Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Levosimendan på hjärtfunktionen efter TAVR hos patienter med hjärtsvikt

1 april 2024 uppdaterad av: Qilu Hospital of Shandong University

Reglering av hjärtfunktion efter TAVR hos patienter med svår aortastenos kombinerad med hjärtinsufficiens: en prospektiv, enkelcenter, randomiserad kontrollerad studie

Patienter med svår aortastenos i kombination med svår hjärtsvikt missar ofta möjligheten till operation, och prognosen är dålig med enbart läkemedelsbehandling. Under de senaste åren har uppkomsten av transkateteraortaklaffersättning (TAVR) gett nytt hopp för dessa patienter, och sedan dess födelse 2002 har TAVR använts flitigt internationellt, och dess säkerhet och effekt har bekräftats av flera stora, prospektiva, randomiserade kontrollerade studier.

Levosimendan är en ny typ av positivt inotropt läkemedel. Det förstärker inte bara myokardial kontraktilkraft genom kalciumsensibilisering, utan aktiverar också K+-känslig kanal KATP på membranet av vaskulär glatt muskulatur, slappnar av artärerna och venerna i hela kroppen och minskar den främre och bakre belastningen av hjärtat, pulmonellt vaskulärt motstånd. och systemiskt vaskulärt motstånd. En serie studier antydde att för patienter som genomgick torakotomi vid olika hjärtoperationer, oavsett om patienterna åtföljdes av ventrikulär systolisk dysfunktion före operationen, resulterade användningen av levosimendan i signifikant högre postoperativ hjärtfunktion och minskad mortalitet än kontrollgruppen, och patienter med preoperativ LVEF < 40 % gynnades mer.

För närvarande finns det inga studier för att klargöra den reglerande effekten av levosimendan på hjärtfunktionen efter TAVR hos patienter med svår aortastenos komplicerad med hjärtinsufficiens. Detta är en randomiserad kontrollerad studie. På basis av grundläggande läkemedelsbehandling fick behandlingsgruppen levosimendan för att analysera den reglerande effekten av levosimendan på hjärtfunktionen efter TAVR.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi planerar att rekrytera 112 patienter med svår aortastenos och hjärtinsufficiens, som, efter TAVR, slumpmässigt indelades i behandlingsgrupp (56 fall, intravenös levosimendan) och kontrollgrupp (56 fall).

Behandlingsgruppen fick levosimendaninjektion intravenöst en gång: 12,5 mg levosimendaninjektion späddes till 50 ml med 5% glukosinjektion, den initiala pumphastigheten var 2 ml/h och bibehölls i 24 timmar.

I processen för läkemedel q1h övervakning av blodtrycket. Om det systoliska blodtrycket var lägre än 90 mmHg, mättes blodtrycket igen 5 minuter senare. Om det systoliska blodtrycket fortfarande var lägre än 90 mmHg, gavs 10 mg noradrenalininjektion +45 ml 5 % glukosinjektion intravenöst med mikropump, de initiala 2 ml/h. Blodtrycket övervakades och pumphastigheten justerades enligt blodtrycket för att bibehålla det systoliska blodtrycket vid 90-110 mmHg.

Preoperativt och postoperativt omedelbart, efter 3 dagar och postoperativt 1 månad, elektrokardiogram, ekokardiografi och venöst blod. Tre rör med venöst blod samlades in varje gång, och varje rör skickades till laboratorieavdelningen på Qilu sjukhus för blodrutin, lever- och njurfunktion, blodbiokemi, NT-proBNP och troponin I-detektion. De återstående proverna förstördes omedelbart efter upptäckt. Resultaten av 6-minuters gångtest och förekomsten av kardiovaskulära händelser registrerades 1 månad efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

112

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • 山东省
      • Jinan, 山东省, Kina, 250000
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 65-85 år som genomgår TAVR;
  • Ekokardiografi diagnostiserade allvarlig aortaklaffstenos med LVEF<0,4；
  • Innan studien påbörjades skrev patienterna eller deras juridiska ombud under på blanketten för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Biverkningar på levosimendan eller andra hjälpämnen;
  • Utöver aortaklaffsjukdomen, fortfarande med mekaniska obstruktiva hjärtsjukdomar;
  • Patienter med gravt nedsatt lever- och njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min);
  • Patienter med svår hypotoni (SBP<90mmHg eller DBP<60mmHg) och ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer och frekventa prematura ventrikulära sammandragningar.
  • Allvarliga komplikationer inträffade under TAVR.
  • Är involverad i andra kliniska studier
  • Andra kliniskt signifikanta respiratoriska, matsmältnings-, hematologiska, infektiösa, immun-, endokrina-, neuropsykiatriska, tumörsjukdomar, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Levosimontane-gruppen
namn: Levosimendan injektionsdos: 12,5 mg; en gång; 24h
Läkemedel: Levosimontane injektion
Levosimendan-injektion gavs en gång intravenöst med en mikropump: 12,5 mg levosimendan-injektion späddes med 5% glukosinjektion till 50 ml vid den initiala pumphastigheten på 2 ml/h under 24 timmar.
Andra namn:
  • wen, ye
Inget ingripande: kontrollgrupp
tom kontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (en månad efter TAVR)
Tidsram: en månad
Vid 1 månads uppföljning mättes vänsterkammarnas ejektionsfraktion med ekokardiografi hos patienter med svår aortastenos komplicerad med hjärtsvikt efter TAVR.
en månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänster kammare storlek
Tidsram: en månad
Vid 1 månads uppföljning, förändringen av storleken på vänster kammare före och efter TAVR.
en månad
vänstra kammarens väggtjocklek
Tidsram: en månad
Vid 1 månads uppföljning, förändringen av väggtjockleken på vänster kammare före och efter TAVR.
en månad
NT-proBNP
Tidsram: en månad
Vid 1 månads uppföljning, förändringen av NT-proBNP före och efter TAVR.
en månad
Vänster ventrikulär global långaxeltöjning
Tidsram: en månad
Vid 1 månads uppföljning, förändringen av vänsterkammars globala långaxelstamning före och efter TAVR.
en månad
aortaklaffs öppningsområde
Tidsram: en månad
Vid 1 månads uppföljning, förändring av aortaklaffmynningens område före och efter TAVR.
en månad
Resultatet av 6 minuters promenadexperiment
Tidsram: en månad
Resultatet av 6 minuters gångexperiment analyserades 1 månad efter TAVR.
en månad
Förekomst av kardiovaskulära händelser
Tidsram: en månad
Incidensen av hjärt-kärlsjukdom mättes 1 månad efter TAVR.
en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Utredare

  • Studierektor: guipeng an, M.D., QiLu Hospital of Shan Dong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Första postat (Faktisk)

9 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KYLL-202309-008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi har inga planer på att dela data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera