Levosimendaanin vaikutukset sydämen toimintaan TAVR:n jälkeen potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta
Sydämen toiminnan säätely TAVR:n jälkeen potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi yhdistettynä sydämen vajaatoimintaan: tuleva, yhden keskuksen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Potilaat, joilla on vaikea aorttastenoosi yhdistettynä vaikeaan sydämen vajaatoimintaan, jättävät usein mahdollisuuden leikkaukseen, ja ennuste on huono pelkällä lääkehoidolla. Viime vuosina transkatetri-aorttaläppäkorvaus (TAVR) on tuonut näille potilaille uutta toivoa. TAVR:ää on sen syntymästä vuonna 2002 lähtien käytetty laajasti kansainvälisesti, ja sen turvallisuus ja teho on vahvistettu useilla suurilla, prospektiivisilla, satunnaistetuilla kontrolloiduilla tutkimuksilla.
Levosimendaani on uudenlainen positiivinen inotrooppinen lääke. Se ei ainoastaan lisää sydänlihaksen supistusvoimaa kalsiumherkistymisen kautta, vaan myös aktivoi K+-herkän KATP-kanavan verisuonten sileän lihaksen kalvolla, rentouttaa koko kehon valtimoita ja suonet sekä vähentää sydämen etu- ja takakuormitusta, keuhkojen verisuonten vastusta. ja systeeminen verisuoniresistenssi. Useat tutkimukset viittaavat siihen, että potilailla, joille tehtiin torakotomia erilaisissa sydänleikkauksissa, riippumatta siitä, oliko potilailla mukana kammioiden systolinen toimintahäiriö ennen leikkausta, levosimendaanin käyttö johti merkittävästi korkeampaan postoperatiiviseen sydämen toimintaan ja alensi kuolleisuutta kuin kontrolliryhmässä, ja potilailla. ennen leikkausta LVEF < 40 % hyötyi enemmän.
Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, jotka selventäisivät levosimendaanin säätelevää vaikutusta sydämen toimintaan TAVR:n jälkeen potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi, johon liittyy sydämen vajaatoiminta. Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Hoitoryhmälle annettiin peruslääkehoidon perusteella levosimendaania analysoimaan levosimendaanin säätelyvaikutusta sydämen toimintaan TAVR:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelemme rekrytoivamme 112 potilasta, joilla on vaikea aorttastenoosi ja sydämen vajaatoiminta, jotka TAVR:n jälkeen jaettiin satunnaisesti hoitoryhmään (56 tapausta, suonensisäinen levosimendaani) ja kontrolliryhmään (56 tapausta).
Hoitoryhmälle annettiin levosimendaaniinjektio suonensisäisesti kerran: 12,5 mg levosimendaaniinjektio laimennettiin 50 ml:ksi 5-prosenttisella glukoosi-injektiolla, pumpun alkunopeus oli 2 ml/h, ja sitä pidettiin yllä 24 tuntia.
Prosessissa huumeiden q1h seuranta verenpaine. Jos systolinen verenpaine oli alle 90 mmHg, verenpaine mitattiin uudelleen 5 minuutin kuluttua. Jos systolinen verenpaine oli edelleen alle 90 mmHg, annettiin 10 mg norepinefriini-injektio + 45 ml 5 % glukoosi-injektio suonensisäisesti mikropumpulla, aluksi 2 ml/h. Verenpainetta seurattiin ja pumpun nopeutta säädettiin verenpaineen mukaan systolisen verenpaineen pitämiseksi 90-110 mmHg:ssä.
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen välittömästi, 3 päivän kuluttua ja postoperatiivisesti 1 kuukauden kuluttua, EKG, kaikukardiografia ja laskimoveri. Joka kerta kerättiin kolme putkea laskimoverta, ja jokainen putki lähetettiin Qilun sairaalan laboratorioosastolle verirutiinia, maksan ja munuaisten toimintaa, veren biokemiaa, NT-proBNP:n ja troponiini I:n havaitsemista varten. Loput näytteet tuhottiin välittömästi havaitsemisen jälkeen. 6 minuutin kävelytestin tulokset ja sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuus kirjattiin 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: guipeng an, M.D.
- Puhelinnumero: 18560086587
- Sähköposti: guipengan@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: zeyuan mei, bachelor
- Puhelinnumero: 15662690509
- Sähköposti: 1124561015@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
山东省
-
Jinan, 山东省, Kiina, 250000
- Rekrytointi
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- zeyuan mei, bachelor
- Puhelinnumero: 15662690509
- Sähköposti: 1124561015@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65–85-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joille tehdään TAVR;
- Ekokardiografiassa diagnosoitiin vaikea aorttaläpän ahtauma, LVEF < 0,4；
- Ennen tutkimuksen aloittamista potilaat tai heidän lailliset edustajansa allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Haittavaikutukset levosimendaanille tai muille apuaineille;
- Aorttaläppäsairauden lisäksi edelleen sydämen mekaaniset obstruktiiviset sairaudet;
- Potilaat, joilla on vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min);
- Potilaat, joilla on vaikea hypotensio (SBP < 90 mmHg tai DBP < 60 mmHg) ja kammiotakykardia, kammiovärinä ja usein ennenaikaisia kammioiden supistuksia.
- TAVR:n aikana ilmeni vakavia komplikaatioita.
- Ovat mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa
- Muut kliinisesti merkittävät hengitysteiden, ruoansulatuskanavan, hematologiset, infektio-, immuuni-, endokriiniset-, neuropsykiatriset, kasvainsairaudet jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levosimontane ryhmä
nimi: Levosimendaani-injektioannos: 12,5mg；kerran；24h
|
Levosimendaani-injektio annettiin kerran suonensisäisesti mikropumpulla: 12,5 mg levosimendaaniinjektio laimennettiin 5-prosenttisella glukoosi-injektiolla 50 ml:ksi pumpun alkunopeudella 2 ml/h 24 tunnin ajan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
tyhjä ohjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (kuukausi TAVR:n jälkeen)
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Yhden kuukauden seurannassa vasemman kammion ejektiofraktio mitattiin kaikukardiografialla potilailla, joilla oli vaikea aorttastenoosi, joka oli komplisoitunut sydämen vajaatoiminnalla TAVR:n jälkeen.
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion koko
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Yhden kuukauden seurannassa vasemman kammion koon muutos ennen ja jälkeen TAVR:n.
|
yksi kuukausi
|
|
vasemman kammion seinämän paksuus
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Yhden kuukauden seurannassa vasemman kammion seinämän paksuuden muutos ennen ja jälkeen TAVR:n.
|
yksi kuukausi
|
|
NT-proBNP
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
1 kuukauden seurannassa NT-proBNP:n muutos ennen ja jälkeen TAVR:n.
|
yksi kuukausi
|
|
Vasemman kammion globaali pitkän akselin jännitys
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Yhden kuukauden seurannassa vasemman kammion globaalin pitkän akselin jännityksen muutos ennen ja jälkeen TAVR:n.
|
yksi kuukausi
|
|
aorttaläpän aukon alue
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
1 kuukauden seurannassa aorttaläpän aukon alueen muutos ennen ja jälkeen TAVR:n.
|
yksi kuukausi
|
|
6 minuutin kävelykokeen tulos
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
6 minuutin kävelykokeen tulos analysoitiin 1 kuukausi TAVR:n jälkeen.
|
yksi kuukausi
|
|
Kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Sydän- ja verisuonitautien ilmaantuvuus mitattiin 1 kuukausi TAVR:n jälkeen.
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: guipeng an, M.D., QiLu Hospital of Shan Dong University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):1005-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69208-8.
- Jorgensen K, Bech-Hanssen O, Houltz E, Ricksten SE. Effects of levosimendan on left ventricular relaxation and early filling at maintained preload and afterload conditions after aortic valve replacement for aortic stenosis. Circulation. 2008 Feb 26;117(8):1075-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.722868. Epub 2008 Feb 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KYLL-202309-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .