Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Levosimendan hatása a szívműködésre a TAVR után szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

2024. április 1. frissítette: Qilu Hospital of Shandong University

A szívműködés szabályozása TAVR után szívelégtelenséggel kombinált súlyos aortaszűkületben szenvedő betegeknél: prospektív, egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

A súlyos szívelégtelenséggel kombinált súlyos aortaszűkületben szenvedő betegek gyakran elszalasztják a műtét lehetőségét, és a prognózis csak gyógyszeres terápia esetén rossz. Az elmúlt években a transzkatéteres aortabillentyű-csere (TAVR) megjelenése új reményt adott ezeknek a betegeknek, és 2002-es születése óta a TAVR-t nemzetközileg széles körben alkalmazzák, biztonságosságát és hatásosságát több nagy, prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálat is megerősítette.

A Levosimendan egy új típusú pozitív inotróp gyógyszer. Nem csak fokozza a szívizom összehúzó erejét a kalcium szenzibilizáció révén, hanem aktiválja a K+ érzékeny KATP csatornát az érrendszeri simaizom membránján, ellazítja az egész test artériáit és vénáit, valamint csökkenti a szív elülső és hátsó terhelését, a pulmonalis vaszkuláris ellenállást. és szisztémás vaszkuláris rezisztencia. Egy sor tanulmány arra utalt, hogy a különböző szívműtétek során thoracotomián átesett betegeknél, függetlenül attól, hogy a betegeket a műtét előtt kísérte-e kamrai szisztolés diszfunkció, a levosimendan alkalmazása szignifikánsan magasabb posztoperatív szívműködést és csökkent mortalitást eredményezett, mint a kontrollcsoportban, illetve a betegeknél. a preoperatív LVEF < 40%-a jobb volt.

Jelenleg nem állnak rendelkezésre olyan tanulmányok, amelyek tisztázzák a levosimendan szívműködésre gyakorolt ​​szabályozó hatását TAVR után olyan betegeknél, akiknél súlyos, szívelégtelenséggel szövődött aortaszűkület van. Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat. Az alapvető gyógyszeres terápia alapján a kezelt csoport levosimendánt kapott, hogy elemezze a levosimendán szabályozó hatását a szívműködésre TAVR után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

112 súlyos aorta szűkületben és szívelégtelenségben szenvedő beteg felvételét tervezzük, akiket a TAVR után véletlenszerűen kezelési csoportra (56 eset, intravénás levosimendan) és kontrollcsoportra (56 eset) osztottunk.

A kezelt csoport intravénásan egyszer kapott levosimendán injekciót: 12,5 mg levosimendán injekciót 50 ml-re hígítottunk 5%-os glükóz injekcióval, a pumpa kezdeti sebessége 2 ml/óra volt, és 24 órán át tartottuk.

A folyamat során a gyógyszer q1h monitorozás vérnyomás. Ha a szisztolés vérnyomás 90 Hgmm-nél alacsonyabb volt, a vérnyomást 5 perccel később újramérték. Ha a szisztolés vérnyomás még mindig 90 Hgmm alatt volt, 10 mg noradrenalin injekciót + 45 ml 5%-os glükóz injekciót adtak intravénásan mikropumpával, a kezdeti 2 ml/óra. A vérnyomást monitoroztuk, és a pumpa sebességét a vérnyomásnak megfelelően beállítottuk, hogy a szisztolés vérnyomás 90-110 Hgmm között maradjon.

Műtét előtti és posztoperatív azonnal, 3 nap múlva és műtét után 1 hónap múlva, elektrokardiogram, echokardiográfia és vénás vér. Minden alkalommal három tubus vénás vért vettünk, és mindegyik csövet a Qilu Kórház laboratóriumi osztályára küldték vérrutin, máj- és vesefunkció, vérbiokémia, NT-proBNP és troponin I kimutatására. A fennmaradó mintákat az észlelés után azonnal megsemmisítettük. A 6 perces sétateszt eredményeit és a kardiovaszkuláris események előfordulását a műtét után 1 hónappal rögzítettük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

112

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • 山东省
      • Jinan, 山东省, Kína, 250000
        • Toborzás
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65-85 éves, TAVR-ben részesülő férfi vagy női betegek;
  • Echokardiográfia súlyos aortabillentyű szűkületet diagnosztizált, LVEF<0,4;
  • A vizsgálat megkezdése előtt a betegek vagy törvényes képviselőik aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • A levosimendan vagy más segédanyagok mellékhatásai;
  • Az aortabillentyű betegségen kívül még mindig szívmechanikai obstruktív betegségekkel;
  • Súlyos máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin-clearance <30 ml/perc);
  • Súlyos hipotenzióban (SBP < 90 Hgmm vagy DBP < 60 Hgmm) és kamrai tachycardiában, kamrafibrillációban és gyakori korai kamrai összehúzódásokban szenvedő betegek.
  • Súlyos szövődmények léptek fel a TAVR során.
  • Részt vesznek más klinikai vizsgálatokban
  • Egyéb klinikailag jelentős légúti, emésztési, hematológiai, fertőző, immun-, endokrin, neuropszichiátriai, daganatos betegségek stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Levosimontane csoport
név: Levosimendan injekció adagja: 12,5 mg ;egyszer;24 óra
A levosimendán injekciót egyszer intravénásan adták be mikropumpával: 12,5 mg levosimendán injekciót 5%-os glükóz injekcióval 50 ml-re hígítottunk 2 ml/h kezdeti pumpa sebességgel 24 órán keresztül.
Más nevek:
  • wen, yue
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
üres vezérlő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bal kamrai ejekciós frakció (egy hónappal a TAVR után)
Időkeret: egy hónap
1 hónapos követéskor a bal kamrai ejekciós frakciót echokardiográfiával mérték a TAVR után szívelégtelenséggel szövődött súlyos aortaszűkületben szenvedő betegeknél.
egy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamra mérete
Időkeret: egy hónap
1 hónapos követéskor a bal kamra méretének változása a TAVR előtt és után.
egy hónap
bal kamra falvastagsága
Időkeret: egy hónap
1 hónapos követéskor a bal kamra falvastagságának változása a TAVR előtt és után.
egy hónap
NT-proBNP
Időkeret: egy hónap
1 hónapos követéskor az NT-proBNP változása a TAVR előtt és után.
egy hónap
A bal kamra globális hosszú tengelyű feszültsége
Időkeret: egy hónap
1 hónapos követéskor a bal kamra globális hosszú tengelyű törzsének változása a TAVR előtt és után.
egy hónap
aortabillentyű nyílás területe
Időkeret: egy hónap
1 hónapos követéskor az aortabillentyű nyílásának változása a TAVR előtt és után.
egy hónap
6 perces sétakísérlet eredménye
Időkeret: egy hónap
A 6 perces sétakísérlet eredményét 1 hónappal a TAVR után elemeztük.
egy hónap
A szív- és érrendszeri események előfordulása
Időkeret: egy hónap
A szív- és érrendszeri betegségek előfordulását 1 hónappal a TAVR után mérték.
egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: guipeng an, M.D., Qilu hospital of Shan Dong University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezzük az adatok megosztását

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Levosimontane injekció

3
Iratkozz fel