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Effetti del levosimendan sulla funzione cardiaca dopo TAVR in pazienti con insufficienza cardiaca

1 aprile 2024 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University

Regolazione della funzione cardiaca dopo TAVR in pazienti con stenosi aortica grave combinata con insufficienza cardiaca: uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato e controllato

I pazienti con grave stenosi aortica associata a grave insufficienza cardiaca spesso perdono l'opportunità di un intervento chirurgico e la prognosi è sfavorevole con la sola terapia farmacologica. Negli ultimi anni, l'emergere della sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) ha portato nuove speranze per questi pazienti e sin dalla sua nascita nel 2002, la TAVR è stata ampiamente utilizzata a livello internazionale e la sua sicurezza ed efficacia sono state confermate da numerosi studi ampi, prospettici, randomizzati e controllati.

Il levosimendan è un nuovo tipo di farmaco inotropo positivo. Non solo migliora la forza contrattile del miocardio attraverso la sensibilizzazione al calcio, ma attiva anche il canale sensibile al K+ KATP sulla membrana della muscolatura liscia vascolare, rilassa le arterie e le vene di tutto il corpo e riduce il carico anteriore e posteriore del cuore, la resistenza vascolare polmonare e resistenza vascolare sistemica. Una serie di studi ha suggerito che per i pazienti sottoposti a toracotomia in vari interventi chirurgici cardiaci, indipendentemente dal fatto che i pazienti fossero accompagnati da disfunzione sistolica ventricolare prima dell'intervento, l'uso di levosimendan ha comportato una funzione cardiaca postoperatoria significativamente più elevata e una diminuzione della mortalità rispetto al gruppo di controllo, e i pazienti con LVEF preoperatoria < 40% hanno beneficiato maggiormente.

Al momento, non ci sono studi per chiarire l’effetto regolatorio del levosimendan sulla funzione cardiaca dopo TAVR in pazienti con stenosi aortica grave complicata da insufficienza cardiaca. Questo è uno studio randomizzato e controllato. Sulla base della terapia farmacologica di base, al gruppo di trattamento è stato somministrato levosimendan per analizzare l’effetto regolatorio del levosimendan sulla funzione cardiaca dopo TAVR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo in programma di reclutare 112 pazienti con stenosi aortica grave e insufficienza cardiaca, che, dopo TAVR, sono stati divisi casualmente in gruppo di trattamento (56 casi, levosimendan per via endovenosa) e gruppo di controllo (56 casi).

Al gruppo di trattamento è stata somministrata un'iniezione di levosimendan per via endovenosa una volta: l'iniezione di 12,5 mg di levosimendan è stata diluita a 50 ml con un'iniezione di glucosio al 5%, la velocità iniziale della pompa era di 2 ml/h e mantenuta per 24 ore.

Nel processo di farmaco q1h monitoraggio della pressione sanguigna. Se la pressione sanguigna sistolica era inferiore a 90 mmHg, la pressione sanguigna veniva misurata nuovamente 5 minuti dopo. Se la pressione arteriosa sistolica era ancora inferiore a 90 mmHg, venivano somministrati per via endovenosa mediante micropompa un'iniezione di norepinefrina da 10 mg + un'iniezione di glucosio al 5% da 45 ml, i primi 2 ml/h. La pressione sanguigna è stata monitorata e la velocità della pompa è stata regolata in base alla pressione sanguigna per mantenere la pressione sanguigna sistolica a 90-110 mmHg.

Preoperatorio e postoperatorio immediatamente, dopo 3 giorni e postoperatorio 1 mese, elettrocardiogramma, ecocardiografia e sangue venoso. Ogni volta sono state raccolte tre provette di sangue venoso e ciascuna provetta è stata inviata al reparto di laboratorio dell'ospedale di Qilu per la routine del sangue, la funzionalità epatica e renale, la biochimica del sangue, il rilevamento di NT-proBNP e troponina I. I restanti campioni sono stati distrutti immediatamente dopo il rilevamento. I risultati del test del cammino in 6 minuti e l'incidenza di eventi cardiovascolari sono stati registrati 1 mese dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

112

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: zeyuan mei, bachelor
  • Numero di telefono: 15662690509
  • Email: 1124561015@qq.com

Luoghi di studio

    • 山东省
      • Jinan, 山东省, Cina, 250000
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi o femmine di età compresa tra 65 e 85 anni sottoposti a TAVR;
  • L'ecocardiografia ha diagnosticato una stenosi valvolare aortica grave con LVEF <0,4;
  • Prima dell’inizio dello studio, i pazienti o i loro rappresentanti legali hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Reazioni avverse al levosimendan o ad altri eccipienti;
  • Oltre alla malattia della valvola aortica, ancora con malattie ostruttive cardiache meccaniche;
  • Pazienti con grave insufficienza epatica e renale (clearance della creatinina <30 ml/min);
  • Pazienti con ipotensione grave (PAS <90 mmHg o PAD <60 mmHg) e tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e frequenti contrazioni ventricolari premature.
  • Durante la TAVR si sono verificate gravi complicazioni.
  • Sono coinvolti in altri studi clinici
  • Altre malattie clinicamente significative respiratorie, digestive, ematologiche, infettive, immunitarie, endocrine, neuropsichiatriche, tumorali, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo levosimontano
nome: Dose iniettabile di levosimendan: 12,5 mg; una volta; 24 ore
L'iniezione di levosimendan è stata somministrata una volta per via endovenosa con una micro-pompa: 12,5 mg di levosimendan iniettati sono stati diluiti con un'iniezione di glucosio al 5% a 50 ml alla velocità iniziale della pompa di 2 ml/h per 24 ore.
Altri nomi:
  • wen, sì
Nessun intervento: gruppo di controllo
controllo vuoto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (un mese dopo TAVR)
Lasso di tempo: un mese
Al follow-up di 1 mese, la frazione di eiezione ventricolare sinistra è stata misurata mediante ecocardiografia in pazienti con stenosi aortica grave complicata da insufficienza cardiaca dopo TAVR.
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: un mese
Al follow-up di 1 mese, il cambiamento delle dimensioni del ventricolo sinistro prima e dopo la TAVR.
un mese
spessore della parete ventricolare sinistra
Lasso di tempo: un mese
Al follow-up di 1 mese, la variazione dello spessore della parete ventricolare sinistra prima e dopo la TAVR.
un mese
NT-proBNP
Lasso di tempo: un mese
Al follow-up a 1 mese, la variazione di NT-proBNP prima e dopo TAVR.
un mese
Deformazione globale dell’asse lungo del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: un mese
Al follow-up di 1 mese, il cambiamento dello sforzo globale dell'asse lungo del ventricolo sinistro prima e dopo la TAVR.
un mese
zona dell'orifizio della valvola aortica
Lasso di tempo: un mese
Al follow-up di 1 mese, il cambiamento dell'area dell'orifizio della valvola aortica prima e dopo la TAVR.
un mese
Il risultato dell'esperimento di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: un mese
Il risultato dell'esperimento di camminata di 6 minuti è stato analizzato 1 mese dopo TAVR.
un mese
Incidenza di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: un mese
L’incidenza delle malattie cardiovascolari è stata misurata 1 mese dopo la TAVR.
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: guipeng an, M.D., QiLu Hospital of Shan Dong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo intenzione di condividere i dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Iniezione di levosimontano

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