- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06196177
Effetti del levosimendan sulla funzione cardiaca dopo TAVR in pazienti con insufficienza cardiaca
Regolazione della funzione cardiaca dopo TAVR in pazienti con stenosi aortica grave combinata con insufficienza cardiaca: uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato e controllato
I pazienti con grave stenosi aortica associata a grave insufficienza cardiaca spesso perdono l'opportunità di un intervento chirurgico e la prognosi è sfavorevole con la sola terapia farmacologica. Negli ultimi anni, l'emergere della sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) ha portato nuove speranze per questi pazienti e sin dalla sua nascita nel 2002, la TAVR è stata ampiamente utilizzata a livello internazionale e la sua sicurezza ed efficacia sono state confermate da numerosi studi ampi, prospettici, randomizzati e controllati.
Il levosimendan è un nuovo tipo di farmaco inotropo positivo. Non solo migliora la forza contrattile del miocardio attraverso la sensibilizzazione al calcio, ma attiva anche il canale sensibile al K+ KATP sulla membrana della muscolatura liscia vascolare, rilassa le arterie e le vene di tutto il corpo e riduce il carico anteriore e posteriore del cuore, la resistenza vascolare polmonare e resistenza vascolare sistemica. Una serie di studi ha suggerito che per i pazienti sottoposti a toracotomia in vari interventi chirurgici cardiaci, indipendentemente dal fatto che i pazienti fossero accompagnati da disfunzione sistolica ventricolare prima dell'intervento, l'uso di levosimendan ha comportato una funzione cardiaca postoperatoria significativamente più elevata e una diminuzione della mortalità rispetto al gruppo di controllo, e i pazienti con LVEF preoperatoria < 40% hanno beneficiato maggiormente.
Al momento, non ci sono studi per chiarire l’effetto regolatorio del levosimendan sulla funzione cardiaca dopo TAVR in pazienti con stenosi aortica grave complicata da insufficienza cardiaca. Questo è uno studio randomizzato e controllato. Sulla base della terapia farmacologica di base, al gruppo di trattamento è stato somministrato levosimendan per analizzare l’effetto regolatorio del levosimendan sulla funzione cardiaca dopo TAVR.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abbiamo in programma di reclutare 112 pazienti con stenosi aortica grave e insufficienza cardiaca, che, dopo TAVR, sono stati divisi casualmente in gruppo di trattamento (56 casi, levosimendan per via endovenosa) e gruppo di controllo (56 casi).
Al gruppo di trattamento è stata somministrata un'iniezione di levosimendan per via endovenosa una volta: l'iniezione di 12,5 mg di levosimendan è stata diluita a 50 ml con un'iniezione di glucosio al 5%, la velocità iniziale della pompa era di 2 ml/h e mantenuta per 24 ore.
Nel processo di farmaco q1h monitoraggio della pressione sanguigna. Se la pressione sanguigna sistolica era inferiore a 90 mmHg, la pressione sanguigna veniva misurata nuovamente 5 minuti dopo. Se la pressione arteriosa sistolica era ancora inferiore a 90 mmHg, venivano somministrati per via endovenosa mediante micropompa un'iniezione di norepinefrina da 10 mg + un'iniezione di glucosio al 5% da 45 ml, i primi 2 ml/h. La pressione sanguigna è stata monitorata e la velocità della pompa è stata regolata in base alla pressione sanguigna per mantenere la pressione sanguigna sistolica a 90-110 mmHg.
Preoperatorio e postoperatorio immediatamente, dopo 3 giorni e postoperatorio 1 mese, elettrocardiogramma, ecocardiografia e sangue venoso. Ogni volta sono state raccolte tre provette di sangue venoso e ciascuna provetta è stata inviata al reparto di laboratorio dell'ospedale di Qilu per la routine del sangue, la funzionalità epatica e renale, la biochimica del sangue, il rilevamento di NT-proBNP e troponina I. I restanti campioni sono stati distrutti immediatamente dopo il rilevamento. I risultati del test del cammino in 6 minuti e l'incidenza di eventi cardiovascolari sono stati registrati 1 mese dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: guipeng an, M.D.
- Numero di telefono: 18560086587
- Email: guipengan@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: zeyuan mei, bachelor
- Numero di telefono: 15662690509
- Email: 1124561015@qq.com
Luoghi di studio
-
-
山东省
-
Jinan, 山东省, Cina, 250000
- Reclutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contatto:
- zeyuan mei, bachelor
- Numero di telefono: 15662690509
- Email: 1124561015@qq.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi o femmine di età compresa tra 65 e 85 anni sottoposti a TAVR;
- L'ecocardiografia ha diagnosticato una stenosi valvolare aortica grave con LVEF <0,4;
- Prima dell’inizio dello studio, i pazienti o i loro rappresentanti legali hanno firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Reazioni avverse al levosimendan o ad altri eccipienti;
- Oltre alla malattia della valvola aortica, ancora con malattie ostruttive cardiache meccaniche;
- Pazienti con grave insufficienza epatica e renale (clearance della creatinina <30 ml/min);
- Pazienti con ipotensione grave (PAS <90 mmHg o PAD <60 mmHg) e tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e frequenti contrazioni ventricolari premature.
- Durante la TAVR si sono verificate gravi complicazioni.
- Sono coinvolti in altri studi clinici
- Altre malattie clinicamente significative respiratorie, digestive, ematologiche, infettive, immunitarie, endocrine, neuropsichiatriche, tumorali, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo levosimontano
nome: Dose iniettabile di levosimendan: 12,5 mg; una volta; 24 ore
|
L'iniezione di levosimendan è stata somministrata una volta per via endovenosa con una micro-pompa: 12,5 mg di levosimendan iniettati sono stati diluiti con un'iniezione di glucosio al 5% a 50 ml alla velocità iniziale della pompa di 2 ml/h per 24 ore.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
controllo vuoto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (un mese dopo TAVR)
Lasso di tempo: un mese
|
Al follow-up di 1 mese, la frazione di eiezione ventricolare sinistra è stata misurata mediante ecocardiografia in pazienti con stenosi aortica grave complicata da insufficienza cardiaca dopo TAVR.
|
un mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dimensioni del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: un mese
|
Al follow-up di 1 mese, il cambiamento delle dimensioni del ventricolo sinistro prima e dopo la TAVR.
|
un mese
|
|
spessore della parete ventricolare sinistra
Lasso di tempo: un mese
|
Al follow-up di 1 mese, la variazione dello spessore della parete ventricolare sinistra prima e dopo la TAVR.
|
un mese
|
|
NT-proBNP
Lasso di tempo: un mese
|
Al follow-up a 1 mese, la variazione di NT-proBNP prima e dopo TAVR.
|
un mese
|
|
Deformazione globale dell’asse lungo del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: un mese
|
Al follow-up di 1 mese, il cambiamento dello sforzo globale dell'asse lungo del ventricolo sinistro prima e dopo la TAVR.
|
un mese
|
|
zona dell'orifizio della valvola aortica
Lasso di tempo: un mese
|
Al follow-up di 1 mese, il cambiamento dell'area dell'orifizio della valvola aortica prima e dopo la TAVR.
|
un mese
|
|
Il risultato dell'esperimento di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: un mese
|
Il risultato dell'esperimento di camminata di 6 minuti è stato analizzato 1 mese dopo TAVR.
|
un mese
|
|
Incidenza di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: un mese
|
L’incidenza delle malattie cardiovascolari è stata misurata 1 mese dopo la TAVR.
|
un mese
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: guipeng an, M.D., QiLu Hospital of Shan Dong University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):1005-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69208-8.
- Jorgensen K, Bech-Hanssen O, Houltz E, Ricksten SE. Effects of levosimendan on left ventricular relaxation and early filling at maintained preload and afterload conditions after aortic valve replacement for aortic stenosis. Circulation. 2008 Feb 26;117(8):1075-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.722868. Epub 2008 Feb 11.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KYLL-202309-008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Arresto cardiaco
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Yonsei UniversityReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non IschemicaCorea del Sud
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e altri collaboratoriTerminatoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicReclutamentoStenosi Aortica Sintomatica Grave (Definita come Classe New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portogallo
Prove cliniche su Iniezione di levosimontano
-
Shanghai JMT-Bio Inc.ReclutamentoCarcinoma epatocellulare | Tumore solido avanzato | Carcinoma polmonare a cellule squamoseCina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Reclutamento
-
Changhai HospitalNon ancora reclutamentoLinfoma a cellule B recidivato o refrattario
-
Beijing Tiantan HospitalNon ancora reclutamentoIctus ischemico acuto
-
Suzhou Mednovo Yi Medical Technology Co., Ltd.ReclutamentoEpatoma | Carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC)Cina
-
Bio-Thera SolutionsCompletato
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.CompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato naïve al trattamentoCina
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityChanghai Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Fujian Medical University Union... e altri collaboratoriReclutamentoCarcinoma rinofaringeo ricorrenteCina
-
Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.Reclutamento
-
Taihe HospitalNon ancora reclutamento