전을 동반한 중증 대동맥 협착증 환자에서 TAVR 후 레보시멘단이 심장 기능에 미치는 조절 효과를 명확히 하는 연구는 없습니다. 이것은 무작위 대조 연구입니다. 기본 약물요법을 바탕으로 치료군에 레보시멘단을 투여하여 TAVR 후 심장 기능에 대한 레보시멘단의 조절 효과를 분석하였다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

중증 대동맥 협착증 및 심부전 환자 112명을 모집할 계획이며, TAVR 이후 무작위로 치료군(56예, 정맥주사용 레보시멘단)과 대조군(56예)으로 나누었다.

치료군은 레보시멘단 주사를 1회 정맥 주사하였다. 레보시멘단 주사제 12.5mg을 5% 포도당 주사로 50ml로 희석하였고, 초기 펌프 속도는 2ml/h로 하여 24시간 동안 유지하였다.

혈압을 모니터링하는 약물 q1h 과정에서. 수축기 혈압이 90mmHg 미만이면 5분 후에 혈압을 재측정하였다. 여전히 수축기 혈압이 90mmHg 미만인 경우에는 노르에피네프린 10mg 주사 + 5% 포도당 45ml를 마이크로 펌프로 정맥 주사하여 초기 2ml/h로 투여하였다. 혈압을 모니터링하고 수축기 혈압을 90-110mmHg로 유지하기 위해 혈압에 따라 펌프 속도를 조정했습니다.

수술 전과 수술 직후, 수술 후 3일과 수술 후 1개월에 심전도, 심장초음파검사, 정맥혈 검사를 실시합니다. 매번 3개의 정맥혈 튜브를 수집하고 각 튜브를 Qilu 병원의 실험실로 보내 혈액 루틴, 간 및 신장 기능, 혈액 생화학, NT-proBNP 및 트로포닌 I 검출을 수행했습니다. 나머지 샘플은 검출 후 즉시 폐기되었습니다. 6분 걷기 검사 결과와 심혈관 사건 발생률을 수술 후 1개월째 기록하였다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

112

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: zeyuan mei, bachelor
  • 전화번호: 15662690509
  • 이메일: 1124561015@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • 山东省
      • Jinan, 山东省, 중국, 250000
        • 모병
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • TAVR을 시행 중인 65~85세의 남성 또는 여성 환자;
  • 심초음파 검사에서 LVEF<0.4로 심각한 대동맥 판막 협착증이 진단되었습니다.
  • 연구가 시작되기 전에 환자 또는 법적 대리인은 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 레보시멘단 또는 기타 부형제에 대한 부작용
  • 대동맥 판막 질환 외에도 여전히 심장 기계적 폐쇄성 질환이 있습니다.
  • 중증의 간 및 신장 장애가 있는 환자(크레아티닌 청소율 <30ml/min);
  • 중증 저혈압(SBP<90mmHg 또는 DBP<60mmHg) 및 심실성 빈맥, 심실세동 및 빈번한 조기 심실 수축이 있는 환자.
  • TAVR 중에 심각한 합병증이 발생했습니다.
  • 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
  • 기타 임상적으로 유의미한 호흡기 질환, 소화기 질환, 혈액 질환, 감염 질환, 면역 질환, 내분비 질환, 신경 정신 질환, 종양 질환 등

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레보시몬탄 그룹
명칭：레보시멘단 주사량：12.5mg; 1회; 24시간
의약품: 레보시몬탄 주사
레보시멘단 주사는 마이크로 펌프를 사용하여 1회 정맥 주사되었습니다. 12.5mg의 레보시멘단 주사를 24시간 동안 2ml/h의 초기 펌프 속도에서 5% 포도당 주사로 50ml로 희석했습니다.
다른 이름들:
  • 원，유에
간섭 없음: 대조군
빈 컨트롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 박출률(TAVR 후 1개월)
기간: 한달
TAVR 후 심부전을 동반한 중증 대동맥 협착증 환자를 대상으로 1개월 추적 관찰 시 심장초음파를 통해 좌심실 박출률을 측정하였다.
한달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 크기
기간: 한달
1개월 추적 관찰 시 TAVR 전후 좌심실 크기의 변화.
한달
좌심실 벽 두께
기간: 한달
1개월 추적 관찰 시 TAVR 전후 좌심실 벽 두께의 변화.
한달
NT-proBNP
기간: 한달
1개월 추적 관찰에서 TAVR 전후 NT-proBNP의 변화.
한달
좌심실 전체 장축 긴장
기간: 한달
1개월 추적 관찰에서 TAVR 전후 좌심실 전체 장축 긴장의 변화.
한달
대동맥 판막 구멍 영역
기간: 한달
1개월 추적 관찰 시 TAVR 전후 대동맥판 구멍 면적의 변화.
한달
6분 걷기 실험 결과
기간: 한달
6분 걷기 실험 결과는 TAVR 1개월 후 분석되었다.
한달
심혈관 사건의 발생률
기간: 한달
심혈관 질환의 발생률은 TAVR 1개월 후 측정되었습니다.
한달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qilu Hospital of Shandong University

수사관

  • 연구 책임자: guipeng an, M.D., QiLu Hospital of Shan Dong University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KYLL-202309-008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터를 공유할 계획이 없습니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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