Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Levosimendan på hjertefunktion efter TAVR hos patienter med hjertesvigt

1. april 2024 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

Regulering af hjertefunktion efter TAVR hos patienter med svær aortastenose kombineret med hjerteinsufficiens: en prospektiv, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Patienter med svær aortastenose kombineret med alvorlig hjertesvigt går ofte glip af muligheden for operation, og prognosen er dårlig med lægemiddelbehandling alene. I de senere år har fremkomsten af ​​transkateter-aortaklaperstatning (TAVR) bragt nyt håb for disse patienter, og TAVR har siden fødslen i 2002 været meget udbredt internationalt, og dets sikkerhed og virkning er blevet bekræftet af flere store, prospektive, randomiserede kontrollerede undersøgelser.

Levosimendan er en ny type positiv inotrop medicin. Det øger ikke kun myokardiets kontraktile kraft gennem calciumsensibilisering, men aktiverer også K+ følsom kanal KATP på membranen af ​​vaskulær glat muskulatur, afslapper arterierne og venerne i hele kroppen og reducerer hjertets for- og bagbelastning, pulmonal vaskulær modstand og systemisk vaskulær modstand. En række undersøgelser tydede på, at for patienter, der gennemgår torakotomi i forskellige hjerteoperationer, uanset om patienterne før operationen var ledsaget af ventrikulær systolisk dysfunktion, resulterede brugen af ​​levosimendan i signifikant højere postoperativ hjertefunktion og nedsat dødelighed end kontrolgruppen, og patienter med præoperativ LVEF < 40 % gavnede mere.

På nuværende tidspunkt er der ingen undersøgelser til at klarlægge den regulatoriske effekt af levosimendan på hjertefunktionen efter TAVR hos patienter med svær aortastenose kompliceret med hjerteinsufficiens. Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse. På baggrund af grundlæggende lægemiddelbehandling fik behandlingsgruppen levosimendan til at analysere levosimendans regulatoriske effekt på hjertefunktionen efter TAVR.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi planlægger at rekruttere 112 patienter med svær aortastenose og hjerteinsufficiens, som, efter TAVR, blev tilfældigt opdelt i behandlingsgruppe (56 tilfælde, intravenøs levosimendan) og kontrolgruppe (56 tilfælde).

Behandlingsgruppen fik levosimendan-injektion intravenøst ​​én gang: 12,5 mg levosimendan-injektion blev fortyndet til 50 ml med 5% glucose-injektion, den indledende pumpehastighed var 2 ml/time og opretholdt i 24 timer.

I færd med lægemiddel q1h overvågning af blodtrykket. Hvis det systoliske blodtryk var lavere end 90 mmHg, blev blodtrykket målt igen 5 minutter senere. Hvis det systoliske blodtryk stadig var lavere end 90 mmHg, blev 10 mg noradrenalininjektion +45 ml 5 % glukoseinjektion givet intravenøst ​​med mikropumpe, de første 2 ml/t. Blodtrykket blev overvåget, og pumpehastigheden blev justeret i henhold til blodtrykket for at holde det systoliske blodtryk på 90-110 mmHg.

Præoperativt og postoperativt umiddelbart efter 3 dage og postoperativt 1 måned, elektrokardiogram, ekkokardiografi og venøst ​​blod. Tre rør med veneblod blev indsamlet hver gang, og hvert rør blev sendt til laboratorieafdelingen på Qilu Hospital til blodrutine, lever- og nyrefunktion, blodbiokemi, NT-proBNP og troponin I påvisning. De resterende prøver blev destrueret umiddelbart efter påvisning. Resultaterne af 6-minutters gangtest og forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser blev registreret 1 måned efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • 山东省
      • Jinan, 山东省, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 65-85 år, der gennemgår TAVR;
  • Ekkokardiografi diagnosticerede alvorlig aortaklapstenose med LVEF<0,4;
  • Forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsen underskrev patienterne eller deres juridiske repræsentanter formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bivirkninger af levosimendan eller andre hjælpestoffer;
  • Ud over aortaklapsygdommen, stadig med mekaniske obstruktive hjertesygdomme;
  • Patienter med svært nedsat lever- og nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min);
  • Patienter med svær hypotension (SBP<90mmHg eller DBP<60mmHg) og ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering og hyppige præmature ventrikulære kontraktioner.
  • Alvorlige komplikationer opstod under TAVR.
  • Er involveret i andre kliniske undersøgelser
  • Andre klinisk signifikante respiratoriske, fordøjelses-, hæmatologiske, infektiøse, immun-, endokrine, neuropsykiatriske, tumorsygdomme osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levosimontane gruppe
navn: Levosimendan injektionsdosis: 12,5 mg; én gang; 24 timer
Levosimendan-injektion blev givet én gang intravenøst ​​med en mikropumpe: 12,5 mg levosimendan-injektion blev fortyndet med 5% glucose-injektion til 50 ml ved den indledende pumpehastighed på 2 ml/time i 24 timer.
Andre navne:
  • wen, ye
Ingen indgriben: kontrolgruppe
blank kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (en måned efter TAVR)
Tidsramme: en måned
Ved 1-måneders opfølgning blev venstre ventrikulær ejektionsfraktion målt ved ekkokardiografi hos patienter med svær aortastenose kompliceret med hjertesvigt efter TAVR.
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær størrelse
Tidsramme: en måned
Ved 1 måneds opfølgning, ændringen af ​​venstre ventrikelstørrelse før og efter TAVR.
en måned
venstre ventrikels vægtykkelse
Tidsramme: en måned
Ved 1 måneds opfølgning, ændringen af ​​venstre ventrikelvægtykkelse før og efter TAVR.
en måned
NT-proBNP
Tidsramme: en måned
Ved 1 måneds opfølgning ændres NT-proBNP før og efter TAVR.
en måned
Venstre ventrikulær global langaksebelastning
Tidsramme: en måned
Ved 1 måneds opfølgning, ændringen af ​​venstre ventrikels globale langakse-belastning før og efter TAVR.
en måned
område af aortaklapåbningen
Tidsramme: en måned
Ved 1 måneds opfølgning, ændring af aortaklapåbningsareal før og efter TAVR.
en måned
Resultatet af et 6-minutters gå-eksperiment
Tidsramme: en måned
Resultatet af 6-minutters gå-eksperiment blev analyseret 1 måned efter TAVR.
en måned
Forekomst af kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: en måned
Forekomsten af ​​hjerte-kar-sygdomme blev målt 1 måned efter TAVR.
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: guipeng an, M.D., Qilu hospital of Shan Dong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi har ingen planer om at dele data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Levosimontane injektion

3
Abonner