- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06196177
Virkninger af Levosimendan på hjertefunktion efter TAVR hos patienter med hjertesvigt
Regulering af hjertefunktion efter TAVR hos patienter med svær aortastenose kombineret med hjerteinsufficiens: en prospektiv, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse
Patienter med svær aortastenose kombineret med alvorlig hjertesvigt går ofte glip af muligheden for operation, og prognosen er dårlig med lægemiddelbehandling alene. I de senere år har fremkomsten af transkateter-aortaklaperstatning (TAVR) bragt nyt håb for disse patienter, og TAVR har siden fødslen i 2002 været meget udbredt internationalt, og dets sikkerhed og virkning er blevet bekræftet af flere store, prospektive, randomiserede kontrollerede undersøgelser.
Levosimendan er en ny type positiv inotrop medicin. Det øger ikke kun myokardiets kontraktile kraft gennem calciumsensibilisering, men aktiverer også K+ følsom kanal KATP på membranen af vaskulær glat muskulatur, afslapper arterierne og venerne i hele kroppen og reducerer hjertets for- og bagbelastning, pulmonal vaskulær modstand og systemisk vaskulær modstand. En række undersøgelser tydede på, at for patienter, der gennemgår torakotomi i forskellige hjerteoperationer, uanset om patienterne før operationen var ledsaget af ventrikulær systolisk dysfunktion, resulterede brugen af levosimendan i signifikant højere postoperativ hjertefunktion og nedsat dødelighed end kontrolgruppen, og patienter med præoperativ LVEF < 40 % gavnede mere.
På nuværende tidspunkt er der ingen undersøgelser til at klarlægge den regulatoriske effekt af levosimendan på hjertefunktionen efter TAVR hos patienter med svær aortastenose kompliceret med hjerteinsufficiens. Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse. På baggrund af grundlæggende lægemiddelbehandling fik behandlingsgruppen levosimendan til at analysere levosimendans regulatoriske effekt på hjertefunktionen efter TAVR.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi planlægger at rekruttere 112 patienter med svær aortastenose og hjerteinsufficiens, som, efter TAVR, blev tilfældigt opdelt i behandlingsgruppe (56 tilfælde, intravenøs levosimendan) og kontrolgruppe (56 tilfælde).
Behandlingsgruppen fik levosimendan-injektion intravenøst én gang: 12,5 mg levosimendan-injektion blev fortyndet til 50 ml med 5% glucose-injektion, den indledende pumpehastighed var 2 ml/time og opretholdt i 24 timer.
I færd med lægemiddel q1h overvågning af blodtrykket. Hvis det systoliske blodtryk var lavere end 90 mmHg, blev blodtrykket målt igen 5 minutter senere. Hvis det systoliske blodtryk stadig var lavere end 90 mmHg, blev 10 mg noradrenalininjektion +45 ml 5 % glukoseinjektion givet intravenøst med mikropumpe, de første 2 ml/t. Blodtrykket blev overvåget, og pumpehastigheden blev justeret i henhold til blodtrykket for at holde det systoliske blodtryk på 90-110 mmHg.
Præoperativt og postoperativt umiddelbart efter 3 dage og postoperativt 1 måned, elektrokardiogram, ekkokardiografi og venøst blod. Tre rør med veneblod blev indsamlet hver gang, og hvert rør blev sendt til laboratorieafdelingen på Qilu Hospital til blodrutine, lever- og nyrefunktion, blodbiokemi, NT-proBNP og troponin I påvisning. De resterende prøver blev destrueret umiddelbart efter påvisning. Resultaterne af 6-minutters gangtest og forekomsten af kardiovaskulære hændelser blev registreret 1 måned efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: guipeng an, M.D.
- Telefonnummer: 18560086587
- E-mail: guipengan@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: zeyuan mei, bachelor
- Telefonnummer: 15662690509
- E-mail: 1124561015@qq.com
Studiesteder
-
-
山东省
-
Jinan, 山东省, Kina, 250000
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- zeyuan mei, bachelor
- Telefonnummer: 15662690509
- E-mail: 1124561015@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 65-85 år, der gennemgår TAVR;
- Ekkokardiografi diagnosticerede alvorlig aortaklapstenose med LVEF<0,4;
- Forud for påbegyndelsen af undersøgelsen underskrev patienterne eller deres juridiske repræsentanter formularen til informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bivirkninger af levosimendan eller andre hjælpestoffer;
- Ud over aortaklapsygdommen, stadig med mekaniske obstruktive hjertesygdomme;
- Patienter med svært nedsat lever- og nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min);
- Patienter med svær hypotension (SBP<90mmHg eller DBP<60mmHg) og ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering og hyppige præmature ventrikulære kontraktioner.
- Alvorlige komplikationer opstod under TAVR.
- Er involveret i andre kliniske undersøgelser
- Andre klinisk signifikante respiratoriske, fordøjelses-, hæmatologiske, infektiøse, immun-, endokrine, neuropsykiatriske, tumorsygdomme osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Levosimontane gruppe
navn: Levosimendan injektionsdosis: 12,5 mg; én gang; 24 timer
|
Levosimendan-injektion blev givet én gang intravenøst med en mikropumpe: 12,5 mg levosimendan-injektion blev fortyndet med 5% glucose-injektion til 50 ml ved den indledende pumpehastighed på 2 ml/time i 24 timer.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
blank kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (en måned efter TAVR)
Tidsramme: en måned
|
Ved 1-måneders opfølgning blev venstre ventrikulær ejektionsfraktion målt ved ekkokardiografi hos patienter med svær aortastenose kompliceret med hjertesvigt efter TAVR.
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Venstre ventrikulær størrelse
Tidsramme: en måned
|
Ved 1 måneds opfølgning, ændringen af venstre ventrikelstørrelse før og efter TAVR.
|
en måned
|
venstre ventrikels vægtykkelse
Tidsramme: en måned
|
Ved 1 måneds opfølgning, ændringen af venstre ventrikelvægtykkelse før og efter TAVR.
|
en måned
|
NT-proBNP
Tidsramme: en måned
|
Ved 1 måneds opfølgning ændres NT-proBNP før og efter TAVR.
|
en måned
|
Venstre ventrikulær global langaksebelastning
Tidsramme: en måned
|
Ved 1 måneds opfølgning, ændringen af venstre ventrikels globale langakse-belastning før og efter TAVR.
|
en måned
|
område af aortaklapåbningen
Tidsramme: en måned
|
Ved 1 måneds opfølgning, ændring af aortaklapåbningsareal før og efter TAVR.
|
en måned
|
Resultatet af et 6-minutters gå-eksperiment
Tidsramme: en måned
|
Resultatet af 6-minutters gå-eksperiment blev analyseret 1 måned efter TAVR.
|
en måned
|
Forekomst af kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: en måned
|
Forekomsten af hjerte-kar-sygdomme blev målt 1 måned efter TAVR.
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: guipeng an, M.D., Qilu hospital of Shan Dong University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):1005-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69208-8.
- Jorgensen K, Bech-Hanssen O, Houltz E, Ricksten SE. Effects of levosimendan on left ventricular relaxation and early filling at maintained preload and afterload conditions after aortic valve replacement for aortic stenosis. Circulation. 2008 Feb 26;117(8):1075-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.722868. Epub 2008 Feb 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KYLL-202309-008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Levosimontane injektion
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet fast tumorHolland
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuER Positiv/HER2 lav brystkræftKina
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetVitreomakulær trækkraft | Vitreomakulær vedhæftning | Vitreomakulær vedhæftningForenede Stater
-
UTC Therapeutics Inc.Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutteringKolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Endetarmskræft | Malignt mesotheliom | Galdevejskræft | Brystkræft kvinde | Kræft i æggestokkeneKina