心不全患者におけるTAVR後の心機能に対するレボシメンダンの影響
心不全を合併した重度大動脈弁狭窄症患者におけるTAVR後の心機能の調節:前向きの単一施設ランダム化対照研究
重度の大動脈弁狭窄症と重度の心不全を合併した患者は、手術の機会を逃すことが多く、薬物療法だけでは予後が不良です。近年、経カテーテル大動脈弁置換術(TAVR)の出現は、これらの患者に新たな希望をもたらしています。 2002 年の誕生以来、TAVR は国際的に広く使用されており、その安全性と有効性はいくつかの大規模な前向きランダム化比較研究によって確認されています。
レボシメンダンは、新しいタイプの陽性変力薬です。 カルシウム感作により心筋の収縮力を高めるだけでなく、血管平滑筋膜上のK+感受性チャネルKATPを活性化し、全身の動脈と静脈を弛緩させ、心臓の前後負荷、肺血管抵抗を軽減します。そして全身の血管抵抗。 一連の研究では、さまざまな心臓手術で開胸術を受けた患者については、術前に心室収縮機能不全を伴っていたかどうかに関係なく、レボシメンダンの使用により術後の心臓機能が対照群よりも有意に向上し、死亡率が低下したことが示唆された。術前LVEF < 40%の場合、より多くの効果が得られます。
現時点では、心不全を合併した重度の大動脈弁狭窄症患者におけるTAVR後の心機能に対するレボシメンダンの調節効果を明らかにする研究は存在しない。 これはランダム化比較研究です。 基本的な薬物療法に基づいて、TAVR後の心機能に対するレボシメンダンの調節効果を分析するために、治療群にレボシメンダンが投与されました。
調査の概要
詳細な説明
重度の大動脈弁狭窄症および心不全患者112名を募集する予定であり、TAVR後に無作為に治療群(レボシメンダン静脈内投与56名)と対照群(56名)に分けられた。
治療群にはレボシメンダン注射を静脈内に1回投与しました。12.5mgのレボシメンダン注射液を5%グルコース注射液で50mlに希釈し、初期ポンプ速度は2ml/hで、24時間維持しました。
薬の投与中、1時間ごとに血圧を監視しています。 最高血圧が90mmHg未満の場合は、5分後に血圧を再測定した。 収縮期血圧がまだ90mmHgより低い場合は、10mgのノルエピネフリン注射+45mlの5%グルコース注射をマイクロポンプにより静脈内に与え、最初は2ml/hであった。 血圧を監視し、血圧に応じてポンプ速度を調整して、最高血圧を90~110mmHgに維持した。
術前と術直後、3日後と術後1ヶ月後の心電図、心エコー検査、静脈血。 毎回 3 本の静脈血チューブが採取され、各チューブは血液検査、肝臓と腎臓の機能、血液生化学、NT-proBNP およびトロポニン I の検出のために Qilu Hospital の検査部門に送られました。 残りのサンプルは検出後すぐに破棄されました。 6 分間歩行テストの結果と心血管イベントの発生率を術後 1 か月後に記録しました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:guipeng an, M.D.
- 電話番号:18560086587
- メール:guipengan@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:zeyuan mei, bachelor
- 電話番号:15662690509
- メール:1124561015@qq.com
研究場所
-
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山东省
-
Jinan、山东省、中国、250000
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
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コンタクト:
- zeyuan mei, bachelor
- 電話番号:15662690509
- メール:1124561015@qq.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- TAVRを受けている65~85歳の男性または女性の患者。
- 心エコー検査により、LVEF<0.4の重度の大動脈弁狭窄症と診断されました。
- 研究の開始前に、患者またはその法定代理人はインフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
- レボシメンダンまたは他の賦形剤に対する副作用;
- 大動脈弁膜症に加えて、依然として心臓機械的閉塞性疾患も併発しています。
- 重度の肝臓および腎臓障害のある患者(クレアチニンクリアランス<30ml/分)。
- 重度の低血圧(SBP<90mmHgまたはDBP<60mmHg)および心室頻拍、心室細動、および頻繁な心室性期外収縮を有する患者。
- TAVR中に重篤な合併症が発生しました。
- 他の臨床研究に参加している
- その他の臨床的に重要な呼吸器疾患、消化器疾患、血液疾患、感染症、免疫疾患、内分泌疾患、精神神経疾患、腫瘍疾患など。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:レボシモンタングループ
名称:レボシメンダン注射用量:12.5mg;1回;24時間
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レボシメンダン注射液は、マイクロポンプを用いて静脈内に 1 回投与されました。12.5mg のレボシメンダン注射液を、5% グルコース注射液で 2ml/h の初期ポンプ速度で 24 時間 50ml に希釈しました。
他の名前:
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介入なし:対照群
ブランクコントロール
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左室駆出率(TAVR後1ヶ月)
時間枠:一か月
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1か月の追跡調査で、TAVR後に心不全を合併した重度の大動脈弁狭窄症患者の左心室駆出率を心エコー検査で測定した。
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室サイズ
時間枠:一か月
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1 か月後の追跡調査で、TAVR 前後の左心室サイズの変化。
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一か月
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左心室壁の厚さ
時間枠:一か月
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1か月後の追跡調査で、TAVR前後の左心室壁厚の変化。
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一か月
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NT-proBNP
時間枠:一か月
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1か月後の追跡調査で、TAVR前後のNT-proBNPの変化。
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一か月
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左室全体の長軸歪み
時間枠:一か月
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1か月後の追跡調査で、TAVR前後の左室全体長軸歪みの変化。
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一か月
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大動脈弁開口部領域
時間枠:一か月
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1か月後の追跡調査で、TAVR前後の大動脈弁開口部面積の変化。
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一か月
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6分間歩行実験の結果
時間枠:一か月
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TAVR の 1 か月後に 6 分間の歩行実験の結果を分析しました。
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一か月
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心血管イベントの発生率
時間枠:一か月
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心血管疾患の発生率は、TAVR の 1 か月後に測定されました。
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一か月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:guipeng an, M.D.、Qilu hospital of Shan Dong University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):1005-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69208-8.
- Jorgensen K, Bech-Hanssen O, Houltz E, Ricksten SE. Effects of levosimendan on left ventricular relaxation and early filling at maintained preload and afterload conditions after aortic valve replacement for aortic stenosis. Circulation. 2008 Feb 26;117(8):1075-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.722868. Epub 2008 Feb 11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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