Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние левосимендана на функцию сердца после ТАВР у пациентов с сердечной недостаточностью

1 апреля 2024 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University

Регуляция функции сердца после TAVR у больных с тяжелым аортальным стенозом в сочетании с сердечной недостаточностью: проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Пациенты с тяжелым аортальным стенозом в сочетании с тяжелой сердечной недостаточностью часто упускают возможность хирургического вмешательства, а при использовании только медикаментозной терапии прогноз неблагоприятный. В последние годы появление транскатетерной замены аортального клапана (TAVR) принесло этим пациентам новую надежду, и С момента своего появления в 2002 году TAVR широко использовался во всем мире, а его безопасность и эффективность были подтверждены несколькими крупными проспективными рандомизированными контролируемыми исследованиями.

Левосимендан – новый тип препарата с положительным инотропом. Он не только усиливает сократительную силу миокарда за счет сенсибилизации кальция, но также активирует К+-чувствительный канал КАТФ на мембране гладких мышц сосудов, расслабляет артерии и вены всего тела, снижает переднюю и заднюю нагрузку на сердце, сопротивление легочных сосудов. и системное сосудистое сопротивление. Ряд исследований показал, что у пациентов, перенесших торакотомию при различных операциях на сердце, независимо от того, сопровождалась ли перед операцией систолическая дисфункция желудочков, применение левосимендана приводило к достоверному повышению послеоперационной функции сердца и снижению смертности, чем у пациентов контрольной группы и пациентов. при предоперационной ФВ ЛЖ < 40% польза была больше.

В настоящее время отсутствуют исследования по выяснению регуляторного влияния левосимендана на функцию сердца после ТАВР у пациентов с тяжелым стенозом аорты, осложненным сердечной недостаточностью. Это рандомизированное контролируемое исследование. На фоне базисной лекарственной терапии основной группе назначался левосимендан для анализа регуляторного влияния левосимендана на функцию сердца после ТАВР.

Обзор исследования

Подробное описание

Мы планируем набрать 112 пациентов с тяжелым аортальным стенозом и сердечной недостаточностью, которые после ТАВР были случайным образом разделены на группу лечения (56 случаев, внутривенное введение левосимендана) и контрольную группу (56 случаев).

Группе лечения вводили левосимендан внутривенно однократно: инъекцию 12,5 мг левосимендана разводили до 50 мл инъекцией 5% глюкозы, начальная скорость помпы составляла 2 мл/ч и поддерживалась в течение 24 часов.

В процессе приема препарата каждые 1 ч контролируют артериальное давление. Если систолическое артериальное давление было ниже 90 мм рт. ст., артериальное давление повторно измеряли через 5 минут. Если систолическое артериальное давление все еще было ниже 90 мм рт. ст., внутривенно с помощью микронасоса вводили инъекцию 10 мг норэпинефрина + 45 мл 5% раствора глюкозы, начальная скорость 2 мл/ч. Кровяное давление контролировали, и скорость насоса регулировали в соответствии с кровяным давлением для поддержания систолического кровяного давления на уровне 90-110 мм рт. ст.

Предоперационные и послеоперационные сразу, через 3 дня и послеоперационные 1 месяц, электрокардиограмма, эхокардиография и анализ венозной крови. Каждый раз собирали три пробирки венозной крови, и каждую пробирку отправляли в лабораторное отделение больницы Цилу для анализа крови, функции печени и почек, биохимии крови, определения NT-proBNP и тропонина I. Остальные образцы были уничтожены сразу после обнаружения. Результаты теста 6-минутной ходьбы и частоту сердечно-сосудистых событий регистрировали через 1 месяц после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

112

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: guipeng an, M.D.
  • Номер телефона: 18560086587
  • Электронная почта: guipengan@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: zeyuan mei, bachelor
  • Номер телефона: 15662690509
  • Электронная почта: 1124561015@qq.com

Места учебы

    • 山东省
      • Jinan, 山东省, Китай, 250000
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:
          • zeyuan mei, bachelor
          • Номер телефона: 15662690509
          • Электронная почта: 1124561015@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте 65-85 лет, перенесшие TAVR;
  • Эхокардиография диагностировала тяжелый стеноз аортального клапана с ФВЛЖ<0,4;
  • До начала исследования пациенты или их законные представители подписывали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Побочные реакции на левосимендан или другие вспомогательные вещества;
  • Помимо порока аортального клапана, еще при механических обструктивных заболеваниях сердца;
  • Пациенты с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин);
  • Пациенты с тяжелой артериальной гипотензией (САД<90 мм рт.ст. или ДАД<60 мм рт.ст.) и желудочковой тахикардией, фибрилляцией желудочков и частыми желудочковыми сокращениями.
  • Во время TAVR возникли серьезные осложнения.
  • Участвуют в других клинических исследованиях
  • Другие клинически значимые респираторные, пищеварительные, гематологические, инфекционные, иммунные, эндокринные, нервно-психические, опухолевые заболевания и др.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа левосимонтана
Название: Левосимендан, доза для инъекций: 12,5 мг, однократно, 24 часа.
Инъекцию левосимендана вводили однократно внутривенно с помощью микронасоса: инъекцию 12,5 мг левосимендана разводили инъекцией 5% глюкозы до 50 мл при начальной скорости накачки 2 мл/ч в течение 24 часов.
Другие имена:
  • Вэнь, Юэ
Без вмешательства: контрольная группа
пустой контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракция выброса левого желудочка (через месяц после TAVR)
Временное ограничение: один месяц
Через 1 месяц наблюдения фракция выброса левого желудочка измерялась с помощью эхокардиографии у пациентов с тяжелым стенозом аорты, осложненным сердечной недостаточностью после TAVR.
один месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер левого желудочка
Временное ограничение: один месяц
Через 1 месяц наблюдения изменение размера левого желудочка до и после TAVR.
один месяц
толщина стенки левого желудочка
Временное ограничение: один месяц
Через 1 месяц наблюдения изменение толщины стенки левого желудочка до и после TAVR.
один месяц
NT-проБНП
Временное ограничение: один месяц
Через 1 месяц наблюдения изменение NT-proBNP до и после TAVR.
один месяц
Глобальная деформация длинной оси левого желудочка
Временное ограничение: один месяц
Через 1 месяц наблюдения изменение глобальной деформации длинной оси левого желудочка до и после TAVR.
один месяц
область отверстия аортального клапана
Временное ограничение: один месяц
Через 1 месяц наблюдения изменение площади устья аортального клапана до и после TAVR.
один месяц
Результат эксперимента с 6-минутной ходьбой
Временное ограничение: один месяц
Результат эксперимента по 6-минутной ходьбе анализировали через 1 месяц после ТАВР.
один месяц
Частота сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: один месяц
Заболеваемость сердечно-сосудистыми заболеваниями измеряли через 1 месяц после TAVR.
один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: guipeng an, M.D., QiLu Hospital of Shan Dong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

У нас нет планов делиться данными

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться