Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Levosimendan op de hartfunctie na TAVR bij patiënten met hartfalen

1 april 2024 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University

Regulatie van de hartfunctie na TAVR bij patiënten met ernstige aortastenose gecombineerd met hartinsufficiëntie: een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek in één centrum

Patiënten met ernstige aortastenose in combinatie met ernstig hartfalen missen vaak de kans op een operatie, en de prognose is slecht met alleen medicamenteuze behandeling. De afgelopen jaren heeft de opkomst van transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) nieuwe hoop voor deze patiënten gebracht, en sinds de introductie in 2002 wordt TAVR internationaal op grote schaal gebruikt en de veiligheid en werkzaamheid ervan zijn bevestigd door verschillende grote, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.

Levosimendan is een nieuw type positief inotroop geneesmiddel. Het verbetert niet alleen de contractiele kracht van het myocard door calciumsensibilisatie, maar activeert ook het K+-gevoelige kanaal KATP op het membraan van vasculaire gladde spieren, ontspant de slagaders en aders van het hele lichaam en vermindert de voor- en achterbelasting van het hart en de pulmonale vasculaire weerstand. en systemische vasculaire weerstand. Een reeks onderzoeken suggereerde dat bij patiënten die thoracotomie ondergingen tijdens verschillende hartoperaties, ongeacht of de patiënten vóór de operatie gepaard gingen met ventriculaire systolische disfunctie, het gebruik van levosimendan resulteerde in een significant hogere postoperatieve hartfunctie en een lagere mortaliteit dan de controlegroep, en patiënten met preoperatieve LVEF < 40% profiteerde meer.

Momenteel zijn er geen onderzoeken die het regulerende effect van levosimendan op de hartfunctie na TAVR verduidelijken bij patiënten met ernstige aortastenose gecompliceerd door hartinsufficiëntie. Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Op basis van een basale medicamenteuze behandeling kreeg de behandelgroep levosimendan toegediend om het regulerende effect van levosimendan op de hartfunctie na TAVR te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zijn van plan 112 patiënten met ernstige aortastenose en hartinsufficiëntie te rekruteren, die na TAVR willekeurig werden verdeeld in behandelingsgroep (56 gevallen, intraveneuze levosimendan) en controlegroep (56 gevallen).

De behandelingsgroep kreeg eenmalig levosimendan-injectie intraveneus: 12,5 mg levosimendan-injectie werd verdund tot 50 ml met 5% glucose-injectie, de initiële pompsnelheid was 2 ml/uur en werd gedurende 24 uur gehandhaafd.

In het proces van medicijn q1h monitoring van de bloeddruk. Als de systolische bloeddruk lager was dan 90 mmHg, werd de bloeddruk 5 minuten later opnieuw gemeten. Als de systolische bloeddruk nog steeds lager was dan 90 mmHg, werd 10 mg noradrenaline-injectie + 45 ml 5% glucose-injectie intraveneus toegediend via een micropomp, aanvankelijk 2 ml/uur. De bloeddruk werd gecontroleerd en de pompsnelheid werd aangepast aan de bloeddruk om de systolische bloeddruk op 90-110 mmHg te houden.

Preoperatief en postoperatief onmiddellijk, na 3 dagen en postoperatief 1 maand, elektrocardiogram, echocardiografie en veneus bloed. Er werden telkens drie buisjes veneus bloed verzameld, en elke buis werd naar de laboratoriumafdeling van het Qilu-ziekenhuis gestuurd voor bloedroutine, lever- en nierfunctie, bloedbiochemie, NT-proBNP en troponine I-detectie. De resterende monsters werden onmiddellijk na detectie vernietigd. De resultaten van de 6 minuten looptest en de incidentie van cardiovasculaire voorvallen werden 1 maand na de operatie geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

112

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • 山东省
      • Jinan, 山东省, China, 250000
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 65-85 jaar die TAVR ondergaan;
  • Echocardiografie diagnosticeerde ernstige aortaklepstenose met LVEF<0,4;
  • Voorafgaand aan de start van het onderzoek ondertekenden de patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Bijwerkingen op levosimendan of andere hulpstoffen;
  • Naast de aortaklepziekte, nog steeds met cardiale mechanische obstructieve ziekten;
  • Patiënten met ernstige lever- en nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min);
  • Patiënten met ernstige hypotensie (SBP<90 mmHg of DBP<60 mmHg) en ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie en frequente premature ventriculaire contracties.
  • Tijdens TAVR traden ernstige complicaties op.
  • Zijn betrokken bij andere klinische onderzoeken
  • Andere klinisch significante ademhalings-, spijsverterings-, hematologische, infectieuze, immuun-, endocriene, neuropsychiatrische, tumorziekten, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levosimontane-groep
naam: Levosimendan injectiedosis: 12,5 mg; een keer; 24 uur
Geneesmiddel: Levosimontaan-injectie
Levosimendan-injectie werd eenmaal intraveneus toegediend met een micropomp: 12,5 mg levosimendan-injectie werd verdund met 5% glucose-injectie tot 50 ml bij de initiële pompsnelheid van 2 ml/uur gedurende 24 uur.
Andere namen:
  • wen, yue
Geen tussenkomst: controlegroep
blanco controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikel-ejectiefractie (één maand na TAVR)
Tijdsspanne: een maand
Na 1 maand follow-up werd de linkerventrikelejectiefractie gemeten door middel van echocardiografie bij patiënten met ernstige aortastenose gecompliceerd met hartfalen na TAVR.
een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootte van het linkerventrikel
Tijdsspanne: een maand
Na 1 maand follow-up: de verandering van de linkerventrikelgrootte voor en na TAVR.
een maand
wanddikte van de linkerventrikel
Tijdsspanne: een maand
Na 1 maand follow-up, de verandering van de linkerventrikelwanddikte voor en na TAVR.
een maand
NT-proBNP
Tijdsspanne: een maand
Na 1 maand follow-up de verandering van NT-proBNP voor en na TAVR.
een maand
Linkerventrikel globale lange asbelasting
Tijdsspanne: een maand
Na 1 maand follow-up was de verandering van de linkerventrikel-globale lange-asbelasting voor en na TAVR te zien.
een maand
gebied van de opening van de aortaklep
Tijdsspanne: een maand
Na 1 maand follow-up, de verandering van het openinggebied van de aortaklep voor en na TAVR.
een maand
Het resultaat van een wandelexperiment van 6 minuten
Tijdsspanne: een maand
Het resultaat van het 6-minuten-wandelexperiment werd 1 maand na TAVR geanalyseerd.
een maand
Incidentie van cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: een maand
De incidentie van hart- en vaatziekten werd 1 maand na TAVR gemeten.
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Onderzoekers

  • Studie directeur: guipeng an, M.D., QiLu Hospital of Shan Dong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KYLL-202309-008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We hebben geen plannen om gegevens te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren