- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06196177
A Levosimendan hatása a szívműködésre a TAVR után szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
A szívműködés szabályozása TAVR után szívelégtelenséggel kombinált súlyos aortaszűkületben szenvedő betegeknél: prospektív, egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
A súlyos szívelégtelenséggel kombinált súlyos aortaszűkületben szenvedő betegek gyakran elszalasztják a műtét lehetőségét, és a prognózis csak gyógyszeres terápia esetén rossz. Az elmúlt években a transzkatéteres aortabillentyű-csere (TAVR) megjelenése új reményt adott ezeknek a betegeknek, és 2002-es születése óta a TAVR-t nemzetközileg széles körben alkalmazzák, biztonságosságát és hatásosságát több nagy, prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálat is megerősítette.
A Levosimendan egy új típusú pozitív inotróp gyógyszer. Nem csak fokozza a szívizom összehúzó erejét a kalcium szenzibilizáció révén, hanem aktiválja a K+ érzékeny KATP csatornát az érrendszeri simaizom membránján, ellazítja az egész test artériáit és vénáit, valamint csökkenti a szív elülső és hátsó terhelését, a pulmonalis vaszkuláris ellenállást. és szisztémás vaszkuláris rezisztencia. Egy sor tanulmány arra utalt, hogy a különböző szívműtétek során thoracotomián átesett betegeknél, függetlenül attól, hogy a betegeket a műtét előtt kísérte-e kamrai szisztolés diszfunkció, a levosimendan alkalmazása szignifikánsan magasabb posztoperatív szívműködést és csökkent mortalitást eredményezett, mint a kontrollcsoportban, illetve a betegeknél. a preoperatív LVEF < 40%-a jobb volt.
Jelenleg nem állnak rendelkezésre olyan tanulmányok, amelyek tisztázzák a levosimendan szívműködésre gyakorolt szabályozó hatását TAVR után olyan betegeknél, akiknél súlyos, szívelégtelenséggel szövődött aortaszűkület van. Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat. Az alapvető gyógyszeres terápia alapján a kezelt csoport levosimendánt kapott, hogy elemezze a levosimendán szabályozó hatását a szívműködésre TAVR után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
112 súlyos aorta szűkületben és szívelégtelenségben szenvedő beteg felvételét tervezzük, akiket a TAVR után véletlenszerűen kezelési csoportra (56 eset, intravénás levosimendan) és kontrollcsoportra (56 eset) osztottunk.
A kezelt csoport intravénásan egyszer kapott levosimendán injekciót: 12,5 mg levosimendán injekciót 50 ml-re hígítottunk 5%-os glükóz injekcióval, a pumpa kezdeti sebessége 2 ml/óra volt, és 24 órán át tartottuk.
A folyamat során a gyógyszer q1h monitorozás vérnyomás. Ha a szisztolés vérnyomás 90 Hgmm-nél alacsonyabb volt, a vérnyomást 5 perccel később újramérték. Ha a szisztolés vérnyomás még mindig 90 Hgmm alatt volt, 10 mg noradrenalin injekciót + 45 ml 5%-os glükóz injekciót adtak intravénásan mikropumpával, a kezdeti 2 ml/óra. A vérnyomást monitoroztuk, és a pumpa sebességét a vérnyomásnak megfelelően beállítottuk, hogy a szisztolés vérnyomás 90-110 Hgmm között maradjon.
Műtét előtti és posztoperatív azonnal, 3 nap múlva és műtét után 1 hónap múlva, elektrokardiogram, echokardiográfia és vénás vér. Minden alkalommal három tubus vénás vért vettünk, és mindegyik csövet a Qilu Kórház laboratóriumi osztályára küldték vérrutin, máj- és vesefunkció, vérbiokémia, NT-proBNP és troponin I kimutatására. A fennmaradó mintákat az észlelés után azonnal megsemmisítettük. A 6 perces sétateszt eredményeit és a kardiovaszkuláris események előfordulását a műtét után 1 hónappal rögzítettük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: guipeng an, M.D.
- Telefonszám: 18560086587
- E-mail: guipengan@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: zeyuan mei, bachelor
- Telefonszám: 15662690509
- E-mail: 1124561015@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
山东省
-
Jinan, 山东省, Kína, 250000
- Toborzás
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kapcsolatba lépni:
- zeyuan mei, bachelor
- Telefonszám: 15662690509
- E-mail: 1124561015@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65-85 éves, TAVR-ben részesülő férfi vagy női betegek;
- Echokardiográfia súlyos aortabillentyű szűkületet diagnosztizált, LVEF<0,4;
- A vizsgálat megkezdése előtt a betegek vagy törvényes képviselőik aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A levosimendan vagy más segédanyagok mellékhatásai;
- Az aortabillentyű betegségen kívül még mindig szívmechanikai obstruktív betegségekkel;
- Súlyos máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin-clearance <30 ml/perc);
- Súlyos hipotenzióban (SBP < 90 Hgmm vagy DBP < 60 Hgmm) és kamrai tachycardiában, kamrafibrillációban és gyakori korai kamrai összehúzódásokban szenvedő betegek.
- Súlyos szövődmények léptek fel a TAVR során.
- Részt vesznek más klinikai vizsgálatokban
- Egyéb klinikailag jelentős légúti, emésztési, hematológiai, fertőző, immun-, endokrin, neuropszichiátriai, daganatos betegségek stb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Levosimontane csoport
név: Levosimendan injekció adagja: 12,5 mg ;egyszer;24 óra
|
A levosimendán injekciót egyszer intravénásan adták be mikropumpával: 12,5 mg levosimendán injekciót 5%-os glükóz injekcióval 50 ml-re hígítottunk 2 ml/h kezdeti pumpa sebességgel 24 órán keresztül.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
üres vezérlő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bal kamrai ejekciós frakció (egy hónappal a TAVR után)
Időkeret: egy hónap
|
1 hónapos követéskor a bal kamrai ejekciós frakciót echokardiográfiával mérték a TAVR után szívelégtelenséggel szövődött súlyos aortaszűkületben szenvedő betegeknél.
|
egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bal kamra mérete
Időkeret: egy hónap
|
1 hónapos követéskor a bal kamra méretének változása a TAVR előtt és után.
|
egy hónap
|
bal kamra falvastagsága
Időkeret: egy hónap
|
1 hónapos követéskor a bal kamra falvastagságának változása a TAVR előtt és után.
|
egy hónap
|
NT-proBNP
Időkeret: egy hónap
|
1 hónapos követéskor az NT-proBNP változása a TAVR előtt és után.
|
egy hónap
|
A bal kamra globális hosszú tengelyű feszültsége
Időkeret: egy hónap
|
1 hónapos követéskor a bal kamra globális hosszú tengelyű törzsének változása a TAVR előtt és után.
|
egy hónap
|
aortabillentyű nyílás területe
Időkeret: egy hónap
|
1 hónapos követéskor az aortabillentyű nyílásának változása a TAVR előtt és után.
|
egy hónap
|
6 perces sétakísérlet eredménye
Időkeret: egy hónap
|
A 6 perces sétakísérlet eredményét 1 hónappal a TAVR után elemeztük.
|
egy hónap
|
A szív- és érrendszeri események előfordulása
Időkeret: egy hónap
|
A szív- és érrendszeri betegségek előfordulását 1 hónappal a TAVR után mérték.
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: guipeng an, M.D., Qilu hospital of Shan Dong University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):1005-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69208-8.
- Jorgensen K, Bech-Hanssen O, Houltz E, Ricksten SE. Effects of levosimendan on left ventricular relaxation and early filling at maintained preload and afterload conditions after aortic valve replacement for aortic stenosis. Circulation. 2008 Feb 26;117(8):1075-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.722868. Epub 2008 Feb 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KYLL-202309-008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Levosimontane injekció
-
Tetec AGAktív, nem toborzóA térd porchibáiLitvánia, Magyarország, Csehország, Németország, Svájc
-
Dr. Kaweh MansouriGlaukos CorporationBefejezve
-
Glaukos CorporationAktív, nem toborzóGlaukóma | Glaukóma, nyitott szögEgyesült Államok
-
BioceramedHorizon 2020 - European Commission; European Clinical Research Infrastructure NetworkMég nincs toborzás
-
Royal Victoria Eye and Ear HospitalGlaukos Corporation; Centre for Eye Research AustraliaBefejezveAz önmagában végzett szürkehályog-műtét és az iStent-tel végzett szürkehályog-műtét összehasonlításaGlaukóma, nyitott szögAusztrália
-
New World Medical, Inc.ToborzásNyitott szögű glaukómaEgyesült Államok, Costa Rica
-
Diablo Eye AssociatesAlcon ResearchToborzás
-
Glaukos CorporationBefejezveGlaukómaEgyesült Államok
-
Synthes GmbHBefejezveZárt proximális sípcsonttörés Schatzker I - VI | Zárt proximális sípcsonttörés AO-OTA 41 | Zárt proximális sípcsonttörés AO-OTA 42Koreai Köztársaság
-
Baylor College of MedicineAktív, nem toborzóA nyelőcső motilitási zavaraiEgyesült Államok, India, Spanyolország